Instrukcja obsługi

03/09/2012
APPROVED
1 of 47
INSTRUKCJA OBSŁUGI
pl
Polski
03/09/2012
APPROVED
36 of 47
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Zalecane techniki szycia:
ŁATA SERCOWO-NACZYNIOWA
GORE-TEX® Z PIANKI POLITETRAFLUORO
ETYLENOWEJ
Łata sercowo-naczyniowa GORE-TEX®
W celu uniknięcia uszkodzeń mechanicznych i
wydłużania się otworów wytworzonych przez szwy
należy płynnie przekłuwać materiał oraz prowadzić igłę
zgodnie z jej krzywizną.
W rekonstrukcjach sercowo-naczyniowych
krwawienie w linii szwu może być spowodowane
wieloma czynnikami, takimi jak:
• luki pomiędzy materiałem protezy a tkanką naturalną
• otwory wytworzone przez szwy w materiale protezy
• otwory wytworzone przez szwy w naturalnej tkance
• koagulopatia lub nieprawidłowa czynność płytek krwi
pacjenta
Poważne krwawienie w linii szwu może wystąpić w
przypadku wydłużenia albo rozerwania otworów
wytworzonych przez szwy lub dużych luk między
protezą a naturalną tkanką. Aby uniknąć powstania
luk należy odpowiednio umieszczać szwy oraz używać
ich odpowiedniego rozmiaru. W celu zmniejszenia
krwawienia przez otwory wytworzone przez szwy,
podczas ich pociągania i wiązania węzłów należy
stosować minimalne naprężenie. Należy używać
jak najmniejszych igieł, odpowiednich dla zabiegu
naprawczego. Aby uniknąć uszkodzenia materiału i
wydłużania się otworów wytworzonych przez szwy,
należy prowadzić igłę zgodnie z jej krzywizną. W celu
zmniejszenia do minimum krwawienia z linii zespolenia
można zastosować miejscowo środki hemostatyczne.
Należy przestrzegać instrukcji producenta dotyczącej
stosowania tych środków hemostatycznych.
WSKAZANIA:
NAPRAWA UBYTKÓW SERCOWO-NACZYNIOWYCH.
PRZECIWWSKAZANIA:
PRZECIWWSKAZANIA NIE SĄ ZNANE.
JAŁOWOŚĆ
Łata sercowo-naczyniowa GORE-TEX® dostarczana jest w
stanie STERYLNYM pod warunkiem, że opakowanie nie
zostało otwarte lub uszkodzone.
ZALECANE METODY
POSTĘPOWANIE
Aby otworzyć opakowanie należy przytrzymać podstawę
tacki, a następnie odlepić wieczko, umożliwiając
wyjęcie wewnętrznej tacki za jej zapieczętowany brzeg.
Zaczynając w dowolnym rogu, odlepić wieczko tacki i
delikatnie wyjąć łatę sercowo-naczyniową GORE-TEX®. Do
przytrzymywania łaty sercowo-naczyniowej GORE-TEX®
należy używać czystych rękawiczek lub narzędzi
atraumatycznych . Wykrzepianie wstępne łaty sercowonaczyniowej GORE-TEX® nie jest konieczne.
WYBÓR ROZMIARU
Ostrymi nożyczkami chirurgicznymi przyciąć łatę
sercowo-naczyniową GORE-TEX® do pożądanych
wymiarów. Przycięcie materiału do właściwych
wymiarów ma zasadnicze znaczenie. Przycięcie
łaty sercowo-naczyniowej GORE-TEX® do zbyt małych
wymiarów może spowodować zbyt duże naprężenia
na linii szwu i tym samym znacząco przyczynić się do
krwawienia w linii szwu. Nie wolno zszywać łat sercowonaczyniowych GORE-TEX® razem w celu uformowania
łaty o większych wymiarach. Postępowanie takie nie
mieści się w przewidzianych kryteriach zastosowania
tego produktu i może spowodować, że z mechanicznego
punktu widzenia zabieg naprawczy będzie
nieprawidłowy.
DOSTĘP NACZYNIOWY
W przypadku stosowania łaty sercowo-naczyniowej
GORE-TEX® w celu uzyskania dostępu naczyniowego
lub gdy niezbędne mogą być wielokrotne nakłucia łaty
sercowo-naczyniowej GORE-TEX®, należy upewnić się, że
miejsca wkłuć są od siebie odpowiednio oddalone wzdłuż
dostępnej podskórnej krawędzi łaty sercowo-naczyniowej
GORE-TEX®. Wielokrotne nakłucia igłą łaty sercowonaczyniowej GORE-TEX® w tym samym miejscu lub na
tym samym obszarze mogą spowodować mechaniczne
uszkodzenie łaty sercowo-naczyniowej GORE-TEX®, co
może być przyczyną krwiaka lub tętniaka rzekomego.
