informacja dla pacjenta Etoposid-Ebewe, 20 mg/ml, koncentrat do

informacja dla pacjenta Etoposid-Ebewe, 20 mg/ml, koncentrat do

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Etoposid-Ebewe, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Etoposidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Etoposid-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoposid-Ebewe
3. Jak stosować Etoposid-Ebewe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etoposid-Ebewe
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Etoposid-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
Etoposid-Ebewe jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu
guzów złośliwych jądra oraz drobnokomórkowego raka płuc.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoposid-Ebewe
Kiedy nie stosować leku Etoposid-Ebewe
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na etopozyd lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma:
 ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
 ciężkie zaburzenia czynności nerek;
 ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli pacjent jest poddawany szczepieniu przeciw żółtej febrze lub otrzymuje inne żywe
szczepionki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Etoposid-Ebewe należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub
farmaceutą, jeśli:
- pacjent poddawany był radioterapii i (lub) chemioterapii przed rozpoczęciem leczenia lekiem
Etoposid-Ebewe;
- przebył ostatnio zakażenie bakteryjne lub wirusowe; przed podaniem leku Etoposid-Ebewe lekarz
upewni się, że zostało ono wyleczone;
- u pacjenta stwierdzono:
- zaburzenia czynności wątroby;
- zaburzenia czynności nerek;
- małe stężenie albuminy we krwi;
- zaburzenia rytmu serca;
- neuropatię obwodową;
- uszkodzenie mózgu;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
1
UR.DZL.ZLN.4020.3219-4591.2012
- zaburzenia oddawania moczu;
- pacjent przebył zawał mięśnia sercowego;
- pacjent choruje na padaczkę;
- pacjent nadużywał w przeszłości alkoholu lub stosuje disulfiram (np. Esperal, Anticol).
Dzieci
Nie zaleca się podawania leku Etoposid-Ebewe dzieciom ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Etoposid-Ebewe a inne leki
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również
leków wydawanych bez recepty.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:
- cyklosporyny (leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego);
- fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki);
- doustnych leków przeciwzakrzepowych (leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów);
- fenylobutazonu, salicylanu sodu oraz kwasu acetylosalicylowego (leków o działaniu
przeciwzapalnym);
- żywych szczepionek atenuowanych (np. szczepionki przeciw żółtej febrze);
- antybiotyków z grupy antracyklin (leków stosowanych w leczeniu niektórych chorób
nowotworowych).
Radioterapia lub przyjmowanie leków, które powodują zahamowanie czynności szpiku
(np. cyklosporyny), może nasilać hamowanie czynności szpiku przez etopozyd.
Etoposid-Ebewe z alkoholem
Podczas stosowania tego leku nie wolno pić alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Etoposid-Ebewe nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli w opinii lekarza nie jest to
bezwzględnie konieczne.
Podczas stosowania leku Etoposid-Ebewe należy unikać zajścia w ciążę. Jeśli jednak w trakcie
leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni powinni podczas leczenia i przez okres do 6 miesięcy
po jego zakończeniu stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Pacjenci, którzy planują posiadanie dzieci po zakończeniu leczenia, powinni zgłosić się na konsultację
do poradni genetycznej.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy etopozyd przenika do mleka kobiecego. Ze względu na ryzyko ciężkich działań
niepożądanych u dziecka karmionego mlekiem matki, lekarz podejmie decyzję o przerwaniu przez
pacjentkę karmienia piersią lub o przerwaniu stosowania leku Etoposid-Ebewe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn wkrótce po podaniu leku Etoposid-Ebewe ze
względu na zawartość alkoholu oraz w związku z możliwością wystąpienia takich działań
niepożądanych, jak senność i zmęczenie.
2
UR.DZL.ZLN.4020.3219-4591.2012
Lek Etoposid-Ebewe zawiera alkohol
1 ml leku Etoposid-Ebewe zawiera 260,6 mg etanolu. Jeśli dawka etopozydu wynosi 120 mg/m2 pc.,
pacjent o powierzchni ciała 1,6 m2 otrzymuje 2,5 g etanolu.
Taka ilość alkoholu może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową, kobiet w ciąży lub
karmiących piersią, pacjentów z chorobą wątroby lub z padaczką.
1 ml leku zawiera także 20 mg alkoholu benzylowego.
3. Jak stosować Etoposid-Ebewe
Etoposid-Ebewe może być podawany wyłącznie pod nadzorem i zgodnie z zaleceniami lekarza
z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii.
Dawkę leku ustala lekarza w zależności od stanu pacjenta, jego masy ciała, schematu podawania
(monoterapia lub podawanie w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi), a także czynności
szpiku kostnego i ważnych narządów wewnętrznych.
