Autor: Dariusz Andrzejewski, Senior Sales Engineering, Cognex

Autor: Dariusz Andrzejewski, Senior Sales Engineering, Cognex, Warszawa
Perfekcyjna identyfikowalność produktów farmaceutycznych w
łańcuchu dostaw
Bezpieczeństwo bez luk
W przemyśle farmaceutycznym, technice medycznej i organizacji klinik muszą być
spełniane coraz wyższe wymagania w stosunku do jakości i bezpieczeństwa.
Międzynarodowe systemy regulacji, normy i ustawy wymagają w całym łańcuchu
produkcji i dostaw pełnej identyfikowalności produktów. Inteligentne, wizyjne czytniki
ID są kluczem do sukcesu.
Nanoszenie obszernych, szczegółowych danych za pomocą kodów 1D i 2D na wszystkich produktach
dostarcza informacji, których pełne odczytanie musi przebiegać niezależnie od miejsca i
jednoznacznie. Na przykład numer serii i partii, numer produktu, data produkcji, globalny handlowy
numer ID, składniki, data przydatności i wiele innych ważnych danych. W handlu międzynarodowym
zastosowanie niezawodnego systemu Track & Trace - śledzenie produktu/przesyłki - jest stałym i
nieodzownym elementem bezpieczeństwa łańcucha dostaw (Supply Chain Security).
Globalne przedsiębiorstwo farmaceutyczne Sanofi-aventis oferuje szeroką paletę produktów
farmaceutycznych. Są to między innymi leki na receptę, leki generyczne i produkty bez recepty.
Aby zachować zgodność z nowymi, międzynarodowymi przepisami, należy zagwarantować pełną
możliwość odczytu kodów GS1. Z racji tego firma Sanosi-aventis poszukiwała na potrzeby polskiej
fabryki w Rzeszowie rozwiązania o wysokiej niezawodności działania, które umożliwiłoby
weryfikację kodów. Do postawionych wymagań należało wykluczenie błędów obsługi podczas
wprowadzania danych, zmniejszenie liczby odrzutów oraz poprawa jakości produktów w całym
łańcuchu produkcyjnym.
Niezawodny proces Track & Trace odpowiada najnowszym przepisom
Aby te cele osiągnąć i jednocześnie sprostać wymogom dyrektywy FDA (Food and Drug
Administration - USA) CFR część 11, firma Sanofi-aventis wypracowała wraz z partnerskim
integratorem systemów Cognex (PSI) Firmą Inżynierską Tadeusz Wędzony - specjalistą w zakresie
automatyki przemysłowej - system weryfikacji nadruków i kodów. Decyzja o podjęciu współpracy z
firmą Wędzony została podjęta z uwagi na to, że ten integrator systemów był w stanie dostarczyć
kompletne rozwiązanie ze skanerem, kamerą i urządzeniem kontrolnym. Ale przede wszystkim
dysponował on już bogatym doświadczeniem w tworzeniu i instalacji tego rodzaju urządzeń
systemowych.
Rozwiązanie systemowe jest zaprojektowane jako urządzenie przenośne. Umożliwia ono w liniach
pakujących elastyczne dopasowanie do danej aplikacji i może zostać odpowiednio do zapotrzebowania
szybko i prosto wdrożone w całym procesie produkcyjnym. W skład instalacji wchodzi przenośnik
taśmowy z regulowanym napędem do transportu pudełek, drukarka dwugłowicowa Wolke, system
wizyjny Cognex In-Sight 5400 z oprogramowaniem Track-and-Trace, panel PC oraz zestaw
pneumatycznych dysz powietrza do odrzucania błędnych produktów. Baza danych w komputerze PC
zapisuje konieczne ustawienia produktu i różne funkcje kamery, a także informacje ważne dla ścieżki
kontrolnej.
Program PC oferuje prosty w obsłudze, graficzny interfejs użytkownika i programisty do systemu
obróbki obrazu In-Sight. Dzięki niemu wykluczone zostają błędy obsługi, gdyż produkty wybierane są
na podstawie nazwy produktu, numeru partii i wymaganej daty ważności z listy. Kod CIP do globalnej
funkcji Track-and-Trace odnosi się do nazwy produktu. Po dokonaniu wyboru generowany jest
automatycznie kod DataMatrix GS1, a następnie wysyłany do drukarki i systemu wizyjnego. Na
przesuwającej się taśmie nadrukowywane są wymagane kody na opakowaniu.
Zadrukowane opakowania przemieszczją się pod czytnikiem kodów In-Sight 5400 w tempie 300 sztuk
na minutę. Ten system wizyjny odczytuje nadrukowane dane i porównuje je z wybranymi
informacjami o produkcie. Kamera In-Sight, która sprawdza dane kodu 2D oraz ich jakość i
jednoznaczną czytelność, jest już zintegrowana w oprogramowaniu Track-and-Trace. Poprzez
weryfikację kodu producenci z przemysłu farmaceutycznego mogą osiągnąć absolutnie niezawodną
identyfikowalność produktów na płaszczyźnie jednostkowej. Dzięki zastosowaniu niezawodnego w
działaniu oprogramowania Cognex wykrywane są błędne kody, zaś błędne produkty odrzucane są z
taśmy w ruchu. Po zakończeniu produkcji danej partii tworzony jest raport, który dokumentuje
obszerną identyfikowalność produktu i tym samym gwarantuje jednorodną, wysoką jakość oraz
efektywność zakładu. Do tego dochodzi istotny aspekt, jakim jest zapobieganie plagiatom lub ich
znaczne utrudnianie.
Dariusz Piotrowski - dyrektor działu technicznego i inwestycji firmy Sanofi-aventis - zauważył w tym
kontekście: „Jesteśmy zachwyceni solidnym i wyjątkowo niezawodnym rozwiązaniem firmy
Wędzony. Dzięki niemu efektywność produkcji mogła zostać zwiększona. Pracujemy teraz na
znacznie wyższym poziomie jakości i oferujemy naszym klientom produkty według najnowszych
międzynarodowych standardów, a tym samym ich podwyższoną wartość. Cieszymy się już na
wdrożenie tej technologii również w naszych pozostałych ośrodkach produkcyjnych.“
Na podstawie pozytywnych doświadczeń zainstalowano w międzyczasie pięć kompletnych rozwiązań,
cztery z nich w zakładzie Sanofi w Rzeszowie. Ponadto po osobistej rekomendacji Sanofi
zainstalowano to rozwiązanie systemowe jeszcze w innej niezależnej firmie produkcyjnej w Polsce.
Wypowiedź na ten temat Pana Davida Hinchliffe, District Sales Manager firmy Cognex na Europę
Wschodnią: „Obserwujemy ogromny wzrost zainteresowania naszą paletą produktów w zakresie
systemów wizyjnych i ID w przemyśle farmaceutycznym, który wynika z konieczności spełniania
najnowszych, globalnych przepisów i regulacji. 16 lutego bieżącego roku Parlament Europejski
ratyfikował dyrektywy dotyczące serializacji produktów. Te wymagania znalazły już wcześnie
odzwierciedlenie w naszych produktach. Dzięki temu nasze systemy obróbki obrazu z pewnością już
w bliskiej przyszłości odegrają znaczącą rolę w procesie serializacji produktów farmaceutycznych.”
Cognex online pod adresem: www.cognex.com
Wedzony online pod adresem: http://www.wedzony.com.pl/
Dyrektywa UE na temat lekarstw zabezpieczonych przed podrabianiem
Dnia 16. 02. 2011 Parlament Europejski znacznie rozszerzył i ratyfikował zakres Dyrektywy UE
2001/83/WE. Nowe zabezpieczenia i mechanizmy kontroli mają zagwarantować - zgodnie z tym
międzynarodowym standardem - pełną identyfikowalność wszystkich produktów
medycznych. I to w całym łańcuchu wytwórczym – począwszy od produkcji, a skończywszy na
kliencie końcowym i zamykającym ten łańcuch utylizacji/recyklingu. Dyrektywy te muszą zostać w
przeciągu 24 miesięcy wdrożone przez państwa Unii Europejskiej w prawo narodowe.
Do zasadniczych zagadnień należą:
harmonizacja inspekcji GMP (Good Manufacturing Practice)
konsekwentniejsza kontrola łańcuchów sprzedaży
określenie cech bezpieczeństwa dla produktów wymagających ochrony i lekarstw na receptę
system regulacji sprzedaży internetowej lekarstw
działający na skalę europejską system wczesnego ostrzegania w przypadku wystąpienia
podrobionych lekarstw
Kompaktowe, wysokowydajne i całkowicie niezależne
Za międzynarodowym sukcesem rodziny produktów In-Sight® - od momentu jej wprowadzenia na
rynek przed dziesięcioma laty - kryje się wiele ważkich powodów. Konsekwentnie przyjazna dla
użytkownika struktura tych w pełni niezależnie pracujących systemów wizyjnych w postaci sprzętu i
oprogramowania jest podstawą tak znamiennego sukcesu na rynku. W małej, kompaktowej obudowie
aluminiowej o stopniu ochrony IP67 lub też w obudowie ze stali szlachetnej o stopniu ochrony IP68
na niewielkiej powierzchni mieści się kompletny system o dużym stopniu integracji, składający się z
kamery, komputera, interfejsów komunikacyjnych oraz w indywidualnych przypadkach również z
oświetlenia LED. In-Sight był pierwszym wizyjnym systemem na rynku ze zintegrowanym złączem
Ethernet i tym samym wywarł trwały wpływ na rynek produktów wizyjnych. Niezwykle kompaktowa
konstrukcja zapewnia jego proste wdrożenie w linie procesowe bezpośrednio na miejscu.
