particulars to appear on

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Doreta, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Należy się zapoznać z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Doreta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta
3.
Jak stosować lek Doreta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Doreta
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DORETA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Doreta jest lekiem złożonym zawierającym dwa leki przeciwbólowe: tramadol i paracetamol, które
działając razem uśmierzają ból.
Wskazaniem do stosowania leku Doreta są bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz
uzna, że wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DORETA
Kiedy nie stosować leku Doreta:
jesteś u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, tramadol lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Doreta,
u pacjentów pijących alkohol,
u pacjentów przyjmujących inne leki mogące powodować senność lub osłabienie uwagi;
obejmują one opioidy zawierające leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina,
u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (ang. MAOIs), np. na depresję lub
zażywali je w ciągu ostatnich dwóch tygodni,
u pacjentów z ciężką chorobą wątroby,
u pacjentów z padaczką, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez leki.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Doreta:
u pacjentów z chorobą nerek,
u pacjentów z chorobą wątroby lub alkoholowym uszkodzeniem wątroby lub, u których pojawił
się żółty kolor oczu i skóry, co może sugerować żółtaczkę lub problemy z drogami żółciowymi,
u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, np. astmą lub problemami dotyczącymi płuc,
u pacjentów uzależnionych od innych leków stosowanych do uśmierzania umiarkowanego
i silnego bólu, np. morfiny,
u pacjentów z padaczką lub, u których wystąpiły drgawki lub napady padaczki,
u pacjentów z urazami głowy, we wstrząsie lub z ciężkim bólem głowy, wiążącym się lub nie
z wymiotami,
jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramdol.
1
Stosowanie leku Doreta z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się gdy:
pacjent przyjmuje leki, które mogą wywoływać drgawki, takie jak niektóre leki
przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek zwiększa się
podczas jednoczesnego przyjmowania leku Doreta. Lekarz poinformuje czy przyjmowanie
leku Doreta jest właściwe dla pacjenta.
pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Doreta może wchodzić w interakcje z
tymi lekami i prowadzić do wystąpienia objawów takich jak: mimowolne, rytmiczne skurcze
mięśni w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie,
wzmożenie odruchów, wzmożenie napięcia mięśni, zwiększenie temperatury ciała powyżej
38oC.
Nie należy stosować leku Doreta równocześnie z następującymi lekami:
inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs),
opioidowymi lekami przeciwbólowymi, np. morfina i kodeina.
Nie zaleca się stosowania leku Doreta równocześnie z następującymi lekami:
karbamazepiną, stosowaną często w leczeniu padaczki lub neuralgii twarzowej (napady silnego
bólu w obrębie twarzy),
opioidami, stosowanymi w leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu, np. buprenorfina,
nalbufina, lub pentazocyna.
W pewnych okolicznościach lek Doreta może być stosowany równocześnie z następującymi lekami:
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs), stosowane w leczeniu depresji.
Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego w związku z terapeutycznym stosowaniem
tramadolu w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny lub tryptany. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować, np.
dezorientację, pobudzenie, gorączkę, pocenie się, ataksję, hiperrefleksję, drgawki kloniczne i
biegunkę.
niektóre leki o działaniu zbliżonym do morfiny, np. środki stosowane w zapobieganiu lub
łagodzeniu kaszlu,
leki uspokajające, np. benzodiazepiny,
leki nasenne, np. barbiturany,
niektóre leki obniżające ciśnienie krwi,
talidomid,
baklofen, lek stosowany jako środek zwiotczający,
warfaryna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi,
inhibitory CYP3A4, np. ketokonazol (lek przeciwgrzybiczny) lub erytromycyna (lek
przeciwbakteryjny),
bupropion, lek stosowany w odzwyczajaniu od palenia tytoniu,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
leki uspokajające.
Równoczesne stosowanie poniższych leków może wpłynąć na działanie leku Doreta
metoklopramid i domperidon, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów,
cholestyramina, stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi.
Zabiegi chirurgiczne i badania
Przed planowanym znieczuleniem ogólnym należy powiadomić lekarza lub dentystę o stosowaniu
leku Doreta.
Stosowanie leku Doreta z jedzeniem i piciem
Lek Doreta może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od niego.
2
-
Stosowanie leku Doreta może wywołać senność. Picie alkoholu może nasilić senność. Alkohol:
zwiększa uspokajające działanie opioidowych leków przeciwbólowych, co wpływając na
zdolność do koncentracji może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń
mechanicznych może być niebezpieczna; należy unikać picia napojów alkoholowych oraz
przyjmowania leków zawierających alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ponieważ lek Doreta jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych zawierających tramadol, nie
powinien być przyjmowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić pojazdu, obsługiwać maszyn ani nie wykonywać żadnych działań
wymagających koncentracji, dopóki nie pozna się działania leku Doreta na organizm. Lek Doreta
może powodować uczucie senności.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK DORETA
Lek Doreta należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka początkowa to zazwyczaj dwie tabletki. W razie konieczności kolejne dawki mogą być
stosowane co sześć godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę (co odpowiada 300 mg tramadolu oraz 2600 mg
paracetamolu).
Dawka leku powinna być dobrana w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości
pacjenta na ból. Ogólnie należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę łagodzącą ból.
Ciężkie choroby wątroby lub nerek (niewydolność)/pacjenci dializowani
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek nie powinni stosować leku Doreta.
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby lub nerek lekarz może zwiększyć
odstępy między dawkami.
Nie zaleca się stosowania leku Doreta u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Lekarz
może zwiększyć odstępy między dawkami.
Tabletki należy połknąć popijając płynem. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.
Lek należy stosować przez możliwie najkrótszy okres czasu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Doreta jest za mocne (tj. pojawia się uczucie senności lub
problemy z oddychaniem) lub za słabe (tj. niedostateczne uśmierzenie bólu), należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doreta
W przypadku przedawkowania leku należy niezwłocznie poradzić się lekarza, nawet jeśli pacjent
czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. W
przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawka leku Doreta mogą wystąpić ciężkie zaburzenia
krążenia, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki lub zaburzenia oddychania, złe
samopoczucie, wymioty, utrata masy ciała lub ból brzucha.
Pominięcie zastosowania leku Doreta
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dawki leku, należy zażyć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
3
Przerwanie stosowania leku Doreta
Jeśli lek Doreta był stosowany przez pewien czas, należy poradzić się lekarza przed zaprzestaniem
leczenia, ponieważ organizm mógł się przyzwyczaić do leku. W razie nagłego przerwania stosowania
leku Doreta może wystąpić złe samopoczucie. U pacjenta może pojawić się niepokój, pobudzenie,
nerwowość, bezsenność, nadmierna aktywność, drżenie i (lub) zaburzenia żołądkowe.
W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Doreta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż jednego na 10 pacjentów) mogą
obejmować:
nudności,
zawroty głowy,
senność.
Powyższe dolegliwości są zazwyczaj łagodne i niezbyt dokuczliwe.
Częste działania niepożądane (występują u mniej niż jednego na 10 pacjentów, ale u więcej niż
jednego na 100 pacjentów) mogą obejmować:
wymioty,
zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka)
bóle brzucha,
suchość w jamie ustnej,
bóle głowy,
drżenie,
dezorientacja,
zaburzenia snu,
zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia - ciągłe uczucie podwyższonego nastroju),
zwiększone pocenie się,
świąd.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż jednego na 100 pacjentów, ale u więcej
niż jednego na 1000 pacjentów) mogą obejmować:
wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, obecność białka w moczu,
odczyny skórne (pokrzywka, wysypki),
dzwonienie w uszach,
depresja,
koszmary senne,
omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których w danym miejscu nie ma),
utrata pamięci,
trudności w połykaniu,
krew w stolcu,
dreszcze,
uderzenia gorąca,
ból w klatce piersiowej,
mimowolne drganie mięśni,
uczucie mrowienia i drętwienia,
duszność,
podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
4
Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż jednego na 1000 pacjentów, ale u więcej niż
jednego na 10 000 pacjentów) mogą obejmować:
uzależnienie lekowe,
drgawki, problemy z koordynacją ruchów,
niewyraźnie widzenie,
przemijająca utrata przytomności.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż jednego na 10 000 pacjentów) mogą
obejmować:
nadużywanie leku.
Następujące działania niepożądane zgłaszane były przez pacjentów stosujących leki zawierające tylko
tramadolu chlorowodorek lub paracetamol. Jeśli jednak wystąpi którekolwiek z tych działań
niepożądanych podczas stosowania leku Doreta, należy poinformować o tym lekarza:
uczucie omdlenia podczas podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej, wolne bicie serca,
omdlenia, zmiany łaknienia, osłabnie siły mięśniowej, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany
nastroju, zmiany aktywności, zmiany w percepcji, pogorszenie astmy.
w niektórych rzadkich przypadkach wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną może
rozwinąć się w nagły obrzęk twarzy i szyi, problemy w oddychaniu lub spadek ciśnienia
tętniczego krwi i omdlenia; jeśli wystąpią takie objawy należy przerwać przyjmowanie tego
leku i natychmiast udać się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować tego leku.
W rzadkich przypadkach stosowanie leku w rodzaju tramadolu może wywołać uzależnienie,
utrudniające zaprzestanie jego stosowania.
Rzadko u pacjentów przyjmujących przez jakiś okres czasu tramadol może wystąpić złe samopoczucie
w przypadku nagłego odstawienia leku. Pacjenci mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość
lub roztrzęsienie, nadmierną aktywność, bezsenność lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U bardzo
niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia jak
swędzenie, mrowienie, drętwienie skóry i dzwonie w uszach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych
objawów lub jakikolwiek inny niezwykły objaw, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak
szybko, jak to jest możliwe.
W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne zaburzenia, jak np. małą liczbę
płytek krwi, która może powodować krwawienie z nosa lub dziąseł.
Stosowanie leku Doreta z lekami rozrzedzającymi krew (np. fenoprokumon, warfaryna) może
zwiększać ryzyko krwawienia. Należy natychmiast zgłaszać lekarzowi każde przedłużone lub
nieoczekiwane krwawienie.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DORETA
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Doreta po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
5
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Doreta
Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol. Jedna tabletka
powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku, co odpowiada 32,94 mg tramadolu i
325 mg paracetamolu.
Inne składniki leku to:
- Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
celuloza mikrokrystaliczna (E 460) i magnezu stearynian (E 572)
- Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty
(E 172) i polisorbat 80.
Jak wygląda lek Doreta i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są żółto-brązowe, owalne i lekko obustronnie wypukłe.
Opakowania: 10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Data zatwierdzenia ulotki: 14.08.2013
6