Firma Sanofi Pasteur rozpoczyna badanie Fazy III nad szczepionką

INFORMACJA PRASOWA
Firma Sanofi Pasteur rozpoczyna badanie Fazy III
nad szczepionką eksperymentalną
przeciwko Clostridium Difficile
- badanie Cdiffense oceniające szczepionkę przeciwko wiodącej przyczynie
zagrażających życiu zakażeń szpitalnych na całym świecie Lyon, Francja – 5 sierpnia 2013 r. – Sanofi Pasteur, oddział grupy Sanofi zajmujący
się szczepionkami (EURONEXT: SAN, i NYSE: SNY), ogłosiła dzisiaj rozpoczęcie swojego dużego
programu badania klinicznego Fazy III o nazwie Cdiffense mającego ma celu ocenę bezpieczeństwa,
immunogenności i skuteczności szczepionki eksperymentalnej w profilaktyce pierwotnego, objawowego
zakażenia Clostridium difficile (CDI). Clostridium difficile (C. diff) jest potencjalnie zagrażającą życiu,
wytwarzającą przetrwalniki bakterią wywołującą chorobę jelit. Ryzyko zakażenia C. diff wzrasta z
wiekiem, podczas leczenia antybiotykami oraz wraz z czasem spędzonym w szpitalach lub domach
opieki, przy czym zachorowania mogą mieć różne przyczyny. Szczepionka eksperymentalna ma celu
ochronę osób z grupy ryzyka zakażenia C. diff, które staje się wiodącą przyczyną zagrażających życiu
zakażeń szpitalnych (HAI) na całym świecie.1
Toksyny C. diff wywołują choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą przyczynić się do zgonu u około 815% zakażonych.2 Zważywszy na fakt, że do nawrotów CDI dochodzi u 20-30% pacjentów, nadal
częste są powtórne hospitalizacje i przedłużone pobyty w szpitalu.3 Według połączonych danych
ze Stanów Zjednoczonych (USA) i Unii Europejskiej (UE) w ostrych CDI systemy opieki zdrowotnej
ponoszą koszty opieki rzędu ponad 7 miliardów dolarów rocznie.4,5 W krajach Ameryki Północnej,6
Europy i Azji odnotowuje się ogólne zwiększenie częstości występowania i ciężkości CDI,
co prawdopodobnie jest związane z pojawieniem się szczepów o bardzo dużej zjadliwości.7
Eksperymentalna szczepionka przeciwko C. diff ma na celu wywołanie odpowiedzi odpornościowej
skierowanej przeciwko wytwarzanym przez bakterie C. diff toksynom, które mogą powodować
zapalenia jelit i biegunki. Może się ona wreszcie przyczynić do zapobiegania przyszłym zakażeniom.
„W związku z pojawieniem się trudnych w zwalczaniu szczepów C. diff, CDI występują w ostatnich
latach częściej, mają cięższy przebieg i trudniej je leczyć, co budzi wątpliwości na temat sposobu
leczenia i zapobiegania ich przenoszeniu“, powiedział dr John Shiver, Starszy Wiceprezes ds. Badań
i Rozwoju z firmy Sanofi Pasteur. „Szczepionka mogłaby być skutecznym, efektywnym kosztowo
i ważnym środkiem z zakresu zdrowia publicznego służącym ochronie przeciwko C. diff.“
W ramach programu badania klinicznego Fazy III Cdiffense rozpoczęto właśnie nabór ochotników
do wieloośrodkowego, międzynarodowego badania prowadzonego metodą ślepej próby
wobec obserwatora, z randomizacją i kontrolą placebo, które obejmie do 15.000 dorosłych pacjentów
w 200 ośrodkach na terenie 17 krajów. Ochotnicy chcący wziąć udział w badaniu powinni
mieć skończone 50 lat i zaplanowany w najbliższej przyszłości pobyt w szpitalu, bądź przebyte
minimum dwie hospitalizacje oraz leczenie antybiotykami podawanymi ogólnoustrojowo w ciągu
ostatniego roku. Szczegółowe informacje na temat badania Cdiffense znajdują się na stronie
internetowej: www.Cdiffense.org.
O C. diff
Clostridium difficile (C. diff) jest potencjalnie zagrażającą życiu, wytwarzającą przetrwalniki
bakterią wywołującą chorobę jelit. Ryzyko zakażenia CDI wzrasta z wiekiem, przy leczeniu
antybiotykami oraz z czasem spędzonym w szpitalach lub domach opieki, przy czym zachorowania
1
mogą mieć różne przyczyny. Głównym źródłem C. diff są zakażeni pacjenci uwalniający do otoczenia
1/3
przetrwalniki bakterii zdolne do zarażania innych osób. Gdy działanie antybiotyków zaburza u pacjenta
prawidłową florę bakteryjną jelit oraz gdy dojdzie do strawienia przez niego przetrwalników C. diff,
bakterie C. diff dzielą się i wydzielają silnie działające toksyny, które mogą uszkodzić wyściółkę jelit
i wywołać chorobę związaną z C. diff.8
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję
leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach w Paryżu
(EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi Pasteur,
największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie
Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży polski producent dermokosmetyków oraz Genzyme,
producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Jedna z 80 fabryk Grupy Sanofi na świecie,
jest zlokalizowana w Rzeszowie, Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników. Według danych IMS
Health Polska, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm
farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego
Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Firma Sanofi Pasteur – dział szczepionek grupy Sanofi – co roku dostarcza ponad miliard dawek szczepionki,
dzięki czemu umożliwia zaszczepienie ponad 500 milionów ludzi na całym świecie. Firma Sanofi Pasteur,
światowy lider w branży szczepionek, oferuje największą gamę szczepionek, chroniących przed 20 chorobami
zakaźnymi. Dziedzictwo firmy, obejmujące tworzenie szczepionek chroniących ludzkie życie, datuje się na ponad
sto lat wstecz. Firma Sanofi Pasteur jest największym przedsiębiorstwem, które w całości nastawione
jest na produkcję szczepionek. Codziennie firma inwestuje pond 1 milion euro w badania i rozwój.
Więcej informacji znajduje się na stronie: www.sanofipasteur.com lub www.sanofipasteur.us
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi
podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych
z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości,
oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki
typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd
firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości
są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje
się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie
się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących
się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami
naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów
rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie
biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi
oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji,
że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń
i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu,
jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC
i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących
się do przyszłości” w raporcie rocznym Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2012 r. Grupa Sanofi
nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości,
chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
2/3
1
Centers for Disease Control and Prevention. Frequently Asked Questions about Clostridium difficile for Healthcare Providers. Centers for Disease
Control and Prevention. http://www.cdc.gov/HAI/organisms/cdiff/Cdiff_faqs_HCP.html. Ostatnia aktualizacja 6.03.2013 r. Dostęp dnia 26.06.2013 r.
2
3
Mitchell BG and Gardner A. (2012) Mortality and Clostridium difficile infection: a review. Aric journal.
Garey KW, et al. (2008). Meta-analysis to assess risk factors for recurrent Clostridium difficile infection. Journal Hospital Infection, 70, p. 298-304.
4
Dubberke ER and Olsen MA. Burden of Clostridium Difficile on the Healthcare System. Clinical Infectious Diseases 55, no. suppl 2 (2012): S88–S92.
doi:10.1093/cid/cis335.
5
European CDC, Clostridium Difficile basic facts. Dostęp dnia 26.06.2013 r.
http://www.ecdc.europa.eu/EN/HEALTHTOPICS/CLOSTRIDIUM_DIFFICILE_INFECTION/BASIC_FACTS/Pages/basic_facts.aspx
6
Centers for Disease Control and Prevention. Making Health Care Safer: Stopping C. difficile Infections. Centers for Disease Control and Prevention.
http://www.cdc.gov/VitalSigns/HAI/index.html. Ostatnia aktualizacja: 21.08.2012 r. Dostęp dnia 26.06.2013 r.
7
Jones AM, Kuijper EJ and Wilcox MH. Clostridium difficile: A European perspective. Journal of Infection 2013; 66(2): 115-128.
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0163445312003052. Dostęp dnia 26.06.2013 r.
8
Delmee M and Warny M. (1995). Clostridium difficile colitis: recent therapeutical and immunological considerations. Acta Gastroenterol Belg, 58 (3-4),
p. 313-317.
3/3