Łata Sercowo-Naczyniowa GORE® ACUSEAL

03/09/2012
APPROVED
1 of 37
INSTRUKCJA OBSŁUGI
pl
Polski
03/09/2012
APPROVED
28 of 37
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
SZYCIE
Nie wolno stosować szwów wchłanialnych.
Stosować wyłącznie szwy niewchłanialne, takie
jak np. szew GORE-TEX®, używając igieł nietnących o
właściwym rozmiarze (o zakończeniu stożkowym lub
przeznaczonym do przebijania). W celu osiągnięcia
najlepszych wyników należy stosować szwy
monofilamentowe. Rozmiar szwu uzależniony jest od
preferencji chirurga i charakteru rekonstrukcji.
Łata Sercowo-Naczyniowa
GORE® ACUSEAL
WSKAZANIA
DO UŻYTKU W ZABIEGACH NAPRAWCZYCH
UBYTKÓW SERCOWO-NACZYNIOWYCH
PRZECIWWSKAZANIA
PRZECIWWSKAZANIA NIE SĄ ZNANE.
W zabiegach w obrębie serca i dużych naczyń
minimalna długość oczka szwu wynosi 2 mm.
W obrębie naczyń obwodowych minimalna długość
oczka szwu wynosi 1 mm.
JAŁOWOŚĆ
Łata sercowo-naczyniowa GORE® ACUSEAL dostarczana
jest w stanie STERYLNYM pod warunkiem, że
opakowanie nie zostało otwarte lub uszkodzone. Jeśli
opakowanie nie zostało w żaden sposób uszkodzone,
będzie ono stanowić skuteczną barierę do czasu upływu
terminu ważności wydrukowanego na pudełku.
W rekonstrukcjach sercowo-naczyniowych
krwawienie w linii szwu może być spowodowane
wieloma czynnikami, takimi jak:
• luki pomiędzy materiałem protezy a tkanką natywną
• otwory wytworzone przez szwy w materiale protezy
• otwory wytworzone przez szwy w tkance natywnej
• koagulopatia lub nieprawidłowa czynność krwinek
płytkowych
Poważne krwawienie w linii szwu może wystąpić w
przypadku wydłużenia albo rozerwania otworów
wytworzonych przez szwy lub dużych luk między
protezą a tkanką natywną. Aby uniknąć powstania luk
należy odpowiednio umieszczać szwy oraz używać
ich odpowiedniego rozmiaru. W celu zmniejszenia
krwawienia przez otwory wytworzone przez szwy
podczas ich pociągania i wiązania węzłów należy
stosować minimalne naprężenie. Należy używać
jak najmniejszych igieł, odpowiednich dla zabiegu
naprawczego. Aby uniknąć uszkodzenia materiału i
wydłużania się otworów wytworzonych przez szwy,
podczas szycia łaty GORE® ACUSEAL należy prowadzić
igłę zgodnie z jej krzywizną. W celu zmniejszenia
do minimum krwawienia z linii zespolenia można
zastosować miejscowo środki hemostatyczne.
Należy przestrzegać instrukcji producenta dotyczącej
stosowania tych środków hemostatycznych.
ZALECANE METODY
POSTĘPOWANIE
Przechowywać w suchym i chłodnym miejscu. Niniejszy
produkt posiada datę ważności.
Aby otworzyć opakowanie należy przytrzymać podstawę
tacki, a następnie odlepić wieczko, umożliwiając wyjęcie
wewnętrznej tacki, obejmując jej za jej zapieczętowany
brzeg. Zaczynając w dowolnym rogu, odlepić wieczko
tacki wewnętrznej i delikatnie wyjąć łatę sercowonaczyniową GORE® ACUSEAL. Wszystkie czynności
z zastosowaniem łaty sercowo-naczyniowej GORE®
ACUSEAL należy wykonywać w czystych rękawiczkach
lub posługując się atraumatycznymi narzędziami.
Wykrzepianie wstępne łaty sercowo-naczyniowej GORE®
ACUSEAL nie jest konieczne.
Zdarza się, że po wyjęciu łaty sercowo-naczyniowej
GORE® ACUSEAL z opakowania widoczne są na niej
zagniecenia. Aby zmiękczyć materiał lub usunąć
zagniecenia, łatę należy zanurzyć na jedną minutę
(lub do czasu rozprostowania się zagnieceń) w ciepłym
(>34 ºC / 93 ºF), jałowym płynie (np. wodzie, soli
fizjologicznej).