Lek Etoposid-Ebewe stosuje się zazwyczaj w dawce od 60 do 120 mg/m2 pc. podawanych dożylnie
przez 5 kolejnych dni. Cykle leczenia powtarza się nie częściej niż co 21 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etoposid-Ebewe
Po przedawkowaniu leku mogą wystąpić następujące objawy: ciężkie zapalenie błon śluzowych
i zahamowanie czynności szpiku kostnego. U chorych otrzymujących dawki etopozydu większe niż
zalecane występowała kwasica metaboliczna i przypadki ciężkiego działania toksycznego na wątrobę.
W razie wystąpienia powyższych objawów lub podania większej niż zalecana dawki leku, należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Pominięcie zastosowania leku Etoposid-Ebewe
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Etoposid-Ebewe
Nigdy nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
zahamowanie czynności szpiku kostnego (również zagrażające życiu), zmniejszenie liczby krwinek
białych (leukopenia), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia) i płytek
krwi (małopłytkowość), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (niedokrwistość), ból brzucha, zaparcie,
nudności i wymioty, jadłowstręt, objawy działania toksycznego na wątrobę, wypadanie włosów
(czasami prowadzące do całkowitego wyłysienia), przebarwienia skóry, osłabienie, złe samopoczucie.
Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
ostra białaczka, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, ciężkie reakcje alergiczne (które
mogą zagrażać życiu, objawiające się np. dreszczami, nagłym zaczerwienieniem skóry,
częstoskurczem, dusznością, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem tętniczym), zawroty głowy,
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi w wyniku zbyt szybkiego podawania leku, nadciśnienie
tętnicze, zapalenie żyły, zapalenie błon śluzowych (w tym jamy ustnej i przełyku), biegunka,
wysypka, pokrzywka, świąd, wydostanie się krwi poza naczynie krwionośne (wynaczynienie), które
może spowodować obrzęk, ból, zapalenie tkanki łącznej i martwicę, w tym martwicę skóry.
3
UR.DZL.ZLN.4020.3219-4591.2012
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na
100 osób):
neuropatia obwodowa (choroba nerwów obwodowych), obrzęk twarzy i języka, pocenie się.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
napady drgawek, przemijająca ślepota korowa (upośledzenie zdolności rozpoznawania przedmiotów
na skutek uszkodzenia kory wzrokowej), objawy toksycznego działania na układ nerwowy (np.
senność, uczucie zmęczenia), przemijająca utrata wzroku, zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie
płuc, zaburzenia połykania, zaburzenia smaku, ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy na
skórze i błonach śluzowych oraz złuszczaniem się naskórka (tzw. zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), nawrót objawów popromiennego zapalenia skóry.
Ponadto zgłaszano brak lub skąpe i krótkotrwałe miesiączki, cykle bezowulacyjne, zmniejszenie
płodności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Etoposid-Ebewe
 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
 Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Etoposid-Ebewe
Substancją czynną leku jest etopozyd. Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg etopozydu.
Pozostałe składniki leku to: alkohol benzylowy, etanol (96%), kwas cytrynowy bezwodny, makrogol
300, polisorbat 80.
Jak wygląda Etoposid-Ebewe i co zawiera opakowanie
Etoposid-Ebewe jest przezroczystym, jasnożółtym roztworem.
Opakowania zawierają:
50 mg etopozydu w 2,5 ml (1 fiolka)
100 mg etopozydu w 5 ml (1 fiolka)
200 mg etopozydu w 10 ml (1 fiolka)
400 mg etopozydu w 20 ml (1 fiolka)
4
UR.DZL.ZLN.4020.3219-4591.2012
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Logo Ebewe
__________________________________________________________________________________
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
 Etoposid-Ebewe może być podawany wyłącznie w długotrwałej infuzji dożylnej. Nie wolno go
podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym.
 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy przed użyciem rozcieńczyć 5% roztworem
glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu, do uzyskania stężenia od 0,2 do 0,4 mg/ml. Końcowe
stężenie wynosi zazwyczaj nie więcej niż 0,25 mg/ml.
Stężenie etopozydu w przygotowanym roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 0,4 mg/ml ze
względu na ryzyko wytrącania się osadu.
 Przygotowany roztwór należy podawać w postaci infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 do
60 minut.
Za szybkie podawanie dożylne może spowodować niedociśnienie tętnicze. U niektórych
pacjentów, zależnie od tolerancji, konieczne może być wydłużenie czasu infuzji. Zaczerwienienie
twarzy pacjenta wskazuje na zbyt szybkie podawanie infuzji.
Dostosowanie dawki
Zalecana dobowa dawka wynosi 60-120 mg/m2 pc. podawanych dożylnie przez 5 kolejnych dni.
Cyklów leczenia nie należy powtarzać częściej niż co 21 dni.
