pobierz prezentację

Państwowa Inspekcja
Farmaceutyczna
mgr farm. Urszula SławińskaSławińska-Zagórska
Dolnośląski Wojewódzki Inspektor
Farmaceutyczny
Zadania Inspekcji Farmaceutycznej
wynikają z przepisów Ustawy z dnia
6 września 2001 r. (tj. z dnia 27 lutego
2008 r. – Dz. U. Nr 45 poz. 271)
Jednym z podstawowych zadań mających na
celu zabezpieczenie interesu społecznego
w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i Ŝycia
ludzi jest sprawowanie nadzoru nad jakością
i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami
medycznymi na poziomie hurtowni
farmaceutycznych, aptek szpitalnych, aptek
ogólnodostępnych i placówek obrotu poza
aptecznego (punktów aptecznych, sklepów
zielarsko--medycznych, sieci
zielarsko
ogólnohandlowych).
Apteka ogólnodostępna – placówka
ochrony zdrowia publicznego
Apteka ogólnodostępna świadczy usługi
farmaceutyczne obejmujące:
wydawanie produktów leczniczych i wyrobów
medycznych,
sporządzanie leków recepturowych,
sporządzanie leków aptecznych,
udzielanie informacji o produktach leczniczych i
wyrobach medycznych.
Apteka szpitalna – placówka ochrony
zdrowia publicznego
Apteka szpitalna świadczy usługi farmaceutyczne obejmujące
obejmujące::
organizowanie zaopatrzenie szpitala w produkty lecznicze i wyroby
medyczne,
sporządzanie leków do Ŝywienia pozajelitowego;
sporządzanie leków do Ŝywienia dojelitowego,
przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków
cytostatycznych,
wytwarzanie płynów infuzyjnych,
przygotowywanie roztworów do hemodializy i dializy
dootrzewnowej,
udział w monitorowaniu działań niepoŜądanych leków,
udział w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala,
udział w racjonalizacji farmakoterapii.
Apteka ogólnodostępna – zgłoszenie pacjenta
Apteka szpitalna – zgłoszenie lekarza,
pielęgniarki
Zgłoszenia, reklamacje dotyczą:
niepoŜądanego działania produktu leczniczego lub
wyrobu medycznego;
podejrzenia lub stwierdzenia, Ŝe dany produkt
leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego
wymaganiom jakościowym.
Art. 88 Prawa Farmaceutycznego
Obowiązki Kierowników aptek ogólnodostępnych i
szpitalnych to m.in.
Przekazywanie Inspekcji Farmaceutycznej
lub Prezesowi Urzędu Rejestracji informacji
o niepoŜądanym działaniu produktu leczniczego
lub wyrobu medycznego.
Przekazywanie do Inspekcji Farmaceutycznej
informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, Ŝe dany
produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego
wymaganiom jakościowym.
NiepoŜądane działanie produktu
leczniczego
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia
17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania
bezpieczeństwa produktów leczniczych
(Dz. U. 2003 r. Nr 47, poz. 405)
Podejrzenie złej jakości produktu
leczniczego
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia
12 marca 2008 r. w sprawie szczegółowych
zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania
z obrotu produktów leczniczych i wyrobów
medycznych (Dz. U. 2008 r. Nr 57, poz. 347).
Art. 121 Ustawy Prawo Farmaceutyczne
W razie uzasadnionego podejrzenia, Ŝe produkt
leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego
wymaganiom jakościowym Wojewódzki
Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o
wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu
określonych serii produktu leczniczego. Decyzję o
wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym na
obszarze całego kraju podejmuje Główny
Inspektor Farmaceutyczny.
Znaczny wzrost liczby zgłoszeń
podejrzenia złej jakości produktów
leczniczych dokonywanych przez
pacjentów i lekarzy nastąpił po
decyzji GIF w listopadzie 2006 r.
dotyczącej wstrzymania
Corhydronu.
Decyzje wstrzymujące
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
Decyzje wycofujące
120
100
80
60
40
20
0
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
Decyzje wycofujące – 2006 r.
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
maj
lipiec
wrzesień
listopad
Decyzje wycofujące – 2007 r.
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0
styczeń
luty
marzec
kwiecień
maj
czerwiec
Współdziałanie aptek szpitalnych
i ogólnodostępnych z Inspekcją
Farmaceutyczną gwarantuje
właściwy nadzór nad jakością
produktów leczniczych będących
w obrocie.
obrocie.
Dziękuję za uwagę