Instrukcja BoboSafe.cdr

Zestaw testowy Bobo Safe zapewnia bezpieczeñstwo
i komfort podczas oczekiwania na dziecko.
zestaw testowy dla kobiet w ci¹¿y do samodzielnego
wykrywania wycieku p³ynu owodniowego
* Wyrób do samodzielnego zastosowania
* Wy³¹cznie do diagnostyki in vitro
* Przeznaczony do u¿ytku zewnêtrznego
Zestaw testowy Bobo Safe jest ³atwym w u¿yciu, domowym testem do samodzielnego
wykonywania, który umo¿liwia szybkie wykrycie wycieku p³ynu owodniowego w przypadku, kiedy lekarz podejrzewa, ¿e u pacjentki wystêpuje zwiêkszone ryzyko wycieku w
stosunku do normy. Zestaw testowy Bobo Safe jest testem zalecanym zarówno przy
ci¹¿ach wysokiego ryzyka jak i w niezagro¿onych. Wystêpowanie wycieku p³ynu owodniowego zwiêksza ryzyko infekcji u matki oraz u dziecka.
Zestaw testowy Bobo Safe jest szczególnie zalecany:
?
po up³ywie 36 tygodnia ci¹¿y
?
w zapobieganiu komplikacjom lub przedwczesnemu porodowi
?
w ka¿dym przypadku odczuwania niezidentyfikowanej wilgotnoœci
?
w okresie 48 godzin po zabiegu amniopunkcji (punkcji owodni)
?
w stwierdzeniu prawdopodobnego pêkniêcia b³on p³odowych, szczególnie po
amniocentezie
?
dla kobiet z kliniczn¹ histori¹ przedwczesnego pêkniêcia b³on p³odowych
?
w celu potwierdzenia odchodzenia wód p³odowych tu¿ przed porodem, co
pozwoli na dotarcie do szpitala na czas porodu
?
w ci¹¿y wysokiego ryzyka
?
dla kobiet ciê¿arnych nara¿onych na stres i wysi³ek
?
dla kobiet przechodz¹cych ci¹¿ê w m³odym wieku
Zasada dzia³ania
Nale¿y przyczepiæ specjaln¹ wk³adkê higieniczn¹ Bobo Safe do bielizny i funkcjonowaæ
normalnie. Po wyczuciu wycieku p³ynu nale¿y wysun¹æ pasek wskaŸnikowy z wk³adki i
sprawdziæ czy nast¹pi³a zmiana koloru.
W przypadku wyst¹pienia wycieku p³ynu owodniowego pasek wskaŸnikowy testu
Bobo Safe zmienia kolor (pod wp³ywem wartoœci pH wy¿szej ni¿ 5). Wartoœci pH p³ynu
owodniowego s¹ wy¿sze ni¿ 6.5.
Je¿eli na pasku wskaŸnikowym wystêpuje zabarwienie koloru niebieskiego lub zielonego to prawdopodobny jest albo wyciek p³ynu owodniowego z macicy albo wyst¹pienie infekcji pochwy. Nale¿y bezzw³ocznie skonsultowaæ siê z lekarzem lub zg³osiæ siê do
szpitala. W celu dalszego rozpoznania i zastosowania odpowiedniej opieki medycznej
nale¿y uzyskane wyniki przekazaæ lub nawet pokazaæ lekarzowi.
Je¿eli na pasku wskaŸnikowym pojawia siê zabarwienie koloru niebieskiego lub zielonego, które nastêpnie zanika a pasek przyjmuje ponownie kolor ¿ó³ty to najprawdopodobniej wyst¹pi³ wyp³yw moczu, co w ci¹¿y jest zjawiskiem powszechnym.
Dane dotycz¹ce skutecznoœci
Przeprowadzono badania kliniczne, w których uczestniczy³o 267 ciê¿arnych kobiet:
diagnozowano wyciek p³ynu owodniowego przy u¿yciu zestawu testowego BoboSafe
oraz równolegle porównywano wynik testu Bobo Safe z badaniami specjalistycznymi.
Zestaw testowy Bobo Safe wykazywa³ czu³oœæ wahaj¹c¹ siê 96.4% do 100%. (1, 2).
Natomiast kliniczne rozpoznanie wycieku p³ynu owodniowego, które zosta³o przeprowadzone w szpitalach osi¹gnê³o poziom skutecznoœci 97.6%. (2).
1) Bornstein J, Geva A, Salt I, Fait V, Schoenfeld A, Shoham HK, Sobel J. Nonintrusive diagnosis of premature
ruptured amniotic membranes using a novel polymer. Am J Perinatol. 2006 Aug; 23(6):351-4.
