Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

-Ulotka dla pacjentaNależy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
ROVAMYCINE
1,5 mln j.m., tabletki powlekane
ROVAMYCINE
3 mln j.m., tabletki powlekane
(Spiramycinum)
((logo sanofi aventis))
Skład:
1 tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną:
spiramycynę
1,5 mln j.m. lub 3 mln j.m.
oraz substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sól
sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna.
Skład otoczki: metylohydroksypropyloceluloza, glikol polietylenowy 6000, tytanu dwutlenek.
Opakowania:
Rovamycine 1,5 mln j.m. - opakowanie zawiera 16 tabletek powlekanych.
Rovamycine 3 mln j.m. - opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi-Aventis France
1-13 boulevard Romain Rolland
75 014 Paryż, Francja
Wytwórca:
FAMAR LYON
29 avenue du Général de Gaulle
69230 Saint- Genis-Laval
Francja
Sanofi-Aventis S.p.A.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Włochy
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Rovamycine i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Rovamycine
3. Jak stosować lek Rovamycine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Rovamycine
6. Inne informacje
1 Co to jest lek Rovamycine i w jakim celu się go stosuje
Lek Rovamycine występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną spiramycynę.
Spiramycyna jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów. Jest wytwarzana przez grzyby z
gatunku Streptomyces ambofaciens. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego spiramycyny polega
na hamowaniu biosyntezy białka.
–
Wskazania do stosowania leku Rovamycine:
 Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych:
– zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce grupy A (Streptococcus pyogenes);
– zapalenie zatok przynosowych wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus;
zapalenie ucha środkowego wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis;
– ostre zapalenie płuc i oskrzeli wywołane przez: Streptococcus pyogenes, Streptococcus
pneumoniae, Staphylococcus aureus;
– atypowe zapalenie płuc wywołane przez: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci,
Mycoplasma pneumoniae.
 Zapobiegawczo w toksoplazmozie wrodzonej.
 Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych w przypadku nosicielstwa Neisseria
meningitidis w nosogardzieli.
 Chemioprofilaktyka nawrotów gorączki reumatycznej, tylko u pacjentów uczulonych na
penicylinę.
 W stomatologii, w stanach ostrych: ropnie, zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem, ostre zapalenie
dziąseł, wrzodziejące, martwicze zapalenie dziąseł.
 Zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis różnych serotypów.
 Zakażenie skóry wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.
 Kryptosporydioza wywołana przez Cryptosporidium muris.
 Toksoplazmoza ciężarnych.
2
Zanim zastosuje się lek Rovamycine
Nie należy stosować leku w przypadku:
- nadwrażliwości na spiramycynę lub którykolwiek składnik leku.
Zachować ostrożność stosując lek Rovamycine:
Podawanie tabletek jest niewskazane u dzieci poniżej 6. roku życia (możliwość zadławienia).
W razie wystąpienia objawów alergii podczas leczenia spiramycyną lek należy odstawić i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Znane są przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego po zastosowaniu antybiotyków o
szerokim zakresie działania, dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tej możliwości u pacjentów, u
których wystąpiła ostra biegunka w trakcie leczenia antybiotykami lub po nim. W przypadku
wystąpienia biegunki podczas stosowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Spiramycyna jest w niewielkim stopniu wydalana z moczem i w niewydolności nerek nie ma
konieczności modyfikowania dawki leku.
Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby ze względu na możliwość nasilenia się objawów
niepożądanych.
Ze względu na to, że w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ostrą hemolizę u pacjentów z
niedoborem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, nie zaleca się stosowania
spiramycyny w tej grupie pacjentów.
Stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na inne antybiotyki z grupy makrolidów.
Stosowanie leku Rovamycine z jedzeniem i piciem:
Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Ciąża:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W razie konieczności leczenia spiramycyną kobieta nie powinna karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
2
Brak danych.
Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są
wydawane bez recepty.
Podczas jednoczesnego stosowania spiramycyny z lekami zawierającymi lewodopę i karbidopę może
nastąpić hamowanie wchłaniania karbidopy i zmniejszenie stężenia lewodopy w surowicy. Konieczna
jest obserwacja pacjenta, gdyż może być wskazane dostosowanie dawki lewodopy.
3 Jak stosować lek Rovamycine
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie
skontaktować się z lekarzem.
Zazwyczaj stosowane dawki leku
Dorośli:
dawka podstawowa 6 mln j.m. na dobę (w 2 dawkach podzielonych);
dawkę tę można zwiększyć do 9 mln j.m. na dobę (w 3 dawkach podzielonych).
Dzieci:
dawka podstawowa 150 000 j.m./kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych;
dawkę tę można zwiększyć do 300 000 j.m./kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych.
Długość leczenia:
W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni.
Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych:
Dorośli: 3 mln j.m. co 12 godzin przez 5 dni.
Dzieci: 75 000 j.m./kg mc. co 12 godzin przez 5 dni.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:
Ze względu na bardzo mały wskaźnik wydalania preparatu z moczem (po podaniu doustnym lub
dożylnym) nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt: Zachować ostrożność stosując lek
Rovamycine).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Rovamycine jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.
W przypadku zastosowania większej dawki leku Rovamycine niż zalecana:
W wyniku przyjęcia dużych dawek mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego:
nudności, wymioty, biegunka.
U noworodków otrzymujących duże dawki spiramycyny oraz u pacjentów , którym podano dożylnie
spiramycynę i u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG,
obserwowano niekiedy przemijające wydłużenia odstępu QT po przerwaniu leczenia. Dlatego też
w razie przedawkowania spiramycyny zaleca się wykonanie badania EKG w celu pomiaru odstępu
QT, zwłaszcza w przypadku występowania innych czynników ryzyka (hipokalemia, wrodzone
wydłużenie odstępu QT, przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT lub zwiększających ryzyko
wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes).
Nie ma specyficznej odtrutki skutecznej w przypadku przedawkowania spiramycyny. Jeżeli istnieje
podejrzenie znacznego przedawkowania, zalecane jest leczenie objawowe.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
W przypadku pominięcia dawki leku Rovamycine:
3
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z
wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku
jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Przerwanie leczenia
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Leczenie należy kontynuować tak długo,
jak zaleca lekarz.
4 Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Rovamycine może powodować działania niepożądane.
Czasami mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- układ pokarmowy: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, odnotowano bardzo rzadkie
przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego;
- reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, świąd, bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy i
wstrząs anafilaktyczny, odosobnione przypadki zapalenia naczyń, w tym plamica HenochaSchonleina;
- obwodowy i ośrodkowy układ nerwowy: odnotowano sporadyczne przypadki przemijających
parestezji (zaburzenia czucia);
- wątroba: odnotowano bardzo rzadkie przypadki nieprawidłowych wyników testów czynności
wątroby;
- krew i układ krwiotwórczy: w bardzo rzadkich przypadkach występowała ostra hemoliza (patrz
punkt: Zachować ostrożność stosując lek Rovamycine).
U niektórych osób w czasie stosowania leku Rovamycine mogą wystąpić inne działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia wymienionych lub innych działań niepożądanych należy poinformować o
tym lekarza.
5 Przechowywanie leku Rovamycine
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6 Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Data opracowania ulotki: czerwiec 2012
4