Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Metalyse 8 000 jednostek proszku oraz rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Tenekteplaza
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
2.
3.
4.
5
6.
Co to jest lek Metalyse i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metalyse
Jak stosować lek Metalyse
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Metalyse
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Metalyse i w jakim celu się go stosuje
Metalyse to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. W każdym
opakowaniu znajduje się:
-
jedna fiolka z 8 000 j. proszku Metalyse i
jedna strzykawka napełniona 8 ml wody do wstrzykiwań
Przed użyciem rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) dodaje się do proszku, aby otrzymać gotowy do
wstrzyknięcia roztwór.
Metalyse należy do leków o działaniu przeciwzakrzepowym. Lek ten ułatwia rozpuszczanie zakrzepu.
Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu.
Metalyse jest stosowana w leczeniu zawału mięśnia sercowego (ataku serca) w przeciągu 6 godzin od
momentu wystąpienia jego objawów i ułatwia rozpuszczanie zakrzepu w naczyniach krwionośnych
serca. Zapobiega to uszkodzeniom powstałym wskutek zawału serca i pozwala na uratowanie życia.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metalyse
Metalyse nie będzie zalecana i stosowana przez lekarza w przypadku:
-
jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (ciężka
nadwrażliwość) na substancję czynną (tenekteplazę), na gentamycynę (śladowa pozostałość z
procesu wytwarzania) lub na którykolwiek inny składnik leku Metalyse. Jeżeli leczenie lekiem
Metalyse lekarz mimo tego uzna za konieczne, sprzęt do resuscytacji powinien być, w razie
potrzeby, natychmiast dostępny;
-
jeżeli u pacjenta występuje lub ostatnio wystąpiła choroba, w której istnieje zwiększone ryzyko
krwawienia (krwotoku) włączając:
73











-
skłonność do krwawień (krwotoki)
udar (naczyniowo-mózgowy)
bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie krwi
uraz głowy
ciężka choroba wątroby
choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny)
naczynia żylakowate w gardle i przełyku (żylaki przełyku)
wady naczyń krwionośnych (np. tętniak)
różnego rodzaju guzy
stan zapalny wyściółki serca (zapalenie osierdzia); stan zapalny lub zakażenie zastawek
serca (zapalenie wsierdzia)
demencja;
stosowania tabletek/kapsułek „rozrzedzających” krew, takich jak warfaryna lub kumaryna (leki
przeciwzakrzepowe);
występowania stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki);
ostatnio przebytych poważnych zabiegów chirurgicznych, włączając operacje mózgu lub
kręgosłupa;
przebytej reanimacji krążeniowo-oddechowej (ucisk klatki piersiowej) przez okres dłuższy niż
dwie minuty, w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując Metalyse w przypadku:
-
-
jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej jakakolwiek reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca
życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na substancję czynną tenekteplazę, na
gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania) lub na którykolwiek inny składnik
leku Metalyse (patrz punkt 6 Zawartość opakowania i inne informacje);
wysokiego ciśnienia krwi;
problemów z krążeniem krwi w mózgu (choroby naczyń mózgowych);
krwawienia w układzie żołądkowo-jelitowym (jelita) lub moczowo-płciowym w ciągu ostatnich
dziesięciu dni (może się pojawić krew w stolcu lub w moczu);
występowania wad zastawek serca (np. zwężenie zastawki dwudzielnej) z nieprawidłowym
rytmem serca (np. migotanie przedsionków);
wstrzyknięć domięśniowych w ciągu ostatnich dwóch dni;
wieku powyżej 75 lat;
masy ciała poniżej 60 kg;
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej zastosowano Metalyse.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosownia leku Metalyse u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.
Inne leki i Metalyse
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio ,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza..
74
3.
Jak stosować lek Metalyse
Lekarz wyliczy dawkę Metalyse, którą należy zastosować, w zależności od masy ciała pacjenta,
według następującego schematu:
Masa ciała (kg)
METALYSE (j.)
poniżej 60
6 000
od 60 do 70
7 000
od 70 do 80
8 000
od 80 do 90
9 000
powyżej 90
10 000
Oprócz Metalyse, lekarz zastosuje lek zapobiegający zakrzepom, tak szybko jak tylko to możliwe po
wystąpieniu objawów zawału serca (bóle w klatce piersiowej).
Metalyse jest podawana w pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu przez lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego.
Lekarz zastosuje Metalyse w pojedynczej dawce jak najszybciej po wystąpieniu objawów zawału.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niżej wymienione działania niepożądane wystąpiły u pacjentów po podaniu leku Metalyse:
Bardzo często (mogą wystąpić u wiecej niż 1 na 10 pacjentów):

krwawienie
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

krwawienie w miejscu wykonania zastrzyku lub punkcji

krwawienie z nosa

krwawienie w układzie moczowo-płciowym (dostrzegalna krew w moczu)

siniaki

krwawienia w układzie żołądkowo-jelitowym (np. krwawienie z żołądka lub jelit)
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

niemiarowy rytm pracy serca (arytmie poreperfuzyjne), czasami prowadzący do zatrzymania
akcji serca. Zatrzymanie akcji serca jest zagrożeniem życia.

krwawienie wewnętrzne w brzuchu (krwawienie pozaotrzewnowe)

krwawienie do mózgu (krwotok mózgowy). W następstwie krwawień do mózgu lub innych
poważnych przypadków krwawienia, może nastąpić śmierć lub trwałe kalectwo

krwawienie w obrębie oka
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

krwawienie w płucach (krwotok płucny)

nadwrażliwość (reakcje rzekomoanafilaktyczne), np. wysypka, pokrzywka, trudności w
oddychaniu (skurcz oskrzeli)
krwawienie w obszarze otaczającym serce (krwiak osierdzia)

zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) oraz w naczyniach krwionośnych innych układów
narządowych (zatorowość materiałem zakrzepowym)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zator tłuszczowy (skrzepy powstałe z tłuszczu)

nudności

wymioty

podwyższona temperatura ciała (gorączka)
75

transfuzje krwi w wyniku krwawień
Tak jak w przypadku innych leków trombolitycznych, jako następstwa zawału mięśnia sercowego i
(lub) leczenia trombolitycznego zgłaszano następujące zdarzenia:
Bardzo często (mogą wystąpić u wiecej niż 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie krwi

Niemiarowy rytm pracy serca

Ból w klatce piersiowej
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Nawracający ból w klatce piersiowej/dusznica bolesna (nawracające niedokrwienie)

Zawał serca

Niewydolność serca

Wstrząs spowodowany niewydolnością serca

Zapalenie wyściółki serca

Płyn w płucach (obrzęk płuc)
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zatrzymanie akcji serca

Problemy z zastawką lub wyściółką serca (niedomykalność zastawki dwudzielnej, wysięk
osierdziowy)

Skrzep w żyłach (zakrzepica żylna)

Płyn pomiędzy wyściółką serca a sercem (tamponada serca)

Pęknięcie mięśnia sercowego
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Skrzep w płucach (zatorowość płucna)
Powyższe sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane mogą być groźne i prowadzić do zgonu.
W przypadku krwawienia do mózgu zanotowano przypadki działań niepożądanych dotyczących
układu nerwowego jak np. senność, zaburzenia mowy, porażenia części ciała (niedowład połowiczy) i
drgawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
76
5.
Jak przechowywać lek Metalyse
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym, tekturowym pudełku w celu ochrony przed
światłem.
Przygotowany do podawania roztwór Metalyse może być przechowywany przez 24 godziny w
temperaturze 2-8ºC i przez 8 godzin w temperaturze 30ºC.
Jednakże ze względów mikrobiologicznych, roztwór powinien być używany bezpośrednio po
przygotowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
Zawartośc opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Metalyse




Substancją czynną leku jest tenekteplaza. Jedna fiolka zawiera 8 000 jednostek tenekteplazy.
Jedna napełniona strzykawka zawiera 8 ml wody do wstrzykiwań.
Ponadto lek zawiera: L-argininę, kwas fosforowy oraz polisorbat 20.
Rozpuszczalnikiem Metalyse jest woda do wstrzykiwań.
Gentamycyna jako śladowa pozostałość z procesu wytwarzania.
Jak wygląda Metalyse i co zawiera opakowanie
Opakowanie zewnętrzne zawiera jedną fiolkę z liofilizowanym proszkiem, jedną gotową do użycia
strzykawkę z rozpuszczalnikiem, jedną nasadkę fiolki oraz jedną igłę.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Wytwórca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Niemcy
77
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
KG
Lietuvos
filialas
Tel.: +370 37 473922
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ клон България
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
KG +36 1 299 8900
Tel.:
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf : +45 39158888
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Eλλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
KG +43 1 80 105-0
Tel:
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
KG - Sucursala Bucuresti
Viena
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
KG
Podružnica
Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
KG
organizačná
zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Tlf: +47 66 76 13 00
78
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
(EMA) http://www.ema.europa.eu.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
79