DOSTĘP NACZYNIOWY
WYBÓR ROZMIARU
Skalpelem lub ostrymi, chirurgicznymi nożyczkami
przyciąć łatę sercowo-naczyniową GORE® ACUSEAL
do pożądanych wymiarów. Przycięcie materiału do
właściwych wymiarów ma zasadnicze znaczenie.
Przycięcie łaty sercowo-naczyniowej GORE® ACUSEAL
do zbyt małych wymiarów może spowodować zbyt
duże naprężenia na linii szwu i tym samym przyczynić
się do krwawienia w linii szwu. Nie wolno zszywać
łat sercowo-naczyniowych GORE® ACUSEAL razem
w celu uformowania łaty o większych wymiarach.
Postępowanie to nie mieści się w przewidzianych
kryteriach zastosowania tego produktu i może
spowodować, że z mechanicznego punktu widzenia
zabieg naprawczy będzie nieprawidłowy.
W przypadku stosowania łaty sercowo-naczyniowej
GORE® ACUSEAL w celu uzyskania dostępu
naczyniowego lub gdy niezbędne mogą wielokrotne
nakłucia łaty, należy upewnić się, że miejsca wkłuć
znajdują się w stosunku do siebie równo oddalone
wzdłuż dostępnej podskórnej krawędzi łaty sercowonaczyniowej. Wielokrotne nakłucia igłą łaty sercowonaczyniowej GORE® ACUSEAL w tym samym miejscu
lub na tym samym obszarze mogą spowodować
mechaniczne uszkodzenie łaty GORE® ACUSEAL, co
może być przyczyną krwiaka lub tętniaka rzekomego.
Pacjentów należy dokładnie monitorować.
1
03/09/2012
APPROVED
29 of 37
OSTRZEŻENIA
naczyniowa GORE® ACUSEAL musi zostać przepakowana
w opakowanie odpowiednie do stosowanego
sposobu wyjaławiania. Za zapewnienie jałowości
przepakowanego produktu odpowiedzialność ponosi
zakład opieki zdrowotnej.
Wyrób medyczny GORE® jest przeznaczony wyłącznie
do jednorazowego użytku; nie wolno go ponownie
używać. Firma Gore nie posiada danych dotyczących
ponownego użycia tego wyrobu. Ponowne użycie może
spowodować awarię wyrobu lub powikłania przy lub
po zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, upośledzenie
jego biokompatybilności oraz zanieczyszczenie wyrobu.
Ponowne użycie może spowodować zakażenie, poważny
uraz ciała lub zgon pacjenta.
Czyste, nieużywane i nieuszkodzone fragmenty
łaty sercowo-naczyniowej GORE® ACUSEAL mogą
być poddane procesowi ponownego wyjaławiania,
jeżeli były dotykane czystymi rękawiczkami lub
atraumatycznymi narzędziami, takimi jak sucha pęseta.
W czasie ponownego wyjaławiania łatę sercowonaczyniową GORE® ACUSEAL należy chronić przed
kontaktem z ciężkimi lub ostrymi przedmiotami.
NIE NALEŻY STOSOWAĆ W REKONSTRUKCJI:
• PRZEPUKLIN
• UBYTKÓW TKANKI MIĘKKIEJ
• BIERNYCH BŁON BIOLOGICZNYCH, TAKICH JAK OPONA
TWARDA, OSIERDZIE LUB OTRZEWNA
Zastosowanie produktu do celów innych niż
wymienione powyżej wiąże się z ryzykiem
poważnych powikłań, takich jak wyciągnięcie
szwu, niepomyślny wynik zabiegu naprawczego lub
niepożądany sposób gojenia się otaczających tkanek.
• Badania przedkliniczne przeprowadzone na
zwierzętach sugerują, że w porównaniu z czystym
ePTFE, w przypadku tej łaty może wystąpić wzmożone
wrastanie tkanki. Obecnie brak doświadczeń
klinicznych z tym materiałem.
• Nie wolno wystawiać łaty sercowo-naczyniowej GORE®
ACUSEAL na działanie temperatur powyżej 250 °C (482 °F).
