Sanofi and Regeneron Report Positive Top

Nowa insulina bazalna Lantus® XR wyprodukowana przez Sanofi,
dostępna w Stanach Zjednoczonych i Europie pod nazwą
Toujeo®, została dopuszczona do leczenia cukrzycy w Japonii
Paryż, Francja, 22 lipca, 2015 r. Firma Sanofi poinformowała o przyznaniu przez japońskie
Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
insuliny glargine (pochodzenia rDNA) podawanej we wstrzyknięciach, 300 jednostek/ml, będącej
insuliną bazalną następnej generacji, przeznaczoną do leczenia cukrzycy typu 1 i 2 u pacjentów
wymagających terapii insuliną. Nowa insulina, dostępna w Stanach Zjednoczonych i Europie pod
nazwą Toujeo®, będzie sprzedawana w Japonii pod nazwą handlową Lantus® XR.
„U pacjentów wymagających leczenia insuliną bazalną, Lantus XR może zmniejszać ryzyko
wystąpienia epizodów hipoglikemii w fazie początkowej, w której zwykle następuje dostosowanie dawki
oraz w okresie leczenia podtrzymującego” – mówi profesor Masato Odawara z Uniwersytetu
Medycznego w Tokio. „Dane uzyskane w Japonii wskazują, że pacjenci przyjmujący Lantus XR
doświadczyli mniej epizodów hipoglikemii w nocy i nie zaobserwowali zwiększenia częstości epizodów
hipoglikemii w ciągu dnia. Uzyskane wyniki kontroli glikemii były porównywalne z wynikami
otrzymanymi dla Lantus® i są zgodne z wynikami globalnego programu EDITION prowadzonego na
pacjentach z cukrzycą typu 2”.
Według MHLW w Japonii żyje obecnie ok. 9,5 mln osób chorujących na cukrzycę. 1
„W ciągu zaledwie czterech miesięcy insulina bazalna nowej generacji wyprodukowana przez Sanofi
uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od trzech głównych urzędów regulacyjnych.” –
powiedział Pierre Chancel, Senior Vice President, Head of Global Diabetes, Sanofi. „Uzyskanie
pierwszego pozwolenia na kontynencie azjatyckim dało nowy impuls działaniom, mającym na celu
wprowadzenie produktu na rynek, a także umożliwiło nasze zaangażowanie w walkę z cukrzycą na
całym świecie”.
MHLW oparło swoją decyzję o wyniki programu badań fazy III EDITION,2-7 kompleksowej serii badań
oceniających skuteczność i bezpieczeństwo Toujeo/Lantus XR w porównaniu do Lantus u ponad 3600
dorosłych pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 1 lub 2. Program EDITION wykazał lepszy profil
skuteczności i bezpieczeństwa Toujeo/Lantus XR uwzględnił wyniki badań EDITION JP 1 i JP 2,6, 7
obejmujących ponad 450 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 z Japonii.
Lek Toujeo jest obecnie dostępny w Stanach Zjednoczonych, Niemczech, Danii i Holandii, a także
został zarejestrowany w Australii. Produkt zostanie dopuszczony do obrotu w innych krajach w
nadchodzących miesiącach.
O Toujeo/Lantus XR
Mimo iż insulina bazalna jest podstawowym lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy od wielu
dziesięcioleci, nie rozwiązuje ona wielu problemów medycznych – prawie połowa leczonych pacjentów
nie uzyskuje docelowego poziomu glukozy we krwi.8-13 Ponadto, podanie optymalnej dawki insuliny w
fazie początkowej lub utrzymania jest często niemożliwe. Toujeo/Lantus XR jest insuliną bazalną
1/3
następnej generacji do podawania raz na dobę, opartą o powszechnie stosowaną molekułę (insulina
glargine) o znanym i ustalonym stosunku korzyści do ryzyka. Mniejsza powierzchnia depot
podskórnego
zapewnia
przedłużone
działanie
i
korzystniejszy
profil
15-17
farmakokinetyczny/farmakodynamiczny (PK/PD).
Zatwierdzoną nazwą marki dla insuliny glargine
(pochodzenia rDNA) podawanej we wstrzyknięciach, 300 jednostek/ml, w krajach innych niż Japonia
jest Toujeo.W Japonii lek dostępny jest pod nazwą Lantus XR. Toujeo został dopuszczony do obrotu
przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), Komisję Europejską oraz kanadyjskie
ministerstwo zdrowia Health Canada i obecnie podlega ocenie prowadzonej przez inne urzędy
regulacyjne na całym świecie.
Informacje o firmie Sanofi
Firma Sanofi, działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się odkrywaniem,
opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które zaspokajają potrzeby
pacjentów. Sanofi rozwija pozycję lidera w obszarach takich jak rozwiązania dla cukrzyków,
szczepionki dla ludzi, innowacyjne leki, środki ochrony zdrowia, rynki wschodzące, zdrowie zwierząt
oraz Genzyme. Firma Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku
(NYSE: SNY).
Piśmiennictwo
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej. Krajowe Badanie Stanu Zdrowia i Żywienia 2012. Dostępne na stronie:
http://www.mhlw.go.jp/file/04- Houdouhappyou-10904750-Kenkoukyoku-Gantaisakukenkouzoushinka/0000032813.pdf
Riddle MC, Bolli GB, Ziemen M, i wsp. Diabetes Care. 2014;37(10):2755-62, DOI: 10.2337/dc14-0991
Yki-Järvinen H, Bergenstal R, Ziemen M, i wsp. Diabetes Care. 2014;37(12):3235-43, DOI: 10.2337/dc14-0990
Bolli GB, Riddle MC, Bergenstal RM, i wsp. Diabetes Obes Metab. 2015;17(4):386-94, DOI: 10.1111/dom.12438
Home PD, Bergenstal RM, Bolli GB, i wsp. Diabetes Care. 2015; publikacja na stronie internetowej przed datą druku, DOI:
10.2337/dc15-0249
Matsuhisa M, Koyama M, Cheng X, i wsp. EASD; 15 - 19 września; Wiedeń 2014 r., wyciąg z publikacji e-plakatowej #975
Terauchi Y, Koyama M, Cheng X, i wsp. EASD; 15 - 19 września; Wiedeń 2014 r., wyciąg z publikacji e-plakatowej #976
Banegas JR, López-García E, Dallongeville J, i wsp. Eur Heart J. 2011;32(17):2143-52, DOI: 10.1093/eurheartj/ehr080
Chan JCN, Gagliardino JJ, Baik SH, i wsp. Diabetes Care. 2009;32(2):227-33, DOI: 10.2337/dc08-0435
Choi YJ, Kim HC, Kim HM, i wsp. Diabetes Care. 2009;32(11):2016-20, DOI: 10.2337/dc08-2228
Stark Casagrande S, Fradkin JE, Saydah SH, i wsp. Diabetes Care. 2013;36(8):2271-9, DOI: 10.2337/dc12-2258
Steinberg BA, Bhatt DL, Mehta S, i wsp. American Heart Journal. 2008;156(4):719-27, DOI: 10.1016/j.ahj.2008.05.020
Vouri SM, Shaw RF, Waterbury NV, i wsp. J Manag Care Pharm. 2011;17(4):304-12
Gerstein HC, Bosch J, Dagenais GR, i wsp. N Engl J Med. 2012;367(4):319-28, DOI: 10.1056/NEJMoa1203858
Shiramoto M, Eto T, Irie S, i wsp. Diabetes Obes Metab. 2015;17(3):254-60, DOI: 10.1111/dom.12415
Becker RHA, Dahmen R, Bergmann K, i wsp. Diabetes Care. 2015;38(4):637-43, DOI: 10.2337/dc14-0006
Steinstraesser A, Schmidt R, Bergmann K, i wsp. Diabetes Obes Metab. 2014;16(9):873-6, DOI: 10.1111/dom.12283
Informacje o firmie Sanofi
Firma Sanofi, działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się odkrywaniem,
opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które zaspokajają potrzeby pacjentów. Sanofi
rozwija pozycję lidera w obszarach takich jak rozwiązania dla cukrzyków, szczepionki dla ludzi, innowacyjne leki,
środki ochrony zdrowia, rynki wschodzące, zdrowie zwierząt oraz Genzyme. Firma Sanofi jest notowana na
giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Sanofi
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie
postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w
aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia
te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia
dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami,
opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne.
Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości
są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są
od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wielu nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że
2/3
owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy
przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi
niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi i rozwojem, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami
wykonywanymi po wprowadzeniu produktu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA lub EMA, dotyczącymi tego, czy i
kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do
rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub potencjał rynkowy takiego produktu;
nieudzielenie gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznanie innych
zezwoleń w przyszłości i sukces rynkowy produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości rozwoju,
tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści,
średnia liczba akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej
przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2014 r. Firma Sanofi nie
przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to
wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Osoby do kontaktu:
Relacje z mediami
Jack Cox
Tel.: + (33) 1 53 77 46 46
[email protected]
Globalny Dział Komunikacji ds. Cukrzycy
Philip McNamara
Tel.: +1 908 981 5497
[email protected]
Relacje z inwestorami
Sébastien Martel
Tel.: + (33) 1 53 77 45 45
[email protected]
Kontakt z mediami w Polsce
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53
Tel. kom. +48 695 588 881
[email protected]
3/3