Temat badania: Dbanie o zdrowie w okresie

Temat badania: Dbanie o zdrowie w okresie poprzedzającym ciążę
(Wykonalność/ Informacja dla uczestnika)
Chcielibyśmy zaprosić Panią do wzięcia udziału w badaniu naukowym mającym na
celu pomoc kobietom w utrzymaniu dobrego zdrowia w okresie poprzedzającym
zajście w ciążę. Przed podjęciem decyzji o wzięciu bądź nie braniu udziału w badaniu
pragniemy, aby dowiedziała się Pani dlaczego badanie zostało zorganizowane i o co
zostanie poproszona biorąc w nim udział. Przed podjęciem decyzji prosimy o
przeczytanie tej ulotki informacyjnej i zastanowienie się, czy chciałaby Pani wziąć
udział. Może Pani porozmawiać z innymi na temat tego badania. Proszę sie z nami
skontaktowac w przypadku jeśli coś jest niejasne lub jeśli chciałaby Pani uzyskać
więcej informacji. Nasze dane kontaktowe znajdują się na końcu tej ulotki.
Dlaczego przeprowadzamy to badanie?
Zdrowie kobiety przed zajściem w ciążę może mieć wpływ na jej własny oraz przyszły stan
zdrowia jej dzieci. Wiele można zrobić dla poprawy zdrowia kobiety przed zajściem w ciążę
oraz, co za tym idzie, dla poprawy zdrowia jej przyszłych dzieci.
W badaniu tym chcemy dowiedzieć się, jak pomóc kobietom w dbaniu i utrzymaniu jak
najlepszego zdrowia w okresie poprzedzającym zajście w ciążę. Chcielibyśmy dowiedzieć
się, co kobiety myślą o dbaniu o zdrowie przed zajściem w ciążę, jaki jest stan ich obecnej
wiedzy na ten temat oraz jakiego rodzaju informacji chciałyby uzyskać i gdzie skłonne
byłyby się po takie informacje zgłosić.
W tym celu przygotowaliśmy krótki kwestionariusz na temat dbania o zdrowie przed
zajściem w ciążę. Składają się na niego zarówno pytania jak i część informacyjna.
Pragniemy dowiedzieć się, co kobiety na ten temat myślą oraz czy informacje zawarte w
ankiecie uznają za pomocne. W kwestionariuszy zapytamy również, czy panie chciałyby
kontynuować rozmowy na temat dbania o zdrowie w okresie poprzedzającym ciążę w ich
lokalnej przychodni.
Dlaczego zostałam poproszona o udział?
Do udziału w badaniach zapraszamy kobiety w wieku od 18 do 45 lat, które planują zajść w
ciążę w najbliższych 2 latach, bądź po prostu są w wieku rozrodczym i pragną sprawdzić
stan swojego zdrowia.
Czy muszę wziąć udział?
Nie, decyzja należy do Pani i jest dobrowolna. Jeśli nie zdecyduje się Pani na udział w
badaniach, nie wpłynie to na opiekę, którą otrzymuje Pani od swojego lekarza GP.
Co się stanie jeśli wezmę udział w badaniu?
Badanie składa się z trzech części:
Zdrowie przed zajściem w ciążę
1.
Jeśli zdecyduje się Pani wziąć udział w badaniu, otrzyma Pani kwestionariusz o zdrowiu
kobiety w okresie poprzedzającym zajście w ciążę. Wypełnienie kwestionariusza zajmie nie
więcej niż 20 minut, a pytać będziemy m.in.:



Jaka jest Pani waga?
Czy ma Pani cukrzcę?
Czy przyjmuje Pani jakieś leki?
Strona 1 z 4
Temat badania: Dbanie o zdrowie w okresie poprzedzającym ciążę
Dok: Wykonalność i Ulotka Informacyjna Uczestnika: wersja 1.2 05.08.11
Będzie Pani również poproszona o uzupełnienie ankiety na temat Pani wiedzy i nastawienia
do dbania o zdrowie w okresie poprzedzającym zajście w ciążę. Nie zajmie to więcej niż 10
minut. Następnie będzie Pani poproszona o spotkanie się z pracownikiem służby zdrowia
(lekarzem GP, pielęgniarką lub położną) w swojej lokalnej przychodni lub centrum zdrowia.
