crphs - Roche

0004628918190COINV9.0
CRPHS
Kardiologiczne białko C reaktywne (Lateks) Metoda wysokoczuła
Białka specyficzne
Informacje o odczynnikach
04628918 190
Cardiac C‑Reactive Protein (Latex) High Sensitive
(300 testw)
11355279 216
Calibrator f.a.s. Proteins (5 × 1 mL)
11355279 160
Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL, dla USA)
20766321 322
CRP T Control N (5 × 0.5 mL)
10557897 122
Precinorm Protein (3 × 1 mL)
10557897 160
Precinorm Protein (3 x 1 mL, dla USA)
05117003 190
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL)
05947626 190
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL)
05947626 160
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, dla USA)
20756350 322
NaCl Diluent 9 % (6 × 22 mL)
Polski
Informacja o aplikacjach
COBAS INTEGRA Cardiac C‑Reactive Protein (Latex) High Sensitive
(CRPHS)
Test CRPHS, ID testu 0-033
Zastosowanie
Test in vitro do ilościowych oznaczeń białka C‑reaktywnego (CRP) w
ludzkiej surowicy i osoczu w systemach COBAS INTEGRA. Oznaczenie
CRP jest stosowane do wykrywania i oceny stanów zapalnych i związanych
z nimi chorób, infekcji, uszkodzenia tkanek. Oznaczanie metodą
wysokoczułą CRP może również być stosowane do oceny i prognozowania
ryzyka niedokrwiennej choroby serca. Stosowany jako uzupełnienie innych
laboratoryjnych metod oceny ostrych zespołów niedokrwiennych, może być
również dodatkowym niezależnym wskaźnikiem nawrotu choroby u
pacjentów z ustabilizowaną chorobą niedokrwienną lub ostrym zespołem
wieńcowym.
Podsumowanie1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21
Białko C‑reaktywne jest klasycznym białkiem ostrej fazy, pojawiającym się
w stanach zapalnych. Syntetyzowane jest w wątrobie i składa się z pięciu
jednakowych łańcuchów polipeptydowych tworzących pięć podjednostek o
masie cząsteczkowej 105000 Daltonów. CRP jest najbardziej czułym
spośród białek ostrej fazy, a jego stężenie gwałtownie wzrasta w toku
procesów zapalnych. Skompleksowane CRP aktywuje układ dopełniacza,
poczynając od składowej C1q. Następnie zapoczątkowuje opsonizację i
fagocytozę komórek atakujących, ale jego główna funkcja polega na
wiązaniu i neutralizacji endogennych substancji toksycznych, które są
wytwarzane w wyniku uszkodzenia tkanek. Pomiar stężenia CRP
wykorzystywany jest do wykrywania procesów zapalnych w organizmie (z
wyjątkiem pewnych rodzajów stanów zapalnych takich jak układowy toczeń
rumieniowaty (SLE = Systemic Lupus Erythematosus) czy wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego (Colitis ulcerosa)), do monitorowania
antybiotykoterapii, wykrywania zakażeń wewnątrzmacicznych powstających
na skutek przedwczesnego pęknięcia pęcherza płodowego, różnicowania
między aktywnymi i nieaktywnymi formami choroby powikłanej zakażeniem,
np. u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub SLE,
monitorowania przebiegu choroby reumatycznej i oceny leczenia
przeciwzapalnego, wykrywania wczesnego etapu powikłań pooperacyjnych,
takich jak zakażenia ran, zakrzepica czy zapalenia płuc oraz do
różnicowania między zakażeniem, a odrzuceniem przeszczepu szpiku
kostnego.
