Pobierz - Sanofi

Informacja prasowa
Warszawa, 25 maja 2009 r.
Sanofi-Aventis i DNDi zwalczają śpiączkę afrykańską
Sanofi-Aventis i DNDi zawarły umowę o współpracy nad nowym lekiem na
śpiączkę afrykańską – feksinidazolem.
Firma Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY) i niekomercyjna inicjatywa na rzecz
leków na zaniedbane choroby (Drugs for Neglected Diseases initiative – DNDi) ogłosiły podpisanie
umowy na opracowanie, wytwarzanie i dystrybucję feksinidazolu – obiecującego nowego preparatu
do leczenia ludzkiej trypanosomozy afrykańskiej, określanej także mianem śpiączki – śmiertelnej
choroby, która zagraża 60 milionom osób w Afryce subsaharyjskiej.
Badania kliniczne feksinidazolu rozpoczną się w pierwszej połowie 2009 r.; jest to jedyny nowy
potencjalny lek przeciwko śpiączce afrykańskiej poddawany badaniom klinicznym.
Zgodnie z postanowieniami umowy, DNDi będzie odpowiedzialna za badania przedkliniczne,
kliniczne i farmaceutyczne. Sanofi-Aventis będzie odpowiedzialna za rozwój przemysłowy,
rejestrację i wytwarzanie leku w swoich zakładach produkcyjnych. Ponieważ zarówno
Sanofi-Aventis, jak i DNDi podejmują działania ukierunkowane na zwalczanie śpiączki afrykańskiej,
postanowiły one połączyć swoje doświadczenia w celu niekomercyjnego udostępnienia
feksinidazolu wszystkim pacjentom, którzy potrzebują tego leku.
– DNDi utworzono w roku 2003 w celu opracowania nowej generacji, lepiej dostosowanych,
tolerowanych i skuteczniejszych leków na zaniedbane choróby – oświadczył dr Bernard Pécoul,
Dyrektor Naczelny DNDi. – Feksinidazol jest pierwszym związkiem, który zostanie całkowicie
opracowany przez DNDi, od jego odkrycia po badania kliniczne; jest to obecnie jedyny związek
poddawany badaniom klinicznym przeznaczony do leczenia śpiączki afrykańskiej. A zatem projekt
ten jest bardzo obiecujący dla pacjentów oraz lekarzy zajmujących się tą chorobą.
– Sukces naszej pierwszej współpracy z DNDi w zakresie badań nad preparatem zawierającym
stałe połączenie dawek artesunianu/amodiachiny (ASAQ) w leczeniu malarii wykazał, jak można
wykorzystać innowacyjne modele badań nad lekami do rozwiązania problemu zaniedbanych chorób
– podkreślił dr Robert Sebbag, Wiceprezes Działu Dostępu do Leków firmy Sanofi-Aventis.
– W naturalny sposób doprowadziło to do poszerzenia naszych porozumień partnerskich o ten
projekt, który – po zakończeniu realizacji – zmieni metody leczenia śpiączki afrykańskiej, choroby,
z którą walczymy już od ponad ośmiu lat w ramach naszego układu partnerskiego z WHO.
Śpiączka afrykańska, przenoszona przez ukąszenia much tse-tse, jest jedną z chorób tropikalnych,
które dotykają najuboższych. Śpiączka stanowi prawdziwy problem dotyczący zdrowia publicznego
w Afryce subsaharyjskiej, gdyż obecnie nie istnieje proste leczenie tej choroby. Dostępne opcje
terapeutyczne są słabo tolerowane lub trudne w stosowaniu, szczególnie w zaawansowanym
stadium choroby. W tym kontekście opracowanie nowej metody leczenia, równie skutecznej jak
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
metody aktualnie stosowane, a jednocześnie lepiej tolerowanej i umożliwiającej stosowanie
doustne, stanowiłoby przełom.
W okresie ponad dwóch lat badań nad różnymi związkami z klasy nitroimidazolów,
DNDi potwierdziła, że jeden z tych związków – feksinidazol – może być obiecującym potencjalnym
lekiem przeciwko śpiączce afrykańskiej. Feksinidazol jest związkiem o działaniu
przeciwpierwotniakowym, który można stosować doustnie i który może umożliwiać o wiele prostszy
schemat leczenia niż w przypadku aktualnie dostępnych metod terapeutycznych. W latach 2007–
2008 DNDi przeprowadziła udane badania przedkliniczne feksinidazolu.
***
Informacje na temat śpiączki (ludzka trypanosomoza afrykańska – HAT)
Ludzka trypanosomoza afrykańska (HAT), określana także jako śpiączka, jest śmiertelną chorobą,
która zagraża 60 milionom ludzi w 36 krajach Afryki subsaharyjskiej. Choroba ta występuje głównie
u osób dorosłych i ma bardzo poważne następstwa ekonomiczne i społeczne w państwach,
gdzie występuje ona endemicznie. Choroba ta dotyczy także obszarów objętych konfliktami, nędzą,
obszarów odległych i wiejskich, w których występuje także malaria. HAT, przenoszona przez muchy
tse-tse,
jest
wywoływana
przez
dwa
podgatunki
pasożytów
pierwotniakowych
z grupy kinetoplastydów – Trypanosoma brucei: T. b. gambiense (Afryka Zachodnia),
T. b. rhodesiense (Afryka Wschodnia). HAT wywołana przez T. b. gambiense stanowi około 97%
zgłaszanych przypadków w 24 krajach endemicznych; ta postać choroby ma charakter bardziej
przewlekły niż postać wywoływana przez podgatuenk rhodesiense. Pierwsze stadium choroby –
faza hemolimfatyczna – zazwyczaj pozostaje nierozpoznana ze względu na nieswoiste objawy.
