2008-O

~.'..
'. '.• <'."
~.
70NO
'".-
PO"L·' :," ~-j. llZDE!Il1i
nl~
MERYTC,fCZNYlr
r
,,,
..••.
&-1Wc
ULOTKA DLA PACJENTA
2008-O~
Nalezy zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku.
Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytac.
Nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalezy go przekazywac innym,
gdyz moze im zaszkodzic, nawet jesli objawy ich choroby sa takie same.
Oxycardil60
(Diltiazemi hydrochloridum)
60 mg, tabletki powlekane
Sklad:
1 tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku diltiazemu
Substancje pomocnicze: laktozajednowodna,
kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
kopolimer (1: 1), olej rycynowy uwodorniony, glinu wodorotlenek uwodniony, talk, magnezu
stearynian.
Skladniki otoczki: hypromeloza, sacharoza, glicerol 85%, tytanu dwutlenek, magnezu
stearynian, polisorbat 80.
Dostepne opakowania:
30, 60, 100 tabletek
Nie wszystkie rodzaje opakowal1 musza znajdowac sie w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Schwarz Pharma Sp. z 0.0.
ul. Dolna 21
05-092 Lomianki
Wytwórcy:
1.
Schwarz Pharma Sp. z 0.0.
ul. Dolna 21
05-092 Lomianki
-
2.
Nycomed Pharma Sp. z o. o.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Spis
i tresc ulotki:
1. Co to jest Oxycardil i w jakim celu sie go stosuje
2. Zanim zastosuje sie Oxycardil
3. Jak stosowac Oxycardil
4. Mozliwe dzialania niepozadane
5. Przechowywanie leku Oxycardil
6. Inne informacje
1. Co to jest Oxycardil
i w jakim celu sie go stosuje
Oxycardil jest lekiem zawierajacym chlorowodorek diltiazemu w ilosci 60 mg. Lek ten nalezy
do grupy antagonistów wapnia. Jest zwiazkiem hamujacym naplyw jonów wapnia z otoczenia
do wnetrza komórki. Dzieki temu dziala rozkurczajaco na miesnie gladkie tetnic, w tym takze
tetnic wiencoVl'Ych. Prowadzi to do zmniejszenia oporu obwodowego i obnizenia cisnienia
krwi oraz zmniejszenia obciazenia serca. Dzialanie takie poprawia równowage tlenowa
miesnia sercowego i zmniejsza dolegliwosci w stabilnej dlawicy piersiowej.
Rozszerzenie naczyn wiencoV\rych odgrywa wazna role zwlaszcza w dlawicy piersiowej
naczynioskurczowej.
U osób z nadcisnieniem tcrtnicz)tm cisnienie Zl1111iejsza sie baTdziej lliz li osób z cisnieniem
prawidloVI'Yill.
Lek nie powoduje odruchowego przyspieszenia akcji serca.
Nie wplywa takze niekorzystnie na metabolizm lipidów i weglowodanów.
W skazania do stosowania leku:
Dlugotrwale leczenie choroby wiencowej serca, zapobieganie ostrym zespolom wiencowym
w przebiegu przewleklej niewydolnosci wiellcowej, dusznicy bolesnej typu Prinzmetala
i dusznicy bolesnej w stanie pozawalowym. Dlugotrwale leczenie nadcisnienia tetniczego.
2. Zanim zastosuje sie Oxycardil
Nie nalezy stosowac leku Oxycardil, jesli wystepuje:
2
•
nadwrazliwosc na substancje czynna lub którakolwiek substancje pomocnicza;
•
zespól chorego wezla zatokowego u pacjentów bez wszczepionego rozrusznika;
•
blok przedsionkowo-komorowy
II lub III stopnia u chorych bez wszczepionego
rozrusznika;
•
znaczne niedocisnienie tetnicze (cisnienie skurczowe ponizej 90 mmHg);
•
swiezy zawal miesnia sercowego;
•
lewokomorowa nieVlrydolnosc serca;
•
wstrzas;
•
migotanie lub trzepotanie przedsionków z dodatkowa droga przewodzenia;
•
bradykardia (nadmierne zwolnienie akcji serca).
