Informacja o odczynnikach Analizatory, w których mogą być

0003001881322COINV6.0
LPALX
Tina-quant Lipoproteina (a) (Lateks)
Białka specyficzne
Informacja o odczynnikach
03001881 322
Tina‑quant Lipoprotein (a) (Latex) (100 testów)
ID systemowe 07 6629 1
03001318 122
C.f.a.s. Lp(a) (3 × 1 mL)
Lp(a) Control Set
Level I (2 × 1 mL)
Level II (2 × 1 mL)
NaCl Diluent 9 % (6 × 22 mL)
ID systemowe 07 6641 0
11660993 216
20756350 322
Analizatory, w których mogą być używane
odczynniki cobas c pack
COBAS INTEGRA 400 plus
COBAS INTEGRA 800
ID systemowe 07 9100 8
ID systemowe 07 9101 6
ID systemowe 07 5635 0
Polski
Przechowywanie i trwałość
Informacja o aplikacjach
Test LPALX, ID testu 0‑229
W temp. 2‑8 °C
Zastosowanie
Immunologiczny test in vitro do ilościowych oznaczeń lipoproteiny (a) w
ludzkiej surowicy i osoczu w systemach COBAS INTEGRA.
Podsumowanie1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Lipoproteina (a) składa się z cząstki zbliżonej swą budową do LDL, do
której mostkiem disiarczkowym jest dołączona swoista apolipoproteina (a).
Apolipoproteina (a) jest wysoce homologiczna do plazminogenu.
Lipoproteina (a) jest bogata w cholesterol, jest syntetyzowaną w wątrobie
niezależnie od triglicerydów, a jej stężenie nie jest zależne od wieku ani
diety.
Lipoproteina (a) sprzyja rozwojowi miażdżycy, stwierdzono jej obecność w
ścianach tętnic. Z uwagi na jej strukturalne podobieństwo do plazminogenu
działa także hamująco na fibrynolizę i stąd jej działanie prozakrzepowe.
Wysokie stężenia lipoproteiny (a) w surowicy korelują z przedwczesnym
rozwojem miażdżycy i udarami. Gdy stężenie lipoproteiny (a) przekracza
0.30 g/L, ryzyko choroby wieńcowej wzrasta około dwa razy. Jeżeli
jednocześnie podwyższony jest poziom cholesterolu we frakcji LDL, ryzyko
choroby wieńcowej wzrasta około 6. krotnie. Podniesiony poziom
lipoproteiny (a) uważany jest za najczulszy wskaźnik niedokrwiennej
choroby serca, niezależnie od innych lipoprotein w osoczu. Chcąc ocenić
całkowite ryzyko miażdżycy, należy oznaczyć poziom lipoproteiny (a)
równolegle z cholesterolem całkowitym, cholesterolem frakcji HDL, frakcji
LDL oraz triglicerydami. Poziom lipoproteiny (a) należy oznaczać u
pacjentów z zaburzeniami gospodarki lipidowej, cukrzycą, niewydolnością
nerek, zaburzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, jak
również w przypadku przedwczesnego wystąpienia objawów
miażdżycowych. Stężenie lipoproteiny (a) oznacza się metodami
immunologicznymi (RIA, ELISA), metodą elektroimmunodyfuzji (EID),
metodą immunodyfuzji radialnej oraz metodą nefelometryczną lub
turbidymetryczną.
Zasada pomiaru9
Metoda immunoturbidymetryczna wzmocniona cząstkami lateksu.
Ludzka lipoproteina (a) aglutynuje z cząstkami lateksu opłaszczonymi
przeciwciałami anty‑Lp(a). Powstały precypitat jest mierzony
turbidymetrycznie przy długości fali 552 nm.
Systemy COBAS INTEGRA 400 plus
Odczynniki - roztwory robocze
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
NaCl Diluent 9 %, nr kat. 20756350322, ID systemowe 07 5635 0 do
automatycznego rozcieńczania próbek i serii rozcieńczeń kalibratora.
NaCl Diluent 9 % należy umieścić na wcześniej zdefiniowanej pozycji na
odpowiednim statywie. W analizatorze COBAS INTEGRA 400 plus/800
pozostaje stabilny przez następne 4 tygodnie.
R1
Bufor fosforanowy: 60 mmol/L, pH 7.5; NaCl: 100 mmol/L; glikol
polietylenowy (PEG): 30 g/L; konserwant
R2
Cząsteczki lateksu opłaszczone poliklonalnymi przeciwciałami
(króliczymi) przeciwko ludzkiej Lp(a); bufor glicynowy: 25 mmol/L,
pH 9.6; konserwant
R1 jest na pozycji A, R2 jest na pozycji B, a pozycja C jest pusta.
Zalecenia i środki ostrożności
Należy przestrzegać wszelkich zaleceń oraz środków ostrożności
zawartych w rozdziale 1, "Wstęp".
Dla USA: Wyłącznie na osobne zalecenie
W analizatorze w temperaturze
10‑15 °C
Do daty ważności na etykiecie
cobas c pack
12 tygodnie
Systemy COBAS INTEGRA 800
W analizatorze w temperaturze 8 °C 12 tygodnie
Pobieranie i przygotowanie materiału
W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie
przeznaczone do tego probówki lub pojemniki.
Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów
biologicznych wymienionych poniżej.
Surowica: w celu uzyskania surowicy, krew pobrać do standardowych
probówek.
Osocze: Osocze krwi pobranej na heparynę (Li-, Na-, NH4+-) lub EDTA (K2-,
K3-).
Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do
pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania
oznaczeń. Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich
producentów. Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych
producentów mogą zawierać różniące się materiały, co w pewnych
przypadkach może mieć wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku
stosowania probówek pierwotnych (systemów pobierania krwi) należy ściśle
przestrzegać zaleceń ich producenta.
Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem lub
obecnością strątów.
Materiał badany oraz kontrole są automatycznie rozcieńczane przez
analizator roztworem NaCl , w stosunku 1:21 (1+20).
Stabilność:11
6 tyg. w temp. 4‑8 °C
6 mies. w temp. -20 °C
Materiały dostarczone w zestawie
Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach.
Oznaczenie
W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń
zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy
postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora,
uwzględniając typ aparatu.
Postępowanie z odczynnikami
Gotowy do użycia
2016-02, V 6.0 Polski
1/4
LPALX
0003001881322COINV6.0
LPALX
Tina-quant Lipoproteina (a) (Lateks)
Białka specyficzne
Aplikacja dla surowicy i osocza
Definicja testu COBAS INTEGRA 400 plus
Spójność pomiarowa: Metoda standaryzowana wobec preparatu Lp(a) o
wysokim stopniu czystości, stosowanego jako kalibrator pierwotny (master
calibrator).11
Rodzaj pomiaru
Absorbancja
Model kalkulacyjny absorbancji
Punkt końcowy
Rodzaj reakcji
D‑R1/R2‑S
Kierunek reakcji
Rosnący
Długość fali A/B
552 nm
Odczyt pierwszy/ostatni
T0/64
Efekt nadmiaru antygenu
> 18.6 g/L (> 1860 mg/dL)
Kontrola nadmiaru antygenu
Brak
Współczynnik rozcieńczenia
wstępnego
21
Jednostka
g/L
Kontrola jakości
Parametry pipetowania
Rozcieńczalnik (H2O)
R1
102 µL
R2
30 µL
5 µL
Próbka
13 µL
5 µL
Objętość całkowita
155 µL
Definicja testu COBAS INTEGRA 800
Lp(a) Control Set
Częstotliwość kontroli
Zalecana co 24 godz.
Sekwencja kontroli
Definiowana przez użytkownika
Kontrola po kalibracji
Zalecana
Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w części
"Informacja o odczynnikach". Można stosować również inny odpowiedni
materiał kontrolny.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi
zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Wyliczenie
Analizatory COBAS INTEGRA automatycznie obliczają stężenie
oznaczanej substancji dla każdej próbki. Więcej informacji zawarto w
rozdziale "Dane Analityczne" na stronie internetowej Online Help
(analizatory COBAS INTEGRA 400 plus/800).
Współczynnik przeliczeniowy:
Rodzaj pomiaru
Absorbancja
Model kalkulacyjny absorbancji
Punkt końcowy
Rodzaj reakcji
D‑R1‑R2‑S
Kierunek reakcji
Rosnący
Długość fali A/B
552 nm
Odczyt pierwszy/ostatni
T0/98
Efekt nadmiaru antygenu
> 14 g/L (> 1400 mg/dL)
Kontrola nadmiaru antygenu
Brak
Współczynnik rozcieńczenia
wstępnego
21
Jednostka
g/L
Parametry pipetowania
Rozcieńczalnik (H2O)
R1
102 µL
R2
30 µL
5 µL
Próbka
13 µL
5 µL
Objętość całkowita
155 µL
Kalibracja
Kalibrator
C.f.a.s. Lp(a)
Współczynniki rozcieńczenia
kalibratora
1:4.4, 1:6, 1:10, 1:20, 1:53, 1:100
automatycznie wykonywane przez
analizator
Tryb kalibracji
Logit/log 5
Powtórzenie kalibracji
Zalecana w duplikacie
Częstotliwość kalibracji
Dla każdej serii oraz co 90 dni, jak
również zgodnie z procedurami kontroli
jakości
Należy wprowadzić swoistą dla danej serii wartość lipoproteiny (a) (Lateks)
nierozcieńczonego kalibratora, zgodnie z wartością podaną w ulotce
kalibratora C.f.a.s. Lp(a).
