Procedury montażu i instalacji for

Procedury montażu i instalacji
farmaceutycznych wkładów filtracyjnych firmy Pall
1. Wstęp
Podczas instalacji farmaceutycznych wkładów filtracyjnych firmy Pall należy przestrzegać
następujących zasad.
Należy dokładnie zapoznać się z informacjami zawartymi w dokumentacji produktu.
Wskazówki w niej zawarte oparte są na długoletnim doświadczeniu. Wszystkie instrukcje
powinny być ściśle przestrzegane i zgodnie z potrzebą włączone do standardów postępowania
użytkownika. Jeżeli jakiekolwiek procedury nie spełniają Państwa oczekiwań, prosimy
skontaktować się z przedstawicielem firmy Pall.
Użycie produktu w sposób niezgodny z aktualną instrukcją Pall może prowadzić do
uszkodzeń lub strat. Pall nie ponosi odpowiedzialności za takie uszkodzenia lub straty.
2. Dane techniczne
Maksymalne ciśnienie robocze i temperatura mogą się wahać w zależności od rodzaju wkładu
filtrującego i medium filtra. Prosimy o sprawdzenie parametrów umieszczonych na etykiecie
i w arkuszu danych lub o kontaktowanie się z lokalnym przedstawicielem Pall. W trakcie
przeprowadzania testu integralności zestaw filtrów może zostać poddany krótkotrwałemu
działaniu sprężonego powietrza lub azotu powyżej maksymalnego ciśnienia roboczego. W celu
uzyskania szczegółowych informacji proszę skontaktować się z przedstawicielem firmy Pall.
Użycie filtra niezgodnie ze specyfikacją lub z niekompatybilną cieczą może spowodować
obrażenia ciała lub uszkodzenie urządzenia. Przez niekompatybilne ciecze rozumie się ciecze,
które mogą spowodować rozmiękanie, rozpuszczanie, nadmierne naprężenia lub mieć inny
negatywny wpływ na materiały wchodzące w skład filtra. W celu uzyskania szczegółowych
informacji prosimy skontaktować się z przedstawicielem firmy Pall.
Ostrzeżenie: Dyrektywa UE 94/9/EC (ATEX)
Urządzenie przeznaczone do użycia w otoczeniu potencjalnie
wybuchowym.
Wkłady filtracyjne Pall spełniają wymogi dyrektywy ATEX, gdy
instalowane są w odpowiednich obudowach i zestawach Pall i jako
takie nie wymagają oznaczeń ATEX. Zgodnie z dyrektywą, wkłady
filtracyjne nie stanowią urządzenia mogącego działać
autonomicznie lecz mogą być traktowane jako komponenty
niezbędne do funkcjonowania urządzenia. Dlatego też wkłady
filtracyjne oceniane były pod względem zgodności jako integralna
część całego urządzenia.
USD 2296
Strona 1
Procedury montażu i instalacji
3. Odbiór zestawu
0
0
1. Filtr należy przechowywać w czystym, suchym miejscu, w temperaturze od 0°C do
30°C w miejscu nienasłonecznionym, o ile możliwe w oryginalnym opakowaniu.
2. Urządzenie powinno być rozpakowane dopiero tuż przed zamontowaniem.
3. Przed użyciem należy sprawdzić, czy opakowanie nie jest uszkodzone.
4. Wstępnie wyjałowione wkłady są opakowane podwójnie. Przed użyciem należy
sprawdzić, czy wewnętrzne opakowanie nie jest uszkodzone.
5. Należy się upewnić, czy wybrany wkład filtracyjny odpowiada zastosowaniom, do
jakich został nabyty.
6. Oprócz numeru katalogowego produktu, każdy zestaw posiada numer identyfikacyjny
partii i numer seryjny.
Uwaga: Niektóre wkłady filtrów są dostarczane jako wstępnie zwilżone i
sterylne. Wkłady takie należy zainstalować i wykorzystać natychmiast po
wyjęciu z opakowania.
4. Instalacja
Wkłady filtracyjne Pall są produktami wysokiej jakości, wykonanymi zgodnie z najwyższymi
standardami. Należy więc zachować szczególną ostrożność podczas montażu wkładów do
obudowy filtra.
