Pobierz - Sanofi

Informacja prasowa Sanofi Pasteur
Paryż, Toronto, 7 października 2008 r.
Ocena wielostronnego leczenia pacjentów z czerniakiem
złośliwym z zastosowaniem terapeutycznej szczepionki
przeciwnowotworowej
Sanofi Pasteur, producent szczepionek z Grupy Sanofi-Aventis, poinformował, że sponsoruje
badanie kliniczne II fazy, którego przedmiotem jest wielostronne podejście terapeutyczne
do czerniaka złośliwego w zaawansowanym stadium. Jest to odmiana raka, która często prowadzi
do śmierci, przy czym możliwości leczenia czerniaka złośliwego są ograniczone.
W badaniu klinicznym o nazwie MEL11 będzie oceniane bezpieczeństwo oraz skuteczność terapii
wykorzystującej szczepionkę terapeutyczną przeciw rakowi. Jej zadaniem jest stymulacja układu
odpornościowego do walki z czerniakiem złośliwym. W badaniu wezmą udział pacjenci ze Stanów
Zjednoczonych oraz z Kanady.
„Badanie MEL11 wykorzystuje całkowicie nowe podejście terapeutyczne do czerniaka złośliwego
w zaawansowanym stadium,” powiedziała Teresa Petrella, prowadząca badanie, doktor nauk
medycznych, onkolog, badacz kliniczny w Odette Cancer Centre w Sunnybrook Health Sciences
Centre w Toronto. “Protokół badania łączy wykorzystanie szczepionki w połączeniu
z tradycyjnymi środkami stosowanymi w leczeniu raka w celu wzmocnienia skuteczności układu
odpornościowego.
Czerniak
złośliwy
coraz
częściej
wywołuje
niepokój
w środowisku onkologicznym, gdyż odnotowywanych jest coraz więcej przypadków zachorowań,
przy ciągle niedostatecznych możliwościach leczenia.”
Badana szczepionka, jedyna w swoim rodzaju, została stworzona z zamierzeniem stymulowania
układu odpornościowego, odnajdywania i zwalczania komórek rakowych. W szczepionce
wykorzystano zmodyfikowany wirus canarypox, ALVAC(2), którego zdolność do stymulowania
reakcji odpornościowych u ludzi została udowodniona w licznych badaniach. Wirus ALVAC(2)
zawiera geny pięciu antygenów - cząsteczek, które indukują powstanie odpowiedzi
immunologicznej - które często znajdowane są w czerniaku złośliwym. Antygeny te stymulują
komórki T układu odpornościowego, które następnie na komórkach czerniaka złośliwego
zatrzymują lub spowalniają rozwój raka. Szczepionka zawiera również geny trzech substancji tzw.
cząsteczek ko-stymulujących, które wzmacniają odpowiedź immunologiczną komórek
T. W ramach badania, oprócz szczepionki pacjenci będą otrzymywali także dwa inne preparaty,
które wzmacniają odpowiedź immunologiczną: GM-CSF oraz interferon-alfa-2b.
Informacje o badaniu klinicznym
Badanie jest otwarte a pacjenci będą przydzielani losowo do jednej z dwóch grup. Do udziału
w badaniu poszukuje się 120 uczestników w 25 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych oraz
w Kanadzie. Do badania mogą zostać zakwalifikowani pacjenci w stadium IIIc, IVa oraz IVb
czerniaka złośliwego, z przynajmniej jedną, możliwa do zmierzenia zmianą, których
Page 1 of 3
przewidywana długość życia wynosi przynajmniej sześć miesięcy. Grupa pierwsza będzie
otrzymywać leczenie składające się z serii iniekcji ALVAC i GM-CSF, a następnie będzie podany
interferon. Pacjenci z drugiej grupy będą otrzymywać tylko interferon.
Głównym celem badania jest określenie klinicznego oddziaływania cyklu szczepień mierzonego
czasem przeżycia bez progresji choroby (stabilizacja raka). Ponadto badanie ma na celu ocenę
bezpieczeństwa, innych wskaźników skuteczności (odsetek odpowiedzi), oraz zdolności
zastosowanego leczenia do indukowania odpowiedzi immunologicznej.
