Version 1

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Tanyz, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Tamsulosini hydrochloridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Tanyz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tanyz
3.
Jak stosować lek Tanyz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tanyz
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TANYZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Co to jest lek Tanyz
Substancją czynną leku Tanyz jest tamsulosyny chlorowodorek, który powoduje rozkurcz mięśni
gruczołu krokowego i cewki moczowej (przewodu wyprowadzającego mocz na zewnątrz). Dzięki
rozkurczowi mięśni, tamsulosyna umożliwia łatwiejszy przepływ moczu i ułatwia jego oddawanie.
W gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej znajdują się wyspecjalizowane komórki
zawierające receptory alfa1A, które powodują zaciskanie się mięśni cewki moczowej. Lek Tanyz jest
antagonistą receptora alfa1A-adrenergicznego - hamuje on działanie tych wyspecjalizowanych
komórek i rozluźnia mięśnie, ułatwiając oddawanie moczu.
W jakim celu stosuje się lek Tanyz
Lek Tanyz stosuje się w leczeniu objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
(ang. BPH), czyli powiększonym gruczołem krokowym.
Objawy te obejmują trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, częste oddawanie moczu, uczucie
niepełnego opróżnienia pęcherza oraz częste oddawanie moczu zarówno w nocy jak i w dzień.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TANYZ
Kiedy nie przyjmować leku Tanyz
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Tanyz (patrz punkt ,,Inne informacje’’). Nadwrażliwość lub uczulenie na
tamsulosyny chlorowodorek może objawiać się nagłym obrzękiem dłoni lub stóp, problemy z
oddychaniem i (lub) świądem i wysypką (obrzęk naczynioruchowy).
Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli kiedykolwiek w przeszłości pacjent podczas szybkiego siadania lub wstawania
zemdlał lub wystąpiły u niego zawroty głowy. Zawroty głowy mogą czasem występować
podczas stosowania leku Tanyz, szczególnie, jeśli pacjent przyjmuje równocześnie inne leki
1
blokujące receptory alfa1-adrenergiczne. Jeśli pacjent odczuwa osłabienie lub zawroty głowy,
należy natychmiast usiąść lub położyć się i poczekać do chwili ustąpienia objawów.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tanyz (oraz skontaktować się z lekarzem)
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
U pacjentów poddawanych operacji oczu z powodu zmętnienia soczewek (zaćma). Jeśli
planowana jest operacja zaćmy pacjent powinien powiadomić lekarza okulistę o
przyjmowaniu obecnie lub ostatnio chlorowodorku tamsulosyny. Lekarz okulista może wtedy
zastosować odpowiednie środki ostrożności poprzez dobór odpowiednich leków bądź technik
chirurgicznych. Należy zapytać lekarza, czy potrzebne jest przesunięcie w czasie lub okresowe
odstawienie leku z powodu przeprowadzanej operacji zaćmy.
Jeśli u pacjenta podczas stosowania tamsulosyny wystąpią nagłe obrzęki dłoni i stóp,
problemy z oddychaniem i (lub) świąd i wysypka spowodowane reakcją alergiczną (obrzęk
naczynioruchowy).
Stosowanie innych leków
Należy powiadomić lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach, szczególnie o lekach
obniżających ciśnienie tętnicze, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia ich działania podczas
stosowania leku Tanyz.
U niektórych pacjentów stosujących, w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub powiększenia
gruczołu krokowego, leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, mogą podczas szybkiego siadania
lub wstawania wystąpić zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia. U niektórych pacjentów
objawy te występują podczas leczenia zaburzeń erekcji (impotencja) przy użyciu antagonistów
receptorów alfa-adrenergicznych. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych
objawów pacjent powinien zażywać regularnie dawkę dobową leku blokującego receptor alfa, zanim
rozpocznie leczenie zaburzeń erekcji.
Przed jakimkolwiek zabiegiem operacyjnym czy dentystycznym należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu leku Tanyz, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko wpływu na działanie leku
znieczulającego.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta występują omdlenia, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, nie powinien
on prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia dolegliwości.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK TANYZ
Dawkowanie
Dawka leku stosowana u dorosłych i pacjentów w wieku podeszłym to jedna kapsułka przyjmowana
każdego dnia. Kapsułki należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w danym dniu.
Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani kruszyć.
Podczas stosowania leku lekarz może uznać za stosowne przeprowadzanie okresowych badań
pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tanyz
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, zabierając ze sobą pozostałość leku oraz niniejszą
ulotkę.
2
Pominięcie przyjęcia leku Tanyz
W przypadku pominięcia zażycia codziennej dawki tamsulosyny, można przyjąć pominiętą dawkę
później tego samego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek w ciągu dnia, powinien następną dawkę
przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza, następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Tanyz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane:
obrzęk twarzy, gardła lub języka z trudnościami w oddychaniu związane z reakcją alergiczną
Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane:
długotrwały, bolesny wzwód prącia niezależny od woli
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych
powyżej działań niepożądanych.
Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
zawroty głowy
nieprawidłowy wytrysk
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
osłabienie
ból głowy
niedrożność nosa lub wyciek z nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
zawroty głowy przy siadaniu lub wstawaniu
palpitacje (szybkie lub nieregularne bicie serca)
objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty, biegunka lub zaparcia
reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, świąd, zaczerwienienie, miejscowe obrzęki i
problemy z oddychaniem
Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
omdlenia
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)
poważna choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, w okolicy oczu i
narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
Działania niepożądane o nieznanej częstości
nieregularne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca (arytmia, migotanie przedsionków),
przyspieszony rytm serca (tachykardia)
trudności w oddychaniu (duszność)
Podobnie jak w przypadku innych leków z tej klasy może wystąpić senność, zaburzenia widzenia,
suchość w jamie ustnej lub obrzęk rąk i stóp.
W niektórych przypadkach podczas operacji zaćmy mogą wystąpić powikłania.
3
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TANYZ
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Tanyz, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Tanyz
Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka o zmodyfikowanym
uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg tamsylosyny chlorowodorku.
Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk w rdzeniu
kapsułki i żelatynę, indygotynę (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172),
żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172) oraz tusz (żelaza tlenek czarny
(E 172), szelak, glikol propylenowy) w otoczce kapsułki.
Jak wygląda lek Tanyz i co zawiera opakowanie
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde są pomarańczowo/oliwkowe, z czarnym nadrukiem
TSL 0.4 i czarnym paskiem na obydwu końcach. Kapsułki zawierają białe do białawych peletki.
Opakowania: 30, 60 lub 90 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych w blistrach, w
tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia
Synthon Hiszpania S.L, Castello, 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Hiszpania
Quinta-Analytica s.r.o., Pražská 1486/18c, 102 00 Praga 10, Czechy
Krka, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Data zatwierdzenia ulotki: 26.06.2011
4