Sanofi zamierza przedstawić nowe dane kliniczne, w tym wyniki

INFORMACJA PRASOWA
Sanofi zamierza przedstawić nowe dane kliniczne, w tym wyniki
badań nowej, eksperymentalnej insuliny U300, podczas 73. sesji
naukowych towarzystwa American Diabetes Association
Paryż, Francja – 18 czerwca 2013 r. – Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) ogłosiło, że podczas
73. sesji naukowych towarzystwa American Diabetes Association (ADA), które odbędą się w Chicago,
USA (w dniach 21−25 czerwca 2013 r.), zostaną przedstawione dane kliniczne świadczące o stałym
zaangażowaniu Grupy w doskonalenie opieki nad chorymi na cukrzycę. Oficjalnym programem
naukowym jest objętych ogółem ponad 60 abstraktów reprezentujących nowe zbiory danych
dotyczących oferowanych przez Sanofi leków dopuszczonych do obrotu i będących w fazie badań
lub wyrobów medycznych, stosowanych w leczeniu cukrzycy.
– Doroczny zjazd towarzystwa American Diabetes Association daje Grupie Sanofi znakomitą okazję
do przekazania środowisku medycznemu istotnych danych i zademonstrowania naszych dążeń
do dalszego rozwoju koncepcji naukowych w dziedzinie leczenia cukrzycy – powiedział Pierre
Chancel, Starszy Wiceprezes pionu Global Diabetes koncernu Sanofi.
– Przedstawiane dane
świadczą ponadto o utrzymywaniu przez naszą firmę pozycji lidera w dziedzinie zintegrowanej opieki
nad chorymi na cukrzycę i dostarczania spersonalizowanych rozwiązań bezpośrednio
odpowiadających na potrzeby osób żyjących z tą chorobą.
Poniżej wymieniono przykładowe wyniki badań, które zostały zaprezentowane w postaci plakatów
i podczas sesji ustnych doniesień naukowych (abstrakty opublikowano w witrynie internetowej ADA):
Nowa, eksperymentalna insulina U300
W badaniu EDITION I porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nowej,
eksperymentalnej insuliny U300 z insuliną Lantus® (insulina glargine) w leczeniu chorych na cukrzycę
typu 2 stosujących insulinę bazową z insuliną podawaną przed posiłkami. Badanie EDITION I stanowi
część szerzej zakrojonego programu badań klinicznych fazy III.
„Nowy preparat insuliny glargine: wyrównanie glikemii i epizody hipoglikemii w leczeniu chorych
na cukrzycę typu 2 stosujących insulinę bazową z insuliną podawaną przed posiłkami (EDITION I)”
Embargo obowiązuje do dnia: sobota 22 czerwca br., godz. 10.00 czasu CST
Prezentujący:
M. Riddle, Oregon Health and Science University, Portland, USA
Lokalizacja:
Sala plakatowa
Oceniano właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne nowej eksperymentalnej insuliny
U300 w ramach prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanego badania
obejmującego chorych na cukrzycę typu 1:
„Charakterystyka nowego preparatu insuliny glarginy, U300, określona metodą euglikemicznej klamry
metabolicznej u chorych na cukrzycę typu 1 (T1DM) różni się od charakterystyki insuliny glargine
U100”
Embargo obowiązuje do dnia: sobota 22 czerwca br., godz. 10.00 czasu CST
Prezentujący:
Lokalizacja:
R. Dahmen, Sanofi, Frankfurt nad Menem, Niemcy
Sala plakatowa (abstrakt dostępny również w postaci plakatu elektronicznego
w witrynie ADA od godz. 10.00 w dniu 22 czerwca br.)
„Nowy preparat insuliny glargine U300 wyrównuje i przedłuża parametry FK i FD w okresie oceny
metodą klamry euglikemicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM)"
Embargo obowiązuje do dnia: sobota 22 czerwca br., godz. 13.45 czasu CST
Prezentujący:
T. Jax, Profil, Neuss, Niemcy
Lokalizacja:
W-375A
Lyxumia® (liksysenatyd)*
Preparat Lyxumia®, pierwszy podawany raz na dobę agonista receptora GLP-1 wpływający
na glikemię poposiłkową, został dopuszczony do stosowania w Unii Europejskiej w leczeniu dorosłych
chorych na cukrzycę typu 2 w celu uzyskania wyrównania glikemii w skojarzeniu z doustnymi lekami
hipoglikemizującymi i/lub insuliną bazową, jeżeli leki te, łącznie z dietą i aktywnością fizyczną,
nie zapewniają wystarczającego wyrównania glikemii.
Dane dotyczące preparatu Lyxumia® obejmują wyniki dwóch analiz oceniających jej mechanizm
działania poposiłkowego:
„Liksysenatyd stosowany raz na dobę jako uzupełnienie schematu: insulina bazowa ± doustne leki
przeciwcukrzycowe stosowanego u chorych na cukrzycę typu 2 prowadzi do wybiórczej redukcji
ekspozycji na hiperglikemie poposiłkowe w trakcie dnia"
Embargo obowiązuje do dnia: sobota 22 czerwca br., godz. 10.00 czasu CST
Prezentujący:
M. Riddle, Oregon Health and Science University, Portland, USA
Lokalizacja:
Sala plakatowa (abstrakt dostępny również w postaci plakatu elektronicznego
w witrynie ADA od godz. 10.00 w dniu 22 czerwca br.)