Przed instalacją należy sprawdzić, czy wybrany wkład filtracyjny jest odpowiedni do filtracji
danego produktu. Należy ściśle przestrzegać podanych niżej wskazówek.
0
1. Plastikowy worek należy otworzyć nożyczkami, zwracając uwagę, by nie uszkodzić
wkładu filtracyjnego.
Uwaga: Nie należy używać ostro zakończonych narzędzi, które mogą
spowodować uszkodzenie wkładu filtracyjnego i filtra. Nie należy
wypychać wkładu poprzez zamkniętą część worka, gdyż moe to
spowodować zanieczyszczenie wkładu.
2. Aby zapobiec przypadkowemu zakażeniu wkładu filtracyjnego, należy zawsze używać
rękawiczek bezpudrowych, a podczas montażu wkładu do obudowy wkład filtra
powinien pozostać w otwartym worku plastikowym. Plastikowy worek należy usunąć
dopiero przed zamknięciem obudowy.
3. Niektóre wkłady są wyposażone w nakładki zabezpieczające typu statecznik bomby.
Przed użyciem wkładu należy je usunąć.
Strona 2
USD 2296
Farmaceutyczne wkłady filtracyjne firmy Pall
4.1 Pojedyncze otwarte wkłady filtracyjne typu plug-in
0
1. Należy sprawdzić, czy uszczelki O-ring są nieuszkodzone i prawidłowo umieszczone
w wyżłobieniach.
2. Należy sprawdzić, czy uszczelniająca powierzchnia obudowy filtra jest czysta oraz czy
nie jest uszkodzona.
3. Aby ułatwić montaż zaleca się nawilżenie uszczelek O-ring poprzez zanurzenie
otwartego końca wkładu filtracyjnego w płynie kompatybilnym z cieczą przeznaczoną
do filtracji. W wielu wypadkach do końcowego przepłukania instalacji wystarczy użyć
wody. Aby uzyskać więcej informacji na temat środków nawilżających, prosimy
skontaktować się z firmą Pall.
Uwaga: Montaż do obudowy filtra wkładów z podwójną uszczelką O-ring
Nie należy używać środków nawilżających o niskim punkcie wrzenia
(np. alkohol etylowy lub izopropylowy), jeśli instalowany filtr będzie
następnie poddany sterylizacji parą wodną lub narażony na działanie
temperatury wyższej niż temperatura wrzenia środka nawilżającego. W
takich warunkach wysokie ciśnienie pary wodnej pomiędzy uszczelkami
może spowodować uszkodzenie złącza O-ring.
4. Chwycić zewnętrzną stronę wkładu filtrującego najbliżej jak tylko możliwe otwartego
końca.
5. Delikatnie wkręcić wkład filtracyjny, by w trakcie wkładania umożliwić nawilżenie
jego powierzchni. Delikatnie umieścić wkład na miejscu. Nie należy wpychać wkładu
używając siły.
6. W przypadku użycia wkładów z zamkiem bagnetowym, obrócić wkład zgodnie
z ruchem wskazówek zegara, aby prawidłowo zamknąć wkład w głowicy filtra.
7. O ile to konieczne, dopasować pokrywkę zabezpieczającą lub sprężyny nad wkładem.
4.2 Podwójne otwarte wkłady filtracyjne z uszczelkami
0
1. Należy sprawdzić, czy uszczelki nie są uszkodzone oraz czy są prawidłowo umieszczone
w wyżłobieniach na końcach wkładów filtracyjnych.
2. Należy sprawdzić, czy wszystkie powierzchnie uszczelniające obudowy filtra oraz
wszystkie nakrętki są czyste i nieuszkodzone.
3. Nawilżanie uszczelek nie jest wymagane.
4. Przesunąć wkład filtracyjny na drugą stronę drążka, a następnie umocować wkład przy
pomocy nakrętki uszczelniającej, przykręcając ją tylko ręcznie.
USD 2296
Strona 3
Procedury montażu i instalacji
5. Sterylizacja
Jeśli nie zaznaczono inaczej, wszystkie filtry, wkłady i kapsuły są dostarczane jako niesterylne.
