QConnect™ Purple - Thermo Fisher Scientific

QConnect™ Purple - Thermo Fisher Scientific

QConnect™ Purple
Niskoreaktywne kontrole zewnętrzne do oznaczeń immunologicznych antygenu HBs, przeciwciał anty-HBc, anty-HCV, anty-HIV-1/2 i anty-HTLV I/II
Do stosowania w diagnostyce in vitro
969034 QConnect Purple (5 x 5,0 ml)
969051 QConnect Purple (10 x 5,0 ml)
969037 QConnect Purple (50 x 5,0 ml)
Zastosowanie
QConnect Purple jest przeznaczona do użytku w charakterze zewnętrznej kontroli jakości w procedurach diagnostyki in vitro
(IVD) do wykrywania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko antygenowi
rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (antyHCV), przeciwciał przeciwko wirusowi ludzkiego niedoboru odporności typu 1 lub 2 (antyHIV-1/2) i przeciwciał przeciwko
wirusowi ludzkiej białaczki T-komórkowej typu I lub II (anti-HTLV I/II) w laboratoriach diagnostycznych i laboratoriach stacji
krwiodawstwa. Próbki nadają się do niezależnego monitorowania wydajności analitycznej systemów testowych IVD i nie
powinny zastępować jakichkolwiek wewnętrznych kontroli lub próbek kalibracyjnych w zestawach testowych IVD.
Charakterystyka i wyjaśnienie
QConnect Purple została tak zaprojektowana, aby naśladować naturalne próbki osocza o niskiej reaktywności w różnych
kombinacjach testów IVD do wykrywania antygenu HBs, przeciwciał anty-HBc, anty-HCV, anty-HIV-1/2 i anty-HTLV I/II.
Probówki z zewnętrznymi kontrolami jakości mogą być umieszczane w losowych miejscach w statywach urządzeń
do badania krwi. Odpowiednia zewnętrzna kontrola jakości daje odpowiedź mieszczącą się w zakresie dynamicznym
oznaczenia. Rutynowe używanie zewnętrznych kontroli umożliwia laboratoriom codzienne monitorowanie wydajności
testów i zmienności pomiędzy partiami IVD.
Materiały dostarczone
Numer katalogowy
Nazwa kontroli
Warunki
przechowywania
Ilość
969034
QConnect Purple
2 do 8ºC
5 x 5,0 ml
969051
QConnect Purple
2 do 8ºC
10 x 5,0 ml
969037
QConnect Purple
2 do 8ºC
50 x 5,0 ml
QConnect Purple w polipropylenowych probówkach z nakrętkami, o rozmiarach porównywalnych do probówek
Vacutainer(TM) używanych do pobierania próbek od dawców.
QConnect Purple iskłada się z nieinaktywowanego osocza pozytywnego pod względem przeciwciał/antygenów
rozcieńczonego w prawidłowym, cytrynizowanym, odwłóknionym i delipidowanym ludzkim osoczu. Jest filtrowana przez
filtr o średnicy porów 0,2 µm, a jako konserwant został użyty ProClin™300.
QConnect Purple składa się z następujących wzorców AcroMetrix w prawidłowym ludzkim, odwłóknionym i delipidowanym
osoczu:
• Antygen HBs (genotyp A adw2)
• Przeciwciała anty-HBc
• Przeciwciała anty-HCV (przeciw rdzeniowi i anty-NS-3)
• Przeciwciała anty-HIV-1 (anty-p24 i anty-gp41)
• Przeciwciała anty-HTLV I (anty-p19/p24 i anty-rgp46)
Ostrzeżenia i środki ostrożności (cd.)
• Nie należy jeść, pić, palić ani używać kosmetyków w pomieszczeniach, gdzie pracuje się z preparatami.
• Nie należy pipetować ustami.
• O ile to możliwe, należy unikać używania ostrych przedmiotów.
