dronedaron

Wa˝ne informacje dotyczàce
bezpiecznego i skutecznego
stosowania leku Multaq® (dronedaron)
Informacja dla lekarzy i farmaceutów
Niniejsza ulotka zawiera wa˝ne informacje dotyczàce produktu leczniczego Multaq®. B´dà one
pomocne w odpowiednim doborze pacjentów, którzy odniosà najwi´ksze korzyÊci zdrowotne ze
stosowania tego produktu. Informacje te przyczynià si´ równie˝ do zwi´kszenia bezpieczeƒstwa
pacjentów.
Przed przepisaniem leku nale˝y zapoznaç si´ z Charakterystykà Produktu Leczniczego Multaq®,
która zawiera szczegó∏owe informacje dotyczàce bezpiecznego i skutecznego stosowania leku.
Charakterystyka jest do∏àczona do niniejszej broszury oraz dost´pna na stronie internetowej
Europejskiej Agencji Leków (EMA-European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
humandocs/PDFs/EPAR/multaq/emea-combined-h1043pl.pdf
Multaq® (dronedaron) wskazany jest u doros∏ych, stabilnych klinicznie pacjentów z przebytym lub trwajàcym obecnie nieutrwalonym migotaniem przedsionków w celu zapobiegania nawrotom migotania przedsionków lub zwolnienia cz´stotliwoÊci rytmu komór.
Dawkowanie i sposób podawania:
• Zalecana dawka u osób doros∏ych wynosi 400 mg dwa razy na dob´. Lek nale˝y przyjmowaç
jednoczeÊnie z posi∏kami (rano i wieczorem);
• Leczenie mo˝na rozpoczynaç w warunkach ambulatoryjnych;
• W przypadku pomini´cia jednej dawki pacjent powinien przyjàç kolejnà dawk´ o wyznaczonej
porze i nie powinien stosowaç dawki podwójnej;
• Przed rozpocz´ciem podawania Multaq® konieczne jest zaprzestanie leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III (np. flekainid, propafenon, chinidyna, dyzopiramid, dofetylid, sotalol, amiodaron).
Multaq® (dronedaron) jest przeciwwskazany i nie nale˝y go stosowaç:
• W niestabilnoÊci hemodynamicznej pacjenta, w tym u pacjentów z objawami niewydolnoÊci
serca w stanie spoczynku lub podczas niewielkiego wysi∏ku fizycznego (klasie IV i niestabilnej
niewydolnoÊci klasy III wg NYHA).
Pozosta∏e przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego:
• Nadwra˝liwoÊç na substancj´ czynnà lub na któràkolwiek substancj´ pomocniczà;
• Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia lub zespó∏ chorego w´z∏a zatokowego (z wyjàtkiem
osób z wszczepionym stymulatorem serca);
• Bradykardia <50 uderzeƒ na minut´;
• Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P 450 (CYP) 3A4, takich jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon i rytonawir (patrz punkt 4.5 Charkaterystyki Produktu Leczniczego Multaq®);
• Produkty lecznicze, które mogà wywo∏aç cz´stoskurcz typu torsades de pointes, takie jak fenotiazyny, cyzapryd, beprydyl, trójpierÊcieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna, niektóre
antybiotyki makrolidowe podawane doustnie, leki przeciwarytmiczne klasy I i III (patrz punkt 4.5
Charkaterystyki Produktu Leczniczego Multaq®);
• Odst´p QTc wg Bazetta ≥500 milisekund;
• Ci´˝ka niewydolnoÊç wàtroby;
• Ci´˝ka niewydolnoÊç nerek (klirens kreatyniny <30ml/min).
Stosowanie leku Multaq® (dronedaron) nie jest zalecane u:
pacjentów ze stabilnà niewydolnoÊcià serca klasy III wg NYHA, która wystàpi∏a niedawno (1-3 miesiàce)
lub frakcjà wyrzutowà lewej komory (LVEF) <35%.
We wczesnym okresie po rozpocz´ciu leczenia lekiem Multaq® (dronedaron) mo˝e
zwi´kszaç si´ st´˝enie kreatyniny w osoczu w wyniku zahamowania wydzielania kreatyniny w kanalikach nerkowych. Zmiany te nie wskazujà na pogorszenie czynnoÊci nerek.
Zaleca si´ pomiar st´˝enia kreatyniny w osoczu po 7 dniach od rozpocz´cia stosowania dronedaronu. U osób zdrowych i pacjentów, którym podawano dronedaron w dawce 400 mg dwa razy
na dob´, obserwowano zwi´kszenie st´˝enia kreatyniny w osoczu. Zwi´kszenie st´˝enia kreatyniny pojawia si´ we wczesnym okresie po rozpocz´ciu leczenia i osiàga plateau po 7 dniach. W przypadku stwierdzenia zwi´kszonego st´˝enia kreatyniny we krwi uzyskany wynik nale˝y przyjàç jako
nowà wartoÊç wyjÊciowà, majàc na uwadze fakt, ˝e dronedaron mo˝e wywo∏ywaç takie zmiany.
