D - Portal Orzeczeń Sądu Okręgowego Warszawa

Sygn. akt II C 1215/06
WYROK
W IMIENIU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
Dnia 12 lutego 2016 roku
Sąd Okręgowy Warszawa – Praga w Warszawie Wydział II Cywilny
w składzie:
Przewodniczący: SSO Małgorzata Dubinowicz – Motyk
Protokolant: Michalina Osłowska
po rozpoznaniu w dniu 22 stycznia 2016 roku na rozprawie
sprawy z powództwa R. R.
przeciwko (...) sp. z o.o. z siedzibą w W.
o zapłatę
I oddala powództwo;
II odstępuje od obciążania powódki kosztami procesu;
III nieuiszczone koszty sądowe przejmuje na rachunek Skarbu Państwa.
Sygn. akt II C 1215/06
UZASADNIENIE
W pozwie z dnia 20 października 2006 roku, skierowanym przeciwko (...)Inc z siedzibą w N. oraz (...) sp. z o.o. z
siedzibą w W., R. R. domagała się zasądzenia od pozwanych solidarnie na swoją rzecz kwoty 5 000 000zł wraz z
ustawowymi odsetkami od dnia 8 września 2005 roku do dnia zapłaty tytułem odszkodowania oraz zadośćuczynienia,
zasądzenia od pozwanych solidarnie na rzecz powódki renty w kwocie 2000zł płatnej do 10-go dnia każdego miesiąca
oraz kosztów procesu wraz z kosztami zastępstwa procesowego w wysokości 28 800zł. W uzasadnieniu pozwu
powódka wskazała, iż jako osoba chorująca od lat na reumatoidalne zapalenie stawów w okresie od września 2001
roku do września 2004 roku zażywała lek o nazwie V., którego producentem jest pozwana M. (...) Inc z siedzibą w N.,
a dystrybutorem na terytorium Polski pozwana (...) sp. z o.o.. W dniu 8 września 2005 roku powódka przeszła ostry
zawał mięśnia sercowego, będący – w ocenie powódki – następstwem zażywania w/w leku, jako że przed rozpoczęciem
kuracji powódka nie cierpiała na dolegliwości związane z sercem i układem krążenia, wyniki badań (...) wykazały
zaś, że zażywanie leku V. po 18 miesiącach powoduje wzrost ryzyka wystąpienia zawału serca, co stało się podstawą
wycofania go z rynku we wrześniu 2004 roku, a już we wcześniejszym okresie badania wykazywały istnienie związku
między lekami z grupy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (m.in. leku V.) a występowaniem u pacjentów
incydentów sercowo – naczyniowych. Jako podstawę odpowiedzialności pozwanych powódka powołała przepis art.
449( 1)§1 kc w zw. z art. 449( 5)§1-3 kc oraz art. 415 kc w zw. z art. 444§1 kc i art. 445§1 kc, akcentując iż w ulotce
dołączanej do leku V. pozwani nie zamieścili informacji o możliwości wystąpienia u pacjentów zawału serca. (k.4-7)
Precyzując pozew, powódka wskazała iż domaga się zasądzenia odszkodowania w wysokości 20 000zł, stanowiącego
zwrot wydatków na zakup leku V. w okresie od września 2001 roku do września 2004 roku, zwrot kosztów leczenia,
dojazdów do szpitali i przychodni, zwrot kosztów rekonwalescencji i żywienia dla osób po przebytym zawale, a także
zasądzenia zadośćuczynienia w kwocie 4 980 000zł za krzywdę polegającą na pogorszeniu się stanu zdrowia powódki
w następstwie zażywania leku V.. (k.65-69)
Postanowieniem z dnia 29 października 2007 roku postępowanie w sprawie zostało umorzone co do pozwanego (...)
Inc. w USA, w następstwie cofnięcia pozwu. (k.100)
Pozwana (...) sp. z o.o. domagała się oddalenia powództwa w całości, wskazując iż powódka nie udowodniła
codziennego zażywania przez siebie leku V. w okresie od września 2001 roku do września 2004 roku, nie udowodniła
iż lek V. był produktem niebezpiecznym w rozumieniu art. 4491 kc oraz nie udowodniła istnienia związku między
rzekomym przyjmowaniem przez nią leku V. a dolegliwościami powódki opisywanymi w pozwie, akcentując odstęp
czasowy między zaprzestaniem zażywania leku a zawałem serca doznanym przez powódkę oraz występujące u
powódki czynniki ryzyka zawału serca (choroba wieńcowa, wiek, nadciśnienie tętnicze, wysokie stężenie cholesterolu,
miażdżyca tętnic, stres, uogólniony stan zapalny w przebiegu chorób autoimmunologicznych, hormonalna terapia
zastępcza, przebyta radioterapia śródpiersia). Pozwana spółka podkreślała, iż do września 2004 roku nie istniały
dowody naukowe wskazujące, iż lek V. powoduje podwyższone ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowych w
układzie sercowo – naczyniowym. (k.102-125 i 332-352)
W późniejszych pismach procesowych strony podtrzymywały swoje stanowiska (pozwana: k.1416-1428, 1773-1800,
2008-2030, 3553-3563, 4093-4099, 4703-4710, powódka: k. 1573-1585, 1625-1629, 1922-1937, 3534-3539,
4716-4720)
Sąd ustalił następujący stan faktyczny:
Lek V. (substancja czynna: rofekoksyb) został dopuszczony do obrotu w Polsce w październiku 1999 roku na rzecz
spółki (...) Inc. W tym samym roku został dopuszczony do obrotu w innych krajach, przy czym w czerwcu 1999 roku w
Wielkiej Brytanii przyznano pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu i skierowano wniosek do Krajów Członkowskich
UE o uznanie owego zezwolenia. W toku tej procedury sporządzony został raport z oceny, w którym stwierdzono,
iż stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu jest zadowalający, m.in. iż w toku badań klinicznych rofekoksyb
był dobrze tolerowany i nie stwierdzono nieoczekiwanych ciężkich działań niepożądanych, iż bezpieczeństwo
rofekoksybu dla układu pokarmowego jest zdecydowanie większe niż bezpieczeństwo dostępnych wówczas na rynku
nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, dla nerek – porównywalne jak bezpieczeństwo dostępnych
nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, a jego wpływ na pozostałe parametry laboratoryjne
niczym się nie wyróżnia.
Ulotka informacyjna dołączana do leku V. dystrybuowanego na terytorium Polski opracowana została we wrześniu
1999 roku. Wskazano w niej, iż substancją czynną leku jest rofekoksyb (w ilości 12,5 mg w preparacie V.”12,5 lub
w ilości 25 mg w preparacie V.”25), który hamuje enzym cyklooksygenazę 2, odpowiadający za powstawanie w
organizmie prostaglandyn – substancji odpowiedzialnych za ból oraz stan zapalny, a więc stosowanie leku zmniejsza
ból i stan zapalny i lek dedykowany jest do objawowego leczenia bólu i stanu zapalnego w chorobie zwyrodnieniowej
stawów. W ulotce zamieszczono informację, że lek stosuje się jeden raz na dobę, zalecana dawka to 12,5 mg, po
konsultacji z lekarzem – 25 mg oraz że dawka 25 mg jest maksymalną dawką dobową. Wskazano także, iż pacjent
przed rozpoczęciem kuracji powinien informować lekarza o długo trwającej biegunce, obrzękach, niewydolności
serca, podwyższonym ciśnieniu tętniczym i leczeniu trwającego zakażenia, że lek V. może oddziaływać z lekami
zmniejszającymi krzepliwość krwi, lekami stosowanymi w nadciśnieniu i niewydolności serca, lekami moczopędnymi,
antybiotykami itd., oraz że zaobserwowano następujące działania niepożądane: bóle żołądka, zawroty głowy, obrzęki
kończyn dolnych, podwyższone ciśnienie tętnicze, nudności, biegunkę, zgagę, bóle głowy oraz wzdęcia, osłabienie,
bóle w klatce piersiowej, zwiększenie masy ciała, bezsenność, zawroty głowy itd.
Charakterystyka leku V. została częściowo zmieniona w czerwcu 2003 roku. Wskazywano w niej m.in. iż u niektórych
pacjentów rofekoksyb powoduje zatrzymanie płynów w tkankach, obrzęki i nadciśnienie oraz że odnotowano
pojedyncze przypadki działań niepożądanych leku polegających na zawale serca i udarze naczyniowym mózgu, nie
ustalono jednak związku przyczynowego. Dowód: świadectwo rejestracji (k.217-218), kopia ulotki informacyjnej leku
V. (k.9-10), charakterystyka produktu leczniczego zatwierdzona w sierpniu 2003 roku przez Ministerstwo Zdrowia
(k.140-158), raport z oceny z tłumaczeniem przysięgłym na język polski (k.730-760)
W dniu 15 grudnia 2003 roku między (...) sp. z o.o. z siedzibą w W. a (...) Inc. zawarta została umowa przejęcia praw
i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego (tj. tego, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego
do obrotu) dotycząca m.in. leku V., co skutkowało wydaniem kolejnej decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktu
leczniczego V. wydanej na rzecz (...) sp. z o.o. z siedzibą w W.. Dowód: odpis umowy przejęcia praw i obowiązków
z 15.12.2003r. (k.1616-1617), odpis decyzji o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
(k.1619-1620)
W maju 2000 roku udostępniono wyniki badania (...), tj. badania wpływu stosowania preparatu V. na układ
pokarmowy. W badaniu tym porównywano działanie rofekoksybu w dawce 50 mg na dobę i naproksenu w dawce
500 mg dwa razy dziennie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i stwierdzono, że stosowanie
rofekoksybu wiąże się z wyższą częstością zawału mięśnia sercowego. Dla naukowców nie było jednak jasne,
w jak dużym stopniu zwiększenie ryzyka zawału mięśnia sercowego wynikało ze szkodliwego wpływu wysokiej
dawki rofekoksybu, z ochronnego działania naproksenu lub z kombinacji tych czynników i przeważał pogląd, iż
najprawdopodobniej wynikają one z działania przeciwpłytkowego (ochronnego) naproksenu. Wcześniej prowadzone
kontrolowane badania porównujące rofekoksyb z placebo lub innymi, poza naproksenem, niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi nie wykazały zwiększenia ryzyka sercowo – naczyniowego związanego ze stosowaniem rofekoksybu.
Dowód: artykuł „Incydenty sercowo – naczyniowe związane ze stosowaniem rofekoksybu w badaniu chemoprewencji
gruczolaków okrężnicy i odbytnicy” opublikowany w The New England Journal of Medicine z tłumaczeniem
przysięgłym na język polski (k.233-264), artykuł „Incydenty zakrzepowe w układzie sercowo – naczyniowym w
badaniach klinicznych z grupą kontrolną przeprowadzonych z użyciem rofekoksybu” z tłumaczeniem przysięgłym
na język polski (k.762-789), dokument „Częstość występowania incydentów sercowo – naczyniowych w programie
badań rozwojowych rofekoksybu” z tłumaczeniem na język polski (k.833-835), artykuł „Selektywne zahamowanie
aktywności (...)2 a wpływ na układ sercowo – naczyniowy; analiza programu rozwoju rofekoksybu” z tłumaczeniem na
język polski (k.969-1000), ustne uzupełnienie opinii biegłego sądowego z zakresu farmakologii J. S. (k. 2550-2553),
opinia biegłego sądowego z zakresu farmakologii I.K.(k.3725-3730)
Firma (...) zleciła i sfinansowała badanie kliniczne (...), zaprojektowane do ustalenia wpływu trwającego trzy
lata leczenia rofekoksybem na ryzyko nawrotów nowotworowych polipów jelita grubego, będące badaniem
wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, z użyciem placebo, prowadzonym metodą ślepej próby. W
jego toku pacjenci długookresowo przyjmowali raz dziennie 25 mg leku V. albo placebo. Badanie to wykazało
stopniowy wzrost względnego ryzyka wystąpienia potwierdzonych incydentów zakrzepowych w układzie sercowo
– naczyniowym w porównaniu do placebo, pojawiający się po 18 miesiącach nieprzerwanego stosowania leku V.
przez uczestników badania i brak różnicy dotyczącej ilości incydentów zakrzepowych w ciągu pierwszych 18 miesięcy
między uczestnikami badania zażywającymi lek i uczestnikami badania zażywającymi placebo. Badanie zakończono
30 września 2004 roku. Badanie to było pierwszym, które wykazało, iż stosowanie rofekoksybu zwiększa ryzyko ze
strony układu sercowo – naczyniowego i że wcześniejszych wyników, uzyskanych w toku badania (...), nie można
całkowicie tłumaczyć kardioprotekcyjnym wpływem naproksenu. Dowód: artykuł „Incydenty sercowo – naczyniowe
związane ze stosowaniem rofekoksybu w badaniu chemoprewencji gruczolaków okrężnicy i odbytnicy” opublikowany
w The New England Journal of Medicine z tłumaczeniem przysięgłym na język polski (k.233-264), opinia sądowa (...)
Centrum (...) (k.3942-3961)
1 października 2004 roku na stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej ukazała się wiadomość Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, iż firma (...) – wytwórca
preparatu V. poinformowała o dobrowolnym wycofaniu leku V. z obrotu na świecie i przerwaniu badań klinicznych
nad lekiem w następstwie przeanalizowania wyników badania klinicznego wskazujących na wyższe ryzyko powikłań
zakrzepowych, w tym zawałów serca i udarów u osób zażywających ów lek. Dowód: kopia strony internetowej
www.bip.gov.pl (k.40-42)
R. R. od lat leczyła się na reumatoidalne zapalenie stawów. W 1963 roku przebyła zabieg usunięcia płata środkowego
płuca prawego z powodu rozstrzeni oskrzeli i marskości. W latach 90-tych rozpoznano u niej nadciśnienie i
zaburzenia w gospodarce lipidowej. W 1999 roku powódka przeszła zabieg usunięcia guza grasicy, po którym
była poddawana radioterapii. W 2003 roku powódka zgłosiła lekarzowi dolegliwości związane ze zmniejszeniem
wydolności i występowanie bóli zamostkowych, po wykonaniu badań stwierdzono u powódki zaburzenia gospodarki
lipidowej, otyłość i zmiany miażdżycowe w przebiegu nadciśnienia tętniczego. Dowód: kopia dokumentacji medycznej
powódki k.11-28, 1093 – 1113, 1152-1187, 1190-1205, 1209-1226, 1229-1242, 1264, 1267, 1304-1318, 1709-1717,
zeznania powódki R. R. (k.3522-3526)
Od jesieni 2001 roku R. R. miała zaleconą przez reumatologa kurację lekiem V. – 25 mg dziennie. Powódka
otrzymywała recepty na ów lek w dawce 25 mg w opakowaniach po 28 tabletek, przy czym w okresie od sierpnia 2001
roku do lipca 2004 roku lekarz wypisał dla powódki recepty na ok. 190 tabletek. Dodatkowo, podczas następujących
przeciętnie co dwa miesiące, wizyt u rodziny w K. powódka otrzymywała od siostrzenicy i jej męża, będących lekarzami,
próbki leku V. w dawce 12,5 mg lub 25 mg. Powódka zażywała V. do września 2004 roku.
Dowody: informacje dotyczące sprzedaży powódce leku V. i kopie recept k. 1148 – 1150 i 1648, 1262, 1665, 1732,
2618-2620, zeznania świadka M. K. (k.1412-1414), zeznania świadka A. M. (k.1555-1557), zeznania świadka M.
S. (k.1557-1559), kopia dokumentacji medycznej powódki k.11-28, 1093 – 1113, 1152-1187, 1190-1205, 1209-1226,
1229-1242, 1264, 1267, 1304-1318, 1709-1717, opinia biegłego sądowego z zakresu kardiologii A. K. (k.1979-1982),
zeznania powódki R. R. (k.3522-3526)
W dniu 3 wrześniu 2005 roku R. R. została przyjęta do Szpitala Miejskiego (...) w K. z powodu bólu w
klatce piersiowej. U powódki rozpoznano ostry zawał mięśnia sercowego i poddano leczeniu farmakologicznemu.
Powódka przebywała w szpitalu do 8 września 2005 roku, została z niego wypisana z zaleceniem m.in. poddania
się zabiegowi koronarografii. Dowód: kopia karty informacyjnej z leczenia szpitalnego w okresie 03.09.2005r. –
08.09.2005r. (k.34-35) W 2006 roku powódka była hospitalizowana w Instytucie (...) w W. z powodu nasilenia
dolegliwości wieńcowych, przeprowadzono wówczas zabieg koronarografii i angioplastyki z implantacją stentu.
Rozpoznano wówczas u powódki chorobę wieńcową, nadciśnienie tętnicze, stan po zawale mięśnia sercowego,
hipercholesterolemię, reumatoidalne zapalenie stawów, półpasiec, stan po sternotomii z powodu grasiczaka w 1999
roku, stan po lobektomii płata środkowego płuca z powodu marskości pogruźliczej. Dowód: kopia karty informacyjnej
leczenia szpitalnego w okresie 22.06.2006r. – 04.07.2006r. (k.29-33)
Przyczyną zawału mięśnia sercowego u powódki był rozwijający się proces miażdżycowy, w przebiegu nadciśnienia
tętniczego, otyłości, zaburzeń gospodarki lipidowej, hormonalnej terapii zastępczej, stresu związanego z leczeniem
operacyjnym guza grasicy połączonego z późniejszą radioterapią i śmiercią męża powódki, a także istniejącego w
organizmie powódki stanu zapalnego stawów, nie zaś stosowanie przez powódkę leku V.. Dowód: opinia biegłego
sądowego z zakresu kardiologii A. K. (k.1979-1982), ustne uzupełnienie opinii biegłego sądowego z zakresu kardiologii
A. K. (k.3453-3458) Z uwagi na znaczny odstęp czasu między zakończenia przez powódkę kuracji lekiem V. a
doznanym zawałem serca, brak jest naukowych podstaw do przyjęcia istnienia związku przyczynowo – skutkowego
między zażywaniem przez powódkę leku V. a wystąpieniem zawału serca lub między zażywaniem przez powódkę
leku V. a zwiększeniem ryzyka wystąpienia u powódki zawału serca. Dowód: opinia biegłego sądowego z zakresu
farmakologii J. S. (k.2268-2270), ustne uzupełnienie opinii biegłego sądowego z zakresu farmakologii J. S. (k.
2550-2553), opinia biegłego sądowego z zakresu farmakologii I. Kocić (k.3725-3730), uzupełniająca opinia biegłego
sądowego z zakresu farmakologii I. Kocić (k.3825-3826), opinia sądowa (...) Centrum (...) (k.3942-3961) i
opina uzupełniająca (k.4288-4295) Istnieje prawdopodobieństwo, iż stosowanie przez powódkę leku V. – poprzez
osłabienie zależnych od enzymu (...)2 i prostacykliny mechanizmów naczynioprotekcyjnych – mogło mieć działanie
permisyjne i przyśpieszać lub nasilać szkodliwe działanie licznych czynników ryzyka miażdżycy, które kumulują
się w wywoływaniu dysfunkcji śródbłonka naczyniowego oraz procesów zakrzepowych i zapalnych ściany naczyń
krwionośnych, prowadzących do rozwoju blaszki miażdżycowej i powikłań naczyniowych, takich jak np. zawał mięśnia
sercowego. Dowód: opinia sądowa (...) Centrum (...) (k.3942-3961) i opinia uzupełniająca (k.4288-4295)
Ustalając stan faktyczny sprawy Sąd oparł się na wymienionych powyżej dowodach. Sąd nie dał jednak wiary powódce
i przesłuchanym w sprawie świadkom co do tego, iż w okresie od września 2001 roku do września 2004 roku powódka
codziennie zażywała lek V. w dawce 25mg na dobę. Zważywszy na zainteresowanie powódki wynikiem postępowania
oraz solidaryzowanie się świadków z powódką (świadkiem była córka i bliska znajoma powódki), do relacji tych
należało podchodzić z ostrożnością i weryfikować je przy pomocy innych dowodów. Nie da się więc nie zauważyć,
iż w dokumentacji lekarskiej powódki odnotowano fakt wypisania recept na ok. 190 tabletek leku V., lek ten był
sprzedawany w opakowaniach po 28 sztuk lub po czternaście sztuk, a i świadek A. M. i świadek M. S. twierdziły, że
realizowały dla powódki recepty na ten lek po kilkanaście razy – porównanie ilości wypisanych recept z opisywaną
przez świadków ilością recept realizowanych sprawia, że w tym zakresie Sąd uznał ich zeznania za niewiarygodne.
Nie budzi jednak wątpliwości Sądu, iż powódka i jej rodzina starała się zapewnić sobie dostęp do leku V., korzystając
szeroko z bezpłatnych próbek leku, skoro lek ten uśmierzał dolegliwości bólowe powódki. Skoro jednak powódka
wchodziła w posiadanie leku innymi sposobami niż na podstawie recepty wystawionej przez lekarza, nie sposób
przyjąć by zażywała ów lek codziennie i w ściśle określonej dawce.
Sąd zważył, co następuje:
Powództwo okazało się nieuzasadnione.
Powódka jako podstawy odpowiedzialności pozwanej spółki powoływała treść art. 4491§1 kc w zw. z art. 4495§1-3
kc oraz art. 415 kc w zw. z art. 444§1 kc i art. 445§1 kc, wskazując iż pozwana spółka (...) sp. z o.o. w W. była
importerem leku V. i wprowadziła ów produkt leczniczy pochodzenia zagranicznego do obrotu krajowego w zakresie
swojej działalności gospodarczej, a stosowanie tego leku przez powódkę doprowadziło do rozstroju jej zdrowia.
Sąd zauważa, iż twierdzenie jakoby strona pozwana była importerem w/w leku nie znalazło potwierdzenia w
materiale dowodowym sprawy. Istotne jest jednak, iż - jak wskazano w części wstępnej uzasadnienia - pozwana
spółka przejęła prawa i obowiązki producenta leku V. - tj. spółki (...) Inc., jako podmiotu odpowiedzialnego w
rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne, a więc jest następcą prawnym
producenta owego leku i może ponosić odpowiedzialność wynikającą ze stosowania tego produktu, w tym na
podstawie przepisów o odpowiedzialności za produkt niebezpieczny (art. 35a ust.1 ustawy z dnia 6 września 2001 roku
Prawo farmaceutyczne).
Stosownie do art. 4491§1 kc, kto wytwarza w zakresie swojej działalności gospodarczej produkt niebezpieczny,
odpowiada za szkodę wyrządzoną komukolwiek przez ten produkt. Dla uwzględnienia powództwa R. R., opartego na
w/w przepisie, konieczne było wykazanie przez powódkę, zgodnie z art. 6 kc: - iż lek V. był produktem niebezpiecznym
w rozumieniu art. 4491§3 kc, - iż powódce została wyrządzona szkoda, - iż istnieje adekwatny związek przyczynowy
pomiędzy korzystaniem przez powódkę z leku V. a doznaniem przez powódkę szkody.
Pierwsza z wyżej wymienionych przesłanek odpowiedzialności strony pozwanej została wykazana. Zgodnie z art.
449( 1)§3 kc niebezpieczny jest produkt nie zapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając
normalne użycie produktu. W ocenie Sądu, działania podjęte przez stronę pozwaną, polegające na wycofaniu z
końcem września 2004 roku leku V. z obrotu na świecie i przerwaniu badań klinicznych nad lekiem w następstwie
przeanalizowania wyników badania klinicznego (...) wskazujących na wyższe ryzyko powikłań zakrzepowych, w tym
zawałów serca i udarów u osób zażywających ów lek, stanowią przyznanie szkodliwości leku. Pozwana spółka nie
przeczyła więc temu, iż lek ów powodował niebezpieczne następstwa dla zdrowia pacjentów. Nie wykazała także w
toku postępowania przesłanek egzoneracyjnych z art. 449( 3)§2 kc. W szczególności nie zostało udowodnione, by
niebezpiecznych właściwości leku V. nie można było przewidzieć wedle wskazań nauki w chwili wprowadzenia go do
obrotu, a więc, przykładowo, iż przed wprowadzeniem go do obrotu w drugiej połowie 1999 roku niemożliwe było
przeprowadzenie badań polegających na porównaniu działania rofekoksybu z placebo (tak jak w późniejszym badaniu
(...)). Okolicznością obciążającą stronę pozwaną jest zaś to, iż w badaniu leku V. przed wprowadzeniem go do obrotu
zastosowano niewłaściwy model eksperymentu medycznego, na co wskazał w opinii biegły z zakresu farmakologii J.
S.. Sąd zauważa jednak, iż powódka nie udowodniła by dokonywała normalnego użycia w/w produktu leczniczego,
skoro decydowała się na zażywanie leku, możliwego do nabycia tylko na podstawie recepty, w znacznej części niejako
„poza systemem” i bez bieżącej kontroli lekarza reumatologa, korzystając z bezpłatnych próbek leku ofiarowywanych
jej przez członków rodziny. „Normalne użycie” produktu wymieniane w art. 449( 1)§3 kc jest zaś definiowane jako jego
użycie typowe, zgodne z przeznaczeniem, na jakie w sposób uzasadniony można liczyć w okolicznościach odnoszących
się do korzystania z danego produktu. W odniesieniu do lekarstw możliwych do nabycia tylko na podstawie recepty,
oznacza to, iż lek ów będzie nabywany i zażywany zgodnie z bieżącymi wskazaniami lekarza.
Nie zostało natomiast udowodnione przez powódkę, by pozwanej spółce można było przypisać odpowiedzialność
na podstawie art. 415 kc, a więc by w sposób zawiniony dopuściła się ona czynu zabronionego poprzez rozmyślne
zaniechanie zamieszczenia w ulotce dołączanej do leku V. informacji o możliwości wystąpienia u pacjentów zawału
serca. W oparciu o artykuły przytoczone w części wstępnej uzasadnienia i opinie biegłych, Sąd ustalił, iż naukowcy po
raz pierwszy stwierdzili iż stosowanie rofekoksybu powoduje wzrost incydentów zawału serca po przeanalizowaniu
wyników badania (...) z września 2004 roku, a wcześniej, w toku badania (...) z grudnia 2000 roku, zauważalne
różnice w ilości takich incydentów były tłumaczone innymi czynnikami. Zauważyć też należy, iż w czerwcu 2003
roku charakterystyka leku V. została zmodyfikowana i wśród stwierdzonych niepożądanych następstw odnotowano
wystąpienie zawału serca, z zaznaczeniem iż nie ustalono związku przyczynowego. Brak jest więc podstaw do przyjęcia,
by producent leku i pozwana spółka mieli przed wrześniem 2004 roku potwierdzone informacje, że zażywanie
rofekosibu grozi pacjentom zawałem serca i celowo ich nie upubliczniali.
Poza sporem pozostawał fakt doznania przez powódkę szkody polegającej na rozstroju zdrowia spowodowanym
zawałem mięśnia sercowego, jaki powódka przeszła w dniu 3 września 2005 roku.
Nie zostało, zdaniem Sądu, udowodnione przez powódkę by istniał adekwatny związek przyczynowy pomiędzy
korzystaniem przez nią z leku V. a doznanym zawałem mięśnia sercowego i będącym jego następstwem trwałym
rozstrojem zdrowia. Zgodnie z art. 361§1 kc zobowiązany do odszkodowania ponosi odpowiedzialność tylko za
normalne następstwa działania lub zaniechania, z którego szkoda wynikła. W doktrynie ugruntowany jest pogląd,
że dla stwierdzenia w określonym stanie faktycznym adekwatnego związku przyczynowego należy: 1) ustalić czy
zdarzenie stanowi warunek konieczny wystąpienia szkody, 2) ustalić czy szkoda jest normalnym następstwem tego
zdarzenia. Wspomniany w pierwszej kolejności tzw. test warunku koniecznego ma na celu zbadanie, czy między
zdarzeniem a szkodą zachodzi obiektywna zależność, tj. czy niewystąpienie zdarzenia powodowałoby, że szkoda
także nie wystąpiłaby. Natomiast późniejsza ocena, czy szkoda jest normalnym następstwem zdarzenia, polega na
badaniu czy dane zdarzenie należy do okoliczności ogólnie sprzyjających powstaniu badanego skutku. Nie jest też
konieczne stwierdzenie, że jest to skutek typowy, zazwyczaj występujący i nawet rzadko występujący skutek jest
normalnym następstwem, o ile prawdopodobieństwo jego wystąpienia każdorazowo zwiększa się w razie wystąpienia
danej przyczyny, w porównaniu z jej brakiem (por. też wyrok SN z dnia 20 października 2011 r., III CSK 351/10, LEX nr
1103011, a także wyrok SN z dnia 7 marca 2013 r. II CSK 364/12, LEX nr 1303229). Za normalne mogą być uznane tylko
takie następstwa, których prawdopodobieństwo wystąpienia zawsze wzrasta, ilekroć pojawi się przyczyna danego
rodzaju. Ustalanie związku przyczynowego ogranicza się do kryteriów zobiektywizowanych, wynikających z zasad
doświadczenia życiowego, wspartego wiedzą naukową, które pozwalają przyjąć, że zwykle, najczęściej, określone
zdarzenie późniejsze (skutek) jest następstwem zdarzenia wcześniejszego (przyczyny). Szkoda poniesiona przez
poszkodowanego nie musi też być bezpośrednią konsekwencją zdarzenia sprawczego. Tak więc normalny związek
przyczynowy - w rozumieniu art. 361§1 kc - między określonym zdarzeniem a szkodą zachodzi wówczas, gdy w danym
układzie stosunków i warunków oraz w zwyczajnym biegu rzeczy, bez zaistnienia szczególnych okoliczności, szkoda
jest normalnym następstwem tego rodzaju zdarzeń.
Odnosząc powyższe uwagi do realiów rozpatrywanej sprawy, Sąd wskazuje, iż zgromadzone dowody nie dają podstawy
do ustalenia, iż między zażywaniem przez powódkę leku V. a doznanym zawałem serca istnieje obiektywna zależność,
to jest – nie potwierdzają tezy, iż gdyby powódka nie zażywała spornego leku to nie przeszłaby zawału serca.
Jak podano w części wstępnej uzasadnienia, autorzy wszystkich sporządzonych w sprawie opinii wykluczyli, by
terapia rofekoksibem była bezpośrednią przyczyną zawału mięśnia sercowego u powódki z uwagi na znaczny odstęp
czasowy między jej zakończeniem a załamaniem stanu zdrowia powódki i z uwagi na właściwości farmakokinetyczne
rofekoksybu, zaznaczając jednocześnie występowanie u powódki szeregu innych czynników ryzyka wystąpienia
zawału. Jedynie biegli reprezentujący (...) Centrum (...) zawarli w opinii pogląd, iż zażywanie V. pośrednio wywarło
wpływ na doznanie przez powódkę zawału serca, w tym znaczeniu, iż mogło przyspieszyć wystąpienie zawału (k.4293),
albowiem powódka zażywając lek V. miała osłabione mechanizmy naczynioprotekcyjne zależne od prostacykliny,
co mogło stanowić przyczynę przyspieszenia choroby miażdżycowej powódki, która to choroba doprowadziła – już
po odstawieniu leku – do wystąpienia incydentu sercowego, który miał miejsce we wrześniu 2005 roku (w opinii
błędnie wskazano: w grudniu 2005 roku), zaznaczając iż nie jest możliwe określenie w jakim stopniu stosowanie V.
zmodyfikowało rozwój choroby miażdżycowej (k.4295). Biegli z w/w instytutu wskazali także, iż powódka już przed
rozpoczęciem terapii lekiem V. należała do grupy osób o podwyższonym ryzyku wystąpienia zawału mięśnia sercowego
z uwagi na otyłość, chorobę niedokrwienną serca, hipercholesterolemię, nadciśnienie, reumatoidalne zapalenie
stawów, stosowanie hormonalnej terapii zastępczej, przebytą chorobę nowotworową i radioterapię, stres oraz iż nie
sposób ustalić który z w/w czynników w jakim procencie przyczynił się do rozwoju miażdżycy i zawału mięśnia
sercowego u powódki oraz w jakim procencie upośledzenie wytwarzania prostacykliny przez stosowanie leku V.
mogło przyczynić się do zwiększenia działania szkodliwego w/w istniejących licznych czynników ryzyka. Reasumując,
Sąd podkreśla, iż żaden z opiniujących w niniejszej sprawie nie potwierdził istnienia obiektywnej zależności między
stosowaniem przez powódkę rofekoksibu a przebytym zawałem serca. Wskazywana przez biegłych z (...) Centrum (...)
możliwość przyspieszenia doznania zawału serca nie jest bowiem tożsama z przyjęciem, iż terapia V. była warunkiem
koniecznym doznanej przez powódkę szkody, czyli iż bez jej stosowania zawał mięśnia sercowego u powódki nie miałby
miejsca. Uniemożliwia to przyjęcie, by między zażywaniem przez powódkę leku V. a przebytym zawałem serca istniał
adekwatny związek przyczynowy w rozumieniu art. 361§1 kc, a więc by została spełniona przesłanka odpowiedzialności
odszkodowawczej strony pozwanej. Analizując treść wszystkich sporządzonych w sprawie opinii, Sąd zauważa, iż w
powyżej przedstawionym zakresie, stanowiącym meritum sporu, były one zgodne i Sąd w oparciu o nie czynił ustalenia
faktyczne.
Rozbieżności między poszczególnymi opiniami dotyczyły tego czy stosowanie leku V. mogło w pośredni sposób
przyczynić się powstania incydentu sercowo – naczyniowego u powódki, przy czym biegli z zakresu kardiologii
i farmakologii wykluczyli taką możliwość, a osoby wykonujące opinię w imieniu instytutu – (...) wskazały, iż
kuracja V. mogła przyczynić się do przyspieszenia rozwoju choroby miażdżycowej u powódki, nawet jeśli powódka
zażywała lek nieregularnie i w okresie krótszym niż 18 miesięcy i przestała go stosować kilkanaście miesięcy przed
doznanym zawałem serca. W tej części opinia (...) Centrum (...) pozostaje jednak opinią niepełną, jako że nie zawiera
szczegółowego odniesienia się do wyników badań klinicznych przywoływanych przez innych biegłych (badanie (...)
i badanie V., w których po okresie kilkunastomiesięcznej przerwy w zażywaniu rofekoksibu nie zaobserwowano
znamiennych różnic epizodów w układzie sercowo – naczyniowym między pacjentami zażywającymi wcześniej
rofekosib a pacjentami zażywającymi wcześniej placebo) oraz do przedstawionej przez pozwaną spółkę opinii
prywatnej dr D. V., co do treści której i przywoływanych w niej wyników badań biegli ustosunkowali się nadzwyczaj
zdawkowo (k.4317 i 4692). Opinia instytutu jest w tym zakresie także opinią niestanowczą i ma hipotetyczny
charakter, skoro biegli wskazali, iż długotrwałe zażywanie V. przez powódkę, poprzez efekt hamowania enzymu (...)2
i upośledzenie wytwarzania naczynioprotekcyjnej prostacykliny (...) 2, mogło stanowić jeden z czynników, który
przyczynił się do przyspieszenia rozwoju miażdżycy, która ostatecznie doprowadziła do wystąpienia zawału mięśnia
sercowego u powódki oraz że nie sposób ustalić który z czynników ryzyka i w jakim procencie przyczynił się do rozwoju
miażdżycy i zawału mięśnia sercowego u powódki i że nawet gdyby dysponować szeroką dokumentacją medyczną
powódki sprzed rozpoczęcia terapii V., w trakcie i po jej zakończeniu i przeprowadzić specjalistyczne badania powódki
w okresie terapii V. trudno byłoby określić czy szkodliwy wpływ stosowania V. u powódki miał miejsce i czy mógł być
znaczący dla rozwoju miażdżycy.
Mając na uwadze opisane powyżej okoliczności, Sąd uznał, iż nie zostały wykazane konieczne przesłanki
odpowiedzialności odszkodowawczej pozwanej spółki i powództwo oddalił.
O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 102 kpc, odstępując od obciążania powódki kosztami należnymi
stronie pozwanej. Sąd uwzględnił przy tym i wiek powódki i jej zły stan zdrowia i to, że działania strony pozwanej czy
jej poprzedników mogły wywołać u powódki poczucie poszkodowania i słuszności wysuwanych żądań (wycofanie leku
V. ze sprzedaży, informacje o procesach toczących się w innych krajach).
Nieuiszczone koszty sądowe i wydatki poniesione w toku postępowania zostały przejęte na rachunek Skarbu Państwa,
zgodnie z art. 113 ust. 1 ustawy o kosztach sądowych w sprawach cywilnych.
ZARZĄDZENIE
1. (...)
2. (...)
3. (...)