Humenza - Szczepionka przeciwko grypie

Informacja prasowa Sanofi Pasteur
Lyon, 19 lutego 2010r.
Szczepionka przeciwko grypie A(H1N1) HUMENZA®* firmy
Sanofi Pasteur zalecana przez Europejską Agencję Produktów
Leczniczych
Firma Sanofi Pasteur, dział Grupy Sanofi-Aventis zajmujący się szczepionkami (EURONEXT: SAN
i NYSE: SNY), poinformowała, że jej adiuwantowa monowalentna szczepionka przeciwko grypie
A(H1N1) Humenza® otrzymała pozytywną opinię europejskiego Komitetu ds. Produktów Leczniczych
Stosowanych u Ludzi (CHMP), organu naukowego Europejskiej Agencji Leków (EMA).
CHMP zaleca dopuszczenie szczepionki Humenza® do obrotu w krajach Unii Europejskiej w celu
stosowania jej do czynnego uodpornienia osób w wieku 6 miesięcy i starszych przeciw grypie
spowodowanej pandemicznym szczepem wirusa A(H1N1) 2009.
Pozytywna ocena przyznana szczepionce Humenza® w procedurze centralnej o dopuszczenie
do obrotu na terenie UE oparta jest na ocenie wyników badań klinicznych potencjalnej szczepionki
przeciw grypie A(H1N1) z adiuwantem AF03 firmy Sanofi Pasteur. Badania te – obejmujące zdrowe
dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat), dorosłych i osoby w podeszłym wieku – oceniały
bezpieczeństwo szczepionki Humenza® oraz jej zdolność do indukowania ochronnej odpowiedzi
immunologicznej, chroniącej przed krążącym obecnie pandemicznym szczepem grypy A(H1N1).
W badaniach wykazano dobry profil bezpieczeństwa szczepionki Humenza® we wszystkich badanych
grupach wiekowych, podobny do profilu bezpieczeństwa zarejestrowanych już adiuwantowych
szczepionek przeciwko grypie pandemicznej. We wszystkich grupach wiekowych – zdrowych dzieci
w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, dorosłych i osób w podeszłym wieku – ocena odpowiedzi
immunologicznej wykazała, że pojedyncza dawka monowalentnej szczepionki przeciwko grypie
A(H1N1) Humenza® influenza A(H1N1) wywołuje silną reakcję immunologiczną w postaci produkcji
przeciwciał po 21 dniach od szczepienia, która spełnia trzy kryteria EMA i jest uważana
za zapewniającą ochronę serologiczną.
Firma Sanofi Pasteur, jako światowy lider w dziedzinie badań, opracowywania i wytwarzania
szczepionek przeciwko grypie, poświęciła się realizacji trzyelementowej misji na rzecz zdrowia
publicznego: wytworzeniu i dostarczeniu szczepionki przeciwko grypie sezonowej do krajów półkuli
południowej, wytworzeniu w późniejszym okresie roku 2010 szczepionki przeciwko grypie sezonowej
dla krajów półkuli północnej oraz współpracy ze światowymi władzami opieki zdrowotnej na rzecz
ochrony zdrowia ludzkiego podczas aktualnej pandemii i przygotowania do przyszłych zagrożeń. Sanofi
Pasteur pracuje z zaangażowaniem na wszystkich frontach.
* Humenza® jest zarejestrowanym znakiem towarowym szczepionki przeciwko grypie pandemicznej
firmy Sanofi Pasteur w UE i innych krajach.
Informacje na temat szczepionki Humenza®
Humenza®, adiuwantowa monowalentna inaktywowana szczepionka przeciwko grypie A(H1N1) 2009
firmy Sanofi Pasteur jest wytwarzana w zakładzie Sanofi Pasteur w Val de Reuil we Francji
z wykorzystaniem tego samego procesu, który stosowany jest do wytwarzania zarejestrowanej
w Europie trójwalentnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej firmy Sanofi Pasteur.
Page 1 of 3
Szczepionka Humenza® zawiera 3,8 μg hemaglutyniny (HA) szczepu wirusa grypy A/California/07/2009
(H1N1)
oraz
opracowany
przez
firmę
Sanofi
Pasteur
adiuwant
AF03,
mający
na celu stymulację układu odpornościowego i zwiększania reakcji odpornościowej.
Szczepionka Humenza® nie jest przewidziana do dystrybucji na terenie USA, gdzie firma Sanofi Pasteur
wytwarza inną szczepionkę przeciwko grypie pandemicznej A(H1N1), zarejestrowaną w USA przez
Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
Informacje o wytwarzaniu szczepionek przeciwgrypowych w firmie Sanofi Pasteur
Firma Sanofi Pasteur prowadzi dwa zakłady produkcji szczepionek przeciwko grypie: w Val de Reuil
(Francja) oraz w miejscowości Swiftwater, w stanie Pensylwania (USA). Wszystkie zakłady Sanofi Pasteur
wytwarzające szczepionkę przeciwko grypie są przystosowane do zmiany profilu produkcji ze szczepionki
przeciw grypie sezonowej na szczepionkę przeciw grypie pandemicznej.
Firma Sanofi Pasteur wytwarza około 40% szczepionek przeciwgrypowych dystrybuowanych na całym
świecie. W sezonie grypowym 2008-2009 firma wyprodukowała ponad 45% szczepionek dostępnych
na rynku w USA. Więcej informacji na temat działalności firmy Sanofi Pasteur związanej z przygotowaniem
do pandemii grypy znajduje się na stronie internetowej www.pandemic.influenza.com .
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma
Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur będąca największym na świecie producentem
szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. Grupa SanofiAventis w Polsce zatrudnia blisko 1300 osób, w tym 190 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje 1 miejsce w krajowym rankingu największych firm
farmaceutycznych. Sanofi-Aventis jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych
INFARMA, a także członkiem Izby Gospodarczej Farmacja Polska.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.com.pl
Informacje o Sanofi Pasteur
Firma Sanofi Pasteur – dział szczepionek Grupy Sanofi-Aventis – dostarczyła w 2008 roku ponad 1,6 miliarda
dawek szczepionek, umożliwiając zaszczepienie ponad 500 milionów ludzi na całym świecie. Firma Sanofi
Pasteur, światowy lider w branży szczepionek, oferuje największą gamę szczepionek, chroniących przed 20
chorobami zakaźnymi. Dziedzictwo firmy, obejmujące tworzenie szczepionek chroniących ludzkie życie, datuje się
na ponad sto lat wstecz. Firma Sanofi Pasteur jest największą firmą, w całości nastawioną na produkcję
szczepionek. Codziennie firma inwestuje pond 1 milion euro w badania i rozwój. Więcej informacji znajduje się
na stronie: www.sanofipasteur.com lub www.sanofipasteur.us
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej
ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi
z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji,
stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają
przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania,
a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi
zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia
odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”,
„zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany o tym,
że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione,
inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele
znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne
wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach
lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości.
Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami
naukowymi; przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami
Page 2 of 3
urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy EMEA dotyczącymi, tego czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub
jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz
z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego
produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą
sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; jak również
kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis
instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia
dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu
20-F za rok zakończony 31 grudnia 2008 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania
lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane
stosownymi przepisami prawnymi.
Kontakty
Media światowe
Pascal Barollier
T. +33-(0)4-37-37-50-38
[email protected]
www.sanofipasteur.com
Media Stany Zjednoczone
Len Lavenda
T. +1-570-957-0717
[email protected]
www.sanofipasteur.us
Page 3 of 3