Wiele dyskusji wywołało w ostatnich czasach zastosowanie pomiaru
stężenia CRP do wczesnego wykrywania infekcji w pediatrii oraz do oceny i
2016-08, V 9.0 Polski
ID systemowe
07 6866 9
ID systemowe
07 6557 0
ID systemowe
07 6557 0
ID systemowe
07 6632 1
ID systemowe
07 9105 9
ID systemowe
07 9105 9
ID systemowe
07 7469 3
ID systemowe
07 7469 3
ID systemowe
07 7469 3
ID systemowe
07 5635 0
Analizatory, w których mogą być używane
odczynniki cobas c pack
COBAS INTEGRA 400 plus
COBAS INTEGRA 800
prognozowania ryzyka choroby niedokrwiennej serca. Przeprowadzone
badania prowadzą do wniosku, że oznaczenie CRP metodą wysokoczułą
może być stosowane jako marker pozwalający przewidzieć ryzyko choroby
niedokrwiennej serca u osób uznanych za zdrowe oraz jako wskaźnik
ryzyka nawrotu choroby. Wzrost stężenia CRP nie jest ściśle specyficzny i
powinien być interpretowany w oparciu o pełną historię choroby pacjenta.
Amerykańskie Stowarzyszenie Kardiologiczne (AHA) oraz Centrum Kontroli
i Zapobiegania Chorobom (CDCP) przedstawiły kilka zaleceń dotyczących
stosowania wyników oznaczania wysokoczułego białka C‑reaktywnego
(hsCRP) w ocenie ryzyka sercowo-naczyniowego.21
Badanie oceny ryzyka nie powinno być przeprowadzane przy istniejących
objawach zakażenia, uogólnionego stanu zapalnego lub urazu. U
pacjentów z utrzymującym się bez wyraźnego powodu stężeniem hsCRP
powyżej 10 mg/L (95.2 nmol/L) należy rozważyć etiologię inną niż sercowonaczyniowa. W przypadku stosowania oznaczeń hsCRP do oceny ryzyka
wystąpienia choroby niedokrwiennej serca, oznaczenia te należy
wykonywać u pacjentów w stabilnym stanie metabolicznym, a uzyskane
stężenia porównać z wcześniejszymi wynikami. W celu optymalnej oceny
ryzyka należy zastosować wyniki badań hsCRP powtarzanych w odstępach
dwutygodniowych. Nie zaleca się badań przesiewowych w kierunku hsCRP
w całej populacji dorosłych, zaś jego oznaczanie nie zastępuje oznaczania
tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Monitorowanie
ostrego zespołu niedokrwiennego nie powinno opierać się jedynie na
wynikach oznaczeń hsCRP. Podobnie zastosowanie dodatkowych środków
zapobiegawczych powinno opierać się na ogólnej ocenie ryzyka, a nie
jedynie na oznaczeniach hsCRP. W monitorowaniu przebiegu leczenia nie
należy stosować ciągłych oznaczeń hsCRP. Na rynku jest dostępnych wiele
metod oznaczania poziomu CRP, takich jak nefelometria czy turbidymetria.
Stosowana przez firmę Roche Diagnostics metoda oznaczania poziomu
CRP oparta jest na zjawisku aglutynacji immunologicznej.
Zasada pomiaru22,23
Test immunoturbidymetryczny ze wzmocnieniem cząstkami lateksu
Ludzkie CRP aglutynuje z cząstkami lateksu opłaszczonymi przeciwciałami
monoklonalnymi przeciwko ludzkiej CRP. Powstały precypitat jest mierzony
turbidymetrycznie przy długości fali 552 nm.
Odczynniki - roztwory robocze
R1
Bufor TRIS z albuminą surowicy wołowej i immunoglobulinami
(mysimi); konserwant; stabilizatory.
SR
Cząstki lateksu w buforze glicynowym, opłaszczone przeciwciałami
anty‑CRP (mysie); konserwant; stabilizatory
R1 jest w pozycji B, a SR jest w pozycji C.
1/5
CRPHS
0004628918190COINV9.0
CRPHS
Kardiologiczne białko C reaktywne (Lateks) Metoda wysokoczuła
Białka specyficzne
Zalecenia i środki ostrożności
Należy przestrzegać wszelkich zaleceń oraz środków ostrożności
zawartych w rozdziale 1, "Wstęp".
Dla USA: Wyłącznie na osobne zalecenie
Odczyt pierwszy/ostatni
35/63
Efekt nadmiaru antygenu
> 40 mg/L (> 380 nmol/L)
Kontrola nadmiaru antygenu
Taka)
Postępowanie z odczynnikami
Analizatory COBAS INTEGRA 400 plus
Przed umieszczeniem na pokładzie analizatora wszystkie nowe (nie
nakłute) kasety cobas c pack należy mieszać przez 1 minutę w mieszalniku
do kaset.
Analizatory COBAS INTEGRA 800
Po nakłuciu kasety cobas c pack odczynnik jest automatycznie mieszany
przez 1 minutę.
Jednostka
mg/L
Przechowywanie i trwałość
W temp. 2‑8 °C
Do daty ważności na
etykiecie cobas c pack
System COBAS INTEGRA 400 plus
W analizatorze w temperaturze 10‑15 °C
12 tyg.
System COBAS INTEGRA 800
W analizatorze w temp. 8 °C
12 tyg.
Pobieranie i przygotowanie materiału
W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie
przeznaczone do tego probówki lub pojemniki.
Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów
biologicznych wymienionych poniżej.
Surowica
Osocze: krew pobrana na Li-heparynę, K2-EDTA.
Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do
pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania
oznaczeń. Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich
producentów. Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych
producentów mogą zawierać różniące się materiały, co w pewnych
przypadkach może mieć wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku
stosowania probówek pierwotnych (systemów pobierania krwi) należy ściśle
przestrzegać zaleceń ich producenta.
Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem lub
obecnością strątów.
Stabilność:24
Parametry pipetowania
Rozcieńczalnik (H2O)
R1
82 µL
Próbka
6 µL
SR
28 µL
Objętość całkowita
178 µL
14 µL
Definicja testu COBAS INTEGRA 800
Rodzaj pomiaru
Absorbancja
Model kalkulacyjny absorbancji
Kinetyczna
Rodzaj reakcji
R1-S-SR
Kierunek reakcji
Rosnący
Długość fali A
552 nm
Odczyt pierwszy/ostatni
46/96
Efekt nadmiaru antygenu
> 40 mg/L (> 380 nmol/L)
Kontrola nadmiaru antygenu
Taka)
Jednostka
mg/L
Parametry pipetowania
Rozcieńczalnik (H2O)
R1
82 µL
Próbka
6 µL
SR
28 µL
Objętość całkowita
178 µL
48 µL
14 µL
a) Próbki o stężeniu > 40 mg/L oznaczone są albo >TEST RNG albo “HIGH ACT”. Próbkę należy ponownie
oznaczyć po manualnym rozcieńczeniu lub jeżeli próbka była już rozcieńczona przed oznaczeniem, oznaczyć ją
z wyższym współczynnikiem rozcieńczenia.
11 dni w temp. 15‑25 °C
Kalibracja
2 mies. w temp. 2‑8 °C
Kalibrator
Calibrator f.a.s. Proteins
3 lata w temp. (-15)‑(-25) °C
Współczynnik rozcieńczenia
kalibratora
Analizatory COBAS INTEGRA 400
plus:
Materiały dostarczone w zestawie
Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach.
1:5, 1:10, 1:20, 1:40, 1:80, i 0 mg/L
automatycznie wykonywane przez
analizator.
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
NaCl Diluent 9 %, nr kat. 20756350 322, ID systemowe 07 5635 0 do
automatycznego późniejszego rozcieńczania i serii rozcieńczeń kalibratora.
NaCl Diluent 9 % należy umieścić na wcześniej zdefiniowanej pozycji na
odpowiednim statywie. W analizatorze COBAS INTEGRA 400 plus/800
pozostaje stabilny przez następne 4 tygodnie.
Oznaczenie
W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń
zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy
postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora,
uwzględniając typ aparatu.
Aplikacja dla surowicy i osocza
Definicja testu COBAS INTEGRA 400 plus
Rodzaj pomiaru
Absorbancja
Model kalkulacyjny absorbancji
Kinetyczna
Rodzaj reakcji
R1-S-SR
Kierunek reakcji
Rosnący
Długość fali A
552 nm
CRPHS
48 µL
Analizatory COBAS INTEGRA 800:
1:5, 1:10, 1:20, 1:40, 1:80, i 0 mg/L
automatycznie wykonywane przez
analizator.
Tryb kalibracji
Interpolacja liniowa
Powtórzenie kalibracji
Zalecana w duplikacie
Częstotliwość kalibracji
Dla każdej serii oraz zgodnie z
procedurami kontroli jakości
Należy wprowadzić odpowiednie dla serii wartości CRP dla kalibratora
Calibrator f.a.s. Proteins.
Spójność pomiarowa: metoda standaryzowana przez porównanie z
wysokoczułą metodą Tina‑Quant CRPLX high sensitive. Wysokoczuła
metoda Tina‑Quant CRPLX high sensitive została wystandaryzowana wg.
IFCC/BCR/CAP zgodnie ze standardem CRM 470 (RPPHS 91/0619) dla 14
białek surowicy.
2/5
2016-08, V 9.0 Polski
0004628918190COINV9.0
CRPHS
Kardiologiczne białko C reaktywne (Lateks) Metoda wysokoczuła
Kontrola jakości
Zakres referencyjny
CRP T Control N
Zakresy wartości
nieprawidłowych
Precinorm Protein lub
PreciControl ClinChem Multi 1
Częstotliwość kontroli
Zalecana co 24 godz.
Sekwencja kontroli
Definiowana przez użytkownika
Kontrola po kalibracji
Zalecana
Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w części
"Informacja o odczynnikach". Można stosować również inny odpowiedni
materiał kontrolny.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi
zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Wyliczenie
Analizatory COBAS INTEGRA automatycznie obliczają stężenie
oznaczanej substancji dla każdej próbki. Więcej informacji zawarto w
rozdziale "Dane Analityczne" na stronie internetowej Online Help
(analizatory COBAS INTEGRA 400 plus/800).
Współczynniki przeliczeniowe:
Tam, gdzie to konieczne, przed podaniem wyników testu należy
wprowadzić mający na celu uniknięcie efektu przeniesienia specjalny
program dodatkowego cyklu mycia.
Granice i zakresy
Zakres pomiarowy
0.1‑20 mg/L (0.952‑190 nmol/L) (typowy zakres pomiarowy)
Górna i dolna granica zakresu pomiaru zależy od aktualnej wartości
kalibratora.
Próbki o wartościach przekraczających liniowość reakcji należy rozcieńczać
automatycznie przy użyciu funkcji Rerun. Rozcieńczenie próbek za pomocą
funkcji Rerun wynosi 1:15. Wyniki próbek rozcieńczonych za pomocą
funkcji Rerun są automatycznie mnożone przez współczynnik 15.
Dolna granica pomiarowa
Dolny zakres wykrywalności testu
0.1 mg/L (0.952 nmol/L)
Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie
oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się je jako
3 odchylenia standardowe powyżej próbki zerowej (wzorzec
zerowy + 3 OS, powtarzalność n = 21).
Wartości oczekiwane
Uzgodnione zakresy wartości referencyjnych dla dorosłych:29,30
IFCC/CRM 470
mg/dL
mg/L
nmol/L
mg/L × 9.52 = nmol/L
< 0.5
< 5.0
< 47.6
mg/L × 0.1 = mg/dL
CDC/AHA zaleca następujące wartości odcięcia dla hsCRP (tercyle) w celu
oceny ryzyka choroby sercowo-naczyniowej:21,31
nmol/L × 0.001 = µmol/L
Ograniczenia - substancje interferujące
Kryterium: Odzysk w granicach ± 10 % wartości początkowej.
Surowica, osocze
Żółtaczka:25 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika
I wynoszącego 60 dla przybliżonego stężenia związanej i niezwiązanej
bilirubiny (przeciętne stężenie bilirubiny związanej i niezwiązanej: 60 mg/dL
lub 1026 μmol/L).
Hemoliza:25 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika H
wynoszącego 1000 (przybliżone stężenie hemoglobiny: 1000 mg/dL lub
621 μmol/L).
Lipemia (Intralipid):25 Brak znaczącej interferencji dla indeksu
L wynoszącego 500 (w ilości 2 mg/L lub 19 nmol/L CRP). Istnieje słaba
zależność pomiędzy indeksem L (odnosi się do zmętnienia) a stężeniem
triglicerydów.
Efekt nadmiaru antygenu: Nie występuje przy stężeniu CRP poniżej
40 mg/L lub 380 nmol/L. Próbki o stężeniu > 40 mg/L oznaczone są albo
>TEST RNG albo “HIGH ACT”.
Czynnik reumatoidalny: Brak interferencji do stężenia 1200 IU/mL.
Leki: Brak interferencji z najczęściej używanymi lekami w stężeniu
terapeutycznym.26,27
Wyjątek: W próbek pobranych od pacjentów leczonych karboksypenicyliną
może dojść do znacznego spadku wartości CRP.
W bardzo rzadkich przypadkach gammapatii, szczególnie typu IgM
(makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być niemiarodajne.28
HAMA: Wprawdzie podjęto kroki mające na celu zminimalizowanie
interferencji ze strony ludzkich przeciwciał przeciwko antygenom mysim,
jednak w próbkach od pacjentów leczonych monoklonalnymi przeciwciałami
mysimi lub pacjentów, którzy otrzymali takie przeciwciała w celach
diagnostycznych, mogą wystąpić błędne wyniki testu.
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z
uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o
pacjencie.
WYMAGANA CZYNNOŚĆ
Programowanie specjalnego cyklu mycia: W odniesieniu do pewnych
kombinacji testów przeprowadzanych jednocześnie w analizatorach
COBAS INTEGRA obowiązkowe jest stosowanie specjalnych cykli mycia.
Dalsze instrukcje oraz najnowsza wersja Dodatkowych Cykli Mycia, zob.
ulotka metodyczna odczynnika CLEAN.
2016-08, V 9.0 Polski
Białka specyficzne
poziom hsCRP (mg/L)
poziom hsCRP (nmol/L) Względne ryzyko
< 1.0
< 9.52
niskie
1.0-3.0
9.52-28.6
przeciętne
> 3.0
> 28.6
wysokie
U pacjentów z wyższym stężeniem hsCRP istnieje większe
prawdopodobieństwo zawału mięśnia sercowego oraz wystąpienia
poważnej choroby naczyń obwodowych.
5‑95 % zakresu wartości referencyjnych dla noworodków i dzieci:32
Noworodki (0‑3 tyg.): 0.1‑4.1 mg/L (0.95‑39.0 nmol/L)
Dzieci (2 miesiące‑15 lat): 0.1‑2.8 mg/L (0.95‑26.7 nmol/L)
Firma Roche nie dokonała oznaczeń zakresów referencyjnych w populacji
pediatrycznej.
Istotne jest monitorowanie stężenia CRP w ostrej fazie choroby.
W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić
poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości
referencyjnych.
Wzrost stężenia CRP nie jest ściśle specyficzny i powinien być
interpretowany w oparciu o pełną historię choroby pacjenta.
W przypadku stosowania oznaczeń hsCRP do oceny ryzyka wystąpienia
choroby niedokrwiennej serca, oznaczenia te należy wykonywać u
pacjentów w stabilnym stanie metabolicznym, a uzyskane stężenia
porównać z wcześniejszymi wynikami. W celu optymalnej oceny ryzyka
należy zastosować wyniki badań hsCRP powtarzanych w odstępach co
2 tygodnie. Oznaczenia należy porównać z wcześniejszymi wynikami. W
przypadku użycia wyników do oceny ryzyka, pacjentów z utrzymującym się
bez wyraźnego powodu stężeniem hsCRP powyżej 10 mg/L (95.2 nmol/L)
należy poddać ocenie w kierunku chorób o podłożu innym niż sercowonaczyniowe. Badanie oceny ryzyka nie powinno być przeprowadzane przy
istniejących objawach zakażenia, uogólnionego stanu zapalnego lub urazu.
21
Szczegółowe dane o teście
Dane wyznaczone przy użyciu analizatorów COBAS INTEGRA podano
poniżej. Wyniki uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić.
Precyzja
Precyzję oznaczono w oparciu o próbki materiału pochodzące od ludzi i
próbki kontrolne zgodnie z przyjętym protokołem wewnętrznym przy
3/5
CRPHS
0004628918190COINV9.0
CRPHS
Kardiologiczne białko C reaktywne (Lateks) Metoda wysokoczuła
Białka specyficzne
powtarzalności (n = 21) i precyzji pośredniej (3 prób. w serii, 1 seria
dziennie, przez 21 dni). Otrzymano następujące wyniki:
Powtarzalność
Próbka
9
Precyzja pośrednia
10
Średnia
WZ
Średnia
WZ
mg/L (nmol/L)
%
mg/L (nmol/L)
%
Kontrola Poziom 1
3.3 (31.4)
0.9
3.3 (31.4)
3.5
Kontrola Poziom 2
8.0 (76.2)
0.7
8.0 (76.2)
2.2
Surowica ludzka
(zlewki) 1
1.6 (15.2)
1.3
1.5 (14.3)
3.1
12
Surowica ludzka
(zlewki) 2
11.4 (109)
0.6
11.4 (109)
2.3
13
Czułość funkcjonalna (granica oznaczania)
0.3 mg/L (2.96 nmol/L)
Czułość funkcjonalna (granica oznaczania) to najniższe stężenie CRP,
które może być mierzone przy współczynniku zmienności dla precyzji
pomiędzy seriami < 10 %.
Porównanie metod
Wartości CRP w surowicy i osoczu uzyskane w analizatorze COBAS
INTEGRA 700 za pomocą odczynnika COBAS INTEGRA Cardiac
C‑Reactive Protein (Latex) High Sensitive (y) porównano z uzyskanymi za
pomocą dwóch innych (x) systemów dostępnych na rynku. Ilość próbek (n)
oznacza wszystkie pomiary w duplikatach.
11
14
15
16
17
System 1
18
Ilość próbek (n) = 58
Passing/Bablok33
Regresja liniowa
y = 1.0548x + 0.0414
y = 0.9877x + 0.1264
τ = 0.956
r = 0.996
Stężenia próbek mieściły się w granicach pomiędzy 0.2 i 16.3 mg/L (1.9 i
15.5 nmol/L).
19
20
System 2
21
Ilość próbek (n) = 54
Passing/Bablok33
Regresja liniowa
y = 0.9715x + 0.0211
y = 0.9941x + 0.0295
τ = 0.935
r = 0.998
22
Stężenia próbek mieściły się w granicach pomiędzy 0.1 i 9.0 mg/L (1.0 i
8.6 nmol/L).
Literatura
1 Henry JB, ed. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory
Methods. Vol II. Philadelphia, Pa: WB Saunders 1979.
2 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag
1995:234-236.
3 Thomas L, Messenger M. Pathobiochemie und Labordiagnostik der
Entzündung. Lab med 1993;17:179–194.
4 Young B, Gleeson M, Cripps AW. C-reactive protein: A critical review.
Pathology 1991;23:118-124.
5 Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, Pa:
WB Saunders, 1995.
6 Wasunna A, Whitelaw A, Gallimore R, et al. C-reactive protein and
bacterial infection in preterm infants. Eur J Pediatr 1990
Mar;149(6):424-427.
7 Liuzzo G, Biasucci LM, Gallimore JR, et al. The prognostic value of Creactive protein and serum amyloid A protein in severe unstable
angina. N Engl J Med 1994;331:417-424.
8 Kuller LH, Tracy RP, Shaten J, et al. Relation of c-reactive protein and
coronary heart disease in the MRFIT nested case control study. Am J
Epidem 1996;144:537-547.
CRPHS
23
24
25
26
27
28
29
4/5
Ridker PM, Glynn RJ, Hennekens CH, et al. C-Reactive Protein Adds
to the Predictive Value of Total and HDL Cholesterol in Determining
Risk of First Myocardial Infarction. Circulation 1998;97:2007-2011.
Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, et al. Plasma Concentration of
C-Reactive Protein and Risk of Developing Peripheral Vascular
Disease. Circulation 1998;97:425-428.
Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, et al. Inflammation, Aspirin, and
the Risk of Cardiovascular Disease in Apparently Healthy Men. N Eng J
Med 1997;336(14):973-979.
Danesh J, Wheeler JG, Hirschfield GM, et al. C-Reactive Protein and
Other Circulating Markers of Inflammation in the Prediction of Coronary
Heart Disease. N Eng J Med 2004;350(14):1387-1397.
Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, et al. C-Reactive Protein and
Other Markers of Inflammation in the Prediction of Cardiovascular
Disease in Women. N Engl J Med 2000;342(12):836-843.
Tracy RP, Lemaitre RN, Psaty BM, et al. Relationship of C-Reactive
Protein to Risk of Cardiovascular Disease in the Elderly. Arterioscler
Thromb Vasc Biol 1997;17:1121-1127.
Järvisalo MJ, Harmoinen A, Hakanen M, et al. Elevated Serum CReactive Protein Levels and Early Arterial Changes in Healthy
Children. Arterioscler Thromb Vasc Biol, (August) 2002;1323-1328.
Almagor M, Keren A, Banai S. Increased C-Reactive Protein Level after
Coronary Stent Implantation in Patients with Stable Coronary Artery
Disease. American Heart Journal 2003;145 (2):248-253.
Katritsis D, Korovesis S, Giazitzoglou E, et al. C-Reactive Protein
Concentrations and Angiographic Characteristics of Coronary Lesions.
Clin Chem 2001;47(5):882-886.
Beattie MS, Shlipak, MG, Liu H, et al. C-Reactive Protein and Ischemia
in Users and Nonusers of β-Blockers and Statins. Circulation
2003;107:245-250.
Plenge JK, Hernandez TL, Weil KM, et al. Simvastatin Lowers CReactive Protein Within 14 Days. An Effect Independent of Low-Density
Lipoprotein Cholesterol Reduction. Circulation 2002;106:1447-1452.
Lindahl B, Toss H, Siegbahn A, et al. Markers of Myocardial Damage
and Inflammation in Relation to Long-Term Mortality in Unstable
Coronary Artery Disease. N Eng J Med 2000;343(16):1139-1147.
Pearson TA, Mensah GA, Alexander RW, et al. Markers of
Inflammation and Cardiovascular Disease. Application to Clinical and
Public Health Practice. A Statement for Healthcare Professionals From
the Centers for Disease Control and Prevention and the American
Heart Association. Circulation 2003;107:499-511.
Price CP, Trull AK, Berry D, et al. Development and validation of a
particle-enhanced turbidimetric immunoassay for C-reactive protein. J
Immunol Methods 1987;99:205-211.
Eda S, Kaufmann J, Roos W, et al. Development of a New
Microparticle-Enhanced Turbidimetric Assay for C-reactive Protein with
Superior Features in Analytical Sensitivity and Dynamic Range. J Clin
Lab Anal 1998;12:137-144.
Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002.
Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
Konsensuswerte der Deutschen Gesellschaft für
Laboratoriumsmedizin, der Deutschen Gesellschaft für Klinische
Chemie und des Verbandes der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH).
Clin Lab 1995;26:119-122.
2016-08, V 9.0 Polski
0004628918190COINV9.0
CRPHS
Kardiologiczne białko C reaktywne (Lateks) Metoda wysokoczuła
Białka specyficzne
30 Konsensuswerte der Deutschen Gesellschaft für
Laboratoriumsmedizin, der Deutschen Gesellschaft für Klinische
Chemie und des Verbandes der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH).
Clin Lab 1995;41:743-748.
31 Ridker PM. Clinical Application of C-Reactive Protein for
Cardiovascular Disease Detection and Prevention. Circulation
2003;107:363-369.
32 Schlebusch H, Liappis N, Kalina E, et al. High Sensitive CRP and
Creatinine: Reference Intervals from Infancy to Childhood. J Lab Med
2002;26:341-346.
33 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego,
oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego
stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa
się.
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
Zawartość zestawu
Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu
Globalny handlowy numer identyfikacyjny
GTIN
Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2016, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Dystrybucka w USA:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
US Customer Technical Support 1-800-428-2336
2016-08, V 9.0 Polski
5/5
CRPHS