„Skuteczność liksysenatydu w programie badań klinicznych GetGoal: analiza połączonych danych
dotyczących poposiłkowej oceny metabolicznej”
B. Ahrén, Uniwersytet w Lund, Szwecja. Publikacja wyłącznie w postaci abstraktu.
Dalsze dane obejmują analizy wpływu preparatu Lyxumia® w skojarzeniu z insuliną bazową
na stężenie HbA1c, zwiększenie masy ciała i objawową hipoglikemię u chorych na cukrzycę typu 2:
„Poszerzenie schematu insulina bazowa-plus: schemat insulina bazowa + liksysenatyd zapewnia
większe prawdopodobieństwo uzyskania złożonego punktu końcowego stężenia HbA1c <7%, braku
udokumentowanej objawowej hipoglikemii i braku zwiększenia masy ciała w porównaniu
ze schematem insulina bazowa + insulina posiłkowa”
Embargo obowiązuje do dnia: sobota 22 czerwca br., godz. 10.00 czasu CST
Prezentujący:
J. Rosenstock, Dallas Diabetes & Endocrine Center, stan Texas, USA
Lokalizacja:
Sala plakatowa (abstrakt dostępny również w postaci plakatu elektronicznego
w 1 witrynie ADA od godz. 10.00 w dniu 22 czerwca br.)
„Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania
liksysenatydu w uzupełnieniu do insuliny bazowej u pacjentów z cukrzycą typu 2"
Embargo obowiązuje do dnia: sobota 22 czerwca br., godz. 10.00 czasu CST
Prezentujący:
B. Charbonnel, Uniwersytet w Nantes, Francja
Lokalizacja:
Sala plakatowa (abstrakt dostępny również w postaci plakatu elektronicznego
w witrynie ADA od godz. 10.00 w dniu 22 czerwca br.)
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention)1
Badanie ORIGIN jest jedynym w swoim rodzaju, siedmioletnim, przełomowym badaniem oceniającym
wpływ preparatu Lantus® na sercowo-naczyniowe punkty końcowe w porównaniu z leczeniem
standardowym w grupie ponad 12.500 osób z wysokim ryzykiem chorób krążenia, ze stanem
przedcukrzycowym lub we wczesnym stadium cukrzycy typu 2. Jest to najdłuższe i największe
na świecie randomizowane badanie kliniczne tego typu w tej populacji, obejmujące 40 krajów.
2/5
Po raz pierwszy dokonano w nim usystematyzowanej oceny wpływu insuliny na sercowo-naczyniowe
punkty końcowe.
Zostaną przedstawione wyniki nowej analizy częściowej badania ORIGIN:
„Onkologiczne punkty końcowe u pacjentów z dysglikemią w trakcie stosowania insuliny bazowej:
wyniki badania ORIGIN”
Embargo obowiązuje do dnia: poniedziałek 24 czerwca br., godz. 08.00 czasu CST
Prezentujący:
LJ. Bordeleau, McMaster University, stan Ontario, Kanada
Lokalizacja:
S-103B
ATLAS (azjatyckie badanie Asian Treat to Target Lantus®)
W badaniu ATLAS porównywano skuteczność wprowadzania do leczenia preparatu Lantus®
inicjowanego przez pacjenta i inicjowanego przez lekarza u 552 chorych na cukrzycę typu 2 w Azji
i Rosji. Z uwagi na szczególne trudności, z jakimi spotykają się pacjenci z cukrzycą w Azji, w badaniu
tym sprawdzano, czy samodzielna korekta insulinoterapii w tej populacji jest podobnie skuteczna
pod względem obniżania glikemii, jak u pacjentów z tą chorobą na Zachodzie.
Dane z badania ATLAS są zawarte w następujących prezentacjach:
„Badanie Asian Treat to Target Lantus Study (ATLAS): 24-tygodniowa, randomizowana,
międzynarodowa próba kliniczna"
Embargo obowiązuje do dnia: sobota 22 czerwca br., godz. 10.00 czasu CST
Prezentujący:
S. Garg, University of Colorado Health Sciences Center, Denver, stan Kolorado,
USA
Lokalizacja:
Sala plakatowa
„Ocena doświadczeń pacjentów w randomizowanym, międzynarodowym, 24-tygodniowym badaniu
Asian Treat to Target Lantus Study (ATLAS)"
Embargo obowiązuje do dnia: sobota 22 czerwca br., godz. 10.00 czasu CST
Prezentujący:
N. Freemantle, University College London, Wielka Brytania
Lokalizacja:
Sala plakatowa
BGStar®
Nasze intuicyjne glukometry BGStar® i iBGStar®, dostępne obecnie w 14 krajach na czterech
kontynentach, stanowią kluczowy element naszej kompleksowej oferty skierowanej do pacjentów
i podstawę naszej zintegrowanej strategii leczenia cukrzycy.
Podstawowe dane dotyczące glukometrów BGStar® dowodzą, że cechują się one podobną
dokładnością oznaczeń co przyłóżkowe systemy diagnostyczne do użytku profesjonalnego:
„Ocena dokładności systemów kontroli glikemii w ramach pomiarów przyłóżkowych"
Embargo obowiązuje do dnia: sobota 22 czerwca br., godz. 10.00 czasu CST
Prezentujący:
G.
Freckmann,
Institut
für
Diabetes-Technologie
Forschungsund Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm, Niemcy
Lokalizacja:
Sala plakatowa (abstrakt dostępny również w postaci plakatu elektronicznego
w witrynie ADA od godz. 10.00 w dniu 22 czerwca br.)
Sanofi poprowadzi rozmowę konferencyjną dla przedstawicieli środowiska finansowego w trakcie
zbliżających się sesji naukowych 73. zjazdu ADA. Zostaną podczas niej przedstawione wyniki
będącego w toku programu badań fazy III EDITION dotyczącego nowej, doświadczalnej insuliny
U300 firmy, a także zostaną przedstawione zaktualizowane informacje na temat skojarzonego
podawania insuliny glargine i liksysenatydu w stałych proporcjach.
3/5
Rozmowa konferencyjna odbędzie się w poniedziałek 24 czerwca 2013 r. o godz. 7.00 czasu CST
(14.00 czasu CET). Numery telefonu umożliwiające udział w rozmowie i link do webcastu audio
zostaną udostępnione pod adresem www.sanofi.com.
Informacje o cukrzycy
Cukrzyca jest chorobą przewlekłą występującą jako cukrzyca typu 1, która jest schorzeniem
autoimmunologicznym charakteryzującym się brakiem produkcji insuliny (hormonu regulującego
stężenie glukozy we krwi) przez trzustkę, i typu 2, czyli zaburzenia metabolicznego będącego
wynikiem dwóch głównych defektów biologicznych: niewystarczającej produkcji insuliny
i zmniejszonej zdolności organizmu do odpowiedzi na wytwarzaną insulinę. Charakterystyczne
dla cukrzycy typu 1 i typu 2 jest zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia). Z czasem
niewyrównana hiperglikemia prowadzi do makronaczyniowych i mikronaczyniowych powikłań
cukrzycy. Do powikłań makronaczyniowych, dotyczących dużych naczyń krwionośnych, należą zawał
serca, udar mózgu i choroby naczyń obwodowych. Powikłania mikronaczyniowe dotyczą drobnych
naczyń krwionośnych gałki ocznej (retinopatia), nerek (nefropatia) i nerwów (neuropatia). Globalna
zachorowalność na cukrzycę rośnie w alarmującym tempie. Choruje na nią obecnie
ponad 371 milionów ludzi na świecie2.
Informacje o pionie Sanofi Diabetes
Sanofi dąży do tego, aby pomagać ludziom w walce ze złożonym problemem, jaki stanowi cukrzyca, poprzez
dostarczanie innowacyjnych, zintegrowanych i spersonalizowanych rozwiązań. Kierując się cennymi
informacjami uzyskiwanymi dzięki poznawaniu opinii chorych na cukrzycę i kontaktom z tymi osobami, Grupa
wchodzi we współpracę z innymi podmiotami, aby zaoferować systemy diagnostyczne, terapie, usługi
i urządzenia, w tym systemy kontroli glikemii. Firma Sanofi ma w swojej ofercie rynkowej zarówno iniekcyjne,
jak i doustne leki dla osób z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję
leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach
w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi
Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie
Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży polski producent dermokosmetyków
oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Jedna z 80 fabryk Grupy Sanofi
na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie, Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników.
Według danych IMS Health Polska, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu
największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców
Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem
PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Uwaga w stopce
*Liksysenatyd, agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA), został zakupiony na licencji
od firmy Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Kopenhaga: ZEAL), www.zealandpharma.com,
i został dopuszczony w Europie, Meksyku i Australii do stosowania w leczeniu chorych na cukrzycę typu 2.
Lyxumia to nazwa handlowa zatwierdzona przez Europejską Agencję Leków (EMA), Australię i Meksyk
oraz objęta wnioskami rejestracyjnymi składanymi w innych organach rejestracyjnych, dotyczących
liksysenatydu. Firma zastanawia się obecnie nad nazwą handlową liksysenatydu, która będzie obowiązywać
w Stanach Zjednoczony
Piśmiennictwo
1.
2.
Gerstein H (ORIGIN Trail Investigators) i wsp. Basal Insulin and Cardiovascular and Other Outcomes
in Dysglycemia. New England Journal of Medicine 2012; 367: 319-328.
International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, wydanie 5 z 2012 r., zaktualizowane Bruksela, Belgia,
2011. http://www.idf.org/diabetesatlas (dostęp: czerwiec 2013 r.)
4/5
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi
podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych
z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości,
oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają
czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne.
Mimo iż zarząd Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących
się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć
i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne
wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach
lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność
nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami
po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy
zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu
zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność
lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną
zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych;
zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp
procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających
w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi
instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia
2012 r. Grupa Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
5/5