Ulotka dla pacjenta w formacie PDF - Apo

ULOTKA DLA PACJENTA
Apo-Flutam 250 mg, tabletki powlekane
(Flutamidum)
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
• NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŜy go przekazywać innym, gdyŜ
moŜe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści:
1. Co to jest Apo-Flutam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Apo-Flutam
3. Jak stosować lek Apo-Flutam
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
5. Jak przechowywać lek Apo-Flutam
6. Inne informacje
1. CO TO JEST APO-FLUTAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Flutamid - substancja czynna leku, jest doustnym, niesteroidowym i niehormonalnym
antagonistą androgenów (męskich hormonów płciowych), stosowanym w leczeniu raka gruczołu
krokowego (stercza) z przerzutami. Rak rozwija się wskutek nadmiernego rozrostu komórek
stercza, który przyśpieszają androgeny.
Flutamid hamuje transport i (lub) wiązanie dihydrotestosteronu w jądrach komórek tkanki
gruczołu krokowego. W rezultacie dochodzi do zahamowania wzrostu i podziału komórek
gruczołu krokowego. Lek wykazuje największą skuteczność terapeutyczną, gdy jest stosowany
w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z
octanem leuproreliny oraz u pacjentów, którzy przedtem nie byli leczeni hormonami.
Flutamid nie jest skuteczny w leczeniu innych, zaleŜnych od hormonów nowotworów takich jak
rak piersi lub łagodny przerost gruczołu krokowego.
Lek Apo-Flutam jest wskazany:
- w leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D2) z przerzutami, w skojarzeniu z agonistami
hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny. By
osiągnąć najlepszą skuteczność w leczeniu uzupełniającym, oba leki naleŜy stosować w tym
samym czasie (patrz część 3);
- w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder, aby uzyskać całkowitą blokadę androgenową;
- przed rozpoczęciem oraz w trakcie radioterapii u pacjentów z masywnym, miejscowo
zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B2 i stadium C), w skojarzeniu z
agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-FLUTAM
1
Kiedy nie stosować leku Apo-Flutam
Nie naleŜy zaŜywać preparatu Apo-Flutam, jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nadwraŜliwość na
flutamid lub inne składniki leku.
Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek Apo-Flutam
• u około 9% pacjentów po amputacji jąder i leczonych flutamidem wystąpiła ginekomastia
(nadmierny rozrost sutków u męŜczyzn). JeŜeli takie działania niepoŜądane wystąpią,
naleŜy zgłosić się do lekarza;
• wykazano, Ŝe jeden z metabolitów flutamidu moŜe wywoływać methemoglobinemię
(zwiększony odsetek hemoglobiny zredukowanej, co powoduje sinicę o szaroniebieskim
odcieniu), niedokrwistość hemolityczną lub Ŝółtaczkę cholestatyczną. U pacjentów z
nadwraŜliwością na pochodne aniliny (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
methemoglobinemia, palacze tytoniu), lekarz moŜe zalecić monitorowanie stęŜenia
methemoglobiny;
• u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe stosowanie flutamidu, lekarz moŜe
zalecić okresowe monitorowanie czynności wątroby oraz badanie nasienia;
• u pacjentów z niewydolnością wątroby mogą wystąpić zaburzenia aktywności
aminotransferaz, Ŝółtaczka cholestatyczna, martwica wątroby, encefalopatia wątrobowa.
Lekarz moŜe zalecić badanie czynności wątroby, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy jej
niewydolności, np.: świąd, ciemny mocz, długotrwałe zmniejszenie łaknienia, Ŝółtaczka
(Ŝółty kolor oczu i skóry), tkliwość uciskowa w prawej górnej części okolic brzucha,
niewyjaśnione objawy grypopodobne. Jeśli badania laboratoryjne potwierdzą
niewydolność wątroby lub Ŝółtaczkę, oraz Ŝe nie jest to przerzut raka do wątroby (zaleca
się wykonanie biopsji), lekarz moŜe zalecić zmniejszenie dawki lub odstawienie
flutamidu. Przerwanie leczenia flutamidem zaleca się w przypadku wystąpienia Ŝółtaczki
lub 2 – 3 krotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz (bez objawów klinicznych).
Zwykle po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu flutamidu, czynność wątroby powraca do
stanu sprzed leczenia.
Jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby naleŜy natychmiast zgłosić się do lekarza.
CięŜkie uszkodzenie wątroby w wyniku stosowania flutamidu moŜe wymagać leczenia
szpitalnego, a nawet spowodować śmierć pacjenta;
• flutamid moŜe zwiększać stęŜenie testosteronu i estradiolu w surowicy krwi, co powoduje
zatrzymywanie płynów w organizmie i obrzęki, szczególnie u pacjentów z niewydolnością
krąŜenia;
• u pacjentów ze skłonnością do zakrzepów flutamid moŜe wydłuŜać czas krzepnięcia krwi.
U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki flutamidu.
Uwaga!: W okresie stosowania leku moŜe zmienić się zabarwienie moczu na bursztynowe lub
Ŝółtozielone, co jest wywołane obecnością flutamidu i jego metabolitów w moczu.
Stosowanie leku Apo-Flutam z jedzeniem i piciem:
Flutamid szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek Apo-Flutam moŜna
zaŜywać niezaleŜnie od posiłków.
CiąŜa:
Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy się poradzić lekarza lub farmaceuty.
2
Flutamid jest wskazany wyłącznie u męŜczyzn. Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych
badań u kobiet w ciąŜy. Jest prawdopodobne, Ŝe flutamid moŜe działać szkodliwie na płód. Nie
zaleca się stosowania leku Apo-Flutam u kobiet w ciąŜy.
Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy się poradzić lekarza lub farmaceuty.
Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania flutamidu
przez kobiety w okresie laktacji. Flutamid moŜe przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ze względu na niebezpieczeństwo wywołania przez flutamid działań niepoŜądanych u
niemowląt, kobiety stosujące lek Apo-Flutam powinny zaprzestać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
U niektórych pacjentów mogą wystąpić takie działania niepoŜądane jak: senność, dezorientacja,
znuŜenie, zawroty głowy, zamazane widzenie. Nie naleŜy wtedy prowadzić pojazdów
mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Stosowanie innych leków:
NaleŜy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Nie stwierdzono interakcji pomiędzy flutamidem i octanem leuproreliny.
U pacjentów stosujących długotrwale warfarynę, flutamid moŜe nasilać przeciwzakrzepowe
działanie warfaryny i wydłuŜać czas krzepnięcia krwi. Lekarz moŜe zalecić badanie czasu
protrombinowego oraz zmniejszenie dawki leku przeciwzakrzepowego.
Lek Apo-Flutam i octan leuproreliny naleŜy stosować jednocześnie i zgodnie z zaleconym
schematem dawkowania. Nie naleŜy przerywać stosowania flutamidu bez uzgodnienia z
lekarzem.
3. JAK STOSOWAĆ LEK APO-FLUTAM
W leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D2), w skojarzeniu z agonistami hormonu
uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) oraz w leczeniu uzupełniającym po amputacji
jąder: zwykle 250 mg (1 tabletka powlekana) trzy razy na dobę co osiem godzin.
Jeśli flutamid ma być zastosowany w skojarzeniu z agonistą LHRH, stosowanie flutamidu naleŜy
rozpocząć 3 dni przed zaŜyciem agonisty LHRH.
U pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B2
i stadium C): 250 mg (1 tabletka powlekana) trzy razy na dobę co osiem godzin. Stosowanie
flutamidu naleŜy rozpocząć 3 dni przed zaŜyciem agonisty LHRH.
Stosowanie flutamidu rozpoczyna się na osiem tygodni przed rozpoczęciem radioterapii.
Stosowanie flutamidu naleŜy kontynuować w trakcie radioterapii.
Nie naleŜy przedłuŜać okresu zaŜywania leku bez porozumienia się z lekarzem.
W przypadku zaŜycia większej niŜ zalecana dawki leku Apo-Flutam:
W razie przyjęcia większej niŜ zalecana dawki leku, naleŜy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania: zmniejszona aktywność Ŝyciowa, spowolnione oddychanie, bezład,
łzawienie, senność, wymioty, methemoglobinemia, a nawet niewydolność wątroby. Nie ustalono
3
wielkości pojedynczej dawki dobowej, która wywoływałaby objawy przedawkowania lub
wskazujące na zagroŜenie Ŝycia pacjenta. Jeśli wymioty nie wystąpiły samoistnie, naleŜy je
sprowokować.
Hemodializa nie jest skuteczna w przedawkowaniu flutamidu.
W przypadku pominięcia dawki leku Apo-Flutam:
W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek, nie naleŜy zwiększać liczby
zaŜywanych tabletek podczas przyjmowania następnej dawki. NaleŜy nadal postępować zgodnie
z przepisanym schematem leczenia.
4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE
Jak kaŜdy lek, Apo-Flutam moŜe powodować działania niepoŜądane. NaleŜy zgłosić się do
lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:
- zaburzenia serca i naczyń: nadciśnienie (u około 1% pacjentów); rzadko zator tętnicy
płucnej, zawał mięśnia sercowego;
- zaburzenia układu nerwowego: senność, dezorientacja, depresja, niepokój, nerwowość (1%);
rzadko bezsenność, znuŜenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie,
zamazane widzenie;
- zaburzenia układu rozrodczego i piersi: u około 9% pacjentów ginekomastia; rzadko
nadwraŜliwość sutków, niekiedy włącznie z mlekotokiem;
- zaburzenia Ŝołądkowo-jelitowe: mdłości, wymioty (11%), biegunka (12%), zmniejszone
łaknienie, inne (6%). Rzadko zwiększone łaknienie, niestrawność, zaparcie;
- zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa (6%),
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej (3%), małopłytkowość (1%),
methemoglobinemia;
- zaburzenia wątroby i dróg Ŝółciowych: zapalenie wątroby, Ŝółtaczka (mniej niŜ 1%),
Ŝółtaczka cholestatyczna, encefalopatia wątrobowa, martwica wątroby – ustępujące po
odstawieniu leku. Odnotowano nieliczne przypadki śmierci pacjenta z powodu cięŜkiego
uszkodzenia wątroby w wyniku nietolerancji flutamidu;
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: sporadycznie nadwraŜliwość na światło, rumień,
owrzodzenie, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka;
- zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: rzadko, w leczeniu długotrwałym - świąd,
wybroczyny, półpasiec, zwiększone pragnienie, obrzęk limfatyczny, zespół toczniopodobny,
krwiomocz, zmniejszona objętość spermy. Obrzęk wystąpił u 4% pacjentów, działania
niepoŜądane ze strony układu nerwowo-mięśniowego oraz moczowo-płciowego u 2%
pacjentów. Działania niepoŜądane ze strony płuc u mniej niŜ 1% pacjentów.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepoŜądanych nie wymienionych w tej ulotce,
naleŜy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
5. PRZECHOWYWANIE LEKU APO-FLUTAM
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w
temperaturze poniŜej 25°C.
Nie naleŜy stosować leku Apo-Flutam po upływie terminu waŜności zamieszczonego na
opakowaniu.
4
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Apo-Flutam
1 tabletka powlekana zawiera substancję czynną flutamid 250 mg oraz substancje pomocnicze:
- rdzeń tabletki: magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną, laktozę jednowodną
250 mg, celulozę mikrokrystaliczną, sodu kroskarmelozę;
otoczka tabletki: hypromelozę, hydroksypropylocelulozę, glikol polietylenowy (Carbowax),
tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba.
Jak wygląda lek Apo-Flutam i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki powlekane z napisem „FLUT” powyŜej „250” na
jednej stronie i „APO” na drugiej.
Opakowanie zawiera: 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji naleŜy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia
APOTEX INC. Przedstawicielstwo w Polsce
04-118 Warszawa
ul. Ostrobramska 95
Nr tel.: (022) 311 20 00
Data opracowania ulotki: 29.07.2009
5