ULOTKA DLA PACJENTA Apo-Rami, 2,5 mg - Apo

ULOTKA DLA PACJENTA
Apo-Rami, 2,5 mg, tabletki
Apo-Rami, 5 mg, tabletki
Apo-Rami, 10 mg, tabletki
Ramiprilum
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
−
NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
−
NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub
dodatkowa informacja.
−
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŜy go przekazywać
innym, gdyŜ moŜe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
−
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Apo-Rami i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Apo-Rami
3.
Jak stosować lek Apo-Rami
4.
MoŜliwe działania niepoŜądane
5.
Jak przechowywać lek Apo-Rami
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APO-RAMI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Apo-Rami występuje w postaci tabletek. KaŜda tabletka zawiera jako substancję czynną ramipryl.
Tabletki są dostępne w trzech mocach zawierających 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.
Ramipryl naleŜy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (enzymu konwertującego angiotensynę),
które działają na serce i naczynia krwionośne.
Lekarz zaleci stosowanie leku Apo-Rami po stwierdzeniu, Ŝe leczenie ramiprylem wpłynie korzystnie na
stan zdrowia pacjenta.
Lekarz przepisze lek Apo-Rami w jednym lub obu poniŜszych przypadkach:
− ramipryl pomaga obniŜyć ciśnienie tętnicze krwi, jeśli jest ono zbyt wysokie (nadciśnienie
samoistne),
− ramipryl zapobiega dalszemu osłabieniu serca po przebytym zawale mięśnia sercowego.
Ponadto, lek Apo-Rami stosuje się u pacjentów w wieku 55 lat i powyŜej, jeśli:
− u pacjenta występują choroby sercowo-naczyniowe lub pacjent jest po niedawno przebytym udarze.
Ramipryl moŜe być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca, udaru i
dalszych zaburzeń sercowo-naczyniowych lub w celu zmniejszenia ryzyka konieczności wykonania
zabiegu chirurgicznego poprawiającego krąŜenie w mięśniu sercowym (np. operacja pomostowania
aortalno - wieńcowego).
− u pacjenta palącego tytoń stwierdzono cukrzycę, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, duŜe stęŜenie
cholesterolu, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub obecność białka w moczu.
1
2.
INFORMACJE WAśNE PRZD ZASTOSOWANIEM LEKU APO-RAMI
Kiedy nie stosować leku Apo-Rami
− jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwraŜliwość) na ramipryl, którykolwiek z pozostałych
składników leku lub na inne leki z grupy inhibitorów ACE,
− jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości obrzęk skóry twarzy lub gardła, lub narządów wewnętrznych
(obrzęk naczynioruchowy) podczas leczenia inhibitorami ACE,
− jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk skóry bez stwierdzonej przyczyny (obrzęk naczynioruchowy
samoistny) lub jeśli obrzęk skóry wystąpił w rodzinie pacjenta (obrzęk naczynioruchowy
dziedziczny),
− u kobiet w ciąŜy,
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące nerek, spowodowane zwęŜeniem tętnicy w nerce,
− u kobiet karmiących piersią,
− u pacjenta poddanego niektórym rodzajom hemodializy,
− jeśli u pacjenta planowany jest zabieg usuwania pewnych substancji tłuszczowych z krwi (afereza
lipoprotein o małej gęstości z uŜyciem siarczanu dekstranu).
Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek Apo-Rami
− jeśli występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie),
− jeśli występuje choroba serca lub nerek, lub wątroby, poniewaŜ moŜe zaistnieć konieczność zmiany
dawki,
− jeśli wystąpi obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub ból
brzucha i wymioty. W takim przypadku naleŜy przerwać przyjmowanie leków i natychmiast
skontaktować się z lekarzem,
− jeśli u pacjenta planowane jest leczenie odczulające (np. na jad owadów),
− jeśli występuje nieprawidłowe stęŜenie cukru we krwi (cukrzyca), poniewaŜ ramipryl w
początkowym okresie leczenia moŜe wpływać na stęŜenie cukru we krwi,
− jeśli u pacjenta występuje kolagenoza, taka jak toczeń lub twardzina skóry,
− jeśli u pacjenta występuje pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa),
− jeśli u pacjenta występuje zwęŜenie zastawek serca.
Ramipryl moŜe być mniej skuteczny u pacjentów rasy czarnej. U pacjentów rasy czarnej przyjmujących
ramipryl moŜe wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku twarzy, kończyn, warg, języka lub gardła (obrzęk
naczynioruchowy).
Ramipryl moŜe powodować występowanie suchego kaszlu.
NaleŜy poinformować lekarza o wszystkich chorobach i problemach zdrowotnych, które występują lub
występowały w przeszłości. NaleŜy poinformować lekarza o jakiejkolwiek niewłaściwej reakcji, która
uprzednio wystąpiła po zaŜyciu leku Apo-Rami.
Lekarz moŜe zalecić zbadanie czynności nerek przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Rami oraz
powtarzanie tego badania podczas przyjmowania leku.
