1. Wstęp: Liofilizator dla potrzeb Centrum Badawczo

Transkrypt

Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
SPECYFIKACJA
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
Str.1/7
(URS)
CBR
Data opracowania:
2014-03-14
Wyd. A
Liofilizator laboratoryjny
1. Wstęp:
Liofilizator dla potrzeb Centrum Badawczo-Rozwojowego Produktów Biotechnologicznych w
IBSS BIOMED S.A., tworzonego w ramach projektu: „Utworzenie Centrum BadawczoRozwojowego Produktów Biotechnologicznych w IBSS BIOMED” współfinansowanego ze
środków publicznych w ramach poddziałania 4.5.2 Wsparcie inwestycji w sektorze usług
nowoczesnych działania 4.5 Wsparcie inwestycji o dużym znaczeniu dla gospodarki osi
priorytetowej 4 Inwestycje w innowacyjne przedsięwzięcia Programu Operacyjnego
Innowacyjna Gospodarka, 2007-2013.
URZĄDZENIE będzie przeznaczone do otrzymywania substancji suchej z wodnych roztworów
i zawiesin poprzez suszenie sublimacyjne ze stanu zamrożenia.
2. Miejsce użytkowania:
Laboratorium Mikrobiologii w Centrum Badawczo-Rozwojowym Produktów
Biotechnologicznych - budynek K.
3. Dane techniczne: (wymagania dla środowiska o temperaturze powietrza 20 °C i ciśnieniu atm.)
3.1
kierunek wprowadzania preparatu do komory liofilizacyjnej:
3.2
pojemność kondensatora lodu:
≤ 5,0 kg
3.3
dobowa wydajność kondensatora lodu:
≥ 1,5 kg / 24 godz.
3.4
temperatura mrożenia kondensatora lodu:
≤ -85 °C
UR
Uzgodnił
UR
SW
Zatwierdził
Zarząd
E. Olchawa
M. Okarmus
T. Stepaniuk
K. Kamiński
G. Stefański
Dyrektor
CBR
Kierownik
DEA
Kierownik
UR
Gł. Spec.
ds. Walidacji
Prezes Zarządu
Opracował
Sprawdził
Imię,
Nazwisko:
M. Juścik
Funkcja:
Kierownik
LI
Data:
Podpis:
poziomy, od frontu
BIOMED
Spółka Akcyjna
SPECYFIKACJA
CBR
Str.2/7
(URS)
Data opracowania:
2014-03-14
Wyd. A
3.5
temperatura mrożenia półek:
≤ -55 °C
3.6
temperatura ogrzewania półek:
≥ +45 °C
3.7
programowalny i osiągalny gradient spadku temperatury pustych półek
(w zakresie +30 °C ― -40 °C):
≥ 0,25 °C / min
3.8
programowalny i osiągalny gradient wzrostu temperatury pustych półek
(w zakresie -40 °C ― +30 °C):
≥ 1,5 °C / min
3.9
czas osiągnięcia najniższej temperatury mrożenia kondensatora lodu
od chwili włączenia układu
(gdy mrożenie półek jest wyłączone):
≤ 60 min.
czas osiągnięcia najniższej temperatury mrożenia kondensatora lodu
(gdy mrożenie pustych półek do najniższej temperatury jest włączone):
≤ 180 min.
czas osiągnięcia najniższej temperatury mrożenia półek
(gdy mrożenie kondensatora lodu jest wyłączone):
≤ 6 godz.
czas osiągnięcia najniższej temperatury mrożenia półek
(gdy mrożenie kondensatora do najniższej temperatury jest włączone):
≤ 8 godz.
próżnia maksymalna w komorze liofilizacyjnej
≤ 0,02 mbar
czas osiągnięcia próżni 0,2 mbar w komorze liofilizacyjnej
od chwili włączenia pompy próżniowej
≤ 60 min.
czas osiągnięcia próżni maksymalnej w komorze liofilizacyjnej
od chwili włączenia pompy próżniowej
≤ 6 godz.
3.10
3.11
3.12
3.13
3.14
3.15
BIOMED
Spółka Akcyjna
CBR
SPECYFIKACJA
Str.3/7
(URS)
Data opracowania:
2014-03-14
Wyd. A
3.16
dokładność ustawień termoregulatora:
≤ 1 °C
3.17
ilość czujników temperatury preparatu:
≥ 1 szt.
3.18
ilość półek technologicznych (plus jedna półka konstrukcyjna)
wykonanych ze stali kwasoodpornej:
1 (+1) szt.
3.19
ładowność półek dla fiolek 5 ml oraz ampułko-fiolek 5 ml (z korkami): ≥ 220 szt.
3.20
ładowność półek dla fiolek 10 ml:
≥ 180 szt.
3.21
dystans między półkami (maksymalne otwarcie):
≥ 145 mm
3.22
dystans między półkami (maksymalne zamknięcie):
≤ 40 mm
3.23
stabilność temperaturowa półek w odcinkach stałocieplnych:
≤ 1 °C
3.24
ilość możliwych do zapamiętania programów termoregulacji:
≥ 5 szt.
3.25
ilość etapów tworzących pojedynczy program,
określających zadane warunki termoregulacji
(m.in.: utrzymanie temperatury półek; zmiana temperatury półek):
≥ 5 szt.
3.26
wykonanie komory liofilizacyjnej i wyposażenia ze stali kwasoodpornej: wymagane
3.27
układ programowania i realizowania cyklu termoregulacji półek
z funkcją planowania odcinków stałotemperaturowych
i odcinków realizujących zmianę temperatury pólek
przy stałym gradiencie:
wymagany
3.28
możliwość realizacja liofilizacji w trybie pracy ręcznym:
wymagana
3.29
możliwość realizacja liofilizacji w trybie pracy automatycznym:
wymagana
3.30
możliwość mrożenia preparatu na półkach urządzenia:
wymagana
3.31
pompa próżniowa:
wymagana
BIOMED
Spółka Akcyjna
SPECYFIKACJA
CBR
Str.4/7
(URS)
Data opracowania:
2014-03-14
Wyd. A
3.32
układ regulacji próżni:
wymagany
3.33
funkcja zamykania naczyń liofilizacyjnych pod próżnią:
wymagana
3.34
funkcja szybkiego rozmrażania kondensatora lodu:
wymagana
3.35
układ bieżącego alarmowania świetlnego i dźwiękowego
o nieprawidłowościach w pracy urządzenia
obejmujący m.in.:
a) zmianę temperatury półek w zakresie większym
niż założona stabilność:
wymagany
b) zmianę temperatury kondensatora lodu
powyżej wartości bezpiecznej dla preparatu:
wymagany
c) zmianę wartości próżni
powyżej wartości bezpiecznej dla preparatu:
wymagany
3.36
funkcja rejestrowania bieżących parametrów pracy urządzenia:
wymagana
3.37
funkcja gromadzenia danych o przebiegu procesu
umożliwiająca ocenę procesu do chwili bieżącej:
wymagana
funkcja generowania raportu końcowego z przebiegu procesu,
zabezpieczonego przed nieuprawnioną modyfikacją danych
(uwzględniająca m.in.: temperaturę półek; temperaturę preparatu;
temperaturę kondensatora lodu; ciśnienie sublimacji;
komunikaty alarmowe):
wymagana
funkcja uniemożliwiający nieautoryzowane wejścia do systemu,
zmiany konfiguracji urządzenia, zmiany programów liofilizacji,
uruchomienie urządzenia:
wymagana
funkcja autoryzacji użytkownika, np. poprzez podanie loginu i hasła:
wymagana
3.38
3.39
3.40
BIOMED
Spółka Akcyjna
SPECYFIKACJA
CBR
Str.5/7
(URS)
Data opracowania:
2014-03-14
Wyd. A
funkcja określania poziomów dostępu użytkownikom
uwzględniająca zakres czynności możliwych do przeprowadzenia
na każdym poziomie:
wymagana
3.42
urządzenie chłodzone powietrzem
wymagane
3.43
zewnętrzny port komunikacyjny
umożliwiający wykonanie czynności walidacyjnych:
opcjonalny
funkcja bieżącego generowania wykresu z przebiegu procesu
(uwzględniająca m.in.: temperaturę półek; temperaturę preparatu;
temperaturę kondensatora lodu; ciśnienie sublimacji):
opcjonalna
3.45
gniazda przyłączy zewnętrznych naczyń liofilizacyjnych:
opcjonalne
3.46
tace wykonane ze stali kwasoodpornej o rozmiarze odp. do półki:
opcjonalne
3.47
gwarancja na wszystkie elementy konstrukcyjne urządzenia
liczona od daty uruchomienia urządzenia:
≥ 24 miesiące
3.41
3.44
4. Wymagania formalne i użytkowe:
Spełnienie wymagań GMP, GLP, GAMP, 21CFR part11.
Deklaracja zgodności producenta z CE.
5. Bezpieczeństwo:
Urządzenia powinno być zaprojektowane i wykonane tak, aby zapewnić bezpieczną i ergonomiczną
pracę.
6. Czyszczenie:
Urządzenie wraz z wyposażeniem wielokrotnego użycia powinny być łatwe do dezynfekcji
i czyszczenia.
Urządzenie powinno być dostosowane do zabiegów dezynfekcyjnych prowadzonych przy użyciu
H2O2 lub O3
BIOMED
Spółka Akcyjna
SPECYFIKACJA
CBR
Str.6/7
(URS)
Data opracowania:
2014-03-14
Wyd. A
Oferent powinien dostarczyć listę środków przeznaczonych do czyszczenia, kompatybilnych
z materiałem konstrukcyjnym urządzenia, posiadających zwalidowaną metodę oznaczania
pozostałości w popłuczynach
7. Dokumentacja:








Instrukcja obsługi w języku polskim
Instrukcja konserwacji w języku polskim
Instrukcja czyszczenia w języku polskim
Instrukcja serwisowa w języku polskim wraz ze schematami elektrycznymi
Wykaz punktów serwisowych na terenie Polski
Protokoły IQ, OQ i PQ
Lista części zamiennych z podaniem kodu i danymi producenta
Lista środków zalecanych przez producenta do czyszczenia urządzenia i wyposażenia
8. Warunki dostawy:




Urządzenie fabrycznie nowe
Dostawa urządzenia nastąpi do 10 tygodni od dnia podpisania umowy
Miejsce dostawy: CBR – budynek K w Instytucie Biotechnologii Surowic
i Szczepionek BIOMED S.A., Al. Sosnowa 8, Kraków
Koszty dostawy urządzenia należy uwzględnić w cenie oferty.
9. Wymagania dotyczące odbiorów i montażu:
W dniu instalacji urządzenia:
a) uruchomienie przez Oferenta lub autoryzowanego przedstawiciela Oferenta urządzenia
na stanowisku pracy potwierdzone sporządzeniem protokołu odbioru przez Wydział UR,
Głównego Specjalistę ds. Walidacji oraz Wydział CBR,
b) pozytywny wynik testów IQ, OQ, PQ i wypełnienie protokołów kwalifikacji przez Oferenta
lub autoryzowanego przedstawiciela Oferenta.
BIOMED
Spółka Akcyjna
CBR
SPECYFIKACJA
Str.7/7
(URS)
Data opracowania:
2014-03-14
Wyd. A
10. Szkolenie:
Dostawca w ramach kontraktu przeprowadzi szkolenie z zakresu obsługi dla operatorów oraz
konserwacji dla działu technicznego UR.
11. Serwis i gwarancja:
Wykonawca zapewni autoryzowany serwis gwarancyjny i pogwarancyjny na terenie Polski.
Wykonawca zapewni okres gwarancji i rękojmi na dostarczony liofilizator min. 24 miesiące.
Czas reakcji serwisu na zgłoszenie usterki maksymalnie 5 dni roboczych.
Przez „czas reakcji” należy rozumieć czas, w którym serwisant, po otrzymaniu zgłoszenia,
stawi się w siedzibie Zamawiającego i przystąpi do niezwłocznego usunięcia usterek.
Niniejszy URS stanowić będzie załącznik do umowy na dostawę liofilizatora
(zakup, instalację, uruchomienie i szkolenie)
KONIEC URS

1. Wstęp: Liofilizator dla potrzeb Centrum Badawczo

Transkrypt

Podobne dokumenty

list

19/3 S-147 Szafa chłodnicza S-147

1. Wstęp Szafa bezpieczeństwa na odczynniki chemiczne dla

Lodówka TIAA 10 X

specyfikacją