LPALX
Zakresy referencyjne
g/L × 100 = mg/dL
Ograniczenia - substancje interferujące
Kryterium: Odzysk w granicach ± 10 % wartości początkowej.
Surowica, osocze
Żółtaczka:12 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika
I wynoszącego 60 dla przybliżonego stężenia związanej i niezwiązanej
bilirubiny (przeciętne stężenie bilirubiny związanej i niezwiązanej:
1026 µmol/L lub 60 mg/dL).
Hemoliza:12 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika H
wynoszącego 1000 (przybliżone stężenie hemoglobiny: 621 µmol/L lub
1000 mg/dL).
Lipemia (Intralipid):12 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika L
wynoszącego 2000. Istnieje słaba zależność pomiędzy indeksem L (odnosi
się do zmętnienia) a stężeniem triglicerydów.
Czynnik reumatoidalny: Brak istotnej interferencji do stężenia czynnika
reumatoidalnego wynoszącego 90 IU/mL.
Plazminogen: Brak istotnej interferencji w badanym zakresie stężeń (do
1.0 g/L).
Apolipoproteina B: Brak istotnej interferencji w badanym zakresie stężeń
(do 1.4 g/L).
Interferencje powodowane przez leki oznaczono zgodnie z zaleceniami
VDGHa). Nie wykryto interferencji.
W bardzo rzadkich przypadkach gammapatii, szczególnie typu IgM
(makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być niemiarodajne.13
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z
uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o
pacjencie.
WYMAGANA CZYNNOŚĆ
Programowanie specjalnego cyklu mycia: W odniesieniu do pewnych
kombinacji testów przeprowadzanych jednocześnie w analizatorach
COBAS INTEGRA obowiązkowe jest stosowanie specjalnych cykli mycia.
Dalsze instrukcje oraz najnowsza wersja Dodatkowych Cykli Mycia, zob.
ulotka metodyczna odczynnika CLEAN.
Tam, gdzie to konieczne, przed podaniem wyników testu należy
wprowadzić mający na celu uniknięcie efektu przeniesienia specjalny
program dodatkowego cyklu mycia.
a) Verband der Diagnostica und Diagnostica Geräte Hersteller. Wykaz testowanych leków oraz
ich stężeń można znaleźć w "części 1 / Wstęp niniejszej ulotki.
2/4
2016-02, V 6.0 Polski
0003001881322COINV6.0
LPALX
Tina-quant Lipoproteina (a) (Lateks)
Białka specyficzne
Granice i zakresy
Zakres pomiarowy
0.08‑1.81 g/L (8‑181 mg/dL)
Próbki o wartościach przekraczających liniowość reakcji należy rozcieńczać
automatycznie przy użyciu funkcji Rerun. Rozcieńczenie próbek za pomocą
funkcji Rerun wynosi 1:3. Wyniki próbek rozcieńczonych za pomocą funkcji
Rerun są automatycznie mnożone przez współczynnik 3.
Dolna granica pomiarowa
Dolny zakres wykrywalności testu
0.03 g/L (3 mg/dL)
Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie
oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się je jako
2 odchylenia standardowe powyżej próbki zerowej (wzorzec
zerowy + 2 OS, powtarzalność n = 30).
Wartości oczekiwane
Stężenie Lp(a) w surowicy u osób zdrowych wykazuje nierównomierne
rozłożenie i może przekraczać 1.00 g/L (100 mg/dL).
Badanie wartości referencyjnych na surowicach od 341 uznanych za
zdrowych europejczyków rasy białej, wykazało następujące wartości
mediany:11
Mężczyźni (n = 154)
0.09 g/L (9 mg/dL)
Kobiety (n = 187)
0.11 g/L (11 mg/dL)
Wartości powyżej około 0.3 g/L (30 mg/dL) wiążą się z podwyższonym
ryzykiem miażdżycy.14,15
W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić
poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości
referencyjnych.
Szczegółowe dane o teście
Dane wyznaczone przy użyciu analizatorów COBAS INTEGRA podano
poniżej. Wyniki uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić.