• Łaty sercowo-naczyniowej GORE® ACUSEAL nie wolno
ponownie wyjaławiać przy użyciu promieniowania.
WYJAŁAWIANIE PARĄ WODNĄ
Używając zatwierdzonego autoklawu parowego z
obiegiem grawitacyjnym, wyjaławiać w warunkach
spełniających co najmniej następujące minimalne
wymogi: 121 °C (250 °F) przez 30 minut lub 132 °C (270 °F)
przez 15 minut.
Minimalne wymagania, które powinny być spełnione
w trakcie procesu wyjaławiania przy zastosowaniu
zatwierdzonego autoklawu parowego z próżnią
wstępną (nazywanego również sterylizatorem
wysokopróżniowym) to: 132 °C (270 °F) przez 4 minuty.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• We wszystkich zastosowaniach kardiologicznych i w
obrębie dużych naczyń minimalna długość oczka szwu
nie może być mniejsza niż 2 mm.
• We wszystkich zastosowaniach w obrębie naczyń
obwodowych odstępy minimalna długość oczka szwu
nie może być mniejsza niż 1 mm.
• Nie wolno stosować szwów wchłanialnych.
• Nie wolno stosować igieł tnących.
• Nie wolno dotykać bez rękawiczek.
• Nie wolno przycinać łaty do zbyt małych wymiarów.
• Nie wolno zszywać razem dwóch łat.
• Nie wolno stosować nadmiernych naprężeń na
linii szwu.
• Nie wolno przekłuwać łaty wielokrotnie w tym samym
miejscu lub na tym samym obszarze.
• Nie wolno dopuścić do zanieczyszczenia lub
uszkodzenia łaty.
• Nie wolno narażać łaty sercowo-naczyniowej GORE®
ACUSEAL na kontakt z płynami organicznymi, takimi
jak alkohol lub roztwór BETADINE®.
NAPRAWA INNYCH UBYTKÓW
Do naprawy przepuklin i ubytków tkanki miękkiej
można zastosować biomateriały GORE® DUALMESH®,
GORE® MYCROMESH® oraz łaty do uzupełniania ubytków
tkanki miękkiej GORE-TEX®.
Do rekonstrukcji lub zabiegu naprawczego osierdzia
dostępna jest błona osierdziowa GORE® PRECLUDE®.
MOŻLIWE POWIKŁANIA PODCZAS
STOSOWANIA PROTEZ SERCOWO
NACZYNIOWYCH
Do możliwych powikłań należą między innymi:
zakażenie, stan zapalny, gromadzenie się płynu
surowiczego w okolicy protezy, krwiaki, zakrzepica,
długotrwałe krwawienie oraz powstanie tętniaków
rzekomych.
PONOWNE WYJAŁAWIANIE
Łata sercowo-naczyniowa GORE® ACUSEAL może
być trzykrotnie ponownie wyjaławiana parą wodną
bez pogorszenia jej właściwości mechanicznych i
strukturalnych. Nie wolno wyjaławiać łaty GORE®
ACUSEAL w oryginalnym opakowaniu. Łata sercowo2
03/09/2012
APPROVED
30 of 37
DEFINICJE
Zużyć przed
Uwaga!
Sprawdzić w instrukcji stosowania
Nie używać ponownie
Numer katalogowy
Kod serii
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii
Europejskiej
UWAGA: Zgodnie z prawem federalnym
(USA), ten produkt może być sprzedawany,
dystrybuowany lub używany tylko przez
lekarza lub z przepisu lekarza.
Sterylne
Wyjałowione przy użyciu pary lub suchego
gorącego powietrza
Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało
uszkodzone
Chronić przed wilgocią
Przechowywać w chłodnym miejscu
Producent
3
03/09/2012
37 of 37
APPROVED
AQ3538-ML1
Manufacturer
W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.
Flagstaff, Arizona 86004 • USA
Order Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763
Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181
For international contact and additional product information,
visit www.goremedical.com
GORE®, GORE-TEX®, ACUSEAL, DUALMESH®, MYCROMESH®, PRECLUDE®, and designs
are trademarks of W. L. Gore & Associates.
BETADINE® is a registered trademark of Purdue Frederick Company.
© 1998, 1999, 2004, 2008, 2011 W. L. Gore & Associates, Inc.
Printed on recyclable paper.
NOVEMBER 2011