JEVTANA® (kabazytaksel) - informacja prasowa

Informacja prasowa
Paryż, 20 marca 2011 r.
JEVTANA® (kabazytaksel) zatwierdzony przez Komisję
Europejską do leczenia drugiego rzutu zaawansowanego
raka prostaty
– Leczenie przedłużające życie dla pacjentów z mHRPC zatwierdzone
w całej Europie –
Spółka Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) ogłosiła, że otrzymała od Komisji Europejskiej
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu JEVTANA® (kabazytaksel) w skojarzeniu
z prednizonem/prednizolonem do leczenia chorych z przerzutowym, hormonoopornym rakiem gruczołu
krokowego (mHRPC) uprzednio leczonych według schematu obejmującego docetaksel1. JEVTANA jest
pierwszym zarejestrowanym lekiem, który istotnie wydłuża całkowity czas przeżycia u pacjentów
z mHRPC, u których wystąpiła progresja choroby podczas leczenia lub po leczeniu z zastosowaniem
schematu obejmującego docetaksel (mediana całkowitego czasu przeżycia 15,1 miesiąca,
w porównaniu z 12,7 miesiąca w grupie mitoksantronu, HR=0,70 (95% CI: 0,59–0,83; P<0,0001)1.
Komisja Europejska zarejestrowała lek po otrzymaniu pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów
Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA). Decyzja ta jest oparta
na wynikach badania klinicznego fazy III TROPIC, w którym uczestniczyło 755 pacjentów z mHRPC
uprzednio leczonych według schematu obejmującego docetaksel. Decyzja Komisji Europejskiej
ma zastosowanie do 27 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE), a także do Islandii, Lichtensteinu
i Norwegii. Preparat JEVTANA został zarejestrowany już wcześniej w USA, Izraelu, Curaçao i Brazylii.
– Preparat JEVTANA w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem zmniejsza ryzyko zgonu niemal
o jedną trzecią i wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby w porównaniu z mitoksantronem, który
był aktywnym lekiem porównawczym – powiedział doktor Debasish Roychowdhury, Starszy Wiceprezes,
Dyrektor działu Global Oncology, Sanofi-Aventis. – Rejestracja preparatu JEVTANA w Europie daje
nową nadzieję pacjentom we wszystkich europejskich krajach, ze względu na ograniczone możliwości
leczenia w razie wystąpienia progresji choroby po leczeniu pierwszego rzutu.
Zapadalność na raka gruczołu krokowego
Na całym świecie rak gruczołu krokowego zajmuje trzecią pozycję wśród nowotworów pod względem
zapadalności i szóstą pozycję pod względem umieralności z powodu nowotworów wśród mężczyzn.
W Stanach Zjednoczonych rak gruczołu krokowego jest drugą, po raku płuc, najczęstszą przyczyną
zgonów z powodu nowotworów wśród mężczyzn. W 2009 roku w Stanach Zjednoczonych wykryto około
192 000 nowych przypadków, a około 27 000 mężczyzn zmarło z powodu tej choroby. Najnowsze dane
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
wskazują, że w Unii Europejskiej każdego roku pojawia się około 300 000 nowych przypadków raka
gruczołu krokowego2. U wielu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego choroba ta nadal postępuje
pomimo wcześniejszego leczenia – w tym także chirurgicznego i/lub metodą kastracji hormonalnej,
a następnie chemioterapii. W przerzutowym raku gruczołu krokowego dochodzi do rozsiewu nowotworu
do węzłów chłonnych lub innych części organizmu, zwłaszcza kości. Rak gruczołu krokowego oporny
na kastrację/hormonooporny oznacza nowotwór, który nadal się rozwija pomimo supresji hormonów
męskich stymulujących wzrost komórek raka gruczołu krokowego. Szacuje się, że u 10–20 procent
pacjentów z rakiem gruczołu krokowego choroba ta jest rozpoznawana dopiero w stadium
przerzutowym.
Informacje o badaniu TROPIC
Wyniki badania TROPIC wykazały 30-procentową [HR=0,70 (95% CI: 0,59–0,83); P<0,0001] redukcję
ryzyka zgonu z powodu mHRPC wśród pacjentów przyjmujących preparat JEVTANA w skojarzeniu
z prednizonem lub prednizolonem, w porównaniu ze schematem chemioterapii obejmującym
standardową dawkę mitoksantronu oraz prednizon lub prednizolon. Ponadto mediana czasu przeżycia
pacjentów otrzymujących preparat JEVTANA wynosiła 15,1 miesiąca, czyli o 2,4 miesiąca dłużej niż
wśród pacjentów otrzymujących mitoksantron2.
W badaniu TROPIC najczęstszymi (≥10%) zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥3 były: niedokrwistość,
leukopenia, neutropenia, małopłytkowość i biegunka. Najczęstszymi (≥5%) działaniami niepożądanymi
stopnia 3–4 u pacjentów, którzy otrzymywali preparat JEVTANA, były: neutropenia, leukopenia,
niedokrwistość, gorączka neutropeniczna i biegunka.
Informacje o preparacie JEVTANA® (kabazytaksel do wstrzykiwań)
Preparat JEVTANA jest półsyntetycznym taksanem, którego mechanizm działania jest inny niż
w przypadku docetakselu i paklitakselu. Jest to lek przeciwnowotworowy, którego działanie polega
na zakłócaniu funkcjonowania sieci mikrotubuli w komórkach. Wiąże się on z tubuliną i sprzyja jej
wbudowywaniu do mikrotubuli, a jednocześnie hamuje rozpad takiego połączenia. Prowadzi
to do stabilizacji mikrotubuli. Preparat JEVTANA wykazuje szerokie spektrum działania
przeciwnowotworowego przeciwko zaawansowanym guzom litym wszczepionym w formie
heteroprzeszczepów u myszy. Ponadto wykazuje także aktywność w guzach wrażliwych
na docetaksel oraz w modelach guzów niewrażliwych na chemioterapię, w tym docetaksel.
Informacje o Dziale Sanofi-Aventis Oncology
Dział Sanofi-Aventis Oncology z siedzibą w Cambridge, w stanie Massachusetts oraz Vitry
we Francji, zajmuje się przekładaniem nauki na skuteczne terapie przeciwnowotworowe w celu
zaspokojenia istniejących potrzeb medycznych pacjentów z nowotworami. Począwszy od dogłębnego
zrozumienia mechanizmów rozwoju, wzrostu i rozsiewu nowotworów, a także od zidentyfikowania
właściwej gałęzi nauki na wczesnym etapie procesu dokonywania odkryć, spółka stosuje innowacyjne
metody odkrywania leków, badań klinicznych oraz partnerstwa w celu dostarczania właściwych leków
odpowiednim pacjentom, pomagając pacjentom z nowotworami cieszyć się lepszym zdrowiem
i dłuższym życiem.
Dział Sanofi-Aventis Oncology zajmuje się badaniami naukowymi oraz poszukiwaniem innowacyjnych
leków przeciwnowotworowych. Wierzymy w partnerstwo z wiodącymi ekspertami oraz połączenie ich
wiedzy z naszym własnym potencjałem i dziedzictwem naukowym. Obecnie ponad
10 związków poddawanych jest badaniom klinicznym, w tym związki drobnocząsteczkowe oraz leki
biologiczne.
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
Piśmiennictwo
1. De Bono i wsp. Lancet 2010; 376:1147–54
2. European Cancer Patient Coalition http://www.ecpc-online.org/cancer-facts-a-figures.html, dostęp 18
marca 2011 r.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję leków,
które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu
(EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur, będąca
największym na świecie producentem szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie ŚrodkowoWschodniej. W 2010r. do Grupy Sanofi-Aventis dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz
dermokosmetyków. Grupa Sanofi-Aventis w Polsce zatrudnia ponad 1300 osób, w tym 190 we własnym zakładzie
produkcyjnym w Rzeszowie. Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje jedno z wiodących miejsc
w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych
Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku
Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”,
„uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy
EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje
dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile
zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez SanofiAventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony
31 grudnia 2008 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa