Program wydarzenia - WKB Wierciński Kwieciński Baehr

KONFERENCJA
Dystrybucja i logistyka
w farmacji 2017 r - nowe regulacje prawne
21-22 marzec 2017
Na konferencji zostaną przedstawione min.:
·
·
·
·
·
Dystrybucja leków - NOWE regulacje prawne
Projekt ustawy Sieci Szpitali
Planowana rewolucja na rynku aptecznym – apteka dla aptekarza
Kontrola hurtowni w świetle NOWYCH regulacji prawnych
NOWE wymagania DPD
PARTNERZY MERYTORYCZNI
Szanowni państwo,
zapraszamy do udziału w konferencji na temat „Dystrybucja i logistyka w farmacji 2017 r - nowe regulacje prawne”
która odbędzie się w dniach 21-22 marca 2017 roku w Regent Warsaw Hotel ul. Belwederska 23 w Warszawie.
Kluczowe tematy konferencji to:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Dystrybucja leków - NOWE regulacje prawne
Projekt ustawy Sieci Szpitali
Rozporządzenie UE dotyczące zabezpieczeń zamieszczonych na opakowaniach produktu leczniczego stosowanych u ludzi
Planowana rewolucja na rynku aptecznym – apteka dla aptekarza
Kontrola hurtowni w świetle NOWYCH regulacji prawnych
Obowiązek dostaw leków - regulacje Prawa farmaceutycznego oraz Prawo konkurencji
DPD – w zarządzaniu logistycznym - CZEŚĆ WARSZTATOWA
NOWE wymagania DPD
Podczas konferencji zostaną przedstawione aktualne i przewidywane NOWE regulacje prawne w wielu obszarach dystrybucji produktów leczniczych.
Praktyczny wymiar spotkania oraz cześć warsztatowa gwarantuje uzyskanie odpowiedzi na pytania i wątpliwości , z którymi Państwo
spotykają się w codziennej pracy.
Zapraszamy do udziału
^LJůǁŝĂEŽǁŝŷƐŬĂͲKƌnjĞƐnjĞŬ
ǁĞůŝŶĂ^njƉŽŶĂƌ
AGENDA KONFERENCJI
21 marca
09:00- 9:30
Kawa powitalna oraz
rejestracja uczestników
POGRAM
ZAKRES
ES TEMATYCZNY
09:00 - 09:30 09:30 - 10:30 -
Kawa powitalna
powi
i rejestracja uczestników
Wykład
I. Dystrybucja leków w kontek
kontekście zmian przepisów
09:30 - 10:30 WYKŁAD
•
10:30 - 10:45 Przerwa kawowa
•
•
10:45 - 13:00 WYKŁAD
PRELEGENCI: Paweł Hinc
Hincz
Juliusz Krzyżanowski
Krzyżanows
13:00 - 13:45 Lunch
13:45- 14:45 WYKŁAD
Nowelizacja Prawa farmaceutycznego
fa
– analiza proponowanych
zmian i ich wpływ na dystrybucję leków
aptecznym oraz ich skutki prawne i ekonomiczne
Zmiany na rynku apte
Co jeszcze może nas czekać w 2017 r.?
10:30 - 10:45 10:45 - 13:00 -
- radca prawny, partner – kancelaria WKB
Wierciński, Kwieciński, Baehr
- adwokat – kancelaria WKB Wierciński,
Kwieciński, Baehr
Przerwa Kawowa
Kaw
Wykład
14:45 - 15:00 Przerwa kawowa
15:00 - 16:30 WYKŁAD
16:30
II. 1. Serializacja i tamper evident
- rozporządzenie delegowane Komisji
ev
nr 2016/161 z dnia 2 pa
października 2015 r. uzupełniające dyrektywę
2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie
szczegółowych zasad dotyczących
zabezpieczeń umieszczanych na
do
opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi:
13:00 - 13:45 13:45 - 14:45 -
Lunch
Wykład
III. Swoboda dystrybucji na rynku farmaceutycznym a prawo konkurencji
i obowiązek dostaw
•
•
•
•
•
•
Obowiązek dostaw a prawo konkurencji.
