Informacja o leku dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
SUMAMED forte, 200 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Azithromycinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub
farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Sumamed forte i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamed forte
3.
Jak stosować lek Sumamed forte
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sumamed forte
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Sumamed forte i w jakim celu się go stosuje
Sumamed forte zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem
azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na
wrażliwe drobnoustroje.
Azytromycyna działa in vitro na wiele szczepów bakterii tlenowych Gram-dodatnich i Gramujemnych, na bakterie beztlenowe oraz inne drobnoustroje, jak Borrelia burgdorferi,
Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
Azytromycyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym i szybko przenika z surowicy do
tkanek organizmu. Azytromycyna gromadzi się w fagocytach, które migrują do miejsca
zakażenia, co zwiększa dystrybucję leku do tkanek objętych procesem zapalnym.
Okres półtrwania leku jest długi, a uwalnianie z tkanek powolne. Lek jest wydalany głównie z
żółcią, w niewielkim stopniu z moczem.
Sumamed forte jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.




Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie
migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 2.).
Ostre zapalenie ucha środkowego.
Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie
przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc,
w tym śródmiąższowe.
Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry;
rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme).
1
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamed forte
Kiedy NIE stosować leku Sumamed forte
Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na azytromycynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6) lub na którykolwiek z
innych antybiotyków makrolidowych lub ketolidowych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W rzadkich przypadkach odnotowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym
obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko śmiertelnych). Niektóre z nich występowały
w postaci nawracających objawów oraz konieczne było odpowiednie leczenie i dłuższa
obserwacja pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje jakaś choroba wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed
rozpoczęciem stosowania tego leku – lekarz może zalecić kontrolę czynności wątroby lub
zadecydować o przerwaniu leczenia.
Należy zachować ostrożność stosując Sumamed forte u pacjentów, u których ryzyko
przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone. Nie należy zatem stosować
azytromycyny:
u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT;
z lekami przeciwarytmicznymi należącymi do klasy IA i III, cyzaprydem i terfenadyną;
u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza w przypadkach obniżonego
stężenia potasu i magnezu);
u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią (zwolnienie pracy serca), zaburzeniami
rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez
paciorkowce lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.
W przypadku leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, lekarz powinien upewnić się
czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą.
Podczas terapii lekarz będzie prowadził obserwację pacjenta, czy nie występują u niego
objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze).
W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być
objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy
podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien
rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną.
W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny
konieczne może być odstawienie leku Sumamed forte i zastosowanie odpowiedniego
leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale
w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz
rozważy leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym.
Leku Sumamed forte nie należy stosować razem z pochodnymi ergotaminy (preparaty
sporyszu) z uwagi na możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami
neurologicznymi lub psychicznymi.
Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.
Stosowanie leku Sumamed forte z innymi lekami
2
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych,
które wydawane są bez recepty.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów leczonych innymi
lekami, które mogą wydłużać odstęp QT w zapisie EKG.
Leki zobojętniające kwas solny wpływają na szybkość wchłaniania azytromycyny. Sumamed
forte należy zatem podawać co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków
zobojętniających.
W przypadku jednoczesnego stosowania azytromycyny oraz warfaryny lub doustnych leków
przeciwzakrzepowych typu kumaryny opisywano zwiększoną skłonność do krwawień.
W takich przypadkach lekarz może zalecić kontrolowanie czasu protrombinowego.
Jednoczesne stosowanie pochodnych ergotaminy z azytromycyną, może teoretycznie
spowodować zatrucie sporyszem (z objawami – skurcz obwodowych naczyń krwionośnych
i niedokrwienie), nie należy zatem podawać ich równocześnie.
Wiadomo, że niektóre antybiotyki makrolidowe wykazują interakcje z digoksyną czy
cyklosporyną. Pomimo, że brak danych o interakcjach azytromycyny z powyżej
wymienionymi lekami, u pacjentów stosujących te leki równocześnie zaleca się zachowanie
ostrożności.
U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę stwierdzano
neutropenię (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych).
Jednoczesne stosowanie azytromycyny z cyzaprydem może powodować komorowe
zaburzenia rytmu serca, w tym groźne dla życia.
W badaniach interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników nie zaobserwowano
istotnego wpływu azytromycyny na farmakokinetykę teofiliny, terfenadyny, karbamazepiny,
metyloprednizolonu, zydowudyny i dydanozyny.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania azytromycyny z nelfinawirem, astemizolem,
triazolamem, midazolamem i alfentanylem.
Stosowanie leku Sumamed forte z jedzeniem i piciem
Sumamed forte można przyjmować niezależnie od posiłku.