• W wypadku wystąpienia ekspozycji skóry lub błony śluzowej na preparat należy natychmiast zmyć ten obszar
dużą ilością wody.
• Rozlania należy dezynfekować 0,5% roztworem podchlorynu (1:10 o/o roztwór wybielacza używanego
w gospodarstwie domowym) lub równowartościowym środkiem dezynfekcyjnym.
• Niewykorzystane lub rozlane kontrole i rękawice należy usunąć zgodnie z normalną procedurą usuwania odpadów
biologicznych w danej instytucji.
• Aby uniknąć osiągania przez kontrole wartości spoza ustalonego zakresu akceptacji, należy używać skalibrowanych
pipet i urządzeń IVD.
• Jeżeli widoczny jest precypitat, nie należy używać zewnętrznych kontroli jakości. Widoczne zmętnienie próbek
może wskazywać na pogorszenie ich jakości.
• Nie należy używać zewnętrznych kontroli jakości po przekroczeniu terminu ważności wydrukowanego na pudełkach
z zestawami.
• Zewnętrzne kontrole jakości należy przechowywać w pozycji stojącej.
• Nie należy rozmrażać i ponownie zamrażać próbek kontrolnych
• Nie wolno zastępować obowiązkowych kontroli pozytywnych ani próbek kalibracyjnych dostarczanych z zestawami
testowymi IVD zewnętrznymi kontrolami jakości.
Charakterystyka wydajności
Wyniki reprezentatywne uzyskane dla pewnej liczby zestawów testowych IVD przedstawiono na arkuszu charakterystyki
produktu. Każde laboratorium powinno ustalić swój zakres docelowy. Zaleca się udział laboratoriów wykorzystujących test
w wieloośrodkowym programie oceny zewnętrznych kontroli jakości, w celu dokładniejszej i precyzyjniejszej oceny granic
zakresu akceptacji dla próbek kontrolnych. Uczestnicząc w internetowym programie oceny zewnętrznych kontroli jakości w
czasie rzeczywistym, można zostać ostrzeżonym natychmiast, gdy techniczna wydajność systemu testów IVD spada poniżej
poziomu dla innych laboratoriów wykorzystujących tę samą metodę2.
Ograniczenia
QConnect Purple została zaprojektowana jako narzędzie do monitorowania technicznej wydajności zestawów IVD i nie może
być używana jako wiarygodny wskaźnik czułości diagnostycznej testów IVD. Nie wolno zastępować obowiązkowych kontroli
pozytywnych ani próbek kalibracyjnych dostarczanych z zestawami testowymi IVD zewnętrznymi kontrolami jakości. The
QConnect Purple jest przeznaczona do użytku diagnostycznego in vitro. QConnect Purple nie zawiera przeciwciał specyficznych
względem HIV-2 i HTLV II. Nie zmniejsza to jednak wydajności zewnętrznych kontroli jakości w oznaczeniach IVD służących
wykrywaniu przeciwciał przeciwko HIV-1/2 lub HTLV-I/II. QConnect Purple nie zawiera antygenów p24 HIV.
Legenda oznaczeń na etykiecie
Kod partii
Użyć do
Materiały niedostarczone
• Pipety lub urządzenia pipetujące przeznaczone do użytku w systemach testów IVD.
• Specyficzne dla danego systemu testowania kody kreskowe na probówki umożliwiające obróbkę danych przy użyciu
oprogramowania typu LIMS (Laboratory Information Management System — system zarządzania informacjami
w laboratoriach).
Producent
Ograniczenia temperaturowe
Instrukcja przechowywania
Zagrożenie biologiczne
Nieotwarte probówki powinny być przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C do czasu osiągnięcia terminu ważności
podanego na etykiecie. QConnect Purple powinna zostać usunięta w okresie 8 tygodni po otwarciu. Zewnętrzne kontrole
jakości po użyciu powinny być przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C.
Ostrzeżenie
Procedura testowa
Numer katalogowy
• Należy odczekać, aż probówki zawierające zewnętrzne kontrole jakości osiągną temperaturę pokojową.
• Przed użyciem delikatnie wymieszać zawartość probówek.
• W testerach automatycznych należy umieścić probówki zawierające zewnętrzne kontrole jakości w pozycjach
statywu na próbki przeznaczonych dla typowych próbek dawcy lub pacjenta. W innych wypadkach należy
pipetować próbki kontrolne tak jak typowe testowane preparaty do odpowiednich pozycji na płytkach testowych.
• Natychmiast po użyciu zewnętrzne kontrole jakości należy odłożyć do miejsca przechowywania o temperaturze
pomiędzy 2°C a 8°C.
Użycie do diagnostyki In vitro
Europejski znak zgodności
Autoryzowany przedstawiciel
Kontrola pozytywna
Bezpieczeństwo
Zbiórki cytrynizowanego, odwłóknionego i delipidowanego ludzkiego osocza, które są używane do przygotowania
rozcieńczalnika są negatywne pod względem antygenu HBs, przeciwciał anty-HBc, anty-HBs, anty-HCV, anty-HIV-1/2,
anty-HTLV I/II, przeciwciał przeciwko Treponema pallidum oraz DNA HBV, RNA HCV i RNA HIV-1. Żadna metoda testowania
nie daje całkowitej pewności, że produkty uzyskiwane z ludzkiej krwi nie przenoszą czynników zakaźnych. W związku z
tym praca z kontrolą QConnect Purple powinna przebiegać z zastosowaniem normalnych środków zapobiegawczych
stosowanych w laboratoriach serologicznych1.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Ten produkt zawiera ludzkie osocze i ślady materiału biologicznego niepochodzącego od człowieka. Porównaj
rozdział: Bezpieczeństwo.
• Podczas pracy z próbką użytkownicy powinni nosić rękawice jednorazowe.
Literatura
1. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Uaktualnienie: Ogólne środki
zapobiegania transmisji wirusa ludzkiego niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B i innych
patogenów krwiopochodnych w placówkach służby zdrowia (Universal precautions for prevention of transmission
of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings).
MMWR 1988,37:377-382,387-388.
2. Walker S, Karakaltsas M, Dimech W, i in. Program kontroli jakości NRL dla użytkowników Abbott PRISM ChLIA
ze służby krwi i laboratoriów produktów krwiopochodnych (NRL’s Quality control programme for Abbott PRISM
ChLIA users in blood service and blood product laboratories). Vox Sang 2002, tom 83, suplement 2, abstrakt 374,
27 Kongres Międzynarodowego Stowarzyszenia Przetaczania Krwi (International Society of Blood Transfusion),
Vancouver, Kolumbia Brytyjska, 24-29 sierpnia, 2002.
W tabeli zestawiono średnią, odchylenie standardowe (SD), liczbę testowanych próbek (n próbki) i liczbę laboratoriów (n laboratoria) oraz zakresy mierzonych wartości dla każdego markera zawartego w kontroli QConnect Purple Control. Dane te
otrzymano z badań biegłości laboratoriów i należy je traktować jako reprezentatywne typowe wyniki testu. Nie należy ich traktować jako specyfikacji wydajności kontroli QConnect Purple w którymkolwiek z wymienionych oznaczeń. Wyniki mogą różnić się
od typowych ze względu na różnice między partiami kontroli QConnect Purple, partiami zestawów do oznaczeń, aparaturą i laboratoriami. Wartości zestawione w tabeli powinny być wykorzystywane wyłącznie w celach informacyjnych.
Antygen HBs
S/Co
Producent
Nazwa handlowa testu
Abbott
Zakres sygnał/odcięcie (centyle)
średnia
SD
n próbki
n laboratoria
5.
95.
Abbott PRISM™ HBsAg
2,29
0,26
49
1
1,77
2,81
Behring
Enzygnost™ HBsAg EIA 5.0
1,73
0,24
10
8
1,18
2,28
Roche
Elecsys™ HBsAg
1,81
0,12
6
4
1,49
2,13
Przeciwciała anty-HBc
S/Co
Producent
Nazwa handlowa testu
Abbott
Abbott PRISM anti-HBc (LN 1A76)
średnia
SD
0,38
0,018
Przeciwciała anty-HCV
Zakres sygnał/odcięcie (centyle)
n próbki
n laboratoria
96
2
S/Co
Producent
Nazwa handlowa testu
Abbott
Abbott
5.
95.
0,02
0,74
Zakres sygnał/odcięcie (centyle)
średnia
SD
n próbki
n laboratoria
5.
95.
AxSYM™ HCV 3.0
5,20
0,80
133
52
3,61
6,78
IMx™ HCV 3.0
3,45
0,65
20
11
2,08
4,82
Abbott
Abbott PRISM HCV 3.0
3,29
0,38
87
30
2,54
4,05
Bio-Rad
Access™ HCV-plus
3,38
0,34
8
4
2,55
4,21
Bio-Rad
Monolisa™ anti-HCV plus
2,25
0,38
8
5
1,33
3,18
Ortho
HCV 3.0 ELISA-test system
3,17
0,36
9
6
2,33
4,01
Producent
Nazwa handlowa testu
średnia
SD
n próbki
n laboratoria
5.
95.
Abbott
Abbott PRISM HIV Ag/Ab combo
2,21
0,21
87
2
1,80
2,61
średnia
SD
n próbki
n laboratoria
Przeciwciała anty-HIV
S/Co
Przeciwciała anty-HTLV
Zakres sygnał/odcięcie (centyle)
S/Co
Zakres sygnał/odcięcie (centyle)
Producent
Nazwa handlowa testu
5.
95.
Abbott
Abbott PRISM HTLV-I/HTLV-II
3,04
0,30
17
10
2,39
3,68
Murex
HTLV I+II GE80/GE81
3,94
0,93
31
17
2,04
5,84
W celu określenia wkładu różnych czynników w wariancję całkowitą pokazaną w powyższej tabeli dane dla czterech różnych typów QConnect Purple poddano analizie składników wariancji. Analiza ta wykazała, że zmienność z partii na partię kontroli
QConnect Purple Controls w większości wypadków miała mniejszy wkład w całkowitą zmienność niż inne czynniki, takie jak zmienność testu z partii na partię lub zmienność z dnia na dzień. Względne współczynniki zmienności (% CV) dla partii kontroli
QConnect Purple mieściły się w zakresie 0,7-15,2 % dla antygenu HBs, 3,6-8,9 % dla przeciwciał anty-HCV, 9,0 % dla przeciwciał anty-HIV i 0,7-10,9 % dla przeciwciał anty-HTLV. Wkład zmienności z partii na partię dla przeciwciał anty-HBc wynosił 1,4 %.
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
USA — wsparcie dla klientów
i pomoc techniczna:
1-800-232-3342
0197
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Aktualną wersję ulotki można pobrać z witryny:
www.thermoscientific.com/qualitycontrols
Microgenics Corporation jest spółką zależną w całości należącą do Thermo Fisher Scientific Inc.
QConnect to zintegrowany program kontroli jakości prowadzony przez National Serology Reference Laboratory, Australia, oddział instytutu
St. Vincent’s Institute of Medical Research („NRL”).
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. QConnect jest znakiem towarowym St. Vincent’s Institute of Health Research. Vacutainer jest znakiem
towarowym Becton, Dickinson and Company. Enzygnost jest znakiem towarowym Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. Access i
Monolisa są znakami towarowymi Bio-Rad Laboratories, Inc. AxSYM, IMx i Abbott PRISM są znakami towarowymi Abbott Laboratories. Elecsys
jest znakiem towarowym Roche Molecular Systems, Inc. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością Thermo Fisher Scientific lub jej
spółek zależnych.
MAN0004373-B-PL
2015 01
2