Wizyta ta może potrwać od 30 minut do godziny. Podczas spotkania pracownik służby
zdrowia wypełni wraz z Panią kwestionariusz, zada kilka pytań oraz odpowie na Pani
ewentualne pytania i doradzi w sprawach dotyczących Pani zdrowia. Następnie może
zorganizować testy lub kontrole (np. sprawdzenie kalendarza szczepień) bądź polecić inne
usługi, w ramach których uzyska Pani więcej pomocy, np. jak rzucić palenie. Pracownik
służby zdrowia zaproponuje skontaktowanie się z Panią po kilku tygodniach aby sprawdzić
czy skorzystała Pani z dodatkowej pomocy innych instytucji, które byłyby odpowiednie dla
Pani indywidualnych potrzeb. Taka rozmowa telefoniczna mogłaby potrwać do 20 minut.
2.
Obserwacja
Z Pani zgodą chcielibyśmy uzyskać wgląd w Pani kartę medyczną by sprawdzić, jakiego
rodzaju informacje otrzymała Pani od pracownika służby zdrowia oraz ewentualne kroki
podjęte w wyniku tego spotkania w Pani placówce zdrowia. Ponadto, po upływie trzech
miesięcy od czasu wypełnienia pierwszego kwestionariusza i ankiety, ponownie poprosimy
Panią o ich wypełnienie. Potrwa to ok. 30 minut.
3.
Pani ocena badania nt. zdrowia przed zajściem w ciążę
Następnie poprosimy Panią o podzelenie się swoimi spostrzeżeniami dotyczącymi
kwestionariusza i ankiety wykorzystanymi w tym badaniu z jednym z pracowników naszego
zespołu. Chcielibyśmy poznać Pani opinię na temat sposobu przeprowadzenia badania, czy
kwestionariusz i ankieta o zdrowiu w okresie poprzedzającym zajście w ciążę były jasne i
proste w wypełnieniu, czy zadowolona była Pani z rozmowy z przedstawicielem służby
zdrowia i czy informacje i porady które przy tej okazji zostały przez Panią uzyskane były
pomocne. Na tym etapie nie ma potrzeby spotykać się z Panią osobiście - odpowiedzi na te
pytania możemy uzyskać telefonicznie i potrwałoby to nie więcej niż 30 minut. Celem tej
rozmowy będzie poznanie Pani opinii, w związku z tym, nie ma dobrych lub złych
odpowiedzi na nasze pytania. Chcemy tylko poznać Pani zdanie. Rozmowa, którą
przeprowadzimy, będzie nagrywana.
Jeśli chciałaby Pani wziąć udział w badaniu, prosimy wypełnić odcinek zwrotny dołączony do
tego formularza informacyjnego. Wypełniony odcinek zwrotny prosimy przesłać do nas
używając załączonej koperty zwrotnej (nie wymaga znaczka). Gdy otrzymamy Pani odcinek
zwrotny, jeden z pracowników naszej grupy skontaktuje się z Panią aby przekazać więcej
informacji o badaniu oraz aby odpowiedzieć na Pani ewentualne pytania.
Jeśli zdecyduje się Pani wziąć udział w badaniu, zostanie Pani poproszona o podpisanie
zgody w której wyrażana jest chęć wzięcia udziału w badaniu („Zgoda na Udział w
Badaniu”). Zostanie Pani poproszona również o wypełnienie kwestionariusza o sobie, gdzie
zapytamy m.in. o to ile ma Pani dzieci, Pani wiek oraz pochodzenie. Pytania te mają na celu
upewnienie się, że w badaniu wezmą udział kobiety z różnych środowisk i o różnym
pochodzeniu etnicznym.
Naszym celem jest pogłębienie wiedzy oraz poszerzenie badań nad zdrowiem kobiet w
wieku rozrodczym przed zajściem w ciążę. Po zakończeniu tego badania chcielibyśmy
kontynuować program badań w zakresie opieki medycznej oferowanej kobietom z tej grupy.