W przypadku konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia naleŜy poinformować
lekarza, chirurga lub stomatologa o przyjmowaniu leku Apo-Rami.
Stosowanie leku Apo-Rami z innymi lekami
NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieŜ tych, które
wydawane są bez recepty:
− lekach moczopędnych (diuretykach),
− lekach wpływających na stęŜenie potasu w surowicy krwi lub substytutach soli zawierających potas,
− preparatach litu,
− niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (w tym o kwasie acetylosalicylowym),
2
−
−
−
−
−
lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
lekach stosowanych w leczeniu chorób psychicznych (trójpierścieniowych lekach
przeciwdepresyjnych oraz lekach przeciwpsychotycznych) oraz o lekach znieczulających,
niektórych lekach, takich jak adrenalina lub salbutamol (sympatykomimetyki),
lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy, kiedy stęŜenie cukru we krwi jest zbyt duŜe (insulina oraz
doustne leki hipoglikemizujące),
lekach hamujących układ odpornościowy, allopurynolu (stosowanym w dnie moczanowej) lub
prokainamidzie.
Stosowanie leku Apo-Rami z jedzeniem i piciem
SpoŜywanie alkoholu podczas stosowania leku Apo-Rami moŜe powodować zawroty głowy lub senność.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Apo-Rami naleŜy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
CiąŜa i karmienie piersią
CiąŜa
Nie wolno stosować leku Apo-Rami w przypadku ciąŜy, planowania lub podejrzenia ciąŜy.
Karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Apo-Rami w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Po zastosowaniu leku Apo-Rami moŜe wystąpić senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie
naleŜy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK APO-RAMI
Lek Apo-Rami naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości naleŜy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Apo-Rami naleŜy stosować wyłącznie doustnie. Tabletkę(i) naleŜy połknąć, popijając szklanką
wody. Tabletki moŜna przyjmować na czczo lub z posiłkiem.
Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego krwi:
− zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 1,25 mg (pół tabletki o mocy 2,5 mg) do 2,5 mg
na dobę. Lekarz moŜe zwiększyć dawkę po jednym lub dwóch tygodniach leczenia.
− u większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym konieczne jest stosowanie dawki 2,5 mg lub 5 mg
raz na dobę, ale lekarz moŜe zdecydować o stosowaniu innej dawki, nie większej niŜ 10 mg na dobę.
Pacjenci po przebytym zawale serca:
− zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę i moŜe zwiększona do
5 mg dwa razy na dobę po kilku dniach.
− u niektórych pacjentów lekarz moŜe zmniejszyć dawkę do 1,25 mg dwa razy na dobę.
Stosowanie w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca, udaru i (lub) konieczności
przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego, który ma polepszyć dopływ krwi do serca:
− zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Zazwyczaj dawkę zwiększa się
do 5 mg raz na dobę po 1 tygodniu, a następnie do 10 mg raz na dobę po kolejnych 3 tygodniach.
3
U pacjentów w podeszłym wieku stosujących leki moczopędne lub z chorobami serca, nerek lub wątroby,
lekarz moŜe rozpocząć podawanie leku Apo-Rami od małej dawki, którą będzie zwiększać w razie
potrzeby.
Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki leku Apo-Rami
W przypadku zaŜycia większej ilości tabletek niŜ zalecana moŜe wystąpić niskie ciśnienie tętnicze krwi,
omdlenie, zawroty głowy, szybka czynność serca lub kaszel.
Po zaŜyciu zbyt duŜej ilości tabletek naleŜy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do
najbliŜszego szpitala. NaleŜy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz pozostałe tabletki.
Pominięcie zastosowania leku Apo-Rami
W przypadku nie zaŜycia tabletki o zwykłej porze nie naleŜy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. NaleŜy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Apo-Rami
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Apo-Rami nie wystąpi u niego korzystne działanie na ciśnienie
tętnicze krwi oraz naczynia krwionośne.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Apo-Rami naleŜy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
4.
MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE
Jak kaŜdy lek, lek Apo-Rami moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one
wystąpią.
Często (występują u więcej niŜ 1 pacjenta na 100, ale u mniej niŜ 1 na 10 pacjentów)
− zawroty głowy, ból głowy,
− złe samopoczucie podczas wstawania (w tym niskie ciśnienie tętnicze krwi),
− kaszel,
− biegunka, wymioty,
− pogorszenie czynności nerek.
Niezbyt często (występują u więcej niŜ 1 pacjenta na 1000, ale u mniej niŜ 1 na 100 pacjentów)
− zmiany nastroju, uczucie mrowienia, zawroty głowy i uczucie wirowania, zaburzenia smaku i
węchu, zaburzenia snu, nerwowość i drŜenie,
− zawał serca lub udar prawdopodobnie związane z nasilonym obniŜeniem ciśnienia tętniczego krwi,
ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, szybka czynność serca (częstoskurcz), zmniejszony dopływ
krwi do nosa, uszu, palców rąk i stóp (objaw Raynaud’a),
− trudności w oddychaniu, nieŜyt błony śluzowej nosa,
− nudności, ból brzucha i niestrawność, utrata apetytu, zaparcie,
− wysypka, świąd,
− impotencja,
− uczucie zmęczenia,
− zwiększenie stęŜenia niektórych substancji obecnych we krwi (mocznik, kreatynina, enzymy
wątrobowe oraz potas).
Rzadko (występują u więcej niŜ 1 pacjenta na 10000, ale u mniej niŜ 1 na 1000 pacjentów)
− zmniejszenie stęŜenia hemoglobiny (jednego ze składników krwi), zmniejszenie stosunku objętości
krwinek do objętości krwi (hematokryt),
− splątanie,
− suchość błony śluzowej jamy ustnej,
4
−
−
−
−
nagły obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, gardła (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka,
wypadanie włosów (łysienie), czerwone łuskowate plamy na skórze (łuszczyca). JeŜeli wystąpi nagły
obrzęk opisany powyŜej, lek naleŜy odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
nieprawidłowe stęŜenie mocznika we krwi (mocznica), niewydolność nerek,
powiększone piersi u męŜczyzn,
zwiększenie stęŜenia bilirubiny, zmniejszenie stęŜenia sodu.
Bardzo rzadko (występują u mniej niŜ 1 na 10000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki)
− zmniejszenie liczby niektórych krwinek (niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia,
agranulocytoza), które moŜe być bardzo nasilone u niektórych pacjentów, nieprawidłowy rozpad
krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), zaburzenia dotyczące węzłów chłonnych i
układu odpornościowego (choroby autoimmunologiczne). NaleŜy natychmiast poinformować
lekarza, jeśli u pacjenta występują liczne zakaŜenia, ból gardła lub łatwo powstają siniaki,
− zmniejszenie stęŜenia cukru we krwi,
− trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli), zapalenie zatok, choroby płuc
(alergiczne zapalenie płuc),
− zapalenie trzustki i wątroby, Ŝółtaczka, obrzęk jelit (obrzęk naczynioruchowy jelit),
− nadmierne pocenie się, tworzenie się pęcherzy i owrzodzeń na skórze (pęcherzyca), cięŜkie reakcje
skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (cięŜka reakcja alergiczna), toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (silne zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, jak po oparzeniu drugiego
stopnia, często z towarzyszącymi pęcherzami), rumień wielopostaciowy, zmiany w wyglądzie
paznokci. Jeśli wystąpi jakakolwiek cięŜka wysypka na skórze (obrzęk, pęcherze lub bąble) naleŜy
przerwać stosowanie leku Apo-Rami i natychmiast poinformować lekarza.
Obserwowano zespół, który moŜe obejmować jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka,
zapalenie naczyń krwionośnych, bóle mięśni, bóle stawów, nieprawidłowe wyniki badań
laboratoryjnych (dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych), zwiększenie szybkości opadania
krwinek czerwonych (OB), zwiększenie liczby niektórych krwinek (eozynofilia i leukocytoza),
wysypka, nadwraŜliwość na światło lub inne zaburzenia dotyczące skóry,
− zmniejszenie objętości wydalanego moczu,
− kurcze mięśni.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane
nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5.
−
−
−
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APO-RAMI
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyŜej 25°C.
Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed wilgocią.
Nie naleŜy stosować leku Apo-Rami po upływie terminu waŜności umieszczonego na opakowaniu.
Termin waŜności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się juŜ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŜe chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Apo-Rami
− Substancją czynną jest ramipryl.
5
Inne składniki to: hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, magnezu stearynian, celuloza
mikrokrystaliczna, skrobia Ŝelowana kukurydziana, sodu wodorowęglan (do korekty pH), Ŝelaza tlenek
Ŝółty (E 172) (tabletki o mocy 2,5 mg) lub Ŝelaza tlenek czerwony (E 172) (tabletki o mocy 5 mg i 10
mg).
Jak wygląda lek Apo-Rami i co zawiera opakowanie
Apo-Rami, 2,5 mg: Ŝółte, wydłuŜone, dwuwypukłe tabletki z rowkiem dzielącym. Tabletkę moŜna
podzielić na dwie równe części.
Apo-Rami, 5 mg: róŜowawe, wydłuŜone, dwuwypukłe tabletki z rowkiem dzielącym. Rowek dzielący
jedynie ułatwia przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia, nie umoŜliwia podzielenia tabletki
na dwie równe dawki.
Apo-Rami, 10 mg: róŜowawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem dzielącym. Rowek dzielący
jedynie ułatwia przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia, nie umoŜliwia podzielenia tabletki
na dwie równe dawki.
Tabletki znajdują się w blistrach z Aluminium/OPA/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 28 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia
APOTEX INC. Przedstawicielstwo w Polsce
04-118 Warszawa
ul. Ostrobramska 95
Nr tel.: (022) 311 20 00
Data zatwierdzenia ulotki: 10.07.2008
6