Stosowanie leku Sumamed forte u dzieci
Dawkowanie leku Sumamed forte u dzieci zależy od masy ciała (patrz punkt 3.).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie oraz
do dwóch dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Następnie karmienie piersią można
kontynuować.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku Sumamed forte na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia
takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sumamed forte
3
Sumamed forte w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, 200 mg/5 ml,
zawiera w składzie sacharozę. 5 ml zawiesiny zawiera 3754,8 mg sacharozy. Jeśli
stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3.
Jak stosować lek Sumamed forte
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha środkowego,
zakażeniach skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego) całkowita dawka
wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni.
Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, jak poniżej:
Masa ciała
Dawka azytromycyny
(objętość zawiesiny)
10-14 kg
100 mg (2,5 ml)
15-24 kg
200 mg (5 ml)
25-34 kg
300 mg (7,5 ml)
35-44 kg
400 mg (10 ml)
45 kg
Należy stosować dawkę dla dorosłych
W leczeniu rumienia wędrującego całkowita dawka wynosi 60 mg/kg mc. podawana w
następujący sposób: 20 mg/kg mc. pierwszego dnia terapii, następnie 10 mg/kg mc. raz na
dobę od 2. do 5. dnia leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy poinformować o
tym lekarza, ponieważ może on zmniejszyć zwykle stosowaną dawkę leku.
Sposób podawania
Azytromycynę należy podawać doustnie, raz na dobę.
Sumamed forte w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej można przyjmować
niezależnie od posiłku.
Przygotowaną zawiesinę należy podawać za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki
lub dwustronnej łyżeczki-miarki. Wstrząsnąć przed użyciem!
Po podaniu leku dziecku należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie
pozostał w ustach.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumamed forte
Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż
zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu zwykle stosowanych dawek.
4
Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca
utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla leczniczego
oraz zastosowanie leczenia objawowego, jak również ogólne leczenie podtrzymujące
czynności życiowe.
Pominięcie dawki leku Sumamed forte
Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać
zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane zostały określone w następujący sposób:
Często (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów);
Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów);
Rzadko (występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Często
nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (ból, skurcze).
Niezbyt często
zawroty głowy, senność, bóle głowy, drgawki (obserwowane również podczas stosowania
innych makrolidów), zaburzenia smaku i węchu, utrata przytomności; luźne stolce, wzdęcia,
zaburzenia trawienia, jadłowstręt; reakcje alergiczne takie, jak świąd i wysypka; bóle stawów;
zapalenie pochwy.
Rzadko
małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi). W badaniach klinicznych obserwowano
lekkie i przemijające zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), ale
nie potwierdzono czy jest to związane z leczeniem azytromycyną; zachowanie agresywne,
niepokój, lęk, nerwowość; parestezje (zaburzenia czucia) i astenia (zmniejszenie siły
mięśniowej), bezsenność i nadmierna ruchliwość; uszkodzenia słuchu obserwowano
podczas stosowania antybiotyków makrolidowych*; zaburzenia widzenia; kołatanie serca,
arytmie z towarzyszącą tachykardią komorową (które występują także podczas stosowania
innych makrolidów), istnieje ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym groźnych dla
życia; zaparcia, zapalenie języka, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki;
zapalenie wątroby i żółtaczka z zastojem żółci i z nieprawidłowymi wartościami testów
czynności wątroby, jak również rzadkie przypadki martwicy wątroby i niewydolność wątroby,
które rzadko prowadziły do zgonu; reakcje alergiczne takie, jak obrzęk naczynioruchowy
(obrzęk występujący zwykle w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu),
pokrzywka i uczulenie na światło; ciężkie reakcje skórne, jak rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka; śródmiąższowe zapalenie
nerek, ostra niewydolność nerek; anafilaksja (uogólniona reakcja alergiczna, rzadko
prowadząca do zgonu), w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła,
mogący powodować trudności w oddychaniu); kandydozy; osłabienie, uczucie zmęczenia.
* U niektórych pacjentów leczonych azytromycyną opisywano osłabienie słuchu, głuchotę i
szumy uszne. Większość z tych przypadków odnosi się do badań doświadczalnych, w
5
których azytromycyna była przyjmowana w dużych dawkach przez długi okres. Jednakże
aktualnie dostępne dane potwierdzają, iż większość spośród tych zaburzeń jest
przemijająca.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5.
Jak przechowywać lek Sumamed forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Gotowa zawiesina Sumamed forte po odtworzeniu w wodzie:
opakowanie do przygotowania 20 ml zawiesiny: 5 dni, w temperaturze poniżej 25°C;
opakowania do przygotowania 30 ml i 37,5 ml zawiesiny: 10 dni, w temperaturze
poniżej 25°C
Nie należy stosować leku Sumamed forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sumamed forte
Substancją czynną leku jest azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej. 5 ml
zawiesiny Sumamed forte zawiera 200 mg azytromycyny.
Pozostałe składniki leku to: sacharoza, trisodu fosforan bezwodny, hydroksypropyloceluloza,
guma ksantan, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat wiśniowy, aromat bananowy,
aromat waniliowy.
Co zawiera opakowanie
Butelki z HDPE wystarczające do przygotowania 20 ml, 30 ml i 37,5 ml zawiesiny.
Każda butelka ma zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci.
Każda butelka jest pakowana w tekturowe pudełko. Do opakowania dołączona jest
dwustronna łyżeczka-miarka o pojemności 2,5 ml i 5 ml oraz dozownik strzykawkowy.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)\
Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja
Data zatwierdzenia ulotki: czerwiec 2014 r.
6
Instrukcja dotycząca sposobu stosowania leku Sumamed forte, 200 mg/5 ml, proszek
do sporządzania zawiesiny doustnej
PRZYGOTOWANIE ZAWIESINY DO STOSOWANIA DOUSTNEGO
Wodę potrzebną do przygotowania zawiesiny najlepiej odmierzyć strzykawką dozującą.
1.
2.
3.
Butelka zawiera proszek, z którego po dodaniu wody powstaje zawiesina do
stosowania doustnego.
Wcisnąć nakrętkę butelki i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek
zegara.
W przypadku opakowania przeznaczonego do sporządzania 20 ml zawiesiny doustnej
należy dodać 12 ml przegotowanej, wystudzonej wody. Odmierzyć załączoną
strzykawką 4 razy po 3 ml wody i dodać do butelki z lekiem.
W przypadku opakowania przeznaczonego do sporządzania 30 ml zawiesiny doustnej
należy dodać 16,5 ml przegotowanej, wystudzonej wody. Odmierzyć załączoną
strzykawką 3 razy po 5 ml i raz 1,5 ml wody i dodać do butelki z lekiem.
W przypadku opakowania przeznaczonego do sporządzania 37,5 ml zawiesiny
doustnej należy dodać 20 ml przegotowanej, wystudzonej wody. Odmierzyć załączoną
strzykawką 5 razy po 4 ml wody i dodać do butelki z lekiem.
Każda butelka zawiera wówczas 5 ml nadmiar zawiesiny w celu zapewnienia kompletnego
dawkowania.
4.
5.
Mocno wstrząsnąć aż powstanie jednorodna zawiesina.
Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
W przypadku opakowania 20 ml zawiesina jest trwała przez 5 dni.
W przypadku opakowań 30 ml i 37,5 ml zawiesina jest trwała przez 10 dni.
7
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA POSŁUGIWANIA SIĘ ŁYŻECZKĄ I STRZYKAWKĄ
DOZUJĄCĄ
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać poniższą instrukcję.
Opakowanie zawiera strzykawkę dozującą i dwustronną łyżeczkę-miarkę.
Lekarz lub farmaceuta poradzi czy należy stosować łyżeczkę, czy strzykawkę.
Dwustronna łyżeczka: duża łyżeczka ma pojemność 5 ml, a mniejsza 2,5 ml.
NAPEŁNIANIE STRZYKAWKI LEKIEM:
1.
Zawiesinę należy wstrząsnąć przed użyciem
2.
Wcisnąć nakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3.
Zanurzyć końcówkę strzykawki w zawiesinie i pociągając tłok do góry pobrać
odpowiednią ilość zawiesiny.
4.
Jeżeli zauważy się w strzykawce pęcherzyk powietrza, należy wstrzyknąć lek z
powrotem do butelki i powtórzyć czynności z punktu 3.
PODAWANIE LEKU DZIECKU:
5.
Ułożyć dziecko jak do karmienia.
6.
Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka.
7.
Powoli wciskać tłok, aby dziecko mogło stopniowo połykać lek.
8.
Gdy dziecko połknie lek, należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek
nie pozostał w ustach.
8
CZYSZCZENIE I PRZECHOWYWANIE:
9.
Po użyciu rozmontować strzykawkę, umyć ją pod bieżącą wodą, wysuszyć i odłożyć
w czyste miejsce, razem z lekiem.
10. Po podaniu dziecku ostatniej dawki, wyrzucić strzykawkę razem z butelką.
Uwaga!
Lek i strzykawkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza.
W przypadku niejasności należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
9