Przewodnik użytkownika raportu internetowego

Ochrona zdrowia pacjentów
Przewodnik użytkownika raportu internetowego
Przewodnik użytkownika raportu internetowego zawiera informacje dotyczące elementów składowych
danych, układu, interpretacji i funkcji w raporcie internetowym.
1. Elementy składowe danych ..................................................................... 2
2. Dodatkowe informacje dotyczące elementów składowych danych .......... 4
3. Układ ....................................................................................................... 5
4. Interpretacja raportu internetowego....................................................... 7
5. Funkcje w raporcie internetowym ........................................................... 8
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8669
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
1. Elementy składowe danych
Raport internetowy dostarcza informacji dotyczących części elementów składowych danych zawartych
w pojedynczym przypadku. Osoba zgłaszająca działanie niepożądane wpisuje w zgłoszeniu elementy
składowe danych dotyczące podejrzenia działania(ń) ubocznego-(ych) (zwanego także działaniem
niepożądanym), które wystąpiło(-y) po zastosowaniu leku, ale które nie musi(-szą) koniecznie być
związane ze stosowaniem leku bądź wywołane przez lek.
„Grupa wiekowa” i „Płeć” dotyczą osoby, u której wystąpiło podejrzenie rekacji polekowej (działania
niepożądanego).
„Pochodzenie geograficzne” dotyczy miejsca wystąpienia reakcji polekowej (działania
niepożądanego)..
„Zgłaszający" dotyczy kwalifikacji osoby zgłaszającej.
„Skutek” dotyczy informacji o końcowym skutku reakcji polekowej (działania niepożądanego).
„Zgłoszone podejrzenie reakcji polekowej” dotyczy działania(ń) niepożądanego(-ych), które
wystąpiło(-y) u danej osoby według osoby zgłaszającej..
W tabeli poniżej przedstawiono elementy składowe danych zawartych w raporcie internetowym i ich
wartości.
Wartości
Elementy składowe danych
Nieokreślona
0-1 miesiąc
2 miesiące - 2 lata
Grupa wiekowa
3-11 lat
12-17 lat
18-64 lata
65-85 lat
Płeć
Pochodzenie geograficzne
Zgłaszający
Skutek
Zgłoszone podejrzenie reakcji
polekowej (działania
niepożądanego)
Przewodnik użytkownika raportu internetowego
EMA/225510/2012
Ponad 85 lat
Kobieta
Mężczyzna
Nieokreślona
Europejski Obszar Gospodarczy (EOG)
Poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (Poza EOG)
Nieokreślone
Osoba wykonująca zawód medyczny
(lekarz, farmaceuta, inna osoba wykonująca zawód medyczny)
Osoba nie wykonująca zawód medyczny
(prawnik, konsument, inna osoba nie wykonująca zawód
medyczny)
Nieokreślona
Całkowite wyleczenie/ ustąpienie
W trakcie zdrowienia/ ustępowania
Brak wyzdrowienia/ nie ustępuje
Wyzdrowienie/ ustąpienie z następstwami
Zgon
Nieznany
Nieokreślony
Każde działanie uboczne (zwane także działaniem
niepożądanym) przesłane przez osobę zgłaszającą
Terminy określające działanie niepożądane pochodzą ze słownika
pojęć medycznych stosowanego w celu klasyfikacji informacji
klinicznych
Strona 2/10
Wartości
Elementy składowe danych
Grupy reakcji polekowych
(działań niepożądanych)
Liczba indywidualnych
przypadków
Każda grupa działań ubocznych oparta na klasyfikacji
działania ubocznego (zwanego także działaniem
niepożądanym) przesłana przez osobę zgłaszającą
Terminy określające działania niepożądane pochodzą ze słownika
terminów medycznych stosowanego w celu klasyfikacji informacji
klinicznych i są przypisane do grup na podstawie znaczenia
klinicznego
Bieżąca łączna liczba indywidualnych przypadków
Zgłoszone podejrzenie reakcji polekowej i grupy reakcji polekowych (działań niepożądanych)
pochodzą ze słownika terminów medycznych stosowanego w klasyfikacji informacji klinicznych.