Pani współpraca mogłaby nam pomóc. Jeśli wyraża Pani zgodę aby nasz zespół
skontaktował się z Panią w tej sprawie w przyszłości, po zakończeniu bieżącego badania,
prosimy zaznaczyć to w formularzu Zgody na Udział w Badaniu (ostatni punkt).
Jak długo potrwa to badanie?
Cały projekt potrwa 20 miesięcy, jednakże Pani udział ograniczy się do 6 miesięcy.
Strona 2 z 4
Temat badania: Dbanie o zdrowie w okresie poprzedzającym ciążę
Dok: Wykonalność i Ulotka Informacyjna Uczestnika: wersja 1.2 05.08.11
Co mam zrobić jeśli chcę wziąć udział?
Wystarczy wypełnić odcinek zwrotny i odesłać go w zaadresowanej i opłaconej kopercie
(zarówno odcinek zwrotny jak i koperta są załączone wraz z tym formularzem
informacyjnym). Nie ma potrzeby naklejania znaczka pocztowego. Po otrzymaniu Pani
odpowiedzi jeden z badaczy skontaktuje się z panią telefonicznie aby przekazać więcej
informacji o badaniu i aby odpowiedzieć na Pani ewentualne pytania. Załączony formularz
Zgody na Udział w Badaniu jest przeznaczony dla Pani aby pomóc podjąć decyzję. Jeśli
zdecyduje się Pani wziąć udział w badaniu, prosimy o przyniesienie go wypełnionego na
spotkanie z przedstawicielem służby zdrowia.
Koszty i płatności
Aby podziękować za wzięcie udziału w badaniu, proponujemy Pani £20 za czas nam
poświęcony. Jeśli będzie musiała Pani do nas dojechać, koszty podróży będą zwrócone.
Jeśli w dalszym etapie zdecyduje się Pani spotkać z naszym pracownikiem, dostanie Pani
kolejne £20 jako wyraz naszej wdzięczności za zaangażowanie.
Jakie są możliwe niedogodności lub zagrożenia wynikające z uczestnictwa w tym
badaniu?
Nie stwierdzono żadnych niedogodności ani ryzyka dla osób, które zdecydują się wziąć
udział w badaniu.
Jakie są ewentualne korzyści z uczestnictwa w tym badaniu?
Biorąc udział w badaniu, może się Pani dowiedzieć wiecej na temat różnych aspektów
dotyczących zdrowia kobiety przed zajściem w ciążę oraz o tym jak dbać o zdrowie w tym
okresie. Wyniki badań mogą pomóc zarówno kobietom oraz pracownikom slużby zdrowia w
znalezieniu najskuteczniejszych sposobów zapewnienia jak najlepszego zdrowia kobietom
planującym zajść w ciążę.
Czy mój udział w badaniu będzie poufny?
Tak. Wszelkie informacje, które nam Pani przekaże będą miały klauzulę poufności. Pani
dane osobowe (imię, numer telefonu) oraz nagrane rozmowy będą przechowywane w
zamknięciu w biurze Uniwersytetu Nottingham; odpowiedzialnym za nie będzie Główny
Badacz nadzorujący projekt, prof. Joe Kai.
Jedynymi osobami z poza grona badaczy mogącymi mieć wgląd w dane zebrane w czasie
badań są specjalni inspektorzy nadzorujący poprawność przeprowadzanych badań na
terenie UK. Jest to zgodne z prawem europejskim. Osoby z tej grupy będą miały dostęp do
Pani danych ale zobowiązane są do nieprzekazywania ich innym osobom. Nie przekażemy
osobom trzecim żadnych informacji o Pani, Pani rodzinie czy domu.
Jesteśmy zobowiązani przechowywać materiały z badań przez 7 lat od publikacji wyników.
Zapewniamy, że wszelkie dane osobowe uczestników badania zostaną zniszczone z chwilą
podjęcia przez nas decyzji, że nie ma potrzeby kontaktowania się z tymi osobami.
Co się stanie jeśli zmienię zdanie w trakcie trwania badań?
Może Pani zmienić zdanie co do swojego udziału w każdym momencie trwania badań. Nie
musi Pani uzasadniać swojej decyzji. Dane zgromadzone przez nas do momentu rezygnacji
nie mogą być zniszczone i mogą być wykorzystane w dalszych badaniach i wnioskach. Jeśli
zrezygnuje Pani z udziału, nie będzie to miało wpływu na dalszą opiekę zdrowotną, którą
otrzymuje Pani od lekarza GP.
Co jeśli natrafię na trudności?
Jeśli będzie miała Pani jakiekolwiek obawy lub uwagi co do badań, może Pani porozmawiać
ze Starszym Badaczem Dr Sarah Rodgers (0115 8231435), która dopełni starań aby
odpowiedzieć na Pani pytania i obawy. Głównym Badaczem nadzorującym projekt jest prof.
Joe Kai, z którym można się skontaktować pod numerem 0115 8231439. Jeśli po rozmowie
Strona 3 z 4
Temat badania: Dbanie o zdrowie w okresie poprzedzającym ciążę
Dok: Wykonalność i Ulotka Informacyjna Uczestnika: wersja 1.2 05.08.11
z nimi nadal będzie Pani nieusatysfakcjonowana, może Pani złożyć formalną skargę w
ramach procedury skarg i zażaleń NHS. Szczegóły można uzyskać w przychodni bądź
bezpośrednio u lekarza.
Co stanie się z wynikami badań?
Jeśli wyrazi Pani zainteresowanie, możemy Pani wysłać podsumowanie wyników po
zakończeniu badania. Wyniki badania zostaną rozesłane wśród pracowników Uniwersytetu
oraz służby zdrowia NHS, jak rownież mogą zostać przedstawione w formie publikacji w
periodykach naukowych oraz jako materiał prezentacji konferencyjnych. Wyniki będą
przedstawione anonimowo, bez użycia danych konkretnych osób biorących udział w
badaniach.
Kto prowadzi i finansuje badania?
Badania przeprowadzane będą przez pracowników Uniwersytetu Nottingham oraz służby
zdrowia NHS w Nottingham, Derby i Derbyshire. Badania finansuje NHS. Główny Badacz
nadzorujący projekt oraz współbadacze, których spotka Pani w trakcie badań, umiejscowieni
są lub pracują w Uniwersytecie Nottingham.
Kto zweryfikował badanie przed jego rozpoczęciem?
Zanim badanie może być przeprowadzone z udziałem NHS, musi być najpierw
wyczerpująco sprawdzone przez niezależną grupę osób zwaną Komisją do spraw Etyki
Badań. Ma to zapewnić ochronę Pani praw, bezpieczeństwa, godności i samopoczucia.
Badanie tutaj przedstawione zostało poddane weryfikacji i uzyskało pozytywną opinię
Komitetu 2 w ramach Komisji do spraw Etyki Badań w hrabstwach Leicestershire,
Northamptonshire i Rutland.
Jeśli zdecyduje się Pani wziąć udział w badaniu, dostanie Pani kopię formularza Zgody na
Udział w Badaniu omówionej uprzednio z jednym z badaczy. Niniejsza ulotka informacyjna
jest dla Pani użytku na wypadek, gdyby chciała Pani powoływać się na nią w przyszłości.
Numery kontaktowe:
Dr Helena Tuomainen
Badacz
Tel. 0115 8231422
Email: [email protected]
Mandeep Bhoday
Pracownik naukowy
Tel. 0115 8231436
Email: [email protected]
Dr Sarah Rodgers
Starszy Badacz
Tel: 0115 8231435
Email: [email protected]
C Floor, NIHR CLAHRC-NDL
Institute of Mental Health Building
University of Nottingham
Innovation Park, Triumph Road
Nottingham, NG7 2TU
Jeśli chce Pani uzyskać więcej informacji na temat dbania o zdrowie w okresie przed
zajściem w ciążę, prosimy skontaktować się ze swoim lekarzem GP lub odwiedzić
stronę internetową www.nhs.uk/
Strona 4 z 4
Temat badania: Dbanie o zdrowie w okresie poprzedzającym ciążę
Dok: Wykonalność i Ulotka Informacyjna Uczestnika: wersja 1.2 05.08.11