ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Steri-Neb Salamol
1 mg/ml (2,5 mg/2,5 ml), roztwór do nebulizacji
2 mg/ml (5 mg/2,5 ml), roztwór do nebulizacji
Salbutamoli sulfas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Steri-Neb Salamol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Steri-Neb Salamol
3.
Jak stosować lek Steri-Neb Salamol
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Steri-Neb Salamol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Steri-Neb Salamol i w jakim celu się go stosuje
Salbutamol należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Wskazania do stosowania:
 leczenie stanów astmatycznych
 leczenie ostrych stanów skurczowych oskrzeli w przewlekłej chorobie obturacyjnej płuc
i astmie, niepoddających się zwykle stosowanym metodom leczenia.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Steri-Neb Salamol
Kiedy nie stosować leku Steri-Neb Salamol
 jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
 jeśli pacjent ma uczulenie na aminy sympatykomimetyczne (np. pseudoefedryna,
difenhydramina, fenylopropanolamina),
 w zawale mięśnia sercowego,
 w zapobieganiu zagrażającemu poronieniu,
 w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Steri-Neb Salamol należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty, jeśli pacjent:
 ma nadczynność tarczycy,
 choruje na cukrzycę (lek może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
 ma ciężkie choroby serca, np. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca lub ciężka
niewydolność serca. Podczas stosowania salbutamolu zgłaszano rzadkie przypadki
1



niedokrwienia mięśnia sercowego. Dlatego jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej lub
duszność należy natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż objawy te mogą wskazywać na
zaostrzenie choroby serca.
ma guza chromochłonnego nadnerczy,
ma choroby naczyń przebiegające ze zwężeniem światła naczyń,
ma nadciśnienie tętnicze krwi.
Lek Steri-Neb Salamol jest przeznaczony do stosowania w postaci inhalacji, po uprzednim
poinstruowaniu przez lekarza. Leku Steri-Neb Salamol nie należy stosować do wstrzykiwań ani
doustnie.
Leku Steri-Neb Salamol nie należy stosować w zapobieganiu zagrażającemu poronieniu lub
przedwczesnemu porodowi.
Jeśli zazwyczaj stosowana dawka jest mniej skuteczna lub gdy działanie leku jest krótsze i konieczne
jest stosowanie większej liczby inhalacji niż zazwyczaj należy zgłosić się do lekarza.
Nie należy zwiększać dawki ani częstości stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować w monoterapii w astmie przewlekłej. Pacjenci z
ciężką astmą wymagają regularnej oceny medycznej ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego
napadu astmy, a nawet śmierci. Lekarz powinien rozważyć zastosowanie maksymalnych zalecanych
dawek kortykosteroidów podawanych wziewnie oraz/ lub dołączyć kortykosteroidy podawane
doustnie.
W trakcie leczenia ciężkiego zaostrzenia astmy lekarz może zalecić jednoczesną tlenoterapię, aby
uniknąć przemijającego niedotlenienia, szczególnie u małych dzieci.
U chorych na astmę, stosowanie salbutamolu nie powinno prowadzić do opóźnienia we wdrożeniu
i systematycznym stosowaniu terapii kortykosteroidami wziewnymi. Istotna jest codzienna samoocena
kontroli astmy zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania salbutamolu oraz innych leków
używanych w leczeniu astmy, aby zapewnić monitorowanie przebiegu kontroli oraz skuteczność
leczenia opartego na leku rozszerzającym oskrzela w skojarzeniu z lekiem przeciwzapalnym. Jeżeli
kontrola nad chorobą nie poprawia się w sposób satysfakcjonujący lub pogarsza się, lub gdy krótko
działający lek rozszerzający oskrzela stanie się mniej skuteczny, albo konieczna jest większa liczba
inhalacji niż zazwyczaj, należy zasięgnąć porady lekarza w celu ponownej oceny stanu klinicznego
i odpowiedniego zweryfikowania stosowanego leczenia. W takim przypadku może wystąpić
konieczność zwiększenia dawki leku przeciwzapalnego lub zastosowanie krótkoterminowej terapii
doustnymi glikokortykosteroidami.