Późna, oponowo-mózgowa faza choroby (określana jako stadium 2 HAT) charakteryzuje
się poważnymi objawami neurologicznymi i behawioralnymi, w tym ciężkimi zaburzeniami snu,
które przechodzą w śpiączkę. Bez leczenia, stadium 2 HAT niezmiennie prowadzi do zgonu.
Według oszacowań WHO, w 2002 r. suma liczby potencjalnych lat życia utraconych z powodu
przedwczesnych zgonów oraz liczby produktywnych lat życia utraconych na skutek
niepełnosprawności (DALY) wynosiła 1,5 miliona. W innym badaniu wykazano także, że wpływ
finansowy choroby w każdym gospodarstwie domowym, w którym wystąpi, może osiągać
równowartość 5-miesięcznego przychodu.
Informacje o partnerstwie WHO/Sanofi-Aventis na rzecz zwalczania zaniedbanych chorób
W październiku 2006 r. firma Sanofi-Aventis odnowiła swoją umowę o współpracy z WHO
na kolejny okres pięciu lat w celu zwalczania niektórych najbardziej zaniedbywanych chorób
na świecie. Podsumowując, w tym dziesięcioletnim okresie współpracy z WHO firma podjęła
się wyeliminowania śpiączki afrykańskiej poprzez udostępnienie leków (pentamidyny, melarsoprolu
i eflornityny) oraz zapewnienie bezpośredniego wsparcia finansowego dla działań WHO w celu
zwiększenia skuteczności badań przesiewowych, wczesnego wykrywania i leczenia
dla zapewnienia najlepszej szansy sukcesu.
(http://www.who.int/neglected_diseases/)
Informacje o DNDi
Inicjatywa na rzecz leków do leczenia zaniedbanych chorób (Drugs for Neglected Diseases
initiative – DNDi) jest niezależnym, niekomercyjnym partnerstwem na rzecz badań produktów,
prowadzącym działalność mającą na celu badania oraz rozwój nowych i udoskonalonych metod
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
leczenia zaniedbanych chorób, takich jak lejszmanioza, ludzka trypanosomoza afrykańska, czyli
śpiączka afrykańska, choroba Chagasa oraz malaria.
DNDi została założona w 2003 r. przez organizację humanitarną Lekarze bez Granic (Médecins
Sans Frontières – MSF) wraz z pięcioma instytucjami badawczymi zlokalizowanymi w Brazylii,
Francji, Indiach, Kenii i Malezji. Stawiając sobie za cel rozwiązanie niezaspokojonych potrzeb
pacjentów związanych z tymi chorobami, DNDi opracowała najszersze jak dotąd portfolio
badawczo-rozwojowe
leków
przeznaczonych
do
leczenia
chorób
wywoływanych
przez kinetoplastydy oraz udostępniła już dwa nowe leki przeciwmalaryczne: „ASAQ” w 2007 r.
we współpracy z firmą Sanofi-Aventis oraz „ASMQ” w 2008 r. we współpracy z firmą Brazylijską
Farmanguinhos. W grudniu 2008 r. DNDi, Epicentre oraz MSF opublikowały obiecujące wyniki
badania klinicznego fazy III dotyczącego metody leczenia NECT (leczenie skojarzone
nifurtimoksem-eflornityną), które wykazało, że NECT stanowi bezpieczne, skuteczne leczenie
w zaawansowanym stadium HAT.
Następujące instytucje wspierają finansowo działania inicjatywy DNDi dotyczące feksinidazolu:
brytyjski Departament ds. Rozwoju Międzynarodowego (Department for International Development
– DFID), niemiecka organizacja na rzecz współpracy technicznej (Gesellschaft für Technische
Zusammenarbeit – GTZ) w imieniu rządu Niemiec, Lekarze bez Granic (Médecins Sans Frontières /
Doctors without Borders), francuskie Ministerstwo Spraw Zagranicznych i Europejskich (Ministère
des Affaires Étrangères et Européennes – MAEE) oraz hiszpańska Agencja Międzynarodowej
Współpracy na rzecz Rozwoju (Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo
– AECID). Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy odwiedzić stronę internetową www.dndi.org.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób,
w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.com.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu
amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami
wartościowymi (Private Securities Litigation Reform Act) z 1995 roku z późniejszymi zmianami. Stwierdzenia
odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania
i oszacowania finansowe wraz z założeniami, na których zostały oparte, jak również stwierdzenia dotyczące
planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami
i usługami oraz stwierdzenia na temat przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „przewidywać”, „sądzić”, „zamierzać”, „szacować”,
„planować” i podobne wyrażenia. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany, że oczekiwania
wyrażone w takich stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, ostrzega się inwestorów,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości podlegają różnym rodzajom zagrożeń
i niepewności, które w większości są trudne do przewidzenia i zazwyczaj pozostają poza kontrolą firmy
Sanofi-Aventis, w związku z czym rzeczywiste wyniki i osiągnięcia mogą różnić się znacząco od tych
podanych, sugerowanych lub przewidywanych w informacjach lub oświadczeniach odnoszących się
do przyszłości. Powyższe zagrożenia i niepewności obejmują zagadnienia omówione lub wskazane
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis do SEC i AMF, w tym kwestie
wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się
do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis przedstawionym na formularzu 20-F za rok
zakończony w dniu 31 grudnia 2008 roku. O ile nie będą tego wymagać obowiązujące przepisy prawa, firma
Sanofi-Aventis nie podejmuje się uaktualniania ani korygowania jakichkolwiek informacji czy też stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości.
4
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa