Badanie BSI informacja prasowa

Informacja prasowa
Paryż, 5 stycznia 2011r.
The New England Journal of Medicine opublikowało pozytywne
wyniki II fazy badania BSI-201 (iniparib) u kobiet z rozsianym,
potrójnie ujemnym rakiem piersi
Firma Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY) oraz jej spółka zależna, BiPar Sciences,
ogłosiły, że w czasopiśmie The New England Journal of Medicine (NEJM) opublikowano ostateczne
wyniki II fazy badania klinicznego badanego leku BSI-201 (iniparib*), wykazujące znaczącą korzyść
kliniczną u kobiet z rozsianym, potrójnie ujemnym rakiem piersi (ang. triple negative breast cancer,
mTNBC), które otrzymywały BSI-201 (iniparib) w skojarzeniu z lekami stosowanymi w chemioterapii,
gemcytabiną/karboplatyną. Mimo, iż nie był to wcześniej założony punkt końcowy, ogólna przeżywalność
była również znacząco większa u kobiet, które otrzymywały BSI-201 (iniparib).
Wyniki badania „Iniparib plus Chemotherapy in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer”, które ukazały
się 5 stycznia 2011 r. w internetowej wersji czasopisma The New England Journal of Medicine, będą
opublikowane 20 stycznia 2011 r. w wydaniu papierowym. Powyższe wyniki przedstawiono w trakcie 35
Kongresu Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (European Society for Medical Oncology,
ESMO) w Mediolanie, we Włoszech.
„Opublikowane dane wskazują, że dodanie iniparibu do gemcytabiny i karboplatyny zapewniało
znaczącą poprawę korzyści klinicznej u kobiet z rozsianym, potrójnie ujemnym rakiem piersi, agresywną
postacią raka piersi, dla której nie ma zatwierdzonych standardów leczenia, skierowanych przeciwko
temu szczególnemu podtypowi nowotworu”, powiedziała dr Joyce O’Shaughnessy, główny badacz
w badaniu klinicznym nad lekiem oraz współprzewodnicząca Programu Badań nad Rakiem Piersi
w Baylor-Charles A. Sammons Cancer Center, Texas Oncology, U.S. Oncology w Dallas.
Według wyników badania korzyść kliniczną – definiowaną jako całkowita lub częściowa odpowiedź
lub stabilizacja choroby przez co najmniej sześć miesięcy – wykazano u 56% pacjentek w grupie
otrzymującej BSI-201 (iniparib), w porównaniu z 34% (p=0,01) pacjentek w grupie otrzymującej
wyłącznie chemioterapię. Mediana okresu przeżycia bez progresji choroby w grupie otrzymującej BSI201 (iniparib) wynosiła 5,9 miesiąca w porównaniu z 3,6 miesiąca w grupie otrzymującej chemioterapię
[95% CI (0,39–0,90) HR=0,59, p=0,01]. Odsetek odpowiedzi całkowitych wynosił 52% w grupie
otrzymującej BSI-201 (iniparib) w porównaniu z 32% (p=0,02) w grupie otrzymującej wyłącznie
chemioterapię. Mimo iż nie był to wcześniej założony punkt końcowy, mediana całkowitego okresu
przeżycia wśród kobiet otrzymujących BSI-201 (iniparib) wynosiła 12,3 miesiąca, w porównaniu z 7,7
miesiąca u kobiet otrzymujących wyłącznie chemioterapię – co przekłada się na zmniejszenie ryzyka
zgonu o 43% [95% CI, (0,36–0,90) HR=0,57, p=0,01].
W badaniu II fazy BSI-201 (iniparib) do najczęściej występujących działań niepożądanych o dowolnym
nasileniu w grupie BSI-201 (iniparib) należały neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość,
zmęczenie/astenia, nudności i zaparcia. Do najczęściej występujących działań niepożądanych stopnia
3/4 w grupie otrzymującej BSI-201 (iniparib) należały neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość,
leukopenia oraz zmęczenie/astenia. W grupie otrzymującej wyłącznie chemioterapię wystąpiły dwa
zgony (3,4%), a w grupie otrzymującej BSI-201 (iniparib) wystąpiły trzy zgony (5,3%), z których
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
wszystkie były przypisywane progresji choroby w ciągu 30 dni od podania badanego leku. Obecnie trwa
duże badanie kliniczne III fazy, którego wyniki oczekiwane są w 2011 r.
* Iniparib to nazwa badanego leku BSI-201 przyjęta w Stanach Zjednoczonych (USAN).