Cykl leczenia można powtórzyć wyłącznie po uzyskaniu zadowalającego obrazu krwi (liczba
neutrofilów >1500/mm3 lub liczba płytek >100 000/mm3), chyba że mniejsze wartości tych
parametrów wywołane są samą chorobą nowotworową.
Najczęściej stosowane są następujące schematy dawkowania: 100 mg/m2 pc. przez 5 dni lub
120 mg/m2 pc. co drugi dzień w dniach 1., 3. i 5.
Po rozpoczęciu leczenia kolejne dawki leku należy dostosować, jeśli u pacjenta klirens nerkowy jest
mniejszy niż 50 ml/min.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością wątroby należy zmniejszyć
dawkę etopozydu oraz kontrolować parametry hematologiczne i czynność nerek.
5
UR.DZL.ZLN.4020.3219-4591.2012
Zalecany schemat dawkowania początkowego na podstawie klirensu kreatyniny:
Klirens kreatyniny (ml/min)
50
15 - 50
15
Zalecana dawka dobowa (% dawki standardowej)
100
75
Stosowanie przeciwwskazane
Kolejne dawki zależą od tolerancji leku i obrazu klinicznego.
Przechowywanie leku po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu
Po otwarciu
Koncentrat pobrać z fiolki bezpośrednio przed użyciem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek
należy natychmiast zużyć. Jeżeli nie zostanie on natychmiast wykorzystany, użytkownik ponosi
odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w fiolce leku. Leku pozostałego
w fiolce po pierwszym pobraniu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od
2°C do 8°C, chyba że pobrania dokonano w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach
z zachowaniem aseptyki. Wówczas koncentrat przechowywany w lodówce lub w temperaturze
pokojowej, z dostępem światła zachowuje fizyko-chemiczną stabilność do 28 dni.
Po rozcieńczeniu
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy natychmiast zużyć. Jeżeli nie zostanie on
natychmiast wykorzystany, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania
sporządzonego roztworu. Przygotowanych roztworów nie należy przechowywać dłużej niż przez
24 godziny w temperaturze od 2C do 8C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych,
sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki. Wykazano fizyczną i chemiczną stabilność do
28 dni roztworu w stężeniu 0,2 mg/ml rozcieńczonego 0,9% NaCl lub 5% roztworem glukozy,
przechowywanego w lodówce lub w temperaturze pokojowej, z dostępem światła oraz do 24 godzin
roztworu w stężeniu 0,4 mg/ml rozcieńczonego 0,9% NaCl lub 5% roztworem glukozy,
przechowywanego w temperaturze pokojowej z dostępem światła.
Zasady bezpieczeństwa podczas przygotowywania i usuwania pozostałości leku
Ze względu na toksyczne właściwości substancji, należy przestrzegać następujących zasad
bezpieczeństwa:
 przygotowanie, podawanie i usuwanie pozostałości leku może być prowadzone jedynie przez
przeszkolony personel i, podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytostatycznych, należy
zachować ostrożność, by na kontakt z lekiem nie narażać kobiet w ciąży;
 osoby przygotowujące etopozyd powinny nosić ubranie ochronne: gogle, fartuchy, rękawiczki
stosowane jednorazowo i maski stosowane jednorazowo;
 wszystkie sprzęty i materiały użyte do przygotowania leku lub czyszczenia miejsca jego
sporządzania, w tym rękawiczki, należy umieszczać w workach na odpady niebezpieczne i spalać
w wysokiej temperaturze.
W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami należy je przemyć bardzo dużą ilością wody
i skontaktować się z lekarzem.
Postępowanie w przypadku wynaczynienia
 Natychmiast przerwać podawanie leku.
 Zamienić dren lub strzykawkę z podawanym lekiem na jednorazową strzykawkę o pojemności
5 ml i powoli zaaspirować wynaczyniony lek. UWAGA! Nie należy uciskać okolicy
wynaczynienia.
 Wycofać igłę jednocześnie stale aspirując treść płynną z okolicy wynaczynienia.
 Poinformować lekarza.
6
UR.DZL.ZLN.4020.3219-4591.2012
Niezgodności
Etopozydu nie należy mieszać z innymi substancjami z wyjątkiem 5% roztworu glukozy lub
0,9% roztworu chlorku sodu. Zgłaszano przypadki pękania urządzeń plastikowych, wykonanych
z polimerów akrylowych lub polimerów ABS, stosowanych z nierozcieńczonym lekiem EtoposidEbewe, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 20 mg/ml. Efektu tego nie zgłaszano po
zastosowaniu etopozydu po rozcieńczeniu koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji zgodnie
z instrukcją.
7
UR.DZL.ZLN.4020.3219-4591.2012