INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA Estreva 0,1%, Ŝel

INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA Estreva 0,1%, Ŝel

Logo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
Estreva
(Estradiolum)
0,1%, Ŝel
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŜy go przekazywać innym, gdyŜ moŜe im
zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane
nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Estreva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Estreva
3.
Jak stosować lek Estreva
4.
MoŜliwe działania niepoŜądane
5.
Jak przechowywać lek Estreva
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ESTREVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek zawiera syntetyczny 17β-estradiol, który jest chemicznie i biologicznie identyczny z endogennym
ludzkim estradiolem. Estradiol naleŜy do grupy hormonów płciowych – estrogenów.
Lek stosuje się w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u
kobiet po menopauzie.
Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia dotyczące zastosowania preparatu u kobiet po 65 roku
Ŝycia.
2.
INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ESTREVA
Kiedy nie stosować leku Estreva
Leku Estreva nie wolno stosować w następujących przypadkach:
rozpoznany, przebyty lub podejrzewany rak piersi;
rozpoznane lub podejrzewane nowotwory złośliwe zaleŜne od estrogenów (takie jak rak trzonu
macicy);
niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych;
nieleczony rozrost błony śluzowej trzonu macicy;
wcześniejsza idiopatyczna lub istniejąca obecnie Ŝylna choroba zakrzepowo - zatorowa
(zakrzepica Ŝył głębokich, zatorowość płucna);
aktywne lub niedawno przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (np. choroba wieńcowa,
zawał serca);
ostre choroby wątroby lub dodatni wywiad w kierunku takich chorób, o ile parametry czynności
wątroby nie powróciły do normy;
nadwraŜliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
porfiria.
1
Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek Estreva
Specjalne środki ostroŜności
HTZ powinno się stosować tylko w leczeniu tych objawów menopauzy, które niekorzystnie wpływają
na jakość Ŝycia.
W regularnych odstępach czasu (co najmniej raz do roku) pacjentka powinna mieć przeprowadzane
badanie kontrolne.
Jeśli w trakcie leczenia pacjentka zaobserwuje jakiekolwiek zmiany w piersiach naleŜy niezwłocznie
poinformować o tym lekarza.
Kobiety z zachowaną macicą przez co najmniej 12 dni cyklu powinny teŜ zaŜywać progestagen.
W przypadku, gdy którakolwiek z wymienionych niŜej chorób została rozpoznana obecnie,
występowała w przeszłości i(lub) nasilała się w okresie ciąŜy lub wcześniejszego leczenia
hormonalnego pacjentka powinna pozostawać pod ścisłą kontrolą. NaleŜy wziąć pod uwagę, Ŝe
choroby te mogą wystąpić ponownie lub nasilić się w okresie leczenia lekiem Estreva;
w szczególności naleŜy tu wymienić:
mięśniaki macicy lub endometriozę (występowanie błony śluzowej trzonu macicy w miejscach
dla niej nietypowych)
zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub istnienie czynników podwyŜszających
ryzyko ich wystąpienia (patrz niŜej)
czynniki ryzyka wystąpienia nowotworów estrogenozaleŜnych, np. pokrewieństwo pierwszego
stopnia z chorą na raka piersi
nadciśnienie tętnicze
choroby wątroby (np. gruczolak wątroby)
cukrzyca , niezaleŜnie od tego czy towarzyszą jej zmiany naczyniowe czy teŜ nie
kamica Ŝółciowa
migrena lub (silne) bóle głowy
toczeń rumieniowaty układowy
rozrost błony śluzowej trzonu macicy w wywiadzie (patrz niŜej)
padaczka
astma
otoskleroza (choroba ucha prowadząca do głuchoty)
Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia, jeŜeli wystąpią przeciwwskazania, a takŜe w
następujących sytuacjach:
Ŝółtaczka lub narastające zaburzenia czynności wątroby
znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
nowy napad migrenowego bólu głowy
ciąŜa
Rozrost endometrium (rozrost błony śluzowej trzonu macicy)
Ryzyko rozrostu i raka endometrium wzrasta przy podawaniu samych estrogenów przez długi
czas. U kobiet z zachowaną macicą dodatek progestagenu przez co najmniej 12 dni w czasie cyklu
znacznie zmniejsza to ryzyko.
W pierwszych miesiącach leczenia mogą występować krwawienia i plamienia. Jeśli takie
objawy wystąpią dopiero po pewnym czasie lub utrzymują się mimo przerwania leczenia naleŜy
poinformować o tym lekarza, który podejmie działanie w celu poznania ich przyczyny.
Rak piersi
W randomizowanym badaniu klinicznym oraz w badaniach epidemiologicznych wykazano
zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet przyjmujących przez wiele lat HTZ w postaci estrogenów,
tybolonu lub skojarzenia estrogenu i progestagenu. Dla wszystkich rodzajów HTZ ryzyko staje się
widoczne w ciągu kilku lat stosowania i wzrasta wraz z czasem, lecz powraca do wartości
wyjściowych w ciągu kilku (najdalej 5) lat od przerwania kuracji.
2
W badaniu MWS względne ryzyko raka piersi było większe przy przyjmowaniu skoniugowanych
estrogenów końskich (CEE) lub estradiolu (E2), gdy do schematu terapeutycznego dodawano
progestagen, tak sekwencyjnie jak i w sposób ciągły i to niezaleŜnie od rodzaju progestagenu.
śylna choroba zakrzepowo-zatorowa
HTZ wiąŜe się ze wzrostem względnego ryzyka zakrzepów i zatorów w Ŝyłach, tzn.
zakrzepicy Ŝył głębokich lub zatorowości płucnej. Wystąpienie zakrzepicy jest bardziej
prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ niŜ później.
Ogólnie uznawane czynniki ryzyka śChZZ obejmują pozytywny wywiad (w tym rodzinny) w
kierunku zakrzepicy, znaczną otyłość (wskaźnik masy ciała WMC > 30 kg/m2) i toczeń rumieniowaty
układowy. Nie ma zgodności co do wpływu Ŝylaków na występowanie śChZZ.
Pacjentki z śChZZ w wywiadzie lub z rozpoznanymi zaburzeniami zakrzepowymi wykazują
zwiększone ryzyko śChZZ. HTZ moŜe to ryzyko dodatkowo zwiększać. Jeśli w wywiadzie lekarskim
stwierdzono chorobę zakrzepowo-zatorową lub powtarzające się samoistne poronienia, lekarz
powinien określić ich przyczynę celem wykluczenia zaburzeń zakrzepowych. Do czasu dokładnego
zdiagnozowania czynników ryzyka lub wdroŜenia leczenia przeciwzakrzepowego stosowanie HTZ u
takich chorych powinno być uznane za przeciwwskazane. U kobiet leczonych przeciwzakrzepowo
naleŜy dokładnie rozwaŜyć korzyści i ryzyko stosowania HTZ.
Ryzyko śChZZ moŜe wzrastać w okresach przedłuŜonego unieruchomienia, duŜych urazów
lub powaŜnych zabiegów operacyjnych. Pacjentka powinna poinformować lekarza 4-6 tygodni przed
planowanym zabiegiem operacyjnym o stosowaniu HTZ.
NaleŜy skontaktować się z lekarzem natychmiast po zaobserwowaniu objawów mogących
świadczyć o zakrzepie lub zatorze (np. bolesny obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej, trudności
w oddychaniu).
Choroba wieńcowa
Badania kliniczne dotyczące stosowania skoniugowanych estrogenów końskich i octanu
medroksyprogesteronu w schemacie ciągłym złoŜonym wykazały moŜliwość wzrostu ryzyka
zachorowalności na choroby układu krąŜenia w pierwszym roku terapii i brak korzyści w późniejszych
latach stosowania.
Udar mózgu
W jednym duŜym randomizowanym badaniu klinicznym (WHI) wykazano zwiększone ryzyko
niedokrwiennego udaru mózgu u zdrowych kobiet leczonych w sposób ciągły złoŜony
skoniugowanymi estrogenami końskimi i octanem medroksyprogesteronu.
Rak jajnika
Długotrwałe (co najmniej 5-10-letnie) stosowanie u kobiet po histerektomii (chirurgicznym usunięciu
macicy) w HTZ wyłącznie estrogenów wiązano w niektórych badaniach epidemiologicznych ze
wzrostem ryzyka zachorowania na raka jajnika. Nie wiadomo czy długotrwałe stosowanie złoŜonej
HTZ wiąŜe się z innym ryzykiem niŜ stosowanie samych estrogenów.
Inne choroby
Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie, z tego powodu pacjentki z
zaburzeniami czynności serca lub nerek powinny być ściśle monitorowane. Szczególnie dotyczy to
pacjentek z krańcową niewydolnością nerek, gdyŜ moŜna u nich oczekiwać zwiększenia stęŜenia
substancji czynnych leku Estreva.
Kobiety z rozpoznaną uprzednio hipertrójglicerydemią powinny być ściśle monitorowane podczas
stosowania estrogenów, poniewaŜ w rzadkich przypadkach opisywano znaczne zwiększenie stęŜenia
trójglicerydów w osoczu prowadzące do zapalenia trzustki.
Estrogeny zwiększają ilość globuliny wiąŜącej hormony tarczycy (TBG; thyroid binding globulin), co
prowadzi do zwiększenia całkowitej ilości krąŜącej tyroksyny. Zmniejsza się wychwyt T3 przez
Ŝywicę, co odzwierciedla zwiększone stęŜenie TBG. StęŜenia wolnego T4 i wolnego T3 pozostają
3
niezmienione. MoŜe teŜ zwiększać się stęŜenie innych białek wiąŜących w osoczu, np. globuliny
wiąŜącej kortykosteroidy czy globuliny wiąŜącej hormony płciowe co prowadzi odpowiednio do
zwiększenia stęŜenia krąŜących we krwi hormonów kortykosteroidowych i hormonów płciowych.
Odpowiednio wolne i aktywne biologicznie stęŜenia hormonów pozostają niezmienione. MoŜe teŜ
dojść do zwiększenia stęŜenia innych białek osocza (substratu dla układu angiotensynogen/renina,
alfa-I-antytrypsyny, ceruloplazminy).
W przypadku pojawienia się któregokolwiek z wymienionych poniŜej objawów prosimy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
•
reakcje uczuleniowe (kłopoty z oddychaniem, uczucie cięŜaru w piersiach, uogólniona wysypka
o typie pokrzywki, świąd);
•
Ŝółtaczka;
•
znaczne podwyŜszenie ciśnienia tętniczego;
•
nietypowe bóle nóg, osłabienie siły kończyn;
•
nowy napad migreny;
•
ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca, nagła niemoŜność zaczerpnięcia oddechu;
•
utrata przytomności, splątanie, niezwykłe, silne bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia
widzenia, niewyraźna mowa lub utrata zdolności mówienia;
•
ciąŜa;
•
guzek piersi.
Jeśli objawy menopauzy (np. uderzenia gorąca, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, zanik nabłonka
pochwy) utrzymują się mimo leczenia, prosimy omówić tę sytuację z lekarzem prowadzącym.
Stosowanie leku Estreva z innymi lekami:
NaleŜy poinformować lekarza, o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Zwłaszcza dotyczy to leków: stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna), AIDS
(rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz) lub napadów padaczkowych (karbamazepina,
fenobarbital, fenytoina) albo jakiekolwiek preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny
(Hypericum perforatum).
CiąŜa i karmienie piersią
Leku Estreva nie naleŜy stosować w okresie ciąŜy i karmienia piersią.
Jeśli w trakcie przyjmowania leku pacjentka zajdzie w ciąŜę, naleŜy przerwać leczenie i niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Niezamierzone zaŜywanie leku w czasie ciąŜy nie jest wskazaniem do jej przerwania.
Przed zastosowaniem preparatu prosimy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Prowadzenia pojazdów i obsługa maszyn
Lek Estreva nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Estreva
Lek Estreva zawiera glikol propylenowy, który moŜe wywoływać podraŜnienie skóry.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK ESTREVA
Lek Estreva naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości naleŜy
ponownie skontaktować się z lekarzem.
4
Dawkowanie
KaŜde naciśnięcie pompki dozującej (porcja leku) dostarcza 0,5 g Ŝelu.
Przeciętna dawka wynosi 1,5 g Ŝelu czyli 3 porcje leku raz na dobę przez 24 do 28 dni.
Przy stosowanej dawce dobowej 1,5g, pojemnik 50 g wystarcza na miesiąc.
śel naleŜy nakładać raz na dobę, rano lub wieczorem, najlepiej po kąpieli.
Dawkę moŜna dostosować do indywidualnych potrzeb.
Indywidualne dawki dobowe mogą się wahać od 0,5 g do 3 g Ŝelu.
Przy rozpoczynaniu i kontynuacji leczenia objawów związanych z menopauzą zaleca się stosowanie
minimalnej skutecznej dawki przez jak najkrótszy okres.
Kobiety z zachowaną macicą powinny przez co najmniej 12 do 14 dni cyklu przyjmować progestagen
w skojarzeniu z lekiem Estreva celem uniknięcia wywołanego estrogenami rozrostu endometrium.
Nie zaleca się dodawania progestagenu przy leczeniu kobiet z usuniętą macicą, chyba Ŝe wcześniej
zdiagnozowano u nich endometriozę.
MoŜna stosować dwa schematy terapeutyczne:
1)
Cykliczny: Lek Estreva stosuje się przez 24 do 28 dni, po czym następuje 2 do 7-dniowa
przerwa. U kobiet z zachowaną macicą progestagen naleŜy podawać co najmniej przez ostatnie 12 dni
leczenia estradiolem. W okresie bez leków moŜe wystąpić krwawienie z odstawienia.
2)
Ciągły: Lek Estreva stosuje się ciągle, bez przerw. U kobiet z zachowaną macicą progestagen
naleŜy podawać co najmniej przez 12 dni w miesiącu. W okresie odstawienia progestagenu moŜe
wystąpić krwawienie z odstawienia.
Ciągły sposób leczenia moŜna zalecić w przypadkach, gdy w okresie wolnym od leku Estreva
pojawiają się nasilone objawy niedoboru estrogenów.
Jak nakładać Ŝel Estreva 0,1%?
1/ Zdjąć nakrętkę.
2/ Trzymając pojemnik jedną ręką podstawić drugą dłoń pod końcówkę pompki i nacisnąć pompkę
tak, by uzyskać porcję Ŝelu. Przy pierwszym uŜyciu konieczne moŜe być kilkukrotne przyciśnięcie
pompki w celu uruchomienia urządzenia i uzyskania pierwszej porcji Ŝelu. Porcja ta moŜe nie mieć
właściwej objętości i naleŜy ją wyrzucić.
3/ Pozwolić aby między kolejnymi naciśnięciami końcówka pompki powróciła do swej wyjściowej
pozycji.
Powierzchnia nakładania Ŝelu powinna być równa mniej więcej powierzchni dwóch dłoni. Pacjentka
nakłada Ŝel na czystą, suchą i nieuszkodzoną skórę brzucha, ud, ramion lub barków, najlepiej po
kąpieli rano lub wieczorem. śelu nie wolno nakładać na skórę piersi ani na błony śluzowe. NaleŜy
unikać kontaktu leku z oczami. Nie trzeba wcierać leku w skórę zaleca się jednak pozostawić go na
niej ok. 2 minuty przed załoŜeniem ubrania.
śel nie plami ubrań. Po nałoŜeniu Ŝelu naleŜy umyć ręce.
Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki leku Estreva
W przypadku zastosowania większej niŜ zalecana dawki leku Estreva mogą wystąpić: tkliwość piersi,
obrzęki w okolicach brzucha/miednicy, niepokój i rozdraŜnienie.
Pominięcie zastosowania leku Estreva
Jeśli pacjentka zapomniała nałoŜyć Ŝel określonego dnia, naleŜy nałoŜyć go tak szybko jak to moŜliwe
i kontynuować leczenie zalecaną dawką.
Nie naleŜy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej.
Jeśli nie nałoŜono Ŝelu przez kilka dni, moŜe wystąpić nieregularne krwawienie lub plamienie.
Przerwanie stosowania leku Estreva
Po zaprzestaniu terapii mogą ponownie pojawić się objawy menopauzy.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do lekarza.
5
4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE
Jak kaŜdy lek, lek Estreva moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one
wystąpią.
Częste działania niepoŜądane : (≥1/100 ; < 1/10): plamienia, krwawienia z macicy, bolesność piersi
(mastodynia), nudności, wzdęcia brzucha, bóle głowy, uczucie cięŜkości nóg.
Niezbyt częste działania niepoŜądane: (≥1/1000 ; < 1/100): łagodne nowotwory piersi, mlekotok,
wymioty, bóle stawów, zapalenie Ŝył, zatorowość płucna, zwiększenie masy ciała, obrzęki obwodowe,
zmęczenie, świąd.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane
niewymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ESTREVA
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Estreva po upływie daty waŜności zamieszczonej na opakowaniu. Termin waŜności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostroŜności dotyczących przechowywania.
Nie stosować leku Estreva w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek widocznych oznak
dekompozycji (zepsucia). W takiej sytuacji lek Estreva naleŜy zwrócić farmaceucie.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Estreva
Substancja czynna:
1 g Ŝelu zawiera 1,0325 mg estradiolu półwodnego, co odpowiada 1,0000 mg bezwodnego estradiolu.
KaŜda dawka dostarcza 0,5 g Ŝelu, czyli 0,5 mg estradiolu (jako 0,516 mg estradiolu półwodnego).
Substancje pomocnicze:
Etanol, woda oczyszczona, glikol propylenowy, glikolu dietylenowego eter monoetylowy, polimer
karboksypoliwinylowy, trolamina, edetynian disodu.
Jak wygląda lek Estreva i co zawiera opakowanie:
Lek ma postać przezroczystego i bezzapachowego Ŝelu.
Opakowanie zawiera tubę z 50 g Ŝelu w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Laboratoire THERAMEX
6 Avenue Albert II
BP 59
MC 98 007 MONACO Cedex
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji naleŜy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
tel. +48 22 345 93 00
Data zatwierdzenia ulotki: październik 2012
6