Informacje o badaniu II fazy BSI-201 (iniparib)
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, prowadzone metodą otwartej próby w grupie 123
kobiet z mTNBC. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były bezpieczeństwo i tolerancja oraz
odsetek korzyści klinicznych BSI-201 (iniparib), definiowany jako całkowita lub częściowa odpowiedź lub
stabilizacja choroby przez okres co najmniej sześciu miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe
obejmowały ogólny odsetek odpowiedzi oraz okres przeżycia bez progresji choroby. Oceniano również
przeżywalność całkowitą, mimo iż nie był to wcześniej założony punkt końcowy badania. Pacjentki
otrzymywały wyłącznie gemcytabinę i karboplatynę (grupa otrzymująca chemioterapię) lub w skojarzeniu
z BSI-201 (iniparib) do czasu progresji choroby lub wystąpienia nadmiernej toksyczności. Pacjentki
w grupie otrzymującej chemioterapię, u których nastąpiła progresja choroby, mogły przejść do grupy
otrzymującej BSI-201 (iniparib) i chemioterapię. Analizy skuteczności przeprowadzono na populacji
zgodnej z zaplanowanym leczeniem.
Informacje o BSI-201 (Iniparib)
BSI-201 (iniparib) jest nowym, badanym lekiem przeciwnowotworowym hamującym polimerazę poli(ADP-rybozy) (PARP).
BSI-201 (iniparib) znajduje się w III fazie badań klinicznych z udziałem pacjentów z mTNBC
i z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, jak również w II fazie badań dotyczących
chorych na raka jajnika, macicy i mózgu.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała tzw. szybką ścieżkę (Fast Track)
rejestracji iniparibu we wskazaniu do leczenia mTNBC. Złożenie wniosków rejestracyjnych planuje się na
I kwartał 2011 r. w USA i na II kwartał 2011 r. w Unii Europejskiej.
Informacje o potrójnie ujemnym raku piersi (TNBC)
Po rozpoznaniu raka piersi guzy bada się rutynowo w kierunku obecności receptorów estrogenowych
i progesteronowych oraz nadekspresji receptorów HER2. Jednak w przypadku 15–20% chorych na raka
piersi nie stwierdza się nadekspresji żadnego z tych trzech białek – stąd nazwa „potrójnie ujemny rak
piersi”, w skrócie TNBC. Badania wykazały, że TNBC może być trudny w leczeniu, co wiąże się
z gorszymi wynikami leczenia niż inne rodzaje raka piersi. Kobiety z TNBC nie kwalifikują się do terapii
hormonalnej, np. tamoksyfenem lub lekiem celowanym – herceptyną, w związku z czym standardowo
można u nich stosować jedynie chemioterapię.
Informacje o Dziale Sanofi-Aventis Oncology
Dział Sanofi-Aventis Oncology ukierunkowany jest na walkę z chorobami nowotworowymi na wszystkich
frontach i dąży do zaspokojenia istniejących potrzeb medycznych dotyczących szerokiej grupy
pacjentów. Począwszy od dogłębnego zrozumienia mechanizmów rozwoju, wzrostu i rozsiewu
nowotworów, a także od zidentyfikowania właściwej gałęzi nauki wcześnie w procesie dokonywania
odkryć, spółka stosuje innowacyjne metody dostarczania właściwych leków odpowiednim pacjentom.
Obecnie ponad 10 związków poddawanych jest badaniom rozwojowym w ramach szerokiego obszaru
zainteresowań naukowych, m.in. cytotoksycznych, antymitotycznych, hamujących angiogenezę,
skierowanych przeciw naczyniom, przeciwciał monoklonalnych i szczepionek zapobiegających
nowotworom, a także substancji stosowanych w leczeniu wspomagającym. Cztery z tych związków
są aktualnie oceniane w badaniach klinicznych fazy III dotyczących całego szeregu różnych guzów litych
i nowotworów krwi.
Informacje o BiPar Sciences
BiPar Sciences jest organizacją biofarmaceutyczną prowadzącą prace dotyczące pionierskich,
innowacyjnych metod wybiórczego leczenia nowotworów, mających na celu zaspokojenie pilnych
potrzeb medycznych pacjentów nowotworowych. Jest spółką należącą w całości do grupy sanofiaventis, z siedzibą w South San Francisco, w stanie Kalifornia w Stanach Zjednoczonych. Więcej
informacji można uzyskać na stronie www.biparsciences.com.
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma
Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur będąca największym na świecie producentem
szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. 19 sierpnia b.r.
do Grupy Sanofi-Aventis dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz
dermokosmetyków. Grupa Sanofi-Aventis w Polsce zatrudnia ponad 1300 osób, w tym 190 we własnym zakładzie
produkcyjnym w Rzeszowie. Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje 1 miejsce w krajowym rankingu
największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku
Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”,
„uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy
EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje
dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile
zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez SanofiAventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony
31 grudnia 2008 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa