Ulotka dla pacjenta

Ulotka dla pacjenta
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać
innym.
Polyvaccinum mite
Nieswoista szczepionka bakteryjna.
Krople do nosa, zawiesina.
1 ml szczepionki zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowane bakterie (w milionach komórek)
Staphylococcus aureus
50
Staphylococcus epidermidis
50
Streptococcus salivarius
10
Streptococcus pneumoniae
10
Streptococcus pyogenes
10
Escherichia coli
20
Klebsiella pneumoniae
10
Haemophilus influenzae
10
Corynebacterium pseudodiphtheriticum
20
Moraxella catarrhalis
10
Substancje pomocnicze: fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny,
sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Dostępne opakowania:
Butelka po 10 ml zawiesiny z zakraplaczem w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny:
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
30-224 Kraków
Al. Sosnowa 8
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Polyvaccinum mite i w jakim celu się ją stosuje
2. Zanim zastosuje się Polyvaccinum mite
1
3.
4.
5.
6.
Jak stosować Polyvaccinum mite
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Polyvaccinum mite
Inne konieczne informacje dotyczące Polyvaccinum mite
1. Co to jest Polyvaccinum mite i w jakim celu się ją stosuje
Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa jest szczepionką bakteryjną podawaną profilaktycznie
i leczniczo. Substancjami czynnymi są zawiesiny bakterii zabitych za pomocą wysokiej temperatury,
które najczęściej wywołują zakażenia górnych dróg oddechowych lub towarzyszą stanom zapalnym
górnych dróg oddechowych. Szczepionka działa immunostymulująco wzmagając ogólną, nieswoistą
odporność układu immunologicznego prowadzącą do wzmocnienia procesów obronnych ustroju przed
zakażeniami. Równocześnie wywołuje swoistą odporność na bakterie, których antygeny zawarte są
w leku. Szczepionka chroni w ten sposób organizm przed nawracającymi nieżytami górnych dróg
oddechowych.
Najlepszy efekt terapeutyczny uzyskuje się po zastosowaniu pełnego cyklu szczepień z zachowaniem
schematu dawkowania.
Wskazania do stosowania
Szczepionkę stosuje się w nawracających nieżytach górnych dróg oddechowych.
2. Zanim zastosuje się Polyvaccinum mite
Nie należy stosować Polyvaccinum mite w przypadku:
nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki
chorób zakaźnych
niewydolności krążenia
chorób nerek i wątroby
chorób rozrostowych układu krwiotwórczego
chorób układowych
stosowania preparatów immunosupresyjnych
Nie rozpoczynać leczenia, jeżeli pacjent znajduje się w ostrym okresie choroby.
Zachować szczególną ostrożność stosując Polyvaccinum mite, jeśli:
Wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane po poprzedniej dawce szczepionki.
Leczenie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu
zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień.
Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych
oraz zmianę schematu dawkowania.
Ciąża:
Brak danych.
Przed zastosowaniem szczepionki należy poradzić się lekarza.
Karmienie piersią:
Brak danych.
Przed zastosowaniem szczepionki należy poradzić się lekarza.
2
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Szczepionka nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, nie ma wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Stosowanie innych leków:
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepionkę może być
obniżona. W takim przypadku szczepienie należy przesunąć do zakończenia terapii.
Szczepionka może być podawana w przebiegu infekcji, jeśli leczenie rozpoczęto przed rozwojem
zakażenia.
Szczepionka może być podawana w trakcie antybiotykoterapii, jeśli lekarz uzna podanie antybiotyku
za konieczne.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
3. Jak stosować Polyvaccinum mite
Przed każdym użyciem należy mocno wstrząsnąć.
Przed podaniem należy sprawdzić termin ważności szczepionki na opakowaniu.
Szczepionki nie należy stosować po upływie terminu ważności.
Podawać donosowo.
Dawkowanie:
Kurację prowadzić dwa razy w roku w okresach poprzedzających najbardziej niekorzystne warunki
klimatyczne: w styczniu-lutym i sierpniu-wrześniu, przez okres, co najmniej 2 lat. Szczepionkę
podawać codziennie przez 6 tygodni. W przypadku wystąpienia nieżytu górnych dróg oddechowych w
trakcie stosowania szczepionki kontynuować jej podawanie nie podwyższając jednak dawki.
W przypadku przerwania leczenia skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat dawkowania Polyvaccinum
mite:
Grupa
wiekowa
od 6 miesiąca
do 3 lat
od 3 lat
do 7 lat
Powyżej
7 lat
Liczba kropli podawanych
jednorazowo
Rano
Wieczorem
Jama nosa
Jama nosa
Prawa
Lewa
Prawa
Lewa
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2
2
1
1
1
1
1
1
2
2
2
2
2
2
Dzienna ilość kropli
Okres podawania
(w tygodniach)
1
2
4
2
4
6
4
6
8
1 tydzień
2 tygodnie
3 tygodnie
1 tydzień
2 tygodnie
3 tygodnie
2 tygodnie
2 tygodnie
2 tygodnie
Sposób dawkowania uzależniać od reakcji chorego. U osób, u których stwierdzono nadwrażliwość na
zawarte w szczepionce antygeny bakteryjne, wydłużyć okres stosowania niższych dawek.
Najlepszą ochronę przed nawracającymi nieżytami górnych dróg oddechowych uzyskuje się po
zastosowaniu pełnego cyklu szczepień z zachowaniem schematu dawkowania.
3
W przypadku zastosowania większej dawki Polyvaccinum mite niż zalecana:
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy kontynuować dawkowanie zgodnie ze schematem.
4. Możliwe działania niepożądane
Dotychczas, w ramach monitorowania spontanicznego, po zastosowaniu Polyvaccinum mite nie
odnotowano działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, iż immunoterapia, tak jak każde podanie
preparatów biologicznych, obciążona jest ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Możliwe działania niepożądane:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Podrażnienie błony śluzowej nosa - uczucie pieczenia, swędzenia
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy powiadomić lekarza lub zgłosić się do
najbliższego szpitala.
5. Przechowywanie Polyvaccinum mite
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze 2 - 8°C (w lodówce).
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Polska
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna.
30-224 Kraków
Al. Sosnowa 8
Tel: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]
Data opracowania ulotki:
4