ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Daivobet, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g, żel
Calcipotriolum + Betamethasonum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym, Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Daivobet żel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daivobet żel
3.
Jak stosować lek Daivobet żel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Daivobet żel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DAIVOBET ŻEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Daivobet żel stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych
oraz łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u
dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.
Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybki rozrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie,
złuszczenie i zgrubienie skóry.
Daivobet żel zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga przywrócić prawidłowe tempo
wzrostu komórek skóry, a betametazon działa przeciwzapalnie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DAIVOBET ŻEL
Kiedy nie stosować leku Daivobet żel
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Daivobet żel (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia we krwi (należy zwrócić się do lekarza)
- Jeśli u pacjenta stwierdzono inne rodzaje łuszczycy, np. erytrodermię łuszczycową, łuszczycę
złuszczającą i łuszczycę krostkową (należy skonsultować to z lekarzem).
Ponieważ lek Daivobet żel zawiera lek steroidowy o silnym działaniu (betametazon), nie należy
stosować go w przebiegu takich chorób skóry, jak:
- zakażenia wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna)
- zakażenia grzybicze (np. grzybica międzypalcowa u sportowców lub grzybica wywołana przez
dermatofity)
- zakażenia bakteryjne
- zakażenia pasożytnicze (np. świerzb)
- gruźlica lub kiła
- okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust)
-
cienka skóra, łamliwość naczyń skórnych, rozstępy skórne
rybia łuska (sucha skóra z łuskami podobnymi do rybich łusek)
trądzik
trądzik różowaty (silne wykwity lub zaczerwienienia skóry twarzy)
owrzodzenia lub uszkodzenie skóry
świąd okolicy odbytu lub na rządów płciowych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Daivobet żel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeżeli:
- pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania
niepożądane
- pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje przerwać stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko,
że łuszczyca pogorszy się lub wystąpi jej nasilenie związane z nagłym przerwaniem stosowania
leku zawierającego steroid)
- pacjent ma cukrzycę, gdyż leki zawierające steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru/glukozy
we krwi
- wystąpiło zakażenie skóry, ponieważ w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia
- u pacjenta występuje łuszczyca kropelkowata
- u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub nerek.
Środki ostrożności
- unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała oraz stosowania większych ilości niż
15 g na dobę
- unikać stosowania leku pod czepkami kąpielowymi, bandażami lub opatrunkami, ponieważ
zwiększa to wchłanianie steroidu
- unikać stosowania leku na dużej powierzchni uszkodzonej skóry lub w fałdach skórnych
(pachwiny, pachy, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu
- unikać stosowania na twarz i narządy rozrodcze (narządy płciowe), ponieważ są one szczególnie
wrażliwe na steroidy
- unikać nadmiernego opalania, korzystania z solarium lub innych form fototerapii
Dzieci i młodzież
Daivobet żel nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lek Daivobet żel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta aktualnie
lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować leku Daivobet żel w okresie ciąży (lub w przypadku podejrzenia ciąży) lub w okresie
karmienia piersią, jeżeli nie zostało to najpierw uzgodnione z lekarzem.
Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Daivobet
żel na powierzchni piersi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Daivobet żel
Lek Daivobet żel zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje
skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK DAIVOBET ŻEL
Lek Daivobet żel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób zastosowania leku Daivobet żel: podanie na skórę.
Instrukcje prawidłowego stosowania
­
Stosować tylko na miejsca objęte łuszczycą - nie stosować na skórę, która nie jest objęta
łuszczycą
­
Wstrząsnąć butelką przed użyciem i wyjąć korek.
­
Wycisnąć żel na czysty palec lub bezpośrednio na miejsce dotknięte łuszczycą.
­
Nanosić Daivobet żel na miejsca dotknięte łuszczycą za pomocą opuszków palców i rozetrzeć
go delikatnie w tym miejscu do momentu uzyskania cienkiej warstwy żelu.
­
Na leczone miejsce na skórze nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków i opasek.
­
Po użyciu leku Daivobet żel umyć dokładnie ręce. Pozwoli to uniknąć przypadkowego
przeniesienia żelu na inne części ciała (szczególnie na twarz, usta i oczy).
­
Nie należy martwić się, jeżeli trochę żelu przypadkowo dostanie się na zdrową skórę blisko
miejsca występowania łuszczycy, ale zbyt dużą ilość leku należy zetrzeć.
­
W celu uzyskania optymalnego działania, zaleca się nie brać prysznica czy kąpać się
bezpośrednio po nałożeniu leku Daivobet żel.
­
Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które się łatwo barwią na skutek
działania tłuszczu (np. jedwabiem).
W przypadku stosowania w łuszczycy owłosionej skóry głowy:
­
Przed nałożeniem leku Daivobet żel na skórę należy rozczesać włosy, aby usunąć wszelkie
złuszczone fragmenty skóry. Przechylić głowę, aby lek Daivobet żel nie spłynął na twarz. Przed
zastosowaniem leku Daivobet żel może być pomocne rozdzielenie włosów. Nakładać lek
Daivobet żel na miejsca objęte łuszczycą opuszkami palców, następnie delikatnie wmasować.
Nie jest konieczne mycie włosów przed nałożeniem leku Daivobet
Wstrząsnąć butelką
przez użyciem
Nałożyć kroplę leku
Daivobet żel na
opuszek palca
Nałożyć lek bezpośrednio na skórę głowy
na miejsca chorobowo zmienione
i wetrzeć lek Daivobet żel w skórę
W zależności od wielkości chorej
powierzchni, 1-4 g ( do 1 łyżeczki) jest
zazwyczaj wystarczające.
W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po użyciu
leku Daivobet żel. Należy pozostawić lek na skórze przez całą noc lub dzień. Podczas mycia
głowy po aplikacji, poniższe instrukcje mogą być przydatne:
Nanieść łagodny szampon
na suche włosy, zwłaszcza
na powierzchnie,
na które aplikowano żel.
Pozostawić szampon
na skórze głowy
przez kilka minut
przed umyciem.
Umyć włosy jak zwykle.
Jeżeli konieczne, kroki 4-6 można powtórzyć raz lub dwa razy.
Czas trwania leczenia
­
Żel należy stosować raz na dobę. Może być wygodniejsze użycie żelu wieczorem.
­
Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie na obszarach owłosionej skóry głowy i 8
tygodni na pozostałych obszarach skóry.
­
Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
­
Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.
­
Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na dobę.
W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol całkowita ilość leków
zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, natomiast obszar leczonej skóry
nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.
Jakich wyników należy oczekiwać, stosując lek Daivobet żel
Większość pacjentów widzi oczywiste wyniki leczenia po 2 tygodniach, nawet jeśli objawy łuszczycy
nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Daivobet żel
W przypadku zastosowania dawki powyżej 15 g na dobę należy skontaktować się z lekarzem.
Przedłużone stosowanie leku Daivobet żel w zbyt dużej dawce może także spowodować zaburzenia
stężenia wapnia we krwi, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.
Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy zastosowanie większej niż zalecana
dawka żelu nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi.
Przedłużone stosowanie leku Daivobet żel w dużej dawce może również spowodować zaburzenia
czynności nadnerczy (nadnercza to gruczoły znajdujące się obok nerek i wytwarzające hormony).
Pominięcie zastosowania leku Daivobet żel
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Daivobet żel
Stosowanie leku Daivobet żel należy przerywać zgodnie ze wskazaniami lekarza. Może okazać się
konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza, gdy był on stosowany przez dłuższy
czas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Daivobet żel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W przybliżeniu u 1 na 12 osób mogą wystąpić działania niepożądane, jednak większość z nich to
reakcje w miejscu, gdzie został zastosowany żel.
Poważne działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub
możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwania leczenia.
Istnieją doniesienia o następujących, poważnych działaniach niepożądanych leku Daivobet żel:
Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 osób)
- Zaostrzenie łuszczycy. W razie zaostrzenia łuszczycy powiadomić o tym jak najszybciej lekarza
prowadzącego.
Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są wywoływane przez betametazon (silny
steroid), będący jednym ze składników leku Daivobet żel. Należy jak najszybciej poinformować
lekarza, jeżeli wystąpi którykolwiek z ciężkich objawów niepożądanych. Prawdopodobnie wystąpią
one po długoterminowym stosowaniu lub stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym. Do działań
niepożądanych należą:
- Zaburzenia czynności nadnerczy. Objawy to zmęczenie, depresja i niepokój.
- Zaćma (zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy i nadwrażliwość na światło) lub
wzrost ciśnienia w oku (ból w oku, zaczerwienienie oka, pogorszone lub niewyraźne widzenie).
- Zakażenia (ponieważ układ odpornościowy zwalczający zakażenie może być przytłumiony lub
osłabiony).
- Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach). W
przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Daivobet żel i jak
najszybciej powiadomić lekarza.
- Wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy (w przypadku cukrzycy, mogą wystąpić wahania
stężenia glukozy we krwi).
Poważne działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol
- Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub
stopy. Może wystąpić obrzęk ust lub gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku
wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Daivobet żel, niezwłocznie
poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
- W wyniku leczenia tym żelem może nastąpić zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu
(zwykle w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości żelu). Oznakami zwiększonego stężenia
wapnia we krwi są ból kości, zaparcia, brak apetytu, mdłości oraz wymioty. Ten stan może być
poważny i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Po przerwaniu leczenia stężenie
wapnia powraca do wartości prawidłowych.
Mniej poważne działania niepożądane
Istnieją doniesienia o następujących, mniej poważnych działaniach niepożądanych leku Daivobet żel.
Częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 osób)
- Swędzenie
Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 osób)
- Podrażnienie oczu
- Uczucie pieczenia skóry
- Ból lub podrażnienie skóry
- Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
- Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry)
- Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)
- Trądzik
-
Suchość skóry
Wysypka
Łuszczyca krostkowa.
Mniej poważne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę
jak najszybciej po ich zauważeniu, wywołane stosowaniem betametazonu przez dłuższy czas to:
- Scieńczenie skóry
- Pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów
- Zmiana tempa wzrostu włosów
- Czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry)
- Wysypka skórna z towarzyszącym jej stanem zapalnym lub obrzękiem (alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry)
- Niewielkie białe kropki (prosaki koloidowe)
- Odbarwienia (pojaśnienie koloru skóry)
Inne mniej poważne działania niepożądane spowodowane występowaniem kalcypotriolu, jakie
odnotowano, obejmowały:
- wrażliwość skóry na światło objawiające się wysypką
- wyprysk (wyprysk alergiczny)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
-
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DAIVOBET ŻEL
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Daivobet żel po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po
słowie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem.
Wyrzucić wszystkie butelki zawierające jakąkolwiek ilość żelu, po upływie 3 miesięcy od
pierwszego ich otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Daivobet żel
Substancjami czynnymi leku są kalcypotriol i betametazon.
Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5
mg betametazonu (w postaci dipropionianu).
Ponadto lek zawiera:
-
parafinę ciekłą
eter stearylowy polioksypropylenu
olej rycynowy, uwodorniony
all-rac-α-tokoferol
butylohydroksytoluen (E 321)
Jak wygląda lek Daivobet żel i co zawiera opakowanie
Daivobet to żel prawie przezroczysty, bezbarwny do barwy lekko kremowej, w butelkach z
polietylenu o dużej gęstości, z dyszą wykonaną z polietylenu o małej gęstości i zakrętką z polietylenu
dużej gęstości.
Butelki są umieszczone w tekturowych pudełkach.
Wielkości opakowań: 15 g, 30 g, 60 g , 80 g, 2 x 60 g, 2x 80 g i 3x 60 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania
Wytwórca
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Irlandia
Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Leo Pharma Sp z o.o
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel + 48 22 244 18 40
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Daivobet®: Austria, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Hiszpania, Islandia, Litwa,
Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry.
Dovobet®: Belgia, Cypr, Grecja, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Wielka Brytania, Włochy.
Data zatwierdzenia ulotki:
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Daivobet, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g, żel
Calcipotriolum + Betamethasonum
Aplikator
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym, Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Daivobet żel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daivobet żel
3.
Jak stosować lek Daivobet żel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Daivobet żel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DAIVOBET ŻEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Daivobet żel stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych
oraz łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u
dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.
Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybki rozrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie,
złuszczenie i zgrubienie skóry.
Daivobet żel zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga przywrócić prawidłowe tempo
wzrostu komórek skóry, a betametazon działa przeciwzapalnie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DAIVOBET ŻEL
Kiedy nie stosować leku Daivobet żel
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Daivobet żel (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia we krwi (należy zwrócić się do lekarza)
- Jeśli u pacjenta stwierdzono inne rodzaje łuszczycy, np. erytrodermię łuszczycową, łuszczycę
złuszczającą i łuszczycę krostkową (należy skonsultować to z lekarzem).
Ponieważ lek Daivobet żel zawiera lek steroidowy o silnym działaniu (betametazon), nie należy
stosować go w przebiegu takich chorób skóry, jak:
- zakażenia wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna)
- zakażenia grzybicze (np. grzybica międzypalcowa u sportowców lub grzybica wywołana przez
dermatofity)
- zakażenia bakteryjne
- zakażenia pasożytnicze (np. świerzb)
- gruźlica lub kiła
-
okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust)
cienka skóra, łamliwość naczyń skórnych, rozstępy skórne
rybia łuska (sucha skóra z łuskami podobnymi do rybich łusek)
trądzik
trądzik różowaty (silne wykwity lub zaczerwienienia skóry twarzy)
owrzodzenia lub uszkodzenie skóry
świąd okolicy odbytu lub na rządów płciowych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Daivobet żel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeżeli:
- pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania
niepożądane
- pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje przerwać stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko,
że łuszczyca pogorszy się lub wystąpi jej nasilenie związane z nagłym przerwaniem stosowania
leku zawierającego steroid)
- pacjent ma cukrzycę, gdyż leki zawierające steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru/glukozy
we krwi
- wystąpiło zakażenie skóry, ponieważ w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia
- u pacjenta występuje łuszczyca kropelkowata
- u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub nerek.
Środki ostrożności
- unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała oraz stosowania większych ilości niż
15 g na dobę
- unikać stosowania leku pod czepkami kąpielowymi, bandażami lub opatrunkami, ponieważ
zwiększa to wchłanianie steroidu
- unikać stosowania leku na dużej powierzchni uszkodzonej skóry lub w fałdach skórnych
(pachwiny, pachy, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu
- unikać stosowania na twarz i narządy rozrodcze (narządy płciowe), ponieważ są one szczególnie
wrażliwe na steroidy
- unikać nadmiernego opalania, korzystania z solarium lub innych form fototerapii
Dzieci i młodzież
Daivobet żel nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lek Daivobet żel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta aktualnie
lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować leku Daivobet żel w okresie ciąży (lub w przypadku podejrzenia ciąży) lub w okresie
karmienia piersią, jeżeli nie zostało to najpierw uzgodnione z lekarzem.
Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Daivobet
żel na powierzchni piersi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Daivobet żel
Lek Daivobet żel zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje
skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK DAIVOBET ŻEL
Lek Daivobet żel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób zastosowania leku Daivobet żel: podanie na skórę.
Przed zastosowaniem leku Daivobet żel w aplikatorze, należy uważnie przeczytać instrukcję użycia
aplikatora zamieszczoną na końcu tej ulotki. W instrukcji użycia zamieszczono informacje dotyczące
montażu, stosowania, czyszczenia i przechowywania leku Daivobet żel w aplikatorze.
Lek Daivobet żel w aplikatorze, na potrzeby tej ulotki jest opisywany, jako „aplikator”.
Instrukcje prawidłowego stosowania leku Daivobet żel
­
Stosować tylko na miejsca objęte łuszczycą - nie stosować na skórę, która nie jest objęta
łuszczycą
­
Nanosić Daivobet żel na miejsca dotknięte łuszczycą za pomocą opuszków palców i rozetrzeć
go delikatnie w tym miejscu do momentu uzyskania cienkiej warstwy żelu.
­
Na leczone miejsce na skórze nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków i opasek.
­
Po użyciu leku Daivobet żel umyć dokładnie ręce jeżeli lek Daivobet dostał się na palce.
Pozwoli to uniknąć przypadkowego przeniesienia żelu na inne części ciała (szczególnie na
twarz, usta i oczy).
­
Nie należy martwić się, jeżeli trochę żelu przypadkowo dostanie się na zdrową skórę blisko
miejsca występowania łuszczycy, ale zbyt dużą ilość leku należy zetrzeć.
­
W celu uzyskania optymalnego działania, zaleca się nie brać prysznica czy kąpać się
bezpośrednio po nałożeniu leku Daivobet żel.
­
Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które się łatwo barwią na skutek
działania tłuszczu (np. jedwabiem).
Nie jest konieczne mycie włosów przed nałożeniem żelu Daivobet.
W celu uzyskania najlepszego wyniku leczenia , zaleca się , aby nie myć włosów natychmiast po
aplikacji leku Daivobet żel. Lek powinien pozostać na skórze głowy przez noc lub dzień.
Podczas mycia głowy po aplikacji, poniższe instrukcje mogą być przydatne:
Nanieść łagodny szampon
na suche włosy, zwłaszcza
na powierzchnie,
na które aplikowano żel.
Pozostawić szampon
na skórze głowy
przez kilka minut
przed umyciem.
Umyć włosy jak zwykle.
Jeżeli konieczne, kroki 1-3 można powtórzyć raz lub dwa razy.
Czas trwania leczenia
­
Żel należy stosować raz na dobę. Może być wygodniejsze użycie żelu wieczorem.
­
Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie na obszarach owłosionej skóry głowy i 8
tygodni na pozostałych obszarach skóry.
­
Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
 Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia (co odpowiada 300 wyciśnięciom z
aplikatora)
 W leczeniu skóry owłosionej głowy, ilość leku pomiędzy 1 g i 4 g zwykle jest wystarczająca (co
odpowiada od 20 do 80 wyciśnięciom z aplikatora).
W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol całkowita ilość leków
zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, natomiast obszar leczonej skóry
nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała. Jedno pełne wyciśnięcie z aplikatora
dostarcza 0,05g leku Daivobet żel.
Jakich wyników należy oczekiwać, stosując lek Daivobet żel
Większość pacjentów widzi oczywiste wyniki leczenia po 2 tygodniach, nawet jeśli objawy łuszczycy
nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Daivobet żel
W przypadku zastosowania dawki powyżej 15 g na dobę należy skontaktować się z lekarzem.
Przedłużone stosowanie leku Daivobet żel w zbyt dużej dawce może także spowodować zaburzenia
stężenia wapnia we krwi, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.
Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy zastosowanie większej niż zalecana
dawka żelu nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi.
Przedłużone stosowanie leku Daivobet żel w dużej dawce może również spowodować zaburzenia
czynności nadnerczy (nadnercza to gruczoły znajdujące się obok nerek i wytwarzające hormony).
Pominięcie zastosowania leku Daivobet żel
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Daivobet żel
Stosowanie leku Daivobet żel należy przerywać zgodnie ze wskazaniami lekarza. Może okazać się
konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza, gdy był on stosowany przez dłuższy
czas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Daivobet żel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W przybliżeniu u 1 na 12 osób mogą wystąpić działania niepożądane, jednak większość z nich to
reakcje w miejscu, gdzie został zastosowany żel.
Poważne działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub
możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwania leczenia.
Istnieją doniesienia o następujących, poważnych działaniach niepożądanych leku Daivobet żel:
Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 osób)
-
Zaostrzenie łuszczycy. W razie zaostrzenia łuszczycy powiadomić o tym jak najszybciej lekarza
prowadzącego.
Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są wywoływane przez betametazon (silny
steroid), będący jednym ze składników leku Daivobet żel. Należy jak najszybciej poinformować
lekarza, jeżeli wystąpi którykolwiek z ciężkich objawów niepożądanych. Prawdopodobnie wystąpią
one po długoterminowym stosowaniu lub stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym. Do działań
niepożądanych należą:
- Zaburzenia czynności nadnerczy. Objawy to zmęczenie, depresja i niepokój.
- Zaćma (zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy i nadwrażliwość na światło) lub
wzrost ciśnienia w oku (ból w oku, zaczerwienienie oka, pogorszone lub niewyraźne widzenie).
- Zakażenia (ponieważ układ odpornościowy zwalczający zakażenie może być przytłumiony lub
osłabiony).
- Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach). W
przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Daivobet żel i jak
najszybciej powiadomić lekarza.
- Wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy (w przypadku cukrzycy, mogą wystąpić wahania
stężenia glukozy we krwi).
Poważne działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol
- Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub
stopy. Może wystąpić obrzęk ust lub gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku
wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Daivobet żel, niezwłocznie
poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
- W wyniku leczenia tym żelem może nastąpić zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu
(zwykle w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości żelu). Oznakami zwiększonego stężenia
wapnia we krwi są ból kości, zaparcia, brak apetytu, mdłości oraz wymioty. Ten stan może być
poważny i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Po przerwaniu leczenia stężenie
wapnia powraca do wartości prawidłowych.
Mniej poważne działania niepożądane
Istnieją doniesienia o następujących, mniej poważnych działaniach niepożądanych leku Daivobet żel.
Częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 osób)
- Swędzenie
Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 osób)
- Podrażnienie oczu
- Uczucie pieczenia skóry
- Ból lub podrażnienie skóry
- Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
- Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry)
- Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)
- Trądzik
- Suchość skóry
- Wysypka
- Łuszczyca krostkowa.
Mniej poważne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę
jak najszybciej po ich zauważeniu, wywołane stosowaniem betametazonu przez dłuższy czas to:
- Scieńczenie skóry
- Pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów
- Zmiana tempa wzrostu włosów
- Czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry)
- Wysypka skórna z towarzyszącym jej stanem zapalnym lub obrzękiem (alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry)
-
Niewielkie białe kropki (prosaki koloidowe)
Odbarwienia (pojaśnienie koloru skóry)
Inne mniej poważne działania niepożądane spowodowane występowaniem kalcypotriolu, jakie
odnotowano, obejmowały:
- wrażliwość skóry na światło objawiające się wysypką
- wyprysk (wyprysk alergiczny)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
-
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DAIVOBET ŻEL
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Daivobet żel po upływie terminu ważności zamieszczonego na wkładzie po
słowie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce.
Aplikator jest jednorazowy. Należy wyrzucić aplikator z jakąkolwiek ilością żelu pozostałego w
aplikatorze, po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Daivobet żel
Substancjami czynnymi leku są kalcypotriol i betametazon.
Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5
mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).
Ponadto lek zawiera:
- parafinę ciekłą
- eter stearylowy polioksypropylenu
- olej rycynowy, uwodorniony
- all-rac-α-tokoferol
- butylohydroksytoluen (E 321).
Jak wygląda lek Daivobet żel i co zawiera opakowanie
Daivobet to żel prawie przezroczysty, bezbarwny do barwy lekko kremowej, we wkładzie z
polipropylenu (z tłokiem i zakrętką z polietylenu o dużej gęstości). Wkład i głowicę aplikatora
(polipropylenowa obudowa zewnętrzna, pompka z polioksymetylenu i termoplastyczny wylot
aplikatora z elastomeru), należy połączyć przed pierwszym użyciem.
Wkład (y), głowica (y) aplikatora ( ów) i nakładka (ki) umieszczone są w tekturowym pudełku.
Dostępne wielkości opakowań:
60g (równoważne z 68 ml) i 2x 60 ml (równoważne z 2 x 68 ml).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania
Wytwórca
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Irlandia
Instrukcja stosowania aplikatora została zamieszczona na końcu tej ulotki.
Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Leo Pharma Sp z o.o
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel + 48 22 244 18 40
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Daivobet®: Austria, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Hiszpania, Islandia, Litwa,
Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry.
Dovobet®: Belgia, Cypr, Grecja, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Wielka Brytania, Włochy.
Data zatwierdzenia ulotki:
Grudzień 2015
Instrukcja użycia
leku Daivobet żel w aplikatorze.
Przed zastosowaniem należy uważnie przeczytać Ulotkę dla Pacjenta i
Instrukcję użycia - nawet, jeżeli lek Daivobet żel był już wcześniej stosowany.
Lek Daivobet żel w aplikatorze jest przeznaczony do stosowania na skórę gładką i owłosioną skórę
głowy objętą zmianami łuszczycowymi. Lek Daivobet żel w aplikatorze pozwala na aplikację leku bez
użycia palców.
Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących leczenia łuszczycy.
Nie należy dzielić się lekiem Daivobet żel z innymi osobami.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Daivobet żel aplikator
Przygotowanie leku Daivobet żel w aplikatorze do użycia
A) Sprawdzić datę ważności na wkładzie
Należy sprawdzić datę ważności na etykiecie na
wkładzie.
Leku nie należy stosować po terminie
ważności.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.
Należy wpisać datę złożenia aplikatora, na
etykiecie umieszczonej na wkładzie. Nie należy
stosować aplikatora po upływie 3 miesięcy od
tej daty.
B) Usunąć nakładkę z wkładu
Aby usunąć nakładkę, należy przekręcić ją w
kierunku przeciwnym do ruchu zegara
trzymając wkład pionowo.
Należy unikać przechylania wkładu, gdyż może
to spowodować wyciek żelu. Nakładkę należy
wyrzucić.
C) Umocować dobrze głowicę aplikatora
Trzymając wkład w pozycji pionowej, nałożyć
głowicę aplikatora.
Głowicę aplikatora należy przekręcić zgodnie
ze wskazówkami zegara, aż do szczelnego
umocowania.
Kliknięcie oznacza, iż jest ona prawidłowo
umocowana.
Uwaga:
Nie należy rozkładać aplikatora. Próby takie
mogą uszkodzić aplikator.
D) Przygotować aplikator do pierwszego
użycia
Aby przygotować aplikator, należy upewnić się,
że głowica aplikatora jest dobrze umocowana z
wkładem.
Delikatnie nacisnąć na środkowy punkt tłoka
jednocześnie naciskając na przycisk, aż do
pojawienia się żelu w wylocie aplikatora.
,
W przypadku podróży samolotem, może być konieczne kilkakrotne naciśniecie przycisku
złożonego aplikatora zawierającego Daivobet żel, aby aplikator ponownie przygotować do
użycia .
Nakładanie leku Daivobet żel na chorobowo zmienione miejsca
E) Nałożyć lek na chorobowo
zmienione miejsca
Umieść wylot aplikatora blisko
chorobowo zmienionego miejsca i
nacisnąć przycisk raz lub więcej, aby
rozprowadzić lek Daivobet żel.
Zwolnić całkowicie przycisk
pomiędzy każdym naciśnięciem, aby
uzyskać pełną dozę leku. Jedno pełne
naciśnięcie dostarcza 0,05 g leku.
Daivobet żel.
F) Stosowanie powierzchni
smarujących, w celu wmasowania
leku Daivobet żel w zmiany
łuszczycowe
Delikatnie wmasować lek Daivobet żel
powierzchnią smarującą w zmiany
łuszczycowe.
Podczas smarowania nie należy
naciskać na przycisk.
G) Aplikacja na skórę głowy i w linii
włosów
Przed zastosowaniem leku Daivobet
na owłosioną skórę głowy należy
wyczesać włosy, aby usunąć
jakiekolwiek pozostałości łusek.
Głowę należy pochylić, aby
uniemożliwić przedostanie się żelu na
twarz. Przed zastosowaniem żelu
Daivobet może być pomocne
rozdzielenie włosów.
Miejsce leczone należy zlokalizować
palcami, a następnie zależy rozdzielić
włosy.
Wylot aplikatora należy skierować
bezpośrednio na skórę głowy w celu
nałożenia dawki leku Daivobet żel, a
następnie wmasowania go w skórę.
H) Po aplikacji
Należy upewnić się, że leczona powierzchnia skóry została wystarczająco pokryta.
Jeżeli konieczne, należy poprosić kogoś o pomoc w nałożeniu leku Daivobet żel na trudno
dostępne powierzchnie skóry.
Po zastosowaniu żelu, należy umyć ręce, w przypadku dostania się leku Daivobet żel na ręce.
Pozwoli to uniknąć przypadkowego dostania się żelu na inne części ciała (zwłaszcza na twarz, usta
i oczy).
Po użyciu
I) Należy wyczyścić Daivobet żel aplikator
po każdym użyciu
Po użyciu, głowicę aplikatora należy przetrzeć
suchą i czystą ściereczką.
Unikać pompowania podczas czyszczenia.
Uwaga:
• Nie należy myć aplikatora wodą,
detergentami i innymi substancjami.
• Nie należy stosować wilgotnych lub
mokrych materiałów do wytarcia
aplikatora.
J) Nakładka aplikatora
Po każdym użyciu należy nałożyć nakładkę,
aby głowica aplikatora była czysta.
Zawsze należy upewnić się, iż nakładka
została nałożona prawidłowo, aby zapobiec
dozowaniu leku Daivobet żel podczas
przechowywania i transportu.
K) Szacowanie ilości leku Daivobet żel w
aplikatorze, pozostałej po użyciu
Aby ocenić ilość leku Daivobet żel, należy
popatrzeć na dolną część wkładu i zobaczyć
położenie tłoka. Tłok przesuwa się do góry w
miarę stosowania aplikatora.
Przed ponownym zastosowaniem
L) Należy sprawdzić termin ważności
Przed zastosowaniem, zawsze należy
sprawdzić termin ważności na etykiecie na
wkładzie.
Leku nie należy stosować po tym terminie lub
po upływie 6 miesięcy po otwarciu wkładu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca.
M) Usuwanie nakładki
Nakładkę usuwa się poprzez naciśnięcie
tylnego przycisku do góry.
Przechowywanie
Zawsze należy się upewnić, że nakładka jest prawidłowo założona, co chroni przez wyciekaniem
żelu podczas przechowywania i transportu.
Dalsze informacje dotyczące przechowywania znajdują się w punkcie 5, „Jak przechowywać
Daivobet”.
Usuwanie
Dalsze informacje dotyczące usuwania znajdują się w punkcie 5, „Jak przechowywać Daivobet”.