Preparat Jevtana® (kabazytaksel) do wstrzykiwań został

Informacja prasowa
Paryż, 17 czerwca 2010 r
Preparat Jevtana® (kabazytaksel) do wstrzykiwań został
zarejestrowany przez amerykańską FDA po priorytetowym
przeglądzie dokumentacji
- Pierwszy i jedyny lek zapewniający istotne wydłużenie przeżycia
w leczeniu drugiego rzutu przerzutowego hormonoopornego raka gruczołu krokowego Firma Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności
i Leków (FDA) dopuściła do obrotu preparat Jevtana® (kabazytaksel) w postaci dożylnej
w skojarzeniu z prednizonem do stosowania w leczeniu pacjentów z przerzutowym hormonoopornym
rakiem gruczołu krokowego (mHRPC) leczonych uprzednio według schematu chemioterapii na bazie
docetakselu.
Preparat Jevtana, inhibitor mikrotubul, w skojarzeniu z prednizonem, został dopuszczony do obrotu
na podstawie wyników badania klinicznego 3 fazy określanego akronimem TROPIC, obejmującego 755
chorych na mHRPC leczonych wcześniej według schematu chemioterapii na bazie docetakselu. Wyniki
tego eksperymentu wykazały istotne statystycznie zmniejszenie ryzyka zgonu z powodu mHRPC o 30%
[HR=0,70 (95% CI: 0,59-0,83); P<0,0001] wśród pacjentów przyjmujących lek Jevtana
w skojarzeniu z prednizonem, w porównaniu z aktywnym schematem chemioterapii polegającym
na podawaniu standardowej dawki mitoksantronu i prednizonu. Wskaźniki odpowiedzi terapeutycznych
ze strony nowotworu w ocenie badacza według kryteriów Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
(RECIST) wynosiły 14,4% oraz 4,4% odpowiednio w grupie leczonej kabazytakselem i w grupie leczonej
mitoksantronem, p=0,0005. Odpowiedzi całkowitych nie obserwowano w żadnej z grup.
„Jest to niezwykle ważne oświadczenie dla całej społeczności chorych na raka gruczołu krokowego,
dotyczące zaspokojenia istotnej potrzeby zdrowotnej. Dzięki rejestracji preparatu Jevtana lekarze
uzyskają nową opcję terapeutyczną do stosowania u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego
w najbardziej zaawansowanym stadium, dla których dotychczas istniało bardzo niewiele możliwości
leczenia”, stwierdził Oliver Sartor, M.D., główny badacz prowadzący badanie TROPIC w Ameryce
Północnej, profesor badań nad chorobami nowotworowymi w Tulane Medical School, Nowy Orlean.
„Jevtana w skojarzeniu z prednizonem to jedyny zatwierdzony przez FDA schemat leczenia, który może
istotnie poprawić przeżycie całkowite u pacjentów leczonych wcześniej według schematu chemioterapii
na bazie docetakselu”.
„Stanowi to powód do dumy dla działu onkologicznego firmy Sanofi-Aventis. Wyniki badań fazy III
dotyczących preparatu Jevtana były bardzo istotne dla leku przeciwko rakowi gruczołu krokowego,
ponieważ wykazały wydłużenie przeżycia w porównaniu z czynnym preparatem kontrolnym w ramach
terapii drugiego rzutu”, stwierdził Debasish Roychowdhury, M.D., Starszy Wiceprezes, dział Global
Oncology Sanofi-Aventis. „Jevtana wpisuje się w wieloletnią tradycję części onkologicznej koncernu
Sanofi-Aventis zapewniania innowacyjnych leków przeciwnowotworowych pacjentom na całym świecie”.
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
W badaniu TROPIC najczęstszymi (występującymi z częstością ≥ 10%) działaniami niepożądanymi
(stopnia 1–4) były neutropenia, niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, biegunka, uczucie
zmęczenia, nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie, bóle brzucha, krwiomocz, ból kręgosłupa,
jadłowstręt, neuropatia obwodowa, gorączka, duszność, zaburzenia smaku, kaszel, bóle stawowe
i łysienie.
Najczęstszymi (występującymi u ≥ 5% pacjentów) działaniami niepożądanymi stopnia 3–4 u pacjentów,
którzy otrzymywali preparat Jevtana, były neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, neutropenia
z gorączką, biegunka, uczucie zmęczenia i osłabienie. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi
prowadzącymi do przerwania leczenia w grupie otrzymującej preparat Jevtana były neutropenia
i niewydolność nerek. Terapię przerwano z powodu działań niepożądanych u 18% pacjentów
otrzymujących preparat Jevtana i 8% pacjentów, którzy otrzymywali mitoksantron. Zgony z innych
przyczyn niż postęp choroby w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku odnotowano u 18 (5%)
pacjentów z grupy preparatu Jevtana i trzech (mniej niż 1%) pacjentów leczonych mitoksantronem.
Najczęstszymi śmiertelnymi działaniami niepożądanymi wśród pacjentów z tej pierwszej grupy były
zakażenia (n=5) i niewydolność nerek (n=4). Jeden zgon był spowodowany odwodnieniem w przebiegu
biegunki i zaburzeniami równowagi elektrolitowej.
Informacje na temat preparatu Jevtana® (kabazytaksel) w postaci do wstrzykiwań
Preparat Jevtana został dopuszczony do stosowania w skojarzeniu z prednizonem w leczeniu pacjentów
z przerzutowym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (mHRPC) leczonych uprzednio według
schematu chemioterapii na bazie docetakselu. Lek ma być podawany dożylnie. Amerykańska FDA
przyznała preparatowi Jevtana tryb przyspieszony rozpatrywania wniosku w listopadzie 2009 r. Aktualny
wniosek o dopuszczenie nowego leku do obrotu (ang. new drug application, NDA) złożono ostatecznie
w marcu 2010 r. i zakwalifikowano go do priorytetowego rozpatrzenia w kwietniu 2010 r. Preparat
Jevtana został zarejestrowany przez FDA niecałe trzy miesiące później. Oczekuje się, że preparat
Jevtana zostanie oficjalnie udostępniony na rynku Stanów Zjednoczonych w lecie bieżącego roku.
Dokumentacja rejestracyjna dotycząca tego leku jest również aktualnie rozpatrywana przez inne organy
rejestracyjne, w tym przez Europejską Agencję Leków.
Ważne informacje na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu Jevtana (kabazytaksel) w postaci
do wstrzykiwania
Proszę zapoznać się z treścią załączonej pełnej informacji na temat stosowania preparatu Jevtana lub
odwiedzić stronę http://products.sanofi-aventis.us/jevtana/jevtana.pdf.
OSTRZEŻENIE
•
Zgłaszano przypadki zgonów w wyniku neutropenii.
W celu monitorowania występowania tego działania niepożądanego u wszystkich pacjentów
otrzymujących preparat JEVTANA należy wykonywać częste badania morfologii krwi.
Leku nie należy podawać pacjentom z liczbą granulocytów obojętnochłonnych ≤1.500/mm3.
•
Mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować uogólnioną
wysypkę/uogólniony rumień, niedociśnienie i skurcz oskrzeli.
•
Ciężkie reakcje nadwrażliwości wymagają natychmiastowego przerwania wlewu
dożylnego preparatu JEVTANA i zastosowania właściwego leczenia.
•
Pacjenci powinni otrzymywać premedykację.
•
Preparatu JEVTANA nie należy podawać pacjentom z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości
po podaniu tego leku lub innych leków zawierających polisorbat 80 w wywiadzie.
Przeciwwskazania
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
• Preparatu JEVTANA nie należy stosować u pacjentów z liczbą granulocytów obojętnochłonnych
≤ 1.500/mm3.
• Preparat JEVTANA jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości
na kabazytaksel lub na inne leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie,
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Zgłaszano przypadki zgonów w wyniku neutropenii.
o
Niezbędne jest wykonywanie częstych badań kontrolnych morfologii krwi, aby ustalić,
czy konieczne jest rozpoczęcie podawania G-CSF i/lub zmodyfikowanie dawkowania.
o
Należy rozważyć profilaktykę pierwotną polegającą na podawaniu G-CSF u pacjentów
z czynnikami wysokiego ryzyka natury klinicznej.
• Mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości.
o
Należy stosować premedykację z użyciem kortykosteroidów i antagonistów receptorów H2.
o
Bezzwłocznie po zaobserwowaniu nadwrażliwości należy przerwać wlew leku i zastosować
właściwe leczenie.