Precyzja
Precyzję oznaczono w oparciu o surowice ludzkie i próbki kontrolne
zgodnie z przyjętym protokołem wewnętrznym przy powtarzalności (n = 21)
i precyzji pośredniej (3 próbki w oznaczeniu, 1 ozn. na dzień, przez 10 dni).
Otrzymano następujące wyniki.
Powtarzalność
Średnia
WZ
Poziom 1
0.109 g/L
(10.9 mg/dL)
2.3 %
Poziom 2
1.124 g/L
(112.4 mg/dL)
0.7 %
Precyzja pośrednia
Średnia
WZ
Poziom 1
0.260 g/L
(26.0 mg/dL)
3.3 %
Poziom 2
1.075 g/L
(107.5 mg/dL)
2.9 %
Porównanie metod
Wartości lipoproteiny (a) w próbkach ludzkiej surowicy otrzymane w
analizatorze COBAS INTEGRA 400 z użyciem odczynnika
COBAS INTEGRA Tina‑quant Lipoprotein (a) (Latex) porównano z
wartościami otrzymanymi przy pomocy tego samego odczynnika w
analizatorze COBAS INTEGRA 700, oraz w innym dostępnym na rynku
analizatorze chemii klinicznej (oznaczenie metodą nefelometryczną).
Analizator COBAS INTEGRA 700
Ilość próbek (n)
Współczynnik korelacji (r)
80
0.998
Ilość próbek (n)
47
Współczynnik korelacji (r)
0.993
Regresja liniowa
y = 1.44x - 0.032 g/L
Passing/Bablok16
y = 1.36x - 0.007 g/L
Stężenia próbek mieściły się w granicach od 0.088 do 2.48 g/L (8.8 do
248 mg/dL).
Literatura
1 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag
1995:227-228.
2 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
PA: WB Saunders Company 1995;400-401.
3 Riesen WF. Lipoprotein (a) Bindeglied zwischen Fettstoffwechsel und
Gerinnungssystem? Schweiz med Wschr 1991;121:1813-1818.
4 Steinmetz A. (Universitätsklinik Marburg), personal communication.
5 Armstrong VW, Cremer P, Eberle E, et al. The association between
serum Lp(a) concentrations and angiographically assessed coronary
atherosclerosis: dependence on serum LDL levels. Atherosclerosis
1986;62(3):249-257.
6 Bostom AG, Gagnon DR, Cupples LA, et al. A prospective investigation
of elevated lipoprotein(a) detected by electrophoresis and
cardiovascular disease in women: The Framingham Heart Study.
Circulation 1994;90:1688-1695.
7 Schaefer EJ, Lamon-Fava S, Jenner JL, et al. Lipoprotein(a) levels and
risk of coronary heart disease in men - The Lipid Research Clinics
Coronary Primary Prevention Trial. JAMA 1994;271:999-1003.
8 Assmann G, Schulte H, von Eckardstein A. Hypertriglyceridemia and
elevated lipoprotein (a) are risk factors for major coronary events in
middle-aged man. Am J Cardiol 1996;77(14):1179-1184.
9 Siekmeier R, März W, Scharnagl H, et al. Bestimmung von Lipoprotein
(a): Vergleich eines neuen latexverstärkten immunoturbidimetrischen
Assay mit einem immunoradiometrischen Assay. J Lab Med
1996;20:294-298.
10 Seed M, Hoppichler F, Reaveley D, et al. Relation of serum lipoprotein
(a) concentration and apolipoprotein (a) phenotype to coronary heart
disease in patients with familiar hypercholesterolemia. New Engl J Med
1990;322:1494-1499.
11 Data on file at Roche Diagnostics.
12 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
13 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
14 Houlston R, Friedl W. Biochemistry and clinical significance of
lipoprotein (a). Ann Clin Biochem 1988;25:499-503.
15 Loscalzo J. Lipoprotein (a)/A Unique Risk Factor for Atherothrombotic
Disease. Arteriosclerosis 1990;10:672-679.
16 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego,
oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego
stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa
się.
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
Regresja liniowa
y = 0.96x + 0.007 g/L
Zawartość zestawu
Passing/Bablok16
y = 0.96x + 0.006 g/L
Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu
GTIN
System alternatywny
2016-02, V 6.0 Polski
3/4
Globalny handlowy numer identyfikacyjny
LPALX
0003001881322COINV6.0
LPALX
Tina-quant Lipoproteina (a) (Lateks)
Białka specyficzne
Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2015, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Dystrybucka w USA:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
US Customer Technical Support 1-800-428-2336
LPALX
4/4
2016-02, V 6.0 Polski