Zachowac szczególna ostroznosc stosujac Oxycardi!:
Lek stosuje sie ostroznie u osób:
•
z zaburzeniami czynnosci watroby i (lub) nerek,
•
w podeszlym wieku,
•
z blokiem przedsionkowo-komorov.rym
I stopnia lub sródkomorowymi zaburzeniami
przewodnictwa,
•
z cukrzyca.
Lek zwykle nie wplywa na kurczliwosc komór serca, jednak w rzadkich przypadkach
u chorych z niev.rydolnoscia serca obserwowano pogorszenie czynnosci komór.
Szczególna ostroznosc jest konieczna u chorych otrzymujacych jednoczesnie Oxycardil
i lek beta-adrenolityczny
(tzw. beta-bloker).
Obnizenie cisnienia po podaniu leku moze niekiedy prowadzic do v.rystapienia objawów
niedocisnienia tetniczego.
Oxycardil jest intensywnie metabolizowany w watrobie. Podobnie jak w przypadku innych
leków o podobnym metabolizmie, podczas dlugotrwalego leczenia konieczne jest okresowe
badanie czynnosci watroby.
Nalezy skonsultowac sie z lekarzem, nawet, jesli powyzsze ostrzezenia dotycza sytuacji
Vlrystepujacych w przeszlosci.
Stosowanie leku Oxycardil z jedzeniem i piciem:
Tabletki nalezy polknac bez rozgryzania, popijajac woda, najlepiej przed posilkiem.
Zachowanie szczególnej ostroznosci u niektórych szczególnych grup chorych
stosujacych lek:
Stosowanie leku Oxycardil u dzieci:
Nie ustalono bezpieczenstwa i skutecznosci stosowania leku u dzieci.
Stosowanie leku Oxycardil u pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek i (lub) watroby:
U chorych z uposledzona czynnoscia watroby i nerek lek moze byc stosowany wylacznie z
zachowaniem szczególnej ostroznosci, zwlaszcza podczas zwiekszania dawki. Nalezy
regularnie oceniac wydolnosc watroby
i nerek.
Stosowanie leku Oxycardil li pacjentów w podeszlym wieku:
U osób w podeszlym wieku lek moze byc stosowany wylacznie z zachowaniem szczególnej
ostroznosci, zwlaszcza podczas zwiekszania dawki. Leczenie rozpoczyna sie od dawki 60 mg
(patrz punkt 3: Jak stosowac Oxycardil).
Ciaza:
Przed zastosowaniem kazdego leku nalezy poradzic sie lekarza.
Leku Oxycardil nie wolno stosowac u kobiet w ciazy.
Pacjentki w wieku rozrodczym przyjmujace lek Oxycardil powinny stosowac skuteczne
metody zapobiegania ciazy. Przed rozpoczeciem leczenia nalezy potwierdzic, ze pacjentka nie
jest w ciazy.
Karmienie piersia:
Przed zastosowaniem kazdego leku nalezy poradzic sie lekarza.
Lek przenika do mleka kobiecego. Nie wolno go podawac kobietom karmiacym piersia. Jesli
konieczne jest stosowanie leku Oxycardil, nalezy zrezygnowac z karmienia piersia.
Prowadzenie pojazdów
i obsluga
maszyn:
Oxycardil moze zaburzac zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych
iobslugi urzadze11
mechanicznych w ruchu. Dzialanie takie moze 'wystapic zwlaszcza na poczatku leczenia, przy
zwiekszaniu dawki, zmianach sposobu leczenia lub w przypadku jednoczesnego
alkoholu.
spozycia
4
Wazne informacje o niektórych skladnikach leku Oxycardil:
Lek zawiera laktoze i sacharoze. Jezeli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancje
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowac sie z lekarzem przed przyjeciem leku.
Stosowanie innych leków:
Nalezy poinformowac lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych,
które wydawane sa bez recepty.
Lek nasila dzialanie leków obnizajacych cisnienie tetnicze krwi i azotanów.
Wzmaga wplyw leków beta-adrenolitycznych
i innych leków przeciwarytmicznych na serce
(zmniejsza sile skurczów, zwalnia akcje serca i zwalnia przewodzenie pobudzenia w miesniu
sercowym). Jednoczesne stosowanie leku Oxycardil i doustnych leków beta-adrenolitycznych
jest zwykle dobrze tolerowane.
Kwas acetylosalicylowy zaburza wchlanianie leku.
Cymetydyna zwieksza stezenie leku Oxycardil.
Jednoczesne stosowanie leku Oxycardil i digoksyny moze prowadzic do zwiekszenia stezenia
digoksyny nawet o okolo 20%, co zwieksza ryzyko wystapienia zaburzen rytmu z wolna
akcja serca.
Lek zwieksza stezenia cyklosporyny A, karbamazepiny
iteofiliny w surowicy.
Podobnie jak inne leki z grupy antagonistów wapnia, Oxycardil moze wzmacniac wplyw
leków znieczulajacych na serce (zmniejszac sile skurczów i zwalniac przewodzenie
pobudzenia) oraz nasilac dzialanie rozszerzajace naczynia.
Jednoczesne stosowanI:: \vymienionych leków wymaga zachowania ostroznosci.
3. Jak stosowac Oxycardil
Oxycardil nalezy stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku watpliwosci nalezy
ponownie skontaktowac sie z lekarzem. Dawkowanie powinno byc ustalane indywidualnie
dla kazdego pacjenta. Zwykle leczenie rozpoczyna sie od malych dawek, zwiekszajac je az do
uzyskania wlasciwego efektu leczniczego. Nalezy stosowac najmniejsza skuteczna dawke.
Choroba wiencowa serca
W chorobie wiencowej serca zwykle stosuje sie 180-360 mg chlorowodorku ditiazemu na
dobe w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Tabletki nalezy polknac bez rozgryzania, popijajac
5
woda, najlepiej przed posilkiem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 360 mg na
dobe·
Nadcisnienie tetnicze
Zwykle stosuje sie 180 mg chlorowodorku diltiazemu na dobe w 3 dawkach podzielonych
(1 tabletka 60 mg 3 razy na dobe). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 360 mg na
dobe·
Lek nalezy zazywac regularnie, kazdego dnia o tej samej porze ustalonej przez lekarza. Osoby
w podeszlym wieku powinny rozpoczynac leczenie od dawki 60 mg. Tabletki nalezy polknac
bez rozgryzania, popijajac woda, najlepiej przed posilkiem. Lekarz zaleci jak dlugo nalezy
przyjmowac
lek. Nie nalezy nagle przerywac leczenia. Dawke zmniejsza sie stopniowo.
W przypadku wrazenia, ze dzialanie leku Oxycardil jest za mocne lub za slabe, nalezy
zwrócic sie do lekarza.
W przypadku zazycia wiekszej dawki leku Oxycardil niz zalecana:
nalezy niezwlocznie zwrócic sie po porade do lekarza lub farmaceuty.
Po przedawkowaniu moze dojsc do: bradykardii (nadmiernego zwolnienia akcji serca),
niedocisnienia tetniczego, bloków przewodzenia w ukladzie bodzcoprzewodzacym
serca i
niewydolnosci serca.
Postepowanie i dawki leków nalezy dostosowac do ciezkosci zatrucia. Skuteczne
zmniejszenie stezenia leku we krwi uzyskiwano, stosujac hemoperfuzje przez wegiel
aktyv/ovvany.
\1.1
zatruciu dawkami do lOg skuteczne bylo postepowanie podtrzymujace.
Postepowanie objawowe obejmuje: podanie atropiny, stymulacje serca, podawanie plynów,
leków zwezajacych naczynia oraz leków zwiekszajacych sile skurczów serca (inotropowododatnich), wspomaganie oddechu. Niekiedy stosuje sie plukanie zoladka lub wywolanie
wymiotów, podaje wegiel aktywowany, zwiazki wapnia dozylnie.