Jest to słownik terminów medycznych stosowany przed i po dopuszczenia leku do obrotu (ang. Medical
Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA).
Zgłoszone podejrzenie reakcji polekowej (działania niepożądanego) odpowiada „zalecanemu
terminowi” (ang. Preferred Term, PT ) reakcji polekowej według MedDRA a grupy reakcji odpowiadają
klasyfikacji układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC)
W tabeli przedstawiono przykłady klasyfikacji MedDRA:
Zgłoszone podejrzenie reakcji polekowej tzn.
Grupa reakcji polekowych tzn. działań
działania niepożądanego
niepożądanych
(zalecany termin MedDRA)
(klasyfikacja układów i narządów MedDRA)
Ból głowy
Przeszczep serca
Zakażenie ucha
Zaburzenia układu nerwowego
Procedury medyczne i chirurgiczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Więcej informacji dotyczących słownika można uzyskać na stronie internetowej zawierającej
najczęściej zadawane pytania („Co to jest słownik terminów medycznych stosowanych podczas
czynności rejestracyjnych MedDRA )?
Przewodnik użytkownika raportu internetowego
EMA/225510/2012
Strona 3/10
2. Dodatkowe informacje dotyczące elementów składowych
danych
W opisie indywidualnego przypadku reakcji polekowej (działania niepożądanego) elementom
składowym danych, takim jak „Grupa wiekowa” , „Płeć” i „Pochodzenie geograficzne", można
przypisać tylko jedną wartość. Innym elementom składowym danych, takim jak „Zgłaszający" i
„Skutek" można przypisać więcej niż jedna wartość.
Na przykład, reakcja polekowa (działanie niepożądane) dotyczy jednej osoby, zatem grupa wiekowa,
płeć i pochodzenie geograficzne (miejsce wystąpienia działania niepożądanego) mogą być
określone tylko za pomocą jednej wartości.
Jednakże dany przypadek może byćł przesłany przez prawnika, konsumenta i lekarza (różny
„Zgłaszający"). „Skutek” działania niepożądanego mógł być w pierwszym zgłoszeniu określony jako
„w trakcie zdrowienia”, a po uaktualnieniu jest obecnie podany jako „nieznany”.
W celu rozwiązania tego rodzaju problemów i uniknięcia przeszacowania liczby indywidualnych
przypadków w raportach internetowych wprowadzono następujące zasady:
Jeśli indywidualny przypadek działania niepożądanego został przesłany przez więcej niż jednego
zgłaszającego i co najmniej jednym z nich jest lekarz, farmaceuta lub inna osoba wykonująca zawód
medyczny to „Zgłaszający" jest określony jako „osoba wykonująca zawód medyczny".
Osoba(y) zgłaszająca(e)
Zgłaszający
Przypadek #1
Farmaceuta
Osoba wykonująca zawód medyczny
Przypadek #2
Lekarz, prawnik lub konsument
Osoba wykonująca zawód medyczny
Inna osoba nie wykonująca zawód
Inna osoba nie wykonująca zawód
medyczny
medyczny
Przypadek #3
Kiedy dla jednego przypadku taka sama reakcja została zgłoszona dwa razy, ale z innymi skutkami,
jeśli co najmniej jednym ze skutków jest zgon, skutek dla danego przypadku dla zgłoszonej reakcji jest
określany jako „zgon”. Jeśli żaden ze skutków nie jest zgonem, skutek dla danego przypadku dla
zgłoszonej reakcji jest określany jako „nieznany”.