Jeśli objawy ostrego napadu astmy nie ustąpią lub nasilą się po drugiej inhalacji, należy niezwłocznie
wezwać pomoc medyczną.
Steri-Neb Salamol powiniem być ostrożnie stosowany przez pacjentów z ciężkimi chorobami układu
sercowo-naczyniowego, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, tachyarytmią,
ciężkim i nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem, tyreotoksykozą lub nieleczoną
hipokaliemią (zmniejszone stężenie potasu we krwi), niewyrównaną nadczynnością tarczycy,
cukrzycą trudną do wyrównania oraz guzem chromochłonnym.
U pacjentów ze zbyt wysokim poziomem hormonów tarczycy w organizmie (tyreotoksykozą)
salbutamol należy stosować ostrożnie.
Po zastosowaniu salbutamolu w rzadkich przypadkach może wystąpić niedokrwienie mięśnia
sercowego. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca (np. choroba niedokrwienna serca,
zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol w leczeniu choroby
układu oddechowego powinni zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce
piersiowej, lub innych objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę pacjent
2
powinien zwrócić na objawy takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z
zaburzeń układu oddechowego lub czynności serca.
Po zastosowaniu leku Steri-Neb Salamol może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się
trudnościami w oddychaniu, świszczącym oddechem i uczuciem ucisku w klatce piersiowej. W takiej
sytuacji należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zastosuje
inną metodę leczenia.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia ostrych napadów astmy oraz w przypadkach
zaostrzenia przebiegu astmy. Po zastosowaniu dużych dawek salbutamolu w sytuacjach nagłych może
wystąpić zwiększenie stężenia mleczanów w surowicy oraz, rzadko, kwasica mleczanowa (osłabienie,
nudności, wymioty, bóle brzucha, zwiększenie częstości i głębokości oddechów, tzw. kwasiczy
oddech). Objawy te powinny ustąpić po zmniejszeniu dawki salbutamolu.
Steri-Neb Salamol może zmniejszać stężenie potasu we krwi (hipokaliemia). Jeżeli to nastąpi, pacjent
może zaobserwować nierówne bicie serca, osłabienie mięśni lub skurcze. Należy zachować
szczególną ostrożność w przypadkach ostrej, ciężkiej astmy, ponieważ jednoczesne leczenie
pochodnymi ksantyny (takimi jak teofilina), steroidami lub lekami moczopędnymi (stosowanymi m.in.
w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) oraz niedotlenienie tkanek i narządów mogą nasilać
hipokaliemię. Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie badań krwi w celu określenia stężenia
potasu we krwi. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku stosowania salbutamolu u pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkowe monitorowanie
stężenia glukozy we krwi, ze względu na ryzyko wzrostu poziomu cukru we krwi (hiperglikemii), a w
pojedynczych przypadkach donoszono o występowaniu kwasicy ketonowej. Równoczesne stosowanie
kortykosteroidów może nasilać to działanie.
Donoszono o występowaniu napadów jaskry z wąskim kątem przesączania po zastosowaniu
w inhalacji skojarzenia leków przeciwcholinergicznych (np. bromku ipratropium) z salbutamolu
siarczanem. W leczeniu pacjentów z podejrzeniem lub z rozpoznaniem jaskry podawanie takiego
skojarzenia leków wymaga szczególnej ostrożności.
Należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu.
Lekarz poinstruuje pacjenta w zakresie prawidłowego stosowania salbutamolu i nebulizatora.
Zalecane jest żeby pacjent jak najszybciej zaczął stosować ustnik zamiast maski.
Stosowanie salbutamolu może prowadzić do uzyskania pozytywnego wyniku podczas testu w ramach
kontroli antydopingowej.
Steri-Neb Salamol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent stosuje salbutamol i ma być poddany znieczuleniu np. halotanem, metoksyfluranen lub
enfluranen istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca i niedociśnienia
tętniczego. Pacjent nie powinien przyjmować salbutamolu przez co najmniej 6 godzin przed
rozpoczęciem znieczulenia.
Stosowanie leku Steri Neb Salamol może spowodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas równoczesnego podawania pochodnych
ksantyny, steroidów czy leków moczopędnych, które mogą nasilać niektóre działania niepożądane
salbutamolu. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu salbutamolu i glikozydów
nasercowych.. Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie badań krwi w celu określenia stężenia
potasu we krwi.
Nie należy jednocześnie stosować salbutamolu z inhibitorami monoaminooksydazy MAO (leki
stosowane w depresji, np. moklobemid) i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ
3
może to spowodować nasilenie działań niepożądanych (przyspieszenie czynności serca, zwiększenie
ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia rytmu serca).
Propranolol i inne leki nieselektywnie blokujące receptory β-adrenergiczne hamują działanie
salbutamolu i nie powinny być jednocześnie stosowane. U chorych na astmę, podanie β-adrenolityków
wiąże się z ryzykiem silnego zwężenia oskrzeli.
W przypadku gdy pacjent poddawany jest inhalacji jednocześnie salbutamolem i ipratropium
powinien koniecznie chronić oczy przed kontaktem z lekiem. Opisywano przypadki wystąpienia
ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania u pacjentów, którzy w inhalacji z nebulizatora
otrzymywali skojarzony salbutamol i ipratropium.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Steri-Neb Salamol może być stosowany w trakcie ciąży, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Salbutamol prawdopodobnie przenika w niewielkim stopniu do mleka matki. Jeśli jednak lek
stosowany jest zgodnie z zaleceniami lekarza nie powinno to mieć wpływu na noworodka. W związku
z tym Steri-Neb Salamol można stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych na temat wpływu leku Steri-Neb Salamol na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Steri Neb Salamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
3.
Jak stosować lek Steri-Neb Salamol
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Najczęściej stosuje się dawkę 2,5 mg salbutamolu do trzech lub czterech razy na dobę w postaci
nebulizacji.
W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 5 mg salbutamolu podawanego do trzech lub
czterech razy na dobę. Takie dawki można stosować jedynie w warunkach szpitalnych, pod ścisłą
kontrolą lekarza.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie identyczne jak u innych dorosłych.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat
Dawkowanie identyczne jak u dorosłych.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
W przypadku nasilenia objawów astmy należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Bez wyraźnych zaleceń lekarza nie należy zwiększać dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
4
Sposób stosowania
Lek Steri-Neb Salamol należy stosować wyłącznie do inhalacji za pomocą nebulizatora.
Leku Steri-Neb Salamol nie należy stosować do wstrzykiwań ani doustnie.
Należy stosować ściśle według zaleceń lekarza.
Roztwór do nebulizacji można stosować przez maskę twarzową lub przewód w kształcie litery „T”.
Należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu.
Nebulizator zamienia roztwór w parę, która nadaje się do inhalacji. Przed użyciem należy przeczytać
dokładnie instrukcję użycia nebulizatora.
Sposób postępowania:
1.
Przygotować nebulizator do napełnienia według zamieszczonej instrukcji producenta.
2.
Oderwać plastikowy pojemnik jednodawkowy (rys. A).
3.
Trzymając pionowo pojemnik, oderwać plastikową nasadkę (rys. B).
4.
Zawartość pojemnika z lekiem wycisnąć do pojemnika nebulizatora (rys. C).
5.
Połączyć pojemnik z nebulizatorem i postępować zgodnie z zaleceniami producenta.
6.
Po użyciu umyć dokładnie pojemnik nebulizatora.
Nie rozcieńczać ani nie mieszać z żadnym innym lekiem bez wyraźnych zaleceń lekarza.
Roztwór do nebulizacji Steri-Neb Salamol należy stosować w postaci nierozcieńczonej. Jeżeli jednak
konieczne jest prowadzenie inhalacji przez dłużej niż 10 minut, lekarz może zalecić rozcieńczenie
leku 0,9 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
W zależności od budowy nebulizatora, aerozol może wydobywać się z urządzenia na zewnątrz. Z tego
powodu nie należy wykonywać inhalacji z nebulizatora w pomieszczeniach zamkniętych, bez
możliwości ich przewietrzenia. Dotyczy to szczególnie sal chorych w szpitalu, gdzie niejednokrotnie
kilku pacjentów używa nebulizatorów jednocześnie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Steri-Neb Salamol jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Steri-Neb Salamol
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
udać się do najbliższego szpitala.
Po zastosowaniu większej dawki leku niż zalecana może wystąpić przyspieszone bicie serca.
Inne typowe objawy przedawkowania to kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, niepokój, zaburzenia
snu, ból w klatce piersiowej i silne drżenie, szczególnie rąk, ale także całego ciała.
W przypadku przedawkowania leków takich jak Steri Neb Salamol stosuje się przeważnie leczenie
objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Steri-Neb Salamol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
5
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Skala częstości występowania działań niepożądanych:
Bardzo często – częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często – częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często – częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko – częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000
Bardzo rzadko – rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki
Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Występowanie działań niepożądanych jest uzależnione od dawki leku i indywidualnej wrażliwości. Do
najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: zmiana smaku (zły, nieprzyjemny lub
nietypowy smak) oraz reakcja w miejscu podania (podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła,
pieczenie języka), lekkie drżenie (zazwyczaj rąk), nudności, pocenie się, niepokój, ból głowy i
zawroty głowy. Te niepożądane działania mogą ustąpić podczas kontynuacji leczenia w ciągu 1-2
tygodni.
Często
 drżenie mięśni, bóle głowy
 tachykardia (przyspieszenie czynności serca)
Niezbyt często
 podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła
 kołatanie serca
 skurcze mięśni
Rzadko
 zmniejszenie stężenia potasu we krwi
 rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych
Bardzo rzadko
 reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca
obrzęk twarzy lub gardła mogący utrudniać oddychanie), pokrzywka, świąd, skurcz oskrzeli,
obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zapaść (stan ostrej niewydolności krążenia połączony
z nagłym spadkiem ciśnienia krwi, objawiający się silnym osłabieniem, często z utratą
przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
 kwasica mleczanowa
 nadpobudliwość (szczególnie u dzieci)
 zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy oraz
skurcze dodatkowe mięśnia sercowego),
 paradoksalny skurcz oskrzeli. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli objawiającego
się trudnościami w oddychaniu, świszczącym oddechem i uczuciem ucisku w klatce
piersiowej należy natychmiast przerwać podawanie leku Steri-Neb Salamol i
skonsultować się z lekarzem.
Częstość nieznana
 niedokrwienie mięśnia sercowego
Dzieci
6
Istnieją doniesienia o nadpobudliwości, nadaktywności, zaburzeniach snu i występowaniu omamów
po podaniu wziewnym salbutamolu u dzieci w wieku do 12 lat.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać lek Steri-Neb Salamol
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP:.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Roztwór jest jałowy do momentu otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Steri-Neb Salamol
- Substancją czynną leku jest salbutamol w postaci salbutamolu siarczanu. 1 ml roztworu do
nebulizacji zawiera odpowiednio 1 lub 2 mg salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu.
2,5 ml roztworu do nebulizacji (pojemnik jednodawkowy) zawiera odpowiednio 2,5 mg lub 5 mg
salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu odpowiednio 3 mg lub 6 mg.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas siarkowy rozcieńczony (pH= 3,8 – 4,2), woda do
wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Steri-Neb Salamol i co zawiera opakowanie
Dostępne opakowania:
20 pojemników jednodawkowych po 2,5 mg w 2,5 ml w tekturowym pudełku.
20 pojemników jednodawkowych po 5 mg w 2,5 ml w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel: (22) 345 93 00
Wytwórca:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
7
IVAX Pharmaceuticals UK
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate
Preston Brook, Runcorn, WA7 3FA Cheshire
Wielka Brytania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2015
8