CLP - ECHA - Europa.eu
Transkrypt
CLP - ECHA - Europa.eu
Kwestie wynikające z rozporządzenia CLP dotyczące wiodących rejestrujących Seminarium internetowe dla wiodą ą cego rejestrują ą cego 9 kwietnia 2010 r. Anja Klauk Porady i Helpdesk Europejska Agencja Chemikaliów Zakres zastosowania zgodnie z rozporzą ą dzeniem REACH • Od dnia 1 grudnia 2010 r. klasyfikacja substancji jako „niebezpiecznej” na podstawie rozporządzenia REACH zostanie dostosowana do odpowiedniej klasyfikacji wynikającej z rozporządzenia CLP (art. 58 ust. 1 rozporządzenia CLP); nie dotyczy to obowiązków związanych z kartą charakterystyki, które mają zastosowanie do substancji i mieszanin (art. 58 ust. 2 rozporządzenia CLP) zaklasyfikowanych jako „stwarzające zagrożenie”. • Rozporządzenie CLP unika zmian w zakresie zastosowania rozporządzenia REACH (i innych aktów prawnych UE) – klasy/kategorie zagrożenia, takie jak: – Gazy pod ciśnieniem (załącznik I, 2.5) – Substancje powodujące korozję metali (załącznik I, 2.16) – Działanie szkodliwe na rozrodczość, wpływ na laktację lub szkodliwe oddziaływanie na dzieci karmione piersią (załącznik I, 3.7) – Działanie toksyczne na narządy docelowe (narażenie jednorazowe), skutki narkotyczne (załącznik I, 3.8) nie powodują ą powstania obowiązków wynikających z rozporządzenia REACH (ani innych aktów prawnych). http://echa.europa.eu „Stwarzają ące zagroż ż enie” a „niebezpieczne” Stwarzające zagrożenie Termin „stwarzające zagrożenie” obejmuje także następujące klasy i kategorie zagrożenia wg GHS: - Gazy pod ciśnieniem Niebezpieczne - Substancje powodujące korozję metali - Działanie szkodliwe na rozrodczość, wpływ na laktację lub szkodliwe oddziaływanie na dzieci karmione piersią - Działanie toksyczne na narządy docelowe (narażenie jednorazowe), skutki narkotyczne http://echa.europa.eu Rejestracja przed 1 grudnia 2010 r. Wiodący rejestrujący powinien uwzględnić: – Klasyfikację i oznakowanie wynikające z dyrektywy w sprawie substancji niebezpiecznych (DSD), przyczyny braku klasyfikacji w przypadku kaŜdej klasy zagroŜenia lub zróŜnicowania – Oznakowanie dotyczące zagroŜenia zgodnie z dyrektywą w sprawie substancji niebezpiecznych – Specyficzne stęŜenia graniczne wynikające z zastosowania dyrektywy w sprawie substancji niebezpiecznych i dyrektywy w sprawie preparatów niebezpiecznych (DPD) Zaleca się takŜe dokonanie klasyfikacji i oznakowania zgodnie z rozporządzeniem CLP – złoŜenie oddzielnego zgłoszenia w późniejszym terminie nie jest moŜliwe http://echa.europa.eu Rejestracja 1 grudnia 2010 r. lub po tej dacie Wiodący rejestrujący powinien uwzględnić: – Klasyfikację i oznakowanie wynikające z rozporządzenia CLP, przyczyny braku klasyfikacji w przypadku kaŜdej klasy zagroŜenia lub zróŜnicowania – Oznakowanie dotyczące zagroŜenia zgodnie z rozporządzeniem CLP (nowość: informacje uzupełniające określone w art. 25 ust. 1 rozporządzenia CLP) – Specyficzne stęŜenia graniczne (współczynniki M) wynikające z zastosowania rozporządzenia CLP i dyrektywy w sprawie preparatów niebezpiecznych Zaleca się takŜe dokonanie klasyfikacji i oznakowania zgodnie z dyrektywą w sprawie substancji niebezpiecznych http://echa.europa.eu Rejestracja – jakie naleŜy podać informacje? Pierwsza ogólna zasada, którą trzeba zapamiętać: W przypadku, gdy przedłoŜona dokumentacja rejestracyjna zawierała klasyfikację i oznakowanie dokonane wyłącznie na podstawie DSD, naleŜy ją zaktualizować o informacje wynikające z rozporządzenia CLP bez zbędnej zwłoki, tzn. tak szybko, jak to będzie moŜliwe, po 1 grudnia 2010 r. (art. 22 rozporządzenia REACH). ZłoŜenie oddzielnego zgłoszenia nie jest juŜ moŜliwe. Wyjątek: dla substancji czynnych stosowanych w środkach ochrony roślin lub produktach biobójczych naleŜy zawsze złoŜyć oddzielne zgłoszenie w przypadku wprowadzenia takich substancji do obrotu, chyba Ŝe dokumentacje substancji juŜ zawierają informacje wymagane zgodnie z rozporządzeniem CLP. http://echa.europa.eu Dlaczego obowiązek składania zgłoszenia dotyczy rejestrujących? Obowiązek składania zgłoszenia dotyczy rejestrujących w sytuacji, kiedy: • Jedynie wiodący rejestrujący przedłoŜył informacje dotyczące klasyfikacji i oznakowania, podczas gdy pozostali uczestnicy forum SIEF, którzy składają dokumentację rejestracyjną po 2010 r., nie przedłoŜyli takich informacji • Niektóre substancje są zwolnione z obowiązku rejestracji … … ale nie z obowiązku składania zgłoszeń klasyfikacji i oznakowania zgodnie z rozporządzeniem CLP! • Zasady dotyczące aktualizacji dokumentacji rejestracyjnych o informacje dotyczące klasyfikacji i oznakowania nie mają zastosowania np. do substancji czynnych stosowanych w środkach ochrony roślin lub produktach biobójczych. http://echa.europa.eu Zasady dotyczące zgłoszeń klasyfikacji i oznakowania Następujące substancje podlegają zgłoszeniu do wykazu klasyfikacji i oznakowania: • Substancje podlegające rejestracji zgodnie z wymogami rozporządzenia REACH, które zostały wprowadzone do obrotu. Dotyczy to równieŜ substancji obecnych w importowanych wyrobach, które podlegają rejestracji zgodnie z art. 7 rozporządzenia REACH; • Substancje niebezpieczne niezaleŜnie od zakresu wielkości obrotu, wprowadzone do obrotu w postaci własnej lub jako składnik niebezpiecznych mieszanin powyŜej stęŜeń granicznych. http://echa.europa.eu Zasady dotyczące zgłoszeń klasyfikacji i oznakowania • Przywóz uwaŜa się za wprowadzenie do obrotu (tzn. zgłoszenie muszą składać równieŜ ci importerzy, którzy sami nie dostarczają substancji stronom trzecim); • Uczestnicy forum SIEF, którzy będą składać swoje dokumenty rejestracyjne w latach 2013 lub 2018 będą musieli przedłoŜyć własne zgłoszenie w ciągu jednego miesiąca od wprowadzenia substancji do obrotu po 1 grudnia 2010 r.; • Zgłoszenie moŜe być złoŜone tylko przez producentów i importerów z UE. Producenci/importerzy mogą utworzyć grupę. W skład tego rodzaju grupy mogą wchodzić równieŜ uczestnicy późno rejestrujący / uczestnicy forum SIEF. http://echa.europa.eu Zakres zastosowania zgodnie z rozporządzeniem REACH i CLP Druga ogólna zasada, którą trzeba zapamiętać: Zwolnienie z obowiązku rejestracji wynikającego z rozporządzenia REACH nie oznacza zwolnienia z obowiązku klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji (w postaci własnej lub jako składnik mieszaniny) zgodnie z rozporządzeniem CLP, ani z obowiązku przesłania zgłoszenia do wykazu klasyfikacji i oznakowania. http://echa.europa.eu Zakres zastosowania zgodnie z rozporządzeniem REACH i CLP Zgłoszenia mają zastosowanie do wszystkich substancji stwarzających zagroŜenie dla wszystkich zakresów wielkości obrotu w momencie, gdy tego typu substancje zostały wprowadzone do obrotu. Obejmuje to zgłoszenie: • Substancji stwarzających zagroŜenie < 1t/r, jeŜeli są wprowadzone do obrotu; • Składników stopu stwarzających zagroŜenie niezaleŜnie od wielkości obrotu, w przypadku gdy stop został uznany za stwarzający zagroŜenie i jest wprowadzony do obrotu; • Substancji stwarzających zagroŜenie, wykorzystywanych do badań naukowych i rozwojowych niezaleŜnie od wielkości obrotu (takŜe < 1t/r), jeŜeli są wprowadzone do obrotu; • Substancji stwarzających zagroŜenie, stosowane w ramach działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji, niezaleŜnie od wielkości obrotu (takŜe < 1t/r), jeŜeli są wprowadzone do obrotu. http://echa.europa.eu Zakres zastosowania zgodnie z rozporządzeniem REACH i CLP W szczególności, zgłoszenia są wymagane w przypadku następujących substancji, które nie podlegają rejestracji: • • • • • Substancji stwarzających zagroŜenie, wymienionych w załączniku V do rozporządzenia REACH, niezaleŜnie od wielkości obrotu (takŜe ≥ 1t/r), jeŜeli są wprowadzone do obrotu; Polimerów stwarzających zagroŜenie, niezaleŜnie od wielkości obrotu, jeŜeli są wprowadzone do obrotu; Substancji czynnych stosowanych w środkach ochrony roślin/produktach biobójczych niezaleŜnie od wielkości obrotu (takŜe ≥ 1t/r), jeśli substancje czynne oraz środki ochrony roślin/produkty biobójcze są uznane za stwarzające zagroŜenie i są wprowadzone do obrotu; Substancji odzyskiwanych niezaleŜnie od wielkości obrotu (takŜe ≥ 1t/r), jeśli są uznane za stwarzające zagroŜenie i są wprowadzone do obrotu; Substancji stwarzających zagroŜenie, stosowanych w ramach działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji, niezaleŜnie od wielkości obrotu (takŜe ≥ 1t/r), jeŜeli są wprowadzone do obrotu. http://echa.europa.eu Zgłoszenie – kiedy naleŜy je składać? • Zgłoszenia do wykazu klasyfikacji i oznakowania naleŜy składać w ciągu 1 miesiąca od wprowadzenia substancji do obrotu w dniu 1 grudnia 2010 r. lub po tej dacie • Pierwszy termin składania zgłoszeń upływa 3 stycznia 2011 r. • W przypadku importerów termin 1 miesiąca liczy się od dnia, w którym substancja (w postaci własnej lub jako składnik mieszaniny) została fizycznie wprowadzona na obszar celny Wspólnoty. http://echa.europa.eu Badania i klasyfikacja • Rozporządzenie REACH wymaga, aby przygotować informacje zgodnie z załącznikami VII-XI do tego rozporządzenia. Zasada ta ma równieŜ zastosowanie do substancji objętych zharmonizowaną klasyfikacją, wymienionych w załączniku VI do rozporządzenia CLP. • PowyŜsze informacje zostaną wykorzystane jako źródło informacji do klasyfikacji i oznakowania zgodnie z wymogami rozporządzenia CLP. • W przypadku, gdy rejestrujący uzna, Ŝe klasyfikacja oparta na informacjach i badaniach przeprowadzonych na podstawie rozporządzenia REACH róŜni się od zharmonizowanej klasyfikacji w załączniku VI do rozporządzenia CLP: – rejestrujący powinien kontynuować klasyfikowanie substancji zgodnie z wpisem w załączniku VI do rozporządzenia CLP. Jednocześnie powinien umieścić informacje, które były przyczyną róŜnic w klasyfikacji, w dokumentacji rejestracyjnej; – rejestrujący powinien poinformować o swoich spostrzeŜeniach właściwy organ w państwie członkowskim, w którym substancja została wprowadzona do obrotu, a takŜe ustalić, czy właściwy organ powinien przedstawić propozycję zmiany wpisu w załączniku VI do rozporządzenia CLP. http://echa.europa.eu Badania i klasyfikacja • W przypadku, gdy informacje wygenerowane lub zebrane zgodnie z rozporządzeniem REACH będą nieadekwatne lub mało wiarygodne z punktu widzenia klasyfikacji pod względem zagroŜeń fizycznych zgodnej z rozporządzeniem CLP, naleŜy przeprowadzić badania wymagane na podstawie części 2 załącznika I do rozporządzenia CLP. • W przypadku klasyfikacji pod względem zagroŜeń dla zdrowia i środowiska klasyfikacja/brak zaklasyfikowania moŜe opierać się na dostępnych informacjach bez konieczności przeprowadzania nowych badań. • W przypadku braku klasyfikacji naleŜy podać uzasadnienie dla kaŜdej klasy / zróŜnicowania w obrębie klasy. • Rozporządzenie CLP nie wymaga Ŝadnych badań w przypadku klasyfikowania substancji do klasy zagroŜenia lub zróŜnicowania na podstawie zharmonizowanej klasyfikacji, zgodnie z załącznikiem VI do rozporządzenia CLP. Zharmonizowana klasyfikacja jest prawnie obowiązującą klasyfikacją. http://echa.europa.eu Badania i klasyfikacja Zgodnie z rozporządzeniem CLP i pod warunkiem, Ŝe dostawca zdecyduje się na przeprowadzenie badania: • Nowe badanie moŜna przeprowadzić tylko, gdy wyczerpano inne moŜliwości, w tym zastosowanie zasad określonych w sekcji 1 załącznika XI do rozporządzenia REACH. • Badania na zwierzętach moŜna przeprowadzić dopiero wtedy, gdy brak alternatywnych rozwiązań, które zapewniłyby adekwatną wiarygodność i jakość danych. • Zgodnie z rozporządzeniem CLP badania będą prowadzone na substancjach w formie lub w stanie fizycznym, w których są wprowadzone do obrotu i w których zgodnie z uzasadnionym przewidywaniem będą stosowane. • Dostawca musi jedynie przeprowadzić badania na substancjach w formie i w stanie fizycznym, w których zamierza sam wprowadzić substancje do obrotu. http://echa.europa.eu Zgłoszenia składane przez innych uczestników forum SIEF • Jeśli wiodący rejestrujący juŜ przedłoŜył swoją dokumentację rejestracyjną, pozostali uczestnicy forum SIEF mogą (z technicznego punktu widzenia) wyrazić zgodę na zastosowaną klasyfikację i oznakowanie. • W przypadku, gdy inni uczestnicy forum SIEF utworzyli swoje zgłoszenia w systemie REACH-IT, muszą zaznaczyć pole „I agree” („zgadzam się”). Pola klasyfikacji i oznakowania zostaną wówczas automatycznie uzupełnione informacjami dotyczącymi zgłoszenia. • Uczestnicy forum SIEF mogą stosować róŜne zasady klasyfikacji i oznakowania dla tej samej substancji, np. w przypadku róŜnych form substancji lub róŜnych profilów zanieczyszczeń. MoŜna to zaznaczyć w dokumentacji w programie IUCLID. • Uczestnicy forum SIEF mogą równieŜ podjąć decyzję o składaniu zgłoszenia klasyfikacji i oznakowania substancji działając jako grupa producentów lub importerów. http://echa.europa.eu Materiały pomocnicze i narzędzia dla przedsiębiorców • Wstępne wytyczne i wytyczne dotyczące stosowania rozporządzenia CLP na stronie internetowej ECHA • W przygotowaniu: – Rozdział dotyczący oznakowania: zwolnienia, art. 33 rozporządzenia CLP, oznakowanie uzupełniające; wzory etykiet, wybór zwrotów wskazujących środki ostroŜności (do jesieni 2010 r.) – Ustalenie specyficznych stęŜeń granicznych dla działania szkodliwego na rozrodczość i innych klas zagroŜenia (termin ukończenia: 2011 r.) – Wytyczne dla długotrwałego zagroŜenia dla środowiska wodnego, podkategorie dla substancji uczulających (termin ukończenia: 2011 r.) • Wytyczne w sprawie przygotowywania propozycji zharmonizowanych zasad klasyfikacji i oznakowania (początek lata 2010 r.) • Podręczniki przedkładania danych w systemie REACH-IT (juŜ dostępne: część 12, podręcznik dla uŜytkowników przemysłowych – część 15) http://echa.europa.eu Materiały pomocnicze i narzędzia dla przedsiębiorców • Najczęściej zadawane pytania (FAQ) – kolejna aktualizacja za miesiąc – Aktualizacja będzie dotyczyć roli, zakresu i zwolnień wynikających z rozporządzenia CLP – Praktyczny poradnik – część 7: Zgłaszanie substancji do wykazu klasyfikacji i oznakowania (wkrótce dostępny) http://echa.europa.eu Przekazywanie informacji zwrotnych https://comments.echa.europa.eu/ http://echa.europa.eu 20 Comments/FeedbackGuidance.aspx Gdzie znajdę pomocne informacje? Na stronie internetowej ECHA: http://echa.europa.eu/clp_en.asp Przeczytaj wstępne wytyczne dotyczące rozporządzenia CLP Przeczytaj praktyczny poradnik – część 7 Przeczytaj najczęściej zadawane pytania (FAQ) Przeczytaj poradnik dotyczący identyfikacji i nazewnictwa substancji w systemie REACH Sprawdź równieŜ stronę internetową krajowego centrum informacyjnego i właściwego organu http://echa.europa.eu Dziękuję za uwagę! http://echa.europa.eu