Zgłoszone podejrzenie reakcji polekowej (działania
Skutek w raporcie
niepożądanego) i jej skutek(i)
internetowym
Ta sama reakcja nie została zgłoszona dwukrotnie:
Przypadek #4
Reakcja A -> Całkowite wyzdrowienie/ ustąpienie
Reakcja B -> Nieokreślony
Reakcja A -> Całkowite
wyzdrowienie/ ustąpienie
Reakcja B -> Nieokreślony
Ta sama reakcja została zgłoszona dwa razy:
Przypadek #5
Reakcja C -> W trakcie zdrowienia/ ustępowania
Reakcja C -> Zgon
Reakcja C -> Zgon
Ta sama reakcja została zgłoszona dwa razy:
Reakcja D -> Całkowite wyzdrowienie/ ustąpienie
Przypadek #6
Reakcja D -> Wyzdrowienie/ ustąpienie z
Reakcja D -> Nieznany
następstwami
Przewodnik użytkownika raportu internetowego
EMA/225510/2012
Strona 4/10
3. Układ
Raport internetowy składa się z 4 zakładek
Zakładka 1 - Liczba indywidualnych przypadków
Zakładka zawiera bieżącą liczbę indywidualnych przypadków przesłanych do bazy EudraVigilance
do końca poprzedniego miesiąca.
Znajdują się tu informacje dotyczące liczby indywidualnych przypadków w zależności od grupy
wiekowej, płci i pochodzenia geograficznego.
Zakładka 2 - Liczba indywidualnych przypadków według grup reakcji polekowych (działań
niepożądanych)
Zakładka zawiera liczbę indywidualnych przypadków według grup reakcji polekowych (działań
niepożądanych).
Indywidualne przypadki w poszczególnych grupach reakcji polekowych można przeglądać na cztery
sposoby: według grupy wiekowej, płci, osoby zgłaszającej i pochodzenia geograficznego.
Przewodnik użytkownika raportu internetowego
EMA/225510/2012
Strona 5/10
Zakładka 3 - Liczba indywidualnych przypadków w wybranej grupie reakcji polekowych
(działań niepożądanych)
Zakładka zawiera liczbę indywidualnych przypadków w wybranych przez użytkownika grupach reakcji
polekowych (działań niepożądanych). Dla wybranej grupy reakcji polekowych (działań niepożądanych)
dostępne są trzy rodzaje raportów: jeden według grupy wiekowej i płci, drugi według osoby
zgłaszającej, a trzeci według pochodzenia geograficznego.
Zakładka 4 - Liczba indywidualnych przypadków wybranej reakcji polekowej (działania
niepożądanego)
Zakładka zawiera liczbę indywidualnych przypadków wybranego działania niepożądanego, określonego
przez użytkownika.
Dla wybranego działania niepożądanego dostępne są trzy rodzaje raportów: jeden według grupy
wiekowej i płci, drugi według osoby zgłaszającej, a trzeci uwzględnia skutek działania
niepożądanego.
Przewodnik użytkownika raportu internetowego
EMA/225510/2012
Strona 6/10
4. Interpretacja raportu internetowego
Bieżąca liczba indywidualnych przypadków dostępna w zakładce 1 oznacza całkowitą liczbę
przypadków, które zostały przesłane do bazy EudraVigilance dla wybranego leku lub substancji czynnej.
Informacje w zakładce 2, zakładce 3 i zakładce 4 dotyczą działań niepożądanych w indywidualnych
przypadkach. Z uwagi na to, że jeden przypadek może zawierać więcej niż jedno działanie niepożadane,
informacje w w/w zakładkach NIE oznaczają przypadków, przesłanych do bazy Eudravigilance, ale liczbę
działań niepożądanych.
W tabeli poniżej pokazano przykładową bieżącę liczbę indywidualnych przypadków z zakładki 1 oraz w
zakładki 2, zakładki 3 i zakładki 4.