Diltiazemu nie mozna usunac z organizmu za pomoca dializy.
W przypadku objawów zatrzymania oddechu
i krazenia
nalezy natychmiast rozpoczac
reammacJe·
\\' przypadku pominiecia dawki leku Oxycardil:
Nie nalezy stosowac dawki podwójnej w celu uzupelnienia pominietej dawki.
6
4. Mozliwe dzialania niepozadane
Jak kazdy lek, Oxycardil moze powodowac dzialania niepozadane.
Do oceny dzialan niepozadanych zastosowano nastepujace kryteria czestosci
wystepowania:
Bardzo czesto:
wystepowanie u wiecej niz 1 na 10 pacjentów
Czesto:
wystepowanie u wiecej niz 1 na 100 pacjentów
Niezbyt czesto:
wystepowanie u mniej niz 1 na 100 pacjentów
Rzadko:
wystepowanie u mniej niz 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko:
wystepowanie u mniej niz 1 na 10000 pacjentów
Podczas stosowania leku obserwowano nastepujace dzialania niepozadane:
Czesto: bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy
I stopnia,
nudnosci, ból glowy, zawroty
glowy, obrzeki obwodowe, wysypka, oslabienie, omdlenia;
Niezbyt czesto: brak apetytu, zaparcia, biegunki, vvymioty, niestrawnosc, zwiekszenie masy
ciala;
Rzadko: bóle wiencowe, zaburzenia rytmu serca, kolatanie serca, tachykardia, blok
przedsionkowo-komorowy
II i III stopnia,
zaburzenia w zapisie EKG, niedocisnienie,
zastoinowa niewydolnosc serca, parestezje, zaburzenia pamieci, zaburzenia chodu, omamy,
bezsennosc, zwiekszona pobudliwosc nerwowa, zaburzenia osobowosci, drzenia, sennosc,
podwójne widzenie, podraznienie spojówek, szumy uszne, dzwonienie w uszach, dusznosc,
niezyt nosa, krwaiwnia z nosa, vvybroczyny, swiad, nadwrazliwosc na swiatlo, pokrzywka,
bóle miesni, bóle kostno-stawowe, nieznaczne zwiekszenie aktywnosci fosfatazy alkalicznej,
transaminazy asparaginianowej, transaminazy alaninowej i dehydrogenazy mleczanowej.
Reakcje te wystepowaly zwykle w poczatko\\rym okresie leczenia i ustepowaly po
odstawieniu preparatu, zaburzenia czynnosci seksualnych, ginekomastia, moczenie nocne,
wielomocz, depresja;
Bardzo rzadko: w pojedynczych przypadkach obserwowano: trombocytopenie, zapalenie
i przerost dziasel przy dlugotrwalym stosowaniu, zespól Stevensa-Johnsona oraz zwiekszenie
stezenia glukozy we krwi. W pojedynczych, izolowanych przypadkach obserwowano
alergiczne reakcje skórne w tym rumieI'l wielopostaciowy,
zapalenie naczyn, uogólnione
powiekszenie wezlów chlonnych. Zmiany dermatologiczne zwykle maja charakter
przejscio\\')' i samoistnie ustepuja niezaleznie od stosowania leku.
7
Ciezkie dzialania niepozadane po podaniu leku wystepuja rzadko. Niewydolnosc serca
i zaburzenia przewodnictwa moga byc czynnikami usposabiajacym do tego rodzaju reakcji.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Oxycardil moga wystapic inne dzialania
niepozadane. W przypadku wystapienia innych objawów niepozadanych, niewymienionych
w tej ulotce, nalezy poinformowac o nich lekarza.
5. Przechowywanie leku Oxycardil
Przechowywac w temperaturze ponizej 25° C.
Lek nalezy przechov..rywac w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie nalezy stosowac leku Oxycardil po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na
opakowaniu.
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczególowych informacji nalezy zwrócic sie do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.
Schwarz Pharma Sp. z 0.0.
ul. Dolna 21
05-092 Lomianki
Numer telefonu: + 48 (22) 751 13 28
2008 -12- 12
8