2) Daen firmy common Sense – wrzesieñ 2006 Data on file Common Sense, September, 2006.
Wskazania do u¿ycia
Zestaw testowy BoboSafe przeznaczony jest do wykrywania wycieku p³ynu
owodniowego oraz zidentyfikowania przyczyn wilgotnoœci w trakcie ci¹¿y. W celu
dalszego rozpoznania i zastosowania odpowiedniej opieki medycznej nale¿y
uzyskane wyniki podaæ lub nawet pokazaæ lekarzowi prowadz¹cemu.
Je¿eli wystêpuje podejrzenie infekcji pochwy to nale¿y
skontaktowaæ siê z lekarzem!
Wa¿ne: Pasek wskaŸnikowy mo¿e zabarwiæ siê na niebiesko lub zielono równie¿ w
przypadku, gdy zostanie wykryta powa¿na zakaŸna choroba pochwy. Je¿eli pasek
wskaŸnikowy zabarwi siê na niebiesko b¹dŸ zielono nale¿y zawsze skontaktowaæ siê z
lekarzem specjalist¹.
Prawdopodobny wyciek p³ynu owodniowego
Wyciek moczu
Przed wykonaniem testu przeczytaj uwa¿nie poni¿sze informacje:
?
Je¿eli pasek wskaŸnikowy na pocz¹tku mia³ zabarwienie niebieskie lub zielone, a
?
Nie otwieraj foliowej torebki, je¿eli nie jesteœ gotowa do przeprowadzenia testu.
?
Nie u¿ywaj testu po przekroczeniu daty wa¿noœci wydrukowanej na opakowaniu i
nastêpnie w okresie 30 minut oczekiwania na wynik, pasek ponownie zmieni³
barwê na ¿ó³t¹ to mo¿na podejrzewaæ, ¿e pasek wskaŸnikowy mia³ kontakt z
moczem,
?
Je¿eli wyczuwana jest wilgotnoœæ, a pasek wskaŸnikowy nie zmienia koloru
nale¿y u¿yæ kolejnej wk³adki higienicznej z testem Bobo Safe lub poinformowaæ
o tym lekarza specjalistê.
?
Je¿eli pasek wskaŸnikowy nie zmieni³ zabarwienia na niebieskie lub zielone
oznacza to, ¿e wyciek p³ynu nie jest wyciekiem p³ynu owodniowego.
etykiecie.
?
Przy wystêpowaniu krwawienia odczytanie rezultatów testu mo¿e wymagaæ fachowej
pomocy lekarskiej. O wyst¹pieniu krwawienia w ka¿dym przypadku nale¿y
poinformowaæ lekarza prowadz¹cego.
?
Nie przeprowadzaj testu, jeœli w ci¹gu ostatnich 12 godzin odby³aœ stosunek p³ciowy.
?
Nie przeprowadzaj testu, jeœli w ci¹gu ostatnich 12 godzin wykonywa³aœ irygacjê
pochwy.
?
Przechowuj w szczelnym opakowaniu w suchym miejscu w temperaturze pokojowej:
temper. 8-40°C
?
Nie u¿ywaj testu jeœli torebka foliowa testu jest uszkodzona lub otwarta.
?
Przechowuj test z dala od dzieci.
?
Po wykonaniu testu nie podejmuj ¿adnych dzia³añ o charakterze medycznym bez
uprzedniej konsultacji z lekarzem specjalist¹.
Instrukcja u¿ycia
1. Umyj i osusz rêce.
2. Wyjmij testow¹ wk³adkê higieniczn¹ Bobo Safe z opakowania. Testowa
wk³adka Bobo Safe zawiera wyjmowany, blado¿ó³ty pasek
wskaŸnikowy.
3. Testow¹ wk³adkê Bobo Safe przyczep do bielizny (Rysunek 1)
tak, aby wystaj¹ca koñcówka paska by³a skierowana do
przodu. Blado¿ó³ty pasek wskaŸnikowy powinien byæ
umieszczony bezpoœrednio w okolicy pochwy. Testow¹
wk³adkê Bobo Safe noœ tak jak normaln¹ wk³adkê higieniczn¹.
Wk³adkê nale¿y u¿ywaæ tak jak normaln¹ wk³adkê higieniczn¹, a¿
do wyczucia wilgotnoœci (ale nie ponad 12 godzin).
4. Kiedy testowa wk³adka Bobo Safe jest wilgotna lub przy
wymianie wk³adki na now¹ nale¿y przygotowaæ za³¹czone
plastikowe pude³eczko.
5. Lekko poci¹gaj¹c za wystaj¹c¹ koñcówkê paska wskaŸnikowego, wyjmij pasek wskaŸnikowy z testowej wk³adki Bobo Safe
(Rysunek 2).
6. Pasek wskaŸnikowy umieœæ na bia³ym materiale w otwartym
plastikowym pude³eczku (Rysunek 3). Zamknij pude³ko, a wk³adkê
testow¹ Bobo Safe wyrzuæ.
7. Je¿eli wyczuwana jest wilgotnoœæ, a pasek wskaŸnikowy jest
ca³kowicie ¿ó³ty nale¿y rozwa¿yæ wykonanie jeszcze jednego
testu, przy u¿yciu nowego zestawu testuj¹cego.
Je¿eli pasek wskaŸnikowy ma zabarwienie niebieskie lub zielone
nale¿y odczekaæ 30 minut i ponownie sprawdziæ kolor paska
wskaŸnikowego.
Interpretacja wyników
Po 30 minutach osuszania przyjrzyj siê zabarwieniu paska
wskaŸnikowego. (Rysunek 4).
?
Je¿eli pasek wskaŸnikowy posiada zabarwienie niebieskie
lub zielone to oznacza to prawdopodobnie wyciek p³ynu
owodniowego. Nale¿y bezzw³ocznie skontaktowaæ siê z
lekarzem prowadz¹cym lub udaæ siê do szpitala.
Przedstawienie paska wskaŸnikowego lekarzowi
Wyniki pozytywne powinny byæ zawsze zg³oszone lekarzowi. Niektórzy lekarze mog¹
poprosiæ pacjentkê o przedstawienie wyniku testu (czyli paska wskaŸnikowego). Zmiana
koloru w przypadku wycieku p³ynu owodniowego utrzymuje siê przez d³u¿ej ni¿ dwie
godziny. W przypadku zamiaru przedstawienia wyniku sygnalizuj¹cego wyciek p³ynu
lekarzowi nale¿y dostarczyæ zamkniête plastikowe pude³ko zawieraj¹ce pasek
wskaŸnikowy w ci¹gu dwóch godzin wraz z instrukcj¹ u¿ycia testu.
Przechowywanie
Zestaw nale¿y przechowywaæ w suchym miejscu w temperaturze pokojowej. Wk³adkê
higieniczn¹ z testem nale¿y przechowywaæ, a¿ do momentu u¿ycia w zamkniêtym
szczelnie opakowaniu, aby unikn¹æ ska¿enia.
Wszystkie elementy zu¿ytego testu nale¿y w³o¿yæ do oryginalnego opakowania i postêpowaæ z nimi tak, jak z
odpadkami. Nie nale¿y u¿ywaæ ponownie ¿adnego z elementów zestawu testowego.
ZawartoϾ opakowania Bobo Safe
* 3 testowe wk³adki higieniczne
* 3 plastikowe pude³eczka do osuszania pasków
* instrukcja u¿ycia
0483
EC REP
3
REF F-1-AL-PL
Temperatura przechowywania
Przeczytaj instrukcjê
Numer serii
Do jednorazowego u¿ytku
Suma testów
w opakowaniu
Nie u¿ywaæ przy uszkodzonym opakowaniu
Data wa¿noœci
Do diagnostyki in vitro
- do u¿ytku zewnêtrznego
Chroniæ przed
œwiat³em s³onecznym
Producent / Wytwórca
Numer katalogowy
Chroniæ przed wilgoci¹
Autoryzowany
przedstawiciel w UE
Data ostatniej weryfikacji
3
Wszystkie elementy zu¿ytego testu nale¿y w³o¿yæ do oryginalnego opakowania i postêpowaæ z nimi tak,
jak z odpadkami. Nie nale¿y u¿ywaæ ponownie ¿adnego z elementów zestawu testowego.
Wyprodukowane przez:
CS Common Sense Ltd.
P.O.B. 3567
Caesarea 38900
Israel
Tel: +972 4 627 7101
[email protected]
F-2-04-EV rev-1
EC REP
Autoryzowany przedstawiciel w UE:
Medical Device & QA Services
76 Stockport Road.
Timperley Cheshire
WA15 7 SN
United Kingdom
Fax: +44 161 903 9787
e-mail: [email protected]
Importer:
Diagnosis Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 82
15-005 Bia³ystok
Polska
www.diagnosis.pl
Rev. 14.04.2009