Pacjentów należy dokładnie monitorować.
SZYCIE
Nie wolno stosować szwów wchłanialnych.
Stosować wyłącznie szwy niewchłanialne, takie
jak np. szew GORE-TEX®, używając igieł nietnących o
właściwym rozmiarze (o zakończeniu stożkowym lub
przeznaczonym do przebijania). W celu osiągnięcia
najlepszych wyników należy stosować szwy
monofilamentowe. Rozmiar szwu uzależniony jest od
preferencji chirurga i charakteru rekonstrukcji.
W zabiegach w obrębie serca i dużych naczyń
minimalna długość oczka szwu wynosi 2 mm. W
obrębie naczyń obwodowych minimalny minimalna
długość oczka szwu wynosi 1 mm.
OSTRZEŻENIA
NIE NALEŻY STOSOWAĆ W REKONSTRUKCJI:
• PRZEPUKLIN
• UBYTKÓW TKANKI MIĘKKIEJ
• BIERNYCH BŁON BIOLOGICZNYCH, TAKICH JAK OPONA
TWARDA, OSIERDZIE LUB OTRZEWNA
1
03/09/2012
APPROVED
37 of 47
JAŁOWOŚĆ
Zastosowanie produktu do celów innych niż wymienione
powyżej wiąże się z poważnym ryzykiem powikłań,
takich jak wyciągnięcie szwu, niepomyślny wynik
zabiegu naprawczego lub niepożądany sposób gojenia
się otaczających tkanek.
Wyrób medyczny GORE® jest przeznaczony wyłącznie
do jednorazowego użytku; nie wolno go ponownie
używać. Firma Gore nie posiada danych dotyczących
ponownego użycia tego wyrobu. Ponowne użycie może
spowodować awarię wyrobu lub powikłania przy lub
po zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, upośledzenie
jego biokompatybilności oraz zanieczyszczenie wyrobu.
Ponowne użycie może spowodować zakażenie, poważny
uraz ciała lub zgon pacjenta.
Łata sercowo-naczyniowa GORE-TEX® jest dostarczana
w stanie STERYLNYM. Jeśli opakowanie nie zostało
w żaden sposób uszkodzone będzie ono stanowić
skuteczną jałową barierę do chwili upływu terminu
ważności wydrukowanego na pudełku.
PONOWNE WYJAŁAWIANIE
Łata sercowo-naczyniowa GORE-TEX® może być
trzykrotnie ponownie sterylizowana metoda parowa lub
gazową bez pogorszenia jej właściwości mechanicznych
i strukturalnych. Nie wolno wyjaławiać łaty
sercowo-naczyniowej GORE-TEX® w oryginalnym
opakowaniu. Łata sercowo-naczyniowa GORE-TEX®
musi zostać przepakowana w opakowanie odpowiednie
do stosowanego sposobu wyjaławiania. Za zapewnienie
jałowości przepakowanego produktu odpowiedzialność
ponosi instytucja opieki zdrowotnej.
Czyste, nieużywane i nieuszkodzone fragmenty łaty sercowonaczyniowej GORE-TEX® mogą być poddane procesowi
ponownego wyjaławiania, jeżeli były dotykane czystymi
rękawiczkami lub nieinwazyjnymi narzędziami, takimi
jak sucha pęseta. W czasie ponownego wyjaławiania łatę
GORE-TEX® należy chronić przed kontaktem z ciężkimi i
ostrymi przedmiotami.
• Łaty sercowo-naczyniowej GORE-TEX® nie wolno
wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 250 °C
(482 °F).
• Łaty sercowo-naczyniowej GORE-TEX® nie
wolno ponownie sterylizować przy użyciu
promieniowania.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• WE WSZYSTKICH ZASTOSOWANIACH KARDIOLOGICZNYCH
I W OBRĘBIE DUŻYCH NACZYŃ ODSTĘPY W SZWIE NIE
MOGĄ BYĆ MNIEJSZE NIŻ 2 MM.
• W ZASTOSOWANIACH W OBRĘBIE NACZYŃ
OBWODOWYCH DŁUGOŚĆ OCZKA SZWU WYNOSI CO
NAJMNIEJ 1 MM.
• NIE WOLNO STOSOWAĆ SZWÓW WCHŁANIALNYCH.
• NIE WOLNO STOSOWAĆ IGIEŁ TNĄCYCH.
• NIE WOLNO DOTYKAĆ BEZ RĘKAWICZEK.