5.1 Sterylizacja parą wodną w linii lub w autoklawie
•
•
•
•
•
•
Szczegółowe informacje na temat produktów podlegających sterylizacji w linii
lub w autoklawie oraz maksymalnych skumulowanych czasów sterylizacji
znajdują się publikacjach firmy Pall.
Sterylizacja w autoklawie została szczegółowo opisana w publikacji
USTR 805 firmy Pall.
Membrany wkładów filtracyjnych Supor® i Ultipor® VF DV20 i DV50
muszą zostać nawilżone wodą przed sterylizacją parą wodną w linii lub w
autoklawie. Wszystkie pozostałe materiały mogą być sterylizowane na sucho
lub po uprzednim nawilżeniu.
Większość wstępnie sterylizowanych wkładów filtracyjnych nie może być
sterylizowanych ponownie. W celu uzyskania szczegółowych informacji
prosimy zapoznać się z arkuszem danych lub skontaktować się z
przedstawicielem firmy Pall.
Podwójnie otwarte wkłady filtracyjne z uszczelką polimerową zainstalowane w
obudowach ze stali nierdzewnej nie powinny być sterylizowane para wodną.
Wkłady filtracyjne ze stali nierdzewnej mogą być poddane sterylizacji parą
wodną.
Przed włożeniem wkładu do autoklawu należy zdjąć opakowanie.
W przypadku używania kapsuł ze złączami sanitarnymi, przed włożeniem do
autoklawu złącza nie powinny być całkowicie dokręcone. Klamry powinny
zostać całkowicie zamknięte dopiero po zakończeniu sterylizacji w autoklawie.
Przed sterylizacją w autoklawie zawory odpowietrzające i umożliwiające
odpływ płynu powinny być otwarte przynajmniej na jeden obrót.
5.2 Sterylizacja promieniowaniem gamma
0
1. Niektóre wkłady filtracyjne mogą być sterylizowane promieniowaniem gamma. Dalsze
informacje zawarte zostały w arkuszach danych.
2. Aby uzyskać informacje o maksymalnej dopuszczalnej dawce promieniowania, prosimy
skontaktować się z firmą Pall. Napromienianie produktu dawką wyższą od dopuszczalnej
lub napromienianie produktów nieprzeznaczonych do tego typu sterylizacji może
spowodować uszkodzenie materiału lub doprowadzić do obrażeń ciała.
Skuteczność sterylizacji powinna być sprawdzona przy użyciu odpowiednich metod.
6. Badanie integralności
Zalecane jest zbadanie integralności kapsuł filtracyjnych do filtracji sterylnej oraz antywirusowej
przed użyciem, po sterylizacji oraz po użyciu za pomocą przyjętej metody przemysłowej. Aby
uzyskać informacje o procedurze testów integralności jak również systemie oceny, prosimy
skontaktować się z firmą Pall. Można również zbadać integralność niektórych filtrów wstępnych.
Szczegółowych informacji na temat zalecanych procedur udziela przedstawiciel firmy Pall.
Strona 4
USD 2296
Farmaceutyczne wkłady filtracyjne firmy Pall
6.1 Filtry odpowietrzające
Dla filtrów oddechowych lub dla zastosowań do gazów o niskim ciśnieniu zalecamy test
integralności metodą Water Intrusion. Jeśli wkład filtracyjny był uprzednio nawilżony w celu
wykonania testu integralności Forward Flow, to przed rozpoczęciem filtracji powinien zostać
dokładnie osuszony. Wkłady filtracyjne można suszyć przedmuchem czystego powietrza lub
azotu o ciśnieniu przewyższającym punkt pierwszego pęcherzyka danej membrany filtracyjnej.
Jednakże dla nielotnych cieczy zwilżających może być konieczne przepłukanie filtra wodą lub
inną lotną, mieszalną cieczą, a następnie wysuszenie. Szczegółowych informacji na temat
zalecanych procedur udziela przedstawiciel firmy Pall.
7. Obsługa
7.1 Filtracja cieczy
0
1. Dla celów filtracji sterylnej zestawy filtracyjne oraz wszystkie elementy instalacji
poniżej zestawu muszą zostać wcześniej wyjałowione. Aby osiągnąć optymalne
rezultaty, sterylna filtracja powinna być przeprowadzona w środowisku
kontrolowanym (np. ława przepływu warstwowego lub pomieszczenie sterylne).
2. Poluzować zawór odpowietrzający i powoli napełnić obudowę. Zamknąć zawór, gdy
tylko zostanie usunięty nadmiar powietrza, a płyn znajdzie się na poziomie zaworu
odpowietrzającego.
3. Stopniowo zwiększyć przepływ lub ciśnienie do żądanej wielkości. Nie wolno
przekroczyć maksymalnych parametrów pracy zestawu podanych w rozdziale
instrukcji dotyczącym danych technicznych urządzenia.
4. Aby zmniejszyć zaleganie filtrowanej cieczy w filtrze, po zakończeniu filtrowania
można przedmuchać filtr czystym powietrzem.
Uwaga: W przypadku użycia zestawów z medium hydrofobowym (np. filtry
Emflon® PFR) do filtracji roztworów wodnych lub płynów o wysokim
napięciu powierzchniowym, dla zainicjowania przepływu filtr musi
zostać wstępnie nawilżony płynem o niskim napięciu
powierzchniowym, jak np. alkohol etylowy lub izopropylowy.
7.2 Filtracja gazów
0
1. W przypadku filtracji gazów gromadzących ciecze (kondensat) filtr musi być
zamontowany pionowo z wylotem ku dołowi, tak by umożliwić naturalny odpływ
z wnętrza filtra wszelkiej cieczy, ktra mogłaby znajdować się w gazie.
Uwaga: Dla filtrów oddechowych lub dla zastosowań do gazów o niskim
ciśnieniu - jeśli filtr był uprzednio nawilżony w celu wykonania testu
integralności, to przed rozpoczęciem filtracji powinien zostać dokładnie
osuszony. Jednakże dla nielotnych cieczy zwilżających może być
konieczne przepłukanie filtra wodą lub inną lotną, mieszalną cieczą, a
następnie wysuszenie.
USD 2296
Strona 5
Procedury montażu i instalacji
8. Wymiana zestawu filtrów
Wkłady filtracyjne powinny by wymieniane zgodnie z wymaganiami GMP. Jeżeli wkłady
filtracyjne są używane dla więcej niż jednego cyklu produkcyjnego, wymiana wkładu jest
zalecana w momencie, gdy została osiągnięta dozwolona różnica ciśnień (zgodnie
z odpowiednimi danymi firmy Pall), stopień przepływu stał się nie do zaakceptowania lub
został osiągnięty skumulowany czas sterylizacji parowej, cokolwiek nastąpi wcześniej.
Wymiana wkładu filtracyjnego powinna się odbyć zgodnie z obowiązującymi zasadami
bezpieczeństwa i higieny pracy oraz wymogami ochrony środowiska. Zużytych wkładów
jednorazowych nie należy czyścić.
Wkłady filtracyjne ze stali nierdzewnej mogą być czyszczone, jeśli zachodzi taka potrzeba.
Szczegółowych informacji udziela firma Pall.
9. Pomoc naukowa i laboratoryjna
Firma Pall udziela pomocy technicznej w prawidłowym korzystaniu z naszych produktów.
Serwis techniczny gotowy jest udzielić odpowiedzi na Państwa pytania. Ponadto sieć
przedstawicieli technicznych jest do Państwa dyspozycji na całym świecie.
Strona 6
USD 2296
Zapraszamy do odwiedzenia naszej strony internetowej
www.pall.com/biopharmaceutical
Nowy Jork – USA
+1 800 717 7255 linia bezpłatna
+1 516 484 5400 telefon
+1 516 801 9548 faks
[email protected] e-mail
Portsmouth – Europa
+44 (0)23 9230 3303 telefon
+44 (0)23 9230 3520 faks
[email protected] e-mail
, Pall, Emflon, Supor i Ultipor są znakami towarowymi Pall
Corporation.
Filtration. Separation. Solution. jest znakiem usługi Pall Corporation.
® oznacza zarejestrowany w USA zastrzeżony znak towarowy.
© Copyright 2008, Pall Corporation.
PL_USD 2296 Wer. C 11/08