Cykl leczenia każdego pacjenta będzie trwał 16 tygodni. Jeśli nie będzie progresji choroby,
pacjenci będą mogli być poddani kolejnemu cyklowi leczenia. W celu monitorowania choroby
wykonywane będą regularnie badania tomograficzne (tomografia komputerowa). Pacjentom
z Grupy 2, u których stwierdzono progres choroby w czasie pierwszego cyklu leczenia, może
zostać zaoferowane leczenie z zastosowaniem szczepionki jako następny cykl leczenia.
Informacje o czerniaku złośliwym
Czerniak złośliwy to najpoważniejsza odmiana raka skóry, która odpowiada za 80% wszystkich
zgonów z powodu raka skóry. Wskaźniki zachorowań i zgonów dla czerniaka złośliwego rosną
szybciej niż dla jakiegokolwiek innego rodzaju raka. Według Amerykańskiego Towarzystwa ds.
Raka oraz Kanadyjskiego Towarzystwa ds. Raka w tym roku w Ameryce Północnej zostanie
zdiagnozowanych prawie 65.000 przypadków czerniaka złośliwego a ponad 9.000 osób umrze
z powodu tej choroby. Szacuje się, że do roku 2010 u jednej osoby na 50 zdiagnozowany
zostanie czerniak złośliwy. Standardowe sposoby leczenia minimalnie wpływają na czas
przeżycia, a w niektórych przypadkach wywołują znaczną toksyczność.
Informacje o Terapeutycznych Szczepionkach Przeciwnowotworowych
Terapeutyczne szczepionki przeciwnowotworowe stanowią nowy, eksperymentalny rodzaj
immunoterapii, stosowanej w połączeniu ze standardowymi metodami leczenia raka.
Różnią się od szczepionek ochronnych czy profilaktycznych, które stosuje się w celu
zapobiegania początkowemu zakażeniu i chorobie. Badacze są zdania, że terapeutyczne
szczepionki przeciw nowotworom mogą pomóc w zahamowaniu progresji istniejącego raka,
zapobieganiu nawrotowi raka lub zniszczeniu pozostałych komórek rakowych, które nie zostały
zniszczone poprzednim leczeniem.
W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym programie, odwiedź www.cancervaccines.com;
a w celu uzyskania informacji o tym badaniu odwiedź www.clinicaltrials.gov. W Ameryce
Północnej istnieje kilka stron poświęconych badaniom klinicznym. By uzyskać więcej informacji
zadzwoń pod bezpłatny numer 1-888-755-5209.
Informacje o Sanofi Pasteur
Sanofi Pasteur, producent szczepień Grupy Sanofi-Aventis, w 2007 r. dostarczył ponad 1,6 miliarda
szczepień, dzięki czemu możliwe było zaszczepienie ponad 500 milionów ludzi na całym świecie. Jako
światowy lider w produkcji szczepionek Sanofi Pasteur oferuje najszerszy wybór szczepień chroniących
przed 20 chorobami zakaźnymi. Dziedzictwo firmy, tworzenie szczepionek chroniących życie, sięga wstecz
ponad sto lat. Sanofi Pasteur to największa firma, której działalność jest w całości dedykowana
szczepieniom. Każdego dnia firma inwestuje ponad 1 mln EUR w badania i rozwój. W celu uzyskania
dodatkowych informacji odwiedź: www.sanofipasteur.com
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku
(NYSE: SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis
Pharma 4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku
Page 2 of 3
połączenia powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko
900 osób, w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995
(Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury
finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące
planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami,
oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają
czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne.
Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje
i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele
nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis, oraz że owe formy ryzyka
i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano
czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności
obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi klinicznymi
oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA
czy EMEA dotyczącymi, tego czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne,
które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań
i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nie udzieleniem gwarancji,
że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych
zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie
dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione
w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie
rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2007 r. Firma Sanofi-Aventis
nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się
do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Kontakt dla Mediów na Świecie
Kontakt dla Mediów w USA
Kontakt dla Mediów w Kanadzie
Pascal Barollier
tel. +33-(0)4-37-37-50-38
[email protected]
Len Lavenda
tel +1-570-839-4446
[email protected]
om
www.sanofipasteur.us
Nancy Simpson
tel. +1-416-667-2955
[email protected]
m
www.sanofipasteur.ca
www.sanofipasteur.com
Page 3 of 3