• NIE WOLNO PRZYCINAĆ ŁATY DO ZBYT MAŁYCH
WYMIARÓW.
• NIE WOLNO ZSZYWAĆ RAZEM DWÓCH ŁAT.
• NIE WOLNO STOSOWAĆ NADMIERNYCH NAPRĘŻEŃ
NA LINII SZWU.
• NIE WOLNO PRZEKŁUWAĆ ŁATY WIELOKROTNIE W
TYM SAMYM MIEJSCU LUB NA TYM SAMYM OBSZARZE.
• NIE WOLNO DOPUŚCIĆ DO ZANIECZYSZCZENIA LUB
USZKODZENIA ŁATY.
Łata sercowo-naczyniowa GORE-TEX® ma właściwości
hydrofobowe. Pełne zwilżenie ściany łaty sercowonaczyniowej GORE-TEX® przed ustaleniem się przepływu
krwi może doprowadzić do stanu, który spowoduje wyciek
krwi i/lub ciągły wyciek osocza. Aby uniknąć zwilżenia:
• NIE WOLNO narażać łaty sercowo-naczyniowej
GORE-TEX® na kontakt z płynami organicznymi, takimi
jak alkohol lub roztwór Betadyny®.
• NIE WOLNO nadmiernie manipulować łatą sercowonaczyniową GORE-TEX®, gdy znajduje się ona w
kontakcie z płynami tkankowymi lub krwią.
• NIE WOLNO wytwarzać strzykawką ciśnień
wystarczających do wymuszenia przepływu płynów
przez ścianę łaty sercowo-naczyniowej GORE-TEX®.
WYJAŁAWIANIE PARĄ WODNĄ
Używając zatwierdzonego autoklawu parowego z obiegiem
grawitacyjnym, wyjaławiać w warunkach spełniających co
najmniej następujące minimalne wymogi: 121 °C (250 °F)
przez 30 minut lub 132 °C (270 °F) przez 15 minut.
Minimalne wymagania, które powinny być spełnione
w trakcie procesu wyjaławiania przy zastosowaniu
zatwierdzonego autoklawu parowego z próżnią
wstępną (nazywanego również sterylizatorem
wysokopróżniowym) to: 132 °C (270 °F) przez 4 minuty.
TLENEK ETYLENU
Ze względu na ogromną różnorodność sprzętu do
sterylizacji gazowej, wybór oraz walidacja poszczególnych
cyklów sterylizacji, jak również parametrów
napowietrzania, leżą w gestii instytucji opieki zdrowotnej.
NAPRAWA INNYCH UBYTKÓW Z
ZASTOSOWANIEM ŁAT
MOŻLIWE POWIKŁANIA PODCZAS
STOSOWANIA PROTEZ SERCOWO
NACZYNIOWYCH:
Do naprawy przepuklin i ubytków tkanki miękkiej
można zastosować biomateriały GORE® DUALMESH®,
GORE® MYCROMESH® oraz łaty do uzupełniania ubytków
tkanki miękkiej GORE-TEX®.
Do rekonstrukcji lub zabiegu naprawczego osierdzia lub
otrzewnej dostępna jest błona GORE® PRECLUDE®.
Do możliwych powikłań należą między innymi: zakażenie,
stan zapalny, gromadzenie się płynu surowiczego
w okolicy protezy, krwiaki, zakrzepica, długotrwałe
krwawienie oraz powstanie tętniaków rzekomych.
2
03/09/2012
APPROVED
38 of 47
DEFINICJE
Zużyć przed
Uwaga!
Sprawdzić w instrukcji stosowania
Nie używać ponownie
Numer katalogowy
Kod serii
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii
Europejskiej
UWAGA: Zgodnie z prawem federalnym
(USA), ten produkt może być sprzedawany,
dystrybuowany lub używany tylko przez
lekarza lub z przepisu lekarza.
Sterylne
Wyjałowione przy użyciu pary lub suchego
gorącego powietrza
Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało
uszkodzone
Chronić przed wilgocią
Przechowywać w chłodnym miejscu
Producent
3
03/09/2012
47 of 47
APPROVED
AQ3539-ML1
Manufacturer
W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.
Flagstaff, Arizona 86004 • USA
Order Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763
Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181
For international contact and additional product information,
visit www.goremedical.com
GORE®, GORE-TEX®, DUALMESH®, MYCROMESH®, PRECLUDE®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.
BETADINE® is a registered trademark of Purdue Frederick Company.
© 1994, 1998, 2007, 2008, 2011 W. L. Gore & Associates, Inc.
Printed on recyclable paper.
OCTOBER 2011