Podstawy prawa konkurencji.
Porozumienia antykonkurencyjne.
Nadużycie pozycji dominującej.
Dystrybucja bezpośrednia.
Granice obowiązku dostaw
PRELEGENT:
Mateusz Mądry
14:45 - 15:00 15:00 - 16:30 -
Przerwa Kawowa
Wykład
- niezależny ekspert
IV. Kontrola hurtowni w świetle NOWYCH regulacji prawnych
i aptek, w tym aptek szpitalnych,
szpitalnyc
- funkcjonowanie nowego systemu
w łańcuchu dystrybucji,
syst
- system baz i system centralny - struktura niepowtarzalnego identyfikatora,
- weryfikacja zabezpieczeń,
dostosowa
- okres przejściowy, dostosowanie
do nowych wymagań.
•
•
•
•
•
•
•
Syste Monitorowania Obrotu Produktami
2. Nowy Zintegrowany System
wyg
Leczniczymi - jak będzie wyglądał
obrót produktami leczniczymi, kto i jakie
informacje będzie musiał po
podawać do tego systemu, kary pieniężne.
PRELEGENT:
Małgorzata W. Szelachowska - była wice dyrektor departamentu
Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie zdrowia, Mazowieckim
Wojewódzkim Inspektorem Farmaceutycznym
16:30
Zakończenie pierwszego dnia konferencji
Zakończenie pierwszego
- nowe wymagania dla wytwó
wytwórców, importerów równoległych, hurtowników
dnia konferencji
Podstawa prawna.
Nowy organ kontrolny obrotu hurtowego.
Rodzaje kontroli.
Dokumenty pokontrolne.
Zasady prowadzenia kontroli.
Konsekwencje pokontrolne
Środki odwoławcze kontrolowanych podmiotów
3. Planowana rewolucja na ry
rynku aptek – apteka dla aptekarza:
1)
2)
3)
kto będzie mógł występo
występować o zezwolenie na prowadzenie apteki?
co z aptekami, które już istnieją?
o
obostrzenia dotyczące odległości
między aptekami.
4. Ograniczenie w sprzedaży leków zawierających pseudoefedrynę, kodeinę
i dekstrometorfan.
PRELEGENT: Piotr Waniewski
Waniew
- radca prawny, wspólnik w Kancelarii
Prawnej Waniewscy Legal
-
AGENDA KONFERENCJI
22 marca
09:30- 10:00
Kawa powitalna oraz
rejestracja uczestników
10:00 - 11:30 WYKŁAD
ZAKRES
ES TEMATYCZNY
09:30 - 10:00 10:00 - 11:30 -
11:30 - 11:45 Przerwa kawowa
2.
13:45 - 14:15 Lunch
Kawa powitalna i rejestracja uczestników
Wykład
1) Obowiązek dostaw leków w świetle regulacji Prawa Farmaceutycznego
oraz prawa konkurencji
1.
11:45 - 13:45 WYKŁAD
POGRAM
3.
Zaspokajanie zapotrzebowania aptek i hurtowni a obowiązek dostaw
zabezpieczających potrzeby pacjentów
Dostawy leków z perspektywy prawa konkurencji – specyfika oceny
i obszary ryzyka;
System dostaw bezpośrednich – perspektywa GIF oraz UOKiK.
- radca prawny, managing associate
Kancelaria GESSEL
Maciej Trąbski
- radca prawny, managing associate
Kancelaria GESSEL
15:45 - 16:45 WYKŁAD
11:30 - 11:45 11:45 - 13:45 -
Przerwa na kawę
Wykład
Zakończenie Konferencji
oraz wręczenie
II. DPD w zarządzaniu logistycznym – warsztat praktyczny
certyfikatów
Zadanie warsztatowe: Na przykładzie podanego stanu faktycznego (proces
logistyczny w firmie farmaceutycznej X wytwarzanie-transport-dystrybucjatransport w rozbiciu na różne grupy produktów leczniczych) należy przygotować
prezentację grupy polegającą na zmapowaniu procesów logistycznych i wskazaniu
możliwych zmian procesów oraz głównych wytycznych (narzędzi) systemu
zarządzania jakością, które zapewnią właściwe bezpieczeństwo produktów oraz
sprawne zarządzanie procesami i kosztami zgodnie z wymaganiami DPD, w
szczególności:
•
•
•
•
przedstawienie mapy procesów logistycznych występujących w firmie
X dla poszczególnych grup produktów,
identyfikacja największych ryzyk dla jakości produktów w podanym
stanie faktycznym,
wskazanie możliwych sposobów zmian w procesach logistycznych, które
zwiększą bezpieczeństwo produktów i usprawnią procesy logistyczne,
wskazanie narzędzi Systemu Zarządzania Jakością DPD, które powinny
funkcjonować w celu zabezpieczenia j
PRELEGENT:
Rafał Świerczyński - Radca prawny, specjalista ds. prawa
farmaceutycznego i medycznego, GDP Compliance
Manager ECA, audytor ISO i DPD
Lunch
Wykład
III. NOWE wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej - najtrudniejsze elementy
i ich realizacja
•
•
•
Nowości w dystrybucji hurtowej
Najtrudniejsze elementy nowych wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
Praktyczne zasady realizacji wymagań
PRELEGENT:
Anna Lignar - prowadzi firmę świadczącą usługi doradcze z
zakresu obrotu hurtowego i realizacji wymagań Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej
14:15 - 15:45 -
Wykład
PRELEGENCI: Adam Kraszewski
14:15 - 15:45 WYKŁAD
16:45
13:45 - 14:15 14:15 - 15:45 -
IV. Projekt NOWEJ ustawy Sieci Szpitali
PRELEGENT:
Michał Komar - radca prawny w kancelarii prawnej D. Dobkowski
sp. k. stowarzyszonej z KPMG w Polsce.
16:45
Wręczenie certyfikatów i zakończenie konferencji
-
PRELEGENCI
Małgorzata W. Szelachowska
aktualnie doradza podmiotom w zakresie prowadzenia obrotu hurtowego, szpitalnego i aptecznego. Była
Maciej Trąbski
Radca prawny, członek zespołu Risk&Support kierowanego przez mec. Piotra Schramma.
wice dyrektorem departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, Mazowieckim Wojewódzkim Inspektorem Farmaceutycznym. Pracowała również w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym,
Mazowieckiej Regionalnej Kasie Chorych, a także jako kierownik w hurtowniach farmaceutycznych.
Specjalizuje się w projektach specjalnych oraz postępowaniach sądowych, arbitrażowych i
administracyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem postępowań przed Prezesem Urzędu
Ochrony Konkurencji i Konsumentów.
Jego praktyka obejmuje postępowania z zakresu prawa gospodarczego oraz prawa ochrony
Anna Lignar
konkurencji i konsumentów. Reprezentował przedsiębiorców m.in. z sektora finansowego,
praktyk z ponad 10 letnim doświadczeniem w dystrybucji hurtowej zarówno jako kierownik
bankowego i ubezpieczeniowego w licznych postępowaniach dotyczących naruszenia
hurtowni jak i osoba odpowiedzialna za zgodność z DPD, a także z doświadczeniem nabytym w inspekcji
zbiorowych interesów konsumentów oraz praktyk ograniczających konkurencję. Prowadzi
farmaceutycznej. Certyfikowany audytor wewnętrzny. Od 10 lat przeprowadza audyty wewnętrzne
bieżące doradztwo strategiczne w zakresie zgodności działalności przedsiębiorców z prawem
systemów jakości w hurtowniach farmaceutycznych. Od 5 lat jako ekspert prowadzi szkolenia z zakresu
ochrony konkurencji i konsumentów. Posiada doświadczenie w międzynarodowym arbitrażu z
obrotu hurtowego, skutecznego wdrażania i zarządzania jakością w dystrybucji hurtowej i jest cenionym
zakresu ochrony konkurencji
wykładowcą.
Pełniła funkcję kierownika hurtowni farmaceutycznej wdrażając procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zapewniające właściwe funkcjonowanie procesów dystrybucji hurtowej produktów leczniczych i
wyrobów medycznych oraz była odpowiedzialna za organizację i implementację systemu jakości zgodne-
Piotr Waniewski
go z normą ISO 9001.
Na stanowisku Kierownika Składu Konsygnacyjnego odpowiadała za organizację farmaceutyczną i
Radca prawny, partner w kancelarii prawnej WANIEWSCY LEGAL. Zajmuje się problematyką z
logistyczną systemu dystrybucji, wdrożenie i nadzór nad systemem jakości. Od 2010r. do 2011r. pełniła
zakresu „life sciences”. Były wieloletni pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
funkcję Dyrektora Departamentu Nadzoru w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Jako kierownik
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Posiada wiedzę na temat praktycznej strony
Działu Zarządzania Jakością w Grupie Kapitałowej ACP Pharma S.A. była odpowiedzialna za wdrożenie i
stosowania ww. przepisów oraz dzięki swojemu doświadczeniu potrafi wskazać wymagania oraz
utrzymywanie systemu jakości zgodnego z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w wielu
oczekiwania jakie organy administracji państwowej stawiają przed wnioskodawcami. Posiada
hurtowniach farmaceutycznych Spółki. Pełniąc funkcję Kierownika Operacyjnego ds. Jakości w Pfizer
również doświadczenie w obsłudze szeroko pojętego business’u. Współtworzona przez niego
Polska S.A. była odpowiedzialna za zarządzanie jakością produktu oraz realizację korporacyjnych i
kancelaria prawna zajmuje się obsługą prawną podmiotów działających m. in. na rynku farma-
krajowych wymagań z zakresu jakości produktu i obrotu hurtowego. Obecnie prowadzi firmę świadczącą
ceutycznym oraz wyrobów medycznych. Od wielu lat szkoli z zakresu przepisów dotyczących life
usługi doradcze z zakresu obrotu hurtowego i realizacji wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej we Wrocławiu. Specjalista pierwszego
sciences. Brał udział przy tworzeniu wielu aktów prawnych.
stopnia z farmacji aptecznej.
PRELEGENCI
Mateusz Mądry
Adam Kraszewski
prawnik z wieloletnim doświadczeniem w organach nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym oraz
radca prawny, managing associate
w kancelarii świadczącej usługi dla wiodących firm farmaceutycznych.
Specjalizuje się w prawie pracy oraz szeroko pojętym prawie własności intelektualnej i
Pełnił funkcję Narodowego Eksperta w Europejskiej Agencji Leków, gdzie prowadził unijne
farmaceutycznym. Doradza również w sprawach z zakresu prawa pracy. Ukończył Podyplomowe
postępowania dotyczące produktów leczniczych oraz współtworzył otoczenie regulacyjne.
Studium Prawa Pracy na Uniwersytecie Warszawskim. Jest autorem licznych publikacji. Uczestnik
Wcześniej doradzał firmom farmaceutycznym w zakresie rejestracji, dystrybucji, prawa
Studium Farmakoekonomiki, HTA, Marketingu i Prawa Farmaceutycznego. Koordynuje prace nad
konkurencji, reklamy oraz refundacji produktów leczniczych. Pracował również jako Asystent
projektami due diligence we wspomnianych dziedzinach. Reprezentuje również naszych Klientów w
Prezesa Urzędu Rejestracji oraz jako Asystent Wiceministra Zdrowia.
postępowaniach sądowych w sprawach dotyczących wymienionych wyżej zagadnień. Jest także
wiceprezesem Polskiego Związku Pracodawców Konsultingu przy Konfederacji Lewiatan
Michał Komar
radca prawny w kancelarii prawnej D. Dobkowski sp. k. stowarzyszonej z KPMG w Polsce.