Liczba
Zgłoszone podejrzenie reakcji
Liczba indywidualnych
Liczba indywidualnych
indywidualn
polekowej (działania
przypadków w grupach reakcji
przypadków wybranej
ych
niepożądanego) i
przypadków
odpowiadająca jej grupa(y)
(zakładka 1)
1
indywidualn
y przypadek
1
indywidualn
y przypadek
(zakładka 2 i zakładka 3)
reakcji
reakcji polekowej tzn.
działania
niepożądanego
(zakładka 4)
Reakcja A -> Grupa reakcji X
Reakcja B -> Grupa reakcji X
1 przypadek w grupie reakcji X
1 przypadek reakcji A
1 przypadek reakcji B
Reakcja A -> Grupa reakcji X
1 przypadek w grupie reakcji X
1 przypadek reakcji A
Reakcja C -> Grupa reakcji Y
1 przypadek w grupie reakcji Y
1 przypadek reakcji C
W tym przykładzie, raport internetowy zawiera dwa indywidualne przypadki dla leku lub substancji
czynnej wybrane w zakładce 1. Stosując klasyfikację MedDRA zgłoszone podejrzenia reakcji polekowej
są przypisane do odpowiednich grup reakcji (działań niepożądanych).
Liczba indywidualnych przypadków w zakładce 2 i 3 zależy od liczby grup reakcji polekowych (działań
niepożądanych) w każdym indywidualnym przypadku: ten sam przypadek pojawia się tyle razy ile jest
różnych grup reakcji.
Liczba indywidualnych przypadków w zakładce 4 zależy od liczby zgłoszonych podejrzeń reakcji
polekowych (działań niepożądanych) w każdym indywidualnym przypadku. Ten sam przypadek pojawia
się tyle razy, ile jest różnych reakcji polekowych.
Przewodnik użytkownika raportu internetowego
EMA/225510/2012
Strona 7/10
5. Funkcje w raporcie internetowym
•
Poruszanie się po raporcie internetowym
Klikając na wybraną zakładkę można poruszać się pomiędzy zakładkami.
•
Zakładce 2 - Liczba indywidualnych przypadków według grup reakcji polekowych (działań
niepożądanych)
Klikając na wybrane pole można wybrać sposób oglądania informacji.
•
Zakładce 3 - Liczba indywidualnych przypadków w wybranej grupie reakcji polekowych (działań
niepożądanych)
Klikając na wybraną grupę reakcji, można
Uzyskać dostęp do odpowiednich informacji.
Przewodnik użytkownika raportu internetowego
EMA/225510/2012
Strona 8/10
•
Zakładce 4 - Liczba indywidualnych przypadków wybranej reakcji polekowej
Interaktywna wyszukiwarka umożliwia wybranie grupy reakcji i szukanej reakcji polekowej (działania
niepożądanego).
Grupa reakcji do której należy szukana reakcja oraz sama reakcja pochodzą ze słownika terminów
medycznych i są częściami tej samej klasyfikacji:
1) Należy kliknąć na wybraną grupę reakcji;
2) Lista reakcji polekowych należących do tej grupy jest odpowiednio aktualizowany;
3) Aby dowiedzieć się więcej o wybranej reakcji
należy na nią kliknąć.
Jeśli nie można odnaleźć grupy reakcji lub wybranej reakcji, oznacza to, że dotychczas do
EudraVigilance nie przesłano spontanicznych zgłoszeń dotyczących działania ubocznego (zwanego
także działaniem niepożądanym) dla tego leku lub substancji czynnej, czyli, że brak jest
indywidualnych przypadków.
Przewodnik użytkownika raportu internetowego
EMA/225510/2012
Strona 9/10
•
Wykres/tabela
Raport internetowy umożliwia szybką zmianę wykresu na tabelę (i odwrotnie) poprzez kliknięcie
na ikonę.
•
Legenda
Przesuwając myszką po wykresie, można zobaczyć dodatkowe informacje.
Przewodnik użytkownika raportu internetowego
EMA/225510/2012
Strona 10/10