• Zgłaszano przypadki zgonów związanych z biegunką.
o
W razie potrzeby nawadniać pacjenta i stosować leki przeciwwymiotne i przeciwbiegunkowe.
o
W przypadku wystąpienia u chorego biegunki stopnia ≥ 3 konieczne jest zmodyfikowanie
dawkowania leku.
• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, z których niektóre prowadziły do zgonu.
o
Należy zidentyfikować przyczynę tego powikłania i zastosować intensywne leczenie.
• U pacjentów w wieku ≥ 65 lat istniało zwiększone prawdopodobieństwo zgonu niezwiązanego
z postępem choroby oraz wystąpienia pewnych działań niepożądanych, w tym neutropenii
i neutropenii z gorączką. Konieczna jest ścisła obserwacja.
• Pacjentów z niewydolnością wątroby wykluczano z randomizowanego badania klinicznego.
o
Niewydolność wątroby może powodować zwiększenie stężenia kabazytakselu.
o
Preparatu JEVTANA nie należy podawać pacjentom z niewydolnością wątroby.
• JEVTANA może wywierać szkodliwe działanie na płód w przypadku podania leku kobiecie w ciąży.
Działania niepożądane
• Zgony z przyczyny innej niż progresja choroby w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki badanego
leku zaobserwowano u 18 (5%) pacjentów leczonych preparatem JEVTANA i 3 (< 1%) pacjentów
leczonych mitoksantronem. Najczęstszymi prowadzącymi do zgonu działaniami niepożądanymi wśród
pacjentów otrzymujących preparat JEVTANA były zakażenia (n=5) i niewydolność nerek (n=4).
• Najczęstszymi (występującymi z częstością ≥ 10%) działaniami niepożądanymi stopni 1–4 były
niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, biegunka, uczucie zmęczenia, nudności,
wymioty, zaparcia, osłabienie, bóle brzucha, krwiomocz, ból kręgosłupa, jadłowstręt, neuropatia
obwodowa, gorączka, duszność, zaburzenia smaku, kaszel, bóle stawowe i łysienie.
• Najczęstszymi (występującymi u ≥ 5% pacjentów) działaniami niepożądanymi stopnia 3–4
u pacjentów, którzy otrzymywali preparat JEVTANA, były neutropenia, leukopenia, niedokrwistość,
neutropenia z gorączką, biegunka, uczucie zmęczenia i osłabienie.
• Częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosiła 18% w grupie pacjentów
otrzymujących preparat JEVTANA i 8% w grupie pacjentów otrzymujących mitoksantron.
• Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia w grupie preparatu
JEVTANA były neutropenia i niewydolność nerek.
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
Rozpowszechnienie raka gruczołu krokowego
Na całym świecie rak gruczołu krokowego jest trzecim nowotworem złośliwym pod względem częstości
występowania i szóstym pod względem liczby zgonów nowotworowych u mężczyzn. W Stanach
Zjednoczonych pozostaje drugą w kolejności przyczyną zgonów nowotworowych w męskiej populacji po
raku płuc. W 2009 r. spodziewano się szacunkowej liczby 192.000 nowych zachorowań w USA i zgonu
27.000 mężczyzn z powodu omawianej choroby. U wielu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego
schorzenie to postępuje pomimo wcześniejszego leczenia – w tym nawet kastracji chirurgicznej i/lub
hormonalnej z późniejszą chemioterapią. Przerzutowe stadium raka gruczołu krokowego oznacza,
że doszło do rozsiewu nowotworu z zajęciem węzłów chłonnych lub innych części ciała, w tym
w szczególności kości. Oporny na kastrację lub hormonooporny rak gruczołu krokowego oznacza, że
nowotwór dalej się rozrasta pomimo zahamowania hormonów męskich podtrzymujących rozrost jego
komórek. Szacuje się, że u 10–20% pacjentów raka gruczołu krokowego rozpoznaje się dopiero
w chwili, gdy obecne są już przerzuty.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma
Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur będąca największym na świecie producentem
szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. Grupa SanofiAventis w Polsce zatrudnia ponad 1100 osób, w tym 190 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje 1 miejsce w krajowym rankingu największych firm
farmaceutycznych. Sanofi-Aventis jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych
INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów
Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”,
„uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy
EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje
dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile
zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez SanofiAventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony
31 grudnia 2008 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
4
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa