Specyfikacja Wymagań Użytkownika

Transkrypt

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne
Polfa S.A.,
ul. Aleksandra Fleminga 2
03-176 Warszawa
SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA
KARTONIARKA DO BUTELEK
Opracował
Akceptował
Zatwierdził
Kierownik Zakładu Farmacji 3400
Kierownik Oddziału Utrzymania
Ruchu Produkcyjnego 2340
Dyrektor Pionu Produkcji 3000
Marek Gołosz
Zbigniew Józwik
Dariusz Osiński
Kartoniarka do butelek
1
Cel ................................................................................................................................................................. 3
2
Opis Projektu ................................................................................................................................................. 3
3
4
2.1
Zakres Projektu ...................................................................................................................................... 3
2.2
Informacje Ogólne ................................................................................................................................. 3
Zakres Dostawy ............................................................................................................................................. 3
3.1
Opis systemu ......................................................................................................................................... 3
3.2
Mycie i czyszczenie ............................................................................................................................... 3
3.3
Parametry Krytyczne Procesu ................................................................................................................ 4
3.4
Kryteria Akceptacji................................................................................................................................ 4
Wymagania Operacyjne ................................................................................................................................ 4
4.1
4.1.1
Rzut ............................................................................................................................................... 4
4.1.2
Warunki fizyczne .......................................................................................................................... 4
4.1.3
Przewidywane warunki operacyjne............................................................................................... 4
4.2
5
6
7
8
Środowisko ............................................................................................................................................ 4
Konstrukcja i materiały ......................................................................................................................... 4
4.2.1
Urządzenie .................................................................................................................................... 4
4.2.2
Panel sterowania: .......................................................................................................................... 5
4.2.3
Zespół kodowania ......................................................................................................................... 5
4.2.4
System podawania ulotek (opcjonalnie) ....................................................................................... 7
4.2.5
Dokumentacja techniczna: ............................................................................................................ 7
Wymagania dokumentacyjne......................................................................................................................... 7
5.1
Dokumentacja kwalifikacyjna ............................................................................................................... 8
5.2
Język dokumentów ................................................................................................................................ 8
5.3
Dokumentacja w formie elektronicznej ................................................................................................. 8
Realizacja Dostawy ....................................................................................................................................... 8
6.1
Testy u Dostawcy (FAT) ....................................................................................................................... 8
6.2
Testy u INWESTORA (SAT) ................................................................................................................ 8
6.3
Kalibracja i Certyfikacja ........................................................................................................................ 8
6.4
Uczestnictwo w montażu i szkolenie ..................................................................................................... 9
6.5
Kwalifikacja .......................................................................................................................................... 9
6.6
Gwarancje .............................................................................................................................................. 9
Stosowane Przepisy i Standardy .................................................................................................................... 9
7.1
Normy i Standardy................................................................................................................................. 9
7.2
Przepisy zgodności ................................................................................................................................ 9
Wyposażenie opcjonalne ............................................................................................................................. 10
1
Cel
Celem niniejszego dokumentu jest określenie wymagań użytkownika odnośnie projektu,
produkcji, dostawy oraz instalacji KARTONIARKI DO BUTELEK
Niniejsza specyfikacja stanowi podstawę wyboru DOSTAWCY oraz techniczną podstawę
zlecania zakupu i przeprowadzenia kwalifikacji.
2
Opis Projektu
2.1 Zakres Projektu
Celem projektu jest zakup kartoniarki do pakowania butelek w kartoniki indywidualne o
wydajności ok. 50 kartoników na minutę.
Niniejsza specyfikacja precyzuje ZAKRES DOSTAWY, będący częścią składową Projektu.
2.2 Informacje Ogólne
Urządzenie powinno spełniać wymogi niniejszej specyfikacji.
DOSTAWCA musi wskazać wszystkie rozbieżności pomiędzy specyfikacją a ofertą w
oddzielnym dokumencie.
DOSTAWCA zobowiązany jest do współpracy z pozostałymi podwykonawcami
zaangażowanymi w realizację prac objętych zakresem dostaw i ponosi odpowiedzialność za
prawidłowe działanie całego urządzenia.
3
Zakres Dostawy
3.1 Opis systemu
Kartoniarka do pakowania syropów.
Urządzenie pakujące do kartonika zakręconą, zaetykietowaną butelkę wraz z dozownikiem
strzykawkowym, łyżeczką miarową oraz ulotką informacyjną.
Wydajność minimalna ok. 50 kartoników na minutę.
Waga kontrolna dla napełnionych butelek.
3.2 Mycie i czyszczenie
Liczba demontowanych elementów oraz narzędzi stosowanych do ich ponownego montażu
zostanie zminimalizowana.
Elementy zamontowane na stałe, będą czyszczone ręcznie w miejscu, zatem konieczne jest
zapewnienie łatwego dostępu do wszystkich czyszczonych powierzchni.
Wszystkie elementy czyszczone będą przy użyciu środków standardowo stosowanych w
przemyśle farmaceutycznym. Do dezynfekcji używany będzie etanol 70% bądź inne środki
dezynfekcyjne zaakceptowane przez PZH.
3.3 Parametry Krytyczne Procesu
Następujące parametry pracy urządzenia uważane są za krytyczne dla procesu:
 Wydajność kartoniarki,
 Identyfikacja prawidłowości kodu na ulotce i kartoniku,
 Prawidłowo zamknięty i kompletnie wypełniony kartonik indywidualny,
3.4 Kryteria Akceptacji
DOSTAWCA zagwarantuje, że spełnione zostaną następujące kryteria akceptacji:
 Kartoniki kompletnie wypełnione (butelka, ulotka, dozownik strzykawkowy,
łyżeczka, z prawidłowym wytłoczeniem serii i daty ważności),
 Zdolność wytwórcza – ok. 50 kartoników na minutę dla każdego produktu.
4
Wymagania Operacyjne
4.1 Środowisko
4.1.1 Rzut
Patrz: załączony rysunek.
4.1.2 Warunki fizyczne
Klasyfikacja pomieszczeń:
Pomieszczenie nie jest klasyfikowane jako zagrożone wybuchem.
Klasyfikacja czystości pomieszczenia zgodnie z zasadami GMP i wymaganiami Programu
Higieny PROG-01 Polfa Tarchomin S.A.:
Strefa Czarna produkcyjna.
4.1.3 Przewidywane warunki operacyjne
System zostanie zainstalowany w pomieszczeniu o następujących kontrolowanych
parametrach:
Temperatura 20 - 25°C
Wilgotność względna 40 - 60%
4.2 Konstrukcja i materiały
4.2.1 Urządzenie
 Konstrukcja balkonowa
 Fotokomórkę do wykrywania minimalnego poziomu kartoników w magazynie,





















Regulowany magazyn kartoników,
Układ otwierania kartoników i zapewniający ich prostopadłe ustawienie,
Urządzenia transportujące kartonik z transporterem o regulowanym skoku,
Lej do wkładania produktu do kartoników,
Popychacz do wkładania produktu,
Urządzenie uniemożliwiające podanie butelki przy braku kartonika bez zatrzymania
maszyny,
Stacja podawania dozownika strzykawkowego i łyżeczki,
Stacja podawania ulotek (wstępnie złożonych lub ze składarki ulotek),
Stacja zamykania kartoników,
Elementy ochronne dla bezpieczeństwa operatora,
Płynna regulacja prędkości,
Panel przedni ze stali nierdzewnej,
Przewody elektryczne zgodnie z normą IEC 204, ze sterownikiem PLC,
Kolorowy ekran dotykowy panelu sterowania,
System do czytania kodu kreskowego kody binarnego i monochromatyczne na
kartonikach,
System odrzutu kartoników bez zatrzymania maszyny, wraz z pojemnikiem na
odrzucone kartoniki,
Jeden zestaw podstawowych narzędzi, podstawowe części zamienne,
Urządzenie zaprojektowane i wykonane zgodnie z przepisami europejskimi CE.
Urządzenia wyposażone w wyjścia do podłączenia do systemu np. klasy CMMS
wielkości monitorujące stan urządzeń, RCP, zliczanie wykonanych kartoników, itp…
Synchronizacja kartoniarki z pozostałymi urządzeniami w linii (dozowaczka
proszków, etykieciarka).
Waga kontrolna napełnionych butelek (z dokładnością ± 1g)
4.2.2 Panel sterowania:








Ekran dotykowy
Prędkość chwilowa
Ilość kartonów wyprodukowanych
Liczba godzin produkcyjnych
Data dzienna (powiązana z datą produkcji serii
Ilość braków (częściowe i całkowite ilości)
Wizualizacja powodów zatrzymania maszyny
Dla systemu sterowania obowiązują wymagania GAMP-4 (elektroniczny zapis danych
krytycznych z punktu widzenia GxP)
4.2.3 Zespół kodowania
System umieszczania daty ważności i numeru serii na górnej klapie kartonika wraz z
uchwytem czcionek z możliwością szybkiej wymiany, umożliwiający kodowanie do 3 rzędów
po 20 znaków, wysokość cyfr 1,8 mm,
Zestaw liczb od "0" do "9", 100 cyfr o wysokości 1,8 mm.
Zestaw liter od "A" do "Z"
4.2.4 System podawania ulotek (opcjonalnie)
4.2.4.1 Ulotki wstępnie złożone
Złożone ulotki ładowane do magazynku, wraz z grupą wprowadzania ulotek do kartonika z
systemem ostrzegania o braku ulotek w magazynku
System automatycznego odrzucania ulotek o złym kodzie i nie podawania ulotki w przypadku
braku kartonika.
Urządzenie obsługujące ulotki o wymiarach podanych w załącznikach.
Interfejs HMI z ekranem dotykowym z bezpośrednim odczytem kodu kreskowego zdolny
odczytać kod kreskowy binarny i monochromatyczny gotowy do współpracy z 4 głowicami.
4.2.4.2 Składarka ulotek
Składarka na ulotki z magazynku, wraz z grupą wprowadzania ulotek do kartonika z
systemem ostrzegania o braku ulotek w magazynku
Składarka ulotek umieszczona tak aby umożliwić sprawny załadunek ulotek i bezpieczną
obsługę techniczną.
System automatycznego odrzucania ulotek o złym kodzie i nie podawania ulotki w przypadku
braku kartonika.
Urządzenie obsługujące ulotki o wymiarze najdłuższego boku do 420 mm (opcja do 510 mm)
Interfejs HMI z ekranem dotykowym z bezpośrednim odczytem kodu kreskowego zdolny
odczytać kod kreskowy binarny i monochromatyczny gotowy do współpracy z 4 głowicami.
4.2.5 Dokumentacja techniczna:




5
Instrukcji obsługi i konserwacji
Wykazu części zapasowych
Schematów układów elektrycznych i pneumatycznych;
Wersja elektroniczna dokumentacji technicznej:
o - DTR
o - Rysunki i schematy urządzeń
o - Części zamienne
o - Instrukcje obsługi i konserwacji
Wymagania dokumentacyjne
Dokumentacja stanowi element ZAKRESU DOSTAWY.
DOSTAWCA powinien przedłożyć dokumentację wraz z dostarczonymi urządzeniami
zgodnie z niżej określonymi wymaganiami.
Dokumenty powinny zawierać numer projektu, logo oraz podpisy przedstawicieli
DOSTAWCY.
5.1 Dokumentacja kwalifikacyjna
Dokumentacja Projektowa, dokumentacja umożliwiająca przeprowadzenie testów IQ, OQ i
PQ, testy prowadzone wspólnie przez pracowników DOSTAWCY i INWESTORA.
5.2 Język dokumentów
Wszystkie dokumenty, w tym także instrukcje obsługi podzespołów zostaną przygotowane
w języku polskim i/lub angielskim.
5.3 Dokumentacja w formie elektronicznej
Wszystkie dokumenty dostarczone wraz z ofertą zostaną również przesłane w formie
elektronicznej.
Formaty plików: MS-software – format Word, Excel; rysunki CAD – format AutoCAD
(*.dwg) albo *.jpg; alternatywnie pliki w formacie Acrobat (*.pdf);
Nośnik: płyta CD.
6
Realizacja Dostawy
6.1 Testy u Dostawcy (FAT)
Nie jest wymagany
6.2 Testy u INWESTORA (SAT)
Testy w miejscu montażu (SAT) będą wykonywane w Zakładzie INWESTORA w
obecności przedstawicieli INWESTORA i DOSTAWCY.
DOSTAWCA zaproponuje i dostarczy do INWESTORA program testów SAT co najmniej
1 miesiąc przed terminem realizacji.
Testy SAT mogą być połączone z testami IQ i OQ.
Zaproponowany program testów będzie sprawdzony, a w razie potrzeby zmodyfikowany
przez INWESTORA. Program testów SAT będzie zatwierdzony przez INWESTORA i
odesłany DOSTAWCY przed rozpoczęciem realizacji SAT.
INWESTOR zastrzega sobie prawo wymagania powtórzenia wybranych testów
przynajmniej dwukrotnie.
6.3 Kalibracja i Certyfikacja
DOSTAWCA dostarczy INWESTOROWI procedury kalibracyjne aparatury kontrolnopomiarowej jak również certyfikaty systemu jakości jednostki przeprowadzającej
kalibrację.
Czynności kalibracyjne muszą być przeprowadzone przez DOSTAWCĘ zgodnie z
zatwierdzonymi procedurami, a potwierdzające to wypełnione dokumenty będą stanowiły
część dokumentacji kwalifikacyjnej.
6.4 Uczestnictwo w montażu i szkolenie
DOSTAWCA przeprowadzi szkolenie dla personelu INWESTORA na następujących
zasadach:
1. Przeszkoli niezbędną do prawidłowego funkcjonowania urządzenia ilość
operatorów z załogi INWESTORA w zakresie obsługi.
2. Przeszkoli niezbędną do prawidłowego funkcjonowania urządzenia ilość personelu
technicznego z załogi INWESTORA w zakresie konserwacji.
6.5 Kwalifikacja
Zgodnie z zaleceniami rozdziału "Wymagania dokumentacyjne", DOSTAWCA dostarczy
INWESTOROWI wzory protokołów i raportów z kwalifikacji IQ/OQ – co najmniej 1
miesiąc przed planowanym rozpoczęciem testów kwalifikacyjnych. INWESTOR prześle
do DOSTAWCY swoje uwagi w celu wprowadzenia zmian.
Po zatwierdzeniu wzorów protokołów kwalifikacyjnych, DOSTAWCA wykona
kwalifikację IQ/OQ i sporządzi wymaganą dokumentację w siedzibie Polfa
Tarchomin S.A. w obecności INWESTORA.
6.6 Gwarancje
DOSTAWCA zagwarantuje niezawodność systemu przez okres 24 miesięcy licząc od daty
odbioru ZAKRESU DOSTAW przez INWESTORA.
7
Stosowane Przepisy i Standardy
7.1 Normy i Standardy
Zastosowanie mają następujące normy:
1.
2.
Polskie normy i przepisy techniczne
Europejskie normy i przepisy techniczne
DOSTAWCA odpowiada za zgodność z powyższymi normami. Jeśli różne normy dotyczą
tej samej kwestii, DOSTAWCĘ obowiązują wymagania ostrzejszej normy.
7.2 Przepisy zgodności
ZAKRES DOSTAW musi być zgodny z:
1.
2.
Europejskimi zasadami GMP
Polskimi zasadami GMP (ekwiwalentne z wymaganiami europejskimi)
Zgodność sprawdzana jest podczas:
1.
Inspekcji przeprowadzonej przez Inspektora wyznaczonego przez INWESTORA
przy zakończeniu PROJEKTU
2.
Inspekcji przeprowadzonej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny
W przypadku odchyleń od wyżej wymienionych zasad wskazanych w trakcie
wymienionych inspekcji, DOSTAWCA jest zobowiązany do szybkiego wprowadzenia
koniecznych zmian w celu dostosowania urządzeń do przepisów bez konieczności
ponoszenia dodatkowych nakładów finansowych przez INWESTORA.
8
Wyposażenie opcjonalne
Urządzenie do naklejania etykiet indywidualnych na butelki z funkcją odpylania butelek
przed naklejeniem etykiety. Możliwość ustawienia wysokości naklejenia etykiety na butelkę.
Urządzenie do zabezpieczenia kartoników przed pierwszym otwarciem i przed fałszowaniem.
Załącznik nr 1
OPIS PRODUKTÓW
Produkt A
Kartonik indywidualny o wymiarach 66 x 66 x 125 zawierający:
Szklana butelka pojemności 100 ml o wymiarach: 46 (średnica) x 108 (h) mm z nakrętką
Strzykawka dozująca (rysunek w załączeniu)
Łyżka plastikowa (rysunek w załączeniu)
Ulotka informacyjna o rozmiarach: 370 x 210 mm (płaskie), 46 x 210 mm (Fabrycznie
złożone)
Produkt B
Kartonik indywidualny o wymiarach 60 x 65 x 125 mm, zawierający:
Ulotka informacyjna o rozmiarach: 370 x 210 mm (płaskie) 46 x 210 mm (Fabrycznie
złożone)
Produkt C
Kartonik indywidualny o wymiarach 66 x 66 x 125 mm, zawierający:
złożone)
Produkt D
Kartonik indywidualny o wymiarach 70 x 70 x 140 mm zawierający:
złożone)
Załącznik nr 2
Rysunki elementów:
 Butelki 60 ml
 Butelki 100 ml
 Butelki 200 ml
 Dozownika strzykawkowego
 Łyżeczki miarowej
Załącznik nr 3
Schemat pomieszczenia produkcyjnego.

Specyfikacja Wymagań Użytkownika

Transkrypt

Podobne dokumenty

Drugie rzeczy życie

Zasady udziału w Akcji „Drzewko za butelkę”:

Igor Prociuk - posiada wykształcenie wyższe. Ukończył Uniwersytet

zapisz jako pdf

Produkt TwójPasaz.pl

Lekcja 22. Plastikowe butelki cichaczem rujnują twoje zdrowie