OPIS PZEDMIOTU ZAMÓWIENIA Łaźnia do uwalniania z

ul. Puławska 314, 02-819 Warszawa; tel.: +48 22 855 40 93; e-mail: [email protected]
Załącznik nr 1 do SIWZ
Nr zamówienia 04/2015
Nazwa firmy
OPIS PZEDMIOTU ZAMÓWIENIA
Łaźnia do uwalniania z autosamplerem wraz ze szkoleniem podstawowym i
okresowym pracowników.
Opis:
Aparat do badania uwalniania substancji czynnej z różnych form leków z automatycznym systemem
filtrowania i poboru próbek.
Urządzenie musi spełniać wszystkie normy i wytyczne GMP, wytyczne FDA, normy ISO, Farmakopei
Europejskiej i Amerykańskiej oraz wszystkie założenia wewnętrzne procedur Zakładu. Aparat musi mieć
możliwość pełnej komunikacji z autosamplerem, pompą i drukarką.
Lp.
Parametr
Łaźnia do uwalniania:
1.
1.1.
8 sztuk mieszadeł z koszyczkami z indywidualnymi numerami seryjnymi;
1.2.
8 sztuk łopatek mieszających z indywidualnymi numerami seryjnymi;
8 szklanych naczyń o poj. 1000ml z przypisanymi numerami seryjnymi, z systemem
1.3.
szybkiego montażu, autocentrowania i wypoziomowania naczynia oraz systemem
umożliwiającym ustawianie naczyń w tej samej pozycji;
1.4.
8 czujników temperatury dla każdego naczynia;
1.5.
8 próbników automatycznych;
Pompa tłokowa ośmiokanałowa:
2.
2.1.
kontrolowana bezpośrednio z łaźni do uwalniania;
2.2.
pozwalająca na pracę z filtrami do 0,2 µm;
2.3.
o dokładności poboru ±2% dla przepływów w zakresie 20-30ml/min;
2.4.
z regulacją przepływu w zakresie 1-40 ml/min;
2.5.
pozwalająca na wytworzenie ciśnienia tłoczonej cieczy do 5 bar;
2.6.
automatycznie wyłączająca nieużywane kanały w przypadku testów z zastosowaniem
mniej niż 8 naczyń;
Stacja wymiany filtrów:
3.
3.1.
kontrolowana bezpośrednio z łaźni do uwalniania;
3.2.
przeznaczona do używania filtrów strzykawkowych 25 mm;
3.3.
umożliwiająca automatyczną wymianę 8 filtrów po każdym próbkowaniu;
1
ul. Puławska 314, 02-819 Warszawa; tel.: +48 22 855 40 93; e-mail: [email protected]
3.4.
3.5.
automatycznie wyłączająca nieużywane kanały w przypadku testów z zastosowaniem
mniej niż 8 naczyń;
wyposażona w magazynek na minimum 120 filtrów strzykawkowych;
Kolektor próbek:
4.
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
4.5.
kontrolowany bezpośrednio z łaźni do uwalniania;
wyposażony w statyw na fiolki HPLC:
15 punktów czasowych, 8 próbek na 1 punkt czasowy;
wyposażony w statyw na próbówki szklane:
15 punktów czasowych, 8 próbek na 1 punkt czasowy;
wyposażony w zawór trójdrożny umożliwiający cyrkulację medium przed próbkowaniem,
w czasie próbkowania oraz po próbkowaniu;
wyposażony w zawór umożliwiający funkcję „Media replacement” oraz minimum dwa
zawory dozujące dwa różne bufory do zamiany pH;
Możliwości aparaturowe:
5.
Urządzenie musi być wyposażone w wyświetlacz dotykowy umożliwiający
5.1.
programowanie i kontrolę wszystkich urządzeń składowych systemu (łaźnia, pompa,
stacja wymiany filtrów, kolektor frakcji) oraz odczyt aktualnych parametrów pracy łaźni tj.
temperatury, obrotów, czasu itp.;
5.2.
Ilość stanowisk – 8 naczyń;
5.3.
Prędkość obrotów mieszadeł od 1 do 250 ±1 obr/min;
5.4.
Kontrola temperatury od 25°C do 45°C ± 0,1°C;
5.5.
5.6.
5.7.
Minimalny i maksymalny interwał poboru próbki:
3 min i 99h 59 min dla pobieranych objętości w zakresie od 2 do 12ml;
Ilość programowalnych punktów próbkowań min. od 1 do 15 z możliwością poboru
różnych objętości próbki dla każdego punktu próbkowania;
Opcja uzupełniania medium w naczyniach po poborze próbki do objętości początkowej;
Możliwość automatycznej zmiany pH medium we wszystkich naczyniach minimum
5.8.
dwukrotnie w czasie trwania jednej metody uwalniania (czas automatycznego dodania
100ml buforu zmieniającego pH nie może być większy niż 5 minuty);
5.9.
Zestaw czujników temperatury umożliwiający kontrolę temperatury w łaźni i
bezpośrednio w każdym naczyniu;
Możliwość automatycznego sprawdzenia temperatury w każdym naczyniu bezpośrednio
5.10. przed każdym punktem próbkowania wraz z umieszczeniem tych wyników pomiarów na
raporcie;
5.11.
Termostat wbudowany w łaźnię zapewniający utrzymanie równomiernej temperatury
wody w naczyniach;
5.12. Możliwość zbierania frakcji do zamkniętych fiolek HPLC i do probówek;
2
ul. Puławska 314, 02-819 Warszawa; tel.: +48 22 855 40 93; e-mail: [email protected]
System automatycznego poboru próbek do kolektora frakcji a pomocą zestawu kanuli
5.13. próbkujących zanurzanych w trakcie poboru próbki i automatycznie podnoszonych po
nim;
5.14.
5.15.
Wysokość próbkowania ustawiana automatycznie dla objętości medium pomiędzy
1000ml i 500ml;
Próbniki i linie poboru próbek wykonane z materiałów kwasoodpornych oraz odpornych
na działanie środków powierzchniowo czynnych;
5.16. Prosta wymiana łopatek na koszyczki i odwrotnie;
5.17.
Mechanizm pozwalający na jednoczesne wrzucanie tabletek do wszystkich naczyń
jednocześnie bez konieczności podnoszenia pokrywy łaźni;
5.18. System układu naczyń ułatwiający obserwowanie procesu uwalniania;
5.19.
Możliwość zainstalowania kamer wewnątrz łaźni monitorujących proces uwalniania dla
każdego naczynia osobno;
5.20. Pełna komunikacja łaźni z drukarką;
5.21.
5.22.
5.23.
Urządzenie ma być wyposażone w zbiornik na wodę wytłaczany lub odlewany w całości
z odpowiedniego polimeru, nie klejony, o pojemności do 16,5 litrów;
Urządzenie powinno być wyposażone w system automatycznego pozycjonowania
łopatki/koszyczka na wysokości 25 +/- 2 mm od dna naczynia;
Urządzenie musi charakteryzować się minimalnym parowaniem medium ze zlewek nie
większym niż 1% na 24 h przy 37°C;
5.24. Aparat wyposażony w wyjścia: USB, Ethernet, CAN, RS 232, D-sub;
5.25. Maksymalna objętość całkowita naczyń do uwalniania minimum 1300ml;
5.26. Probówki testowe - 1000szt;
Kwalifikacja i dokumentacja:
6.
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.
Kwalifikacja IQ, OQ (protokół, raport) zgodna z wymaganiami ASTM;
Komplet dokumentacji technicznej wraz z instrukcją obsługi dla wszystkich urządzeń
zestawu wydane w języku polskim i angielskim;
Procedury opisujące sposób utrzymania sprawności i konserwacji urządzenia;
Certyfikat producenta potwierdzający posiadanie systemu jakości zgodnego z normą
ISO 9001;
6.5.
Certyfikaty kalibracji urządzeń kontrolno-pomiarowych używanych w czasie IQ i OQ;
6.6.
Certyfikaty wzorców używanych podczas IQ i OQ;
6.7.
6.8.
6.9.
Certyfikaty zgodności dla wszystkich naczyń, mieszadeł oraz koszyków zgodnie z
wymaganiami Farmakopei Europejskiej, Amerykańskiej;
Certyfikaty osoby wykonującej kwalifikacje;
Szkolenie podstawowe z obsługi aparatu w trakcie instalacji- min. 8h, na terenie
laboratorium
3
ul. Puławska 314, 02-819 Warszawa; tel.: +48 22 855 40 93; e-mail: [email protected]
Szkolenie okresowe- min 8h w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego (do roku od
daty instalacji urządzenia), na terenie laboratorium
4