Prosimy o poinformowanie Pani/Pana pacjentów, ˝e:
• Leku Multaq® nie nale˝y przyjmowaç wraz z niektórymi innymi lekami;
• W przypadku, gdy Pani/Pana pacjent leczony jest tak˝e przez innych lekarzy, konieczne jest, aby
pacjent poinformowa∏ tych lekarzy o tym, ˝e przyjmuje lek Multaq®;
• Leku Multaq® nie nale˝y stosowaç jednoczeÊnie z preparatami dziurawca zwyczajnego.
Podczas stosowania leku Multaq® nale˝y unikaç spo˝ywania soku grejpfrutowego. Multaq® mo˝e
wywo∏ywaç interakcje z wieloma innymi lekami. Przed rozpocz´ciem podawania Multaq® konieczne jest zaprzestanie leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III (np. flekainid, propafenon,
chinidyna, dyzopiramid, dofetylid, sotalol, amiodaron).
Nale˝y mieç na uwadze mo˝liwoÊç wystàpienia nast´pujàcych interakcji:
Multaq® (dronedaron) jest przeciwwskazany i nie nale˝y go stosowaç jednoczeÊnie z:
• Inhibitorami cytochromu P 450 (CYP) 3A4, takimi jak: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol,
posakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon i rytonawir;
• Produktami leczniczymi, które mogà wywo∏aç cz´stoskurcz typu torsades de pointes, takie jak
fenotiazyny, cyzapryd, beprydyl, trójpierÊcieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna, niektóre
antybiotyki makrolidowe podawane doustnie, leki antyarytmiczne klasy I i III (np. flekainid, propafenon, chinidyna, dyzopiramid, dofetylid, sotalol, amiodaron).
Stosowanie leku Multaq® (dronedaron) nie jest zalecane w po∏àczeniu z:
• Lekami silnie indukujàcymi CYP3A4, takimi jak: ryfampicyna,fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny;
• Sokiem grejpfrutowym.
Nale˝y zachowaç ostro˝noÊç w przypadku jednoczesnego stosowania leku Multaq® z:
• Digoksynà, beta-adrenolitykami lub antagonistami wapnia, wywierajàcymi dzia∏anie hamujàce
na w´ze∏ zatokowy i przedsionkowo-komorowy;
• Statynami; nale˝y rozwa˝yç zmniejszenie dawki poczàtkowej i podtrzymujàcej statyn oraz
kontrolowaç odpowiednie parametry zwiàzane z rabdomiolizà mi´Êni szkieletowych.
Multaq® (dronedaron) jest przeciwwskazany i nie nale˝y go stosowaç z nast´pujàcymi lekami:
• Ketokonazol, Fungores, ketokonazole, Nizoral lub inny lek zawierajàcy jako substancj´ czynnà
ketokonazol;
• Trioxal, Orungal, Itragen lub inny lek zawierajàcy jako substancj´ czynnà itrakonazol;
• Vfend lub inny lek zawierajàcy jako substancj´ czynnà worykonazol;
• Noxafil lub inny lek zawierajàcy jako substancj´ czynnà posakonazol;
• Ketek lub inny lek zawierajàcy jako substancj´ czynnà telitromycyn´;
• Klacid, Klacid Uno, Klabax (Klaristat), Fromilid, Klarmin, Klabion, Taclar, Lekoklar lub inny lek
zawierajàcy jako substancj´ czynnà klarytromycyn´;
• Serzone lub inny lek zawierajàcy jako substancj´ nefazodon;
• Norvir, Kaletra lub inny lek zawierajàcy jako substancj´ czynnà rytonawir.
W trakcie leczenia lekiem Multaq® nie nale˝y spo˝ywaç soku grejpfrutowego.
Zg∏aszanie dzia∏aƒ niepo˝àdanych
Przypominamy Paƒstwu, ˝e wszelkie przypadki podejrzenia wystàpienia dzia∏ania niepo˝àdanego
nale˝y zg∏aszaç zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeƒstwa produktów leczniczych
do Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(Wydzia∏ Monitorowania Niepo˝àdanych Dzia∏aƒ Produktów Leczniczych, Urzàd Rejestracji,
ul. Zàbkowska 41, 03-736 Warszawa, tel.: 22 492 13 01, faks: 22 492 13 09) i/lub do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadajàcego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
w Polsce:
firma Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17 (budynek North Gate), 00-203 Warszawa.
Formularz zg∏oszenia niepo˝àdanego dzia∏ania produktu leczniczego
dost´pny jest na stronie:
http://www.urpl.gov.pl/formulndl.asp
W przypadku jakichkolwiek pytaƒ w tej sprawie prosimy o kontakt z:
Anna Korytkowska
Kierownik Dzia∏u Monitorowania Bezpieczeƒstwa Farmakoterapii
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: 22 280 00 00
Materia∏ dost´pny do pobrania na stronie: http://www.sanofi-aventis.com.pl/produkty/Nasze%20produkty/
Wazne%20informacje%20dotyczace%20stosowania%20leku%20Multaq%20%28dronedaron%29%20
%E2%80%93%20material%20dla%20lekarzy%20i%20farmaceutow.pdf
PL.EDU.DRO.10.06.02
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa,
tel.: 22 280 00 00, fax 22 280 00 01