Systemy wizyjne rodziny produktów In-Sight serii 5400 i 5600 oraz ekstremalnie małej wielkości serii
In-Sight Micro 1020 do 1413 oferują doskonałą wydajność, dzięki czemu mogą podjąć się zadań,
które dotąd zastrzeżone były dla systemów pracujących na bazie komputera PC. W ten sposób są dziś
ważnym składnikiem zapewniania jakości, identyfikacji i optymalizacji procesów we wszystkich
branżach przemysłowych. Zróżnicowana odpowiednio do zastosowania seria modeli spełnia szeroki
zakres wymogów. Na przykład odczyt i weryfikację kodów 1D i 2D z dużą prędkością, aż po wysoką
precyzję pomiaru, jaka wyróżnia system In-Sight 5605 dysponujący rozdzielczością 5 megapikseli.
Nowy pakiet komunikacyjny Cognex Connect umożliwia natychmiastowe, uproszczone podłączenie
każdego systemu wizyjnego In-Sight® do niemal wszystkich dostępnych PLC, robotów, MMS i
systemów magistrali polowej, które są zwykle stosowane w automatyce przemysłowej. Dla produktów
In-Sight dostępny jest pokaźny pakiet oprogramowania wizyjnego PatMax®, PatInspect, PatFlex®,
1D i 2D IDMax® oraz OCVMax® z wyjątkowo niezawodnie pracującymi algorytmami i narzędziami
wizyjnymi. Umożliwia to niezwykle proste programowanie kompleksowych i wyjątkowo
zaawansowanych technicznie aplikacji.
Rodzina produktów In-Sight Micro firmy Cognex to kolejny kamień milowy na drodze rozwoju i
produkcji systemów wizyjnych. W urządzenie o niewielkich wymiarach wynoszących zaledwie 30 x
30 x 60 mm został zintegrowany wydajny i całkowicie niezależny system wizyjny - najmniejszy,
najinteligentniejszy i najprostszy system obróbki obrazu na świecie. Również ta rodzina produktów
obejmuje zakres rozdzielczości obrazu od standardowej po 2 megapikselową rozdzielczość w kolorze.
O dużym znaczeniu dla użytkowników i integratorów systemów jest aspekt prostego w obsłudze
wizyjnego środowiska programistycznego. Za pomocą aplikacji In-Sight Explorer i nowej jednostki
obsługowej ‚VisionView 700„ możliwe jest łatwe tworzenie i programowanie całych sieci systemów
wizyjnych In-Sight. Dzięki nowemu oprogramowaniu do konfiguracji EasyBuilder® wysokowydajne
narzędzia do obróbki obrazu mogą zostać szybko wdrożone również przez początkujących
użytkowników. Stanowi to ważną podstawę na drodze tworzenia efektywnej optymalizacji procesów.
Dotyczy to, obok komunikacji z komputerem PC sieci produkcyjnych, układów sterowania maszyn i
robotów oraz wiele innych urządzeń przemysłowych przeznaczonych do optymalizacji procesów
wytwórczych.
O firmie Cognex
Korporacja Cognex projektuje, rozwija, produkuje i wprowadza na rynek przemysłowe systemy
wizyjne i ID lub oprogramowanie na PC, które umożliwiają maszynom „inteligentne widzenie”.
Systemy wizyjne i ID firmy Cognex są stosowane na całym świecie do różnorodnych zadań
kontrolnych, identyfikacyjnych i sterowania w całym procesie produkcji i dystrybucji. Firma Cognex
jest wiodącym w skali światowej producentem przemysłowych systemów obróbki obrazu i produktów
ID, który dostarczył już ponad 600 000 takich systemów, co począwszy od założenia
przedsiębiorstwa w 1981 roku odpowiada łącznemu obrotowi rzędu ponad 3 mld dolarów. Oprócz
głównej siedziby w Natick (Massachusetts) firma Cognex posiada także regionalne oddziały i
partnerów kontraktowych w Ameryce Północnej, Japonii, Europie, Azji i Ameryce Łacińskiej.