Rafał Świerczyński
Radca prawny, specjalista ds. prawa farmaceutycznego i medycznego, GDP Compliance
Radca prawny, świadczy pomoc prawną w obszarze Life Science. Zakresem swojej specjalizacji
Manager ECA, audytor ISO i DPD.
obejmuje przede wszystkim kwestie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, wprow-
Absolwent Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. Ukończył studia podyplomowe
adzania do obrotu wyrobów medycznych, ich wytwarzania, dystrybucji i reklamy. Michał Komar
z zakresu Prawa Unii Europejskiej oraz program Center of American Law Studies prowadzony przez
posiada doświadczenie w sprawach regulatorowych dotyczących produktów leczniczych i
Wydział Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego we współpracy z Florida University. Posiada
wyrobów medycznych, a także w sprawach ich refundacji ze środków publicznych. Doradzał
dyplom ukończenia studiów Master of Business Administration (MBA) prowadzonych przez Uniwersytet
również w sprawach dystrybucji kosmetyków i suplementów diety. Ponadto, Michał świadczy
Gdański oraz Erasmus University w Roterdamie.
pomoc prawną w zakresie zakładania i funkcjonowania podmiotów leczniczych i praktyk
Specjalista w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybycjnej - członek European Compliance Academy (ECA).
zawodów medycznych.
Posiada wieloletnie doświadczenie w ramach współpracy ze spółkami z branży farmaceutycznej i medy-
Michał Komar ukończył studia na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego
cznej, w tym z zakresu prowadzenia hurtowni farmaceutycznych i dystrybucji produktów leczniczych,
oraz Course on English and EU Law prowadzony przez British Law Centre of Cambridge Universi-
rejestracji, refundacji oraz certyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Certyfikowany
ty. Odbył również szkolenie na stanowisko specjalisty do spraw podatkowych. Uczestniczył w
audytor systemów zarządzania jakością ISO 9001, 14001 oraz 13485.
licznych konferencjach i szkoleniach z zakresu prawa farmaceutycznego, medycznego oraz
prawa własności przemysłowej
PRELEGENCI
Paweł Hincz
Radca prawny, partner, zarządzający praktyką Life Sciences w kancelarii WKB Wierciński, Kwieciński, Baehr.
Absolwent Wydziału Prawa Uniwersytetu im. Adama Mickiewicza w Poznaniu, radca prawny Okręgowej Izby Radców Prawnych w Warszawie. Wcześniej współpracował z międzynarodowymi kancelariami
prawniczymi oraz zdobywał doświadczenie jako Starszy Specjalista w Departamencie Polityki Lekowej w Ministerstwie Zdrowia.
W swojej pracy koncentruje się na doradztwie z zakresu prawa farmaceutycznego i medycznego dla podmiotów prowadzących działalność w sektorze ochrony zdrowia, jak również na fuzjach i przejęciach, w
szczególności w sektorze life sciences, private equity oraz prawie korporacyjnym.
Juliusz Krzyżanowski
Adwokat, współzarządzający praktyką Life Sciences w kancelarii WKB Wierciński, Kwieciński, Baehr.
Absolwent Wydziału Prawa i Administracji oraz Centrum Prawa Amerykańskiego na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego.
Posiada rozległe doświadczenie w dziedzinie ochrony zdrowia, które zdobywał jako doradca Ministra Zdrowia w latach 2012-2015. Brał czynny udział w rozmowach, negocjacjach i procesach legislacyjnych
dotyczących najważniejszych zmian w sektorze ochrony zdrowia w Polsce. Ponadto, pracując w międzynarodowych kancelariach prawnych, nabywał doświadczenie w zakresie fuzji i przejęć oraz rynków
kapitałowych.
W swojej pracy koncentruje się na doradztwie z zakresu prawa farmaceutycznego i medycznego dla podmiotów prowadzących działalność w sektorze ochrony zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem
innowacyjnych spółek farmaceutycznych. Współpracuje również z funduszami private equity w zakresie inwestycji w podmioty lecznicze.