Mabion otrzymał wszystkie zgody w Gruzji Startują

Informacja prasowa
Warszawa, 7 stycznia 2013
Mabion otrzymał wszystkie zgody w Gruzji
Startują pierwsze badania kliniczne MabionuCD20
Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki
biopodobne najnowszej generacji – uzyskała zgodę gruzińskiego Ministerstwa Zdrowia, instytucji
ewidencjonującej badania kliniczne, na rejestrację badań leku MabionCD20 w tym kraju. Wcześniej
spółka otrzymała zgodę tamtejszych komisji bioetycznych, łącznie ośmiu instytucji. Gruzja jest
pierwszym krajem, w którym rozpoczną się badania kliniczne nad lekiem stosowanym w terapii
nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Podania MabionCD20 pacjentom ruszą w
najbliższych tygodniach i będą realizowane w 8 ośrodkach. W toku są procedury zmierzające do
rejestracji badań klinicznych już w 6 z 8 planowanych państw, w tym w 4 krajach – Gruzji, Polsce, Rosji i
na Litwie – komisje bioetyczne wyraziły zgodę na prowadzenie badań.
Podanie MabionCD20 pacjentom jest podstawowym i najważniejszym
badaniem farmaceutyku, dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem
referencyjnym.
„Światowa sprzedaż MabThera, tj. leku referencyjnego do MabionCD20,
szacowana jest na 4,6 mld EURO rocznie. Aktualnie prowadzimy działania
zmierzające do rejestracji naszego produktu w Europie. Gruzja to pierwszy
na liście 8 krajów, w którym możemy rozpocząć badania kliniczne i
oczekujemy, że już wkrótce otrzymamy stosowne pozwolenia także w
kolejnych państwach. Docelowo zamierzamy wprowadzić MabionCD20
do sprzedaży także w pozostałych regionach świata, m.in. w państwach o
słabiej uregulowanym systemie rejestracji leków biopodobnych. Całą
procedurę przeprowadzimy we współpracy z renomowanymi lokalnymi firmami
PROCEDURA BADAŃ
KLINICZNYCH MABIONCD20
zawarcie umów z około 60
ośrodkami w Europie
złożenie wniosków o zgody
komisji bioetycznych i instytucji
ewidencjonujących badania
kliniczne – 6 państw
uzyskanie zgody komisji
bioetycznych w każdym kraju –
4 państwa
– mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
uzyskanie zgody instytucji
ewidencjonujących badania
kliniczne – Gruzja
Procedura badań klinicznych nad lekiem MabionCD20 realizowana jest
rejestracja badań klinicznych
w każdym kraju – Gruzja
równolegle w kilku krajach. W każdym państwie zgodę na rejestrację musi
wytworzenie serii leku do
podań pacjentom
wyrazić zarówno instytucja ewidencjonująca badania kliniczne – np.
podanie leku pacjentom
farmaceutycznymi, co zagwarantuje sprawne wprowadzenie leków na te rynki”
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj, Marek Wiśniewski
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757, (601) 073 735
ministerstwo zdrowia lub centralna ewidencja badań klinicznych, jak i komisja bioetyczna. W niektórych krajach
funkcjonuje centralna komisja bioetyczna, w innych znajduje się kilka takich ośrodków. Dopiero uzyskanie decyzji
wszystkich instytucji oznacza, że dokumentacja spełnia wszystkie wymogi prawne. Dodatkowo, przepisy
obowiązujące w niektórych krajach wymagają pozytywnej decyzji komisji bioetycznych, aby wniosek mógł zostać
złożony do instytucji ewidencjonujących badania kliniczne. Mabion realizuje prace zgodnie z przepisami
obowiązującymi w poszczególnych krajach.
W listopadzie 2012 roku spółka otrzymała dokument informujący o zakończeniu wspólnej procedury Scientific
Advice w Europejskim Urzędzie ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie
rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. W ramach procedury spółka przedstawiła wyniki
kolejnych badań jakościowych i w kluczowych zagadnieniach uzyskała pozytywną opinię i akceptację
przyjętych rozwiązań. Tym samym zmniejszyło się ryzyko regulacyjne przy uzyskiwaniu dopuszczenia leku
MabionCD20 do obrotu oraz potwierdziła się możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów
regulacyjnych i marketingowych na rynku USA. W ramach prowadzonej procedury spółka uzyskała również
potwierdzenie przyjętych i uzgodnionych założeń oraz dokumentacji badań klinicznych, które pozwolą na
potwierdzenie klinicznej równoważności leku MabionCD20 z lekiem referencyjnym MabThera po
zakończeniu programu klinicznego.
Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze
całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i
krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach
UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Z kolei w przypadku regionów o
słabszym systemie rejestracji, czyli na tzw. rynkach nieuregulowanych, jak na przykład Bałkany, Afryka czy
Azja, zarówno realizacja sprzedaży, jak i całej procedury rejestracji planowana jest za pośrednictwem
lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce,
a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.
W 2012 roku Mabion podpisał listy intencyjne w sprawie wyłącznych rozmów dotyczących rejestracji i
dystrybucji leku MabionCD20 z pięcioma firmami farmaceutycznymi:
1. Liban – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na rynkach krajów Bliskiego Wschodu: Libanu, Arabii
Saudyjskiej, Zjednoczonych Emiratów Arabskich, Kuwejtu, Kataru, Omanu, Jemenu, Bahrajnu, Jordanii
oraz Syrii. Rynek leku MabThera, preparatu referencyjnego do MabionCD20 w tym regionie szacowany
jest na około 30-45 mln euro rocznie.
2. Kolumbia – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na rynku kolumbijskim. Rynek leku MabThera, leku
referencyjnego do leku MabionCD20 w Kolumbii szacowany jest na ok. 35 mln euro rocznie.
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj, Marek Wiśniewski
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757, (601) 073 735
3. Turcja – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na rynku tureckim. Z tytułu udzielania wsparcia w
procesie rejestracyjnym preparatu, Mabion otrzyma płatności w kwocie około 250 tys. euro. Rynek leku
MabThera, preparatu referencyjnego do MabionCD20 w Turcji szacowany jest na około 20-25 mln euro
rocznie.
4. Chorwacja – w zakresie rejestracji i dystrybucji leku w wybranych krajach bałkańskich: Chorwacji,
Słowenii, Serbii oraz Bośni i Hercegowinie. Wartość rynku leku referencyjnego do MabionCD20 w tych
krajach jest szacowana na około 8–10 mln euro rocznie.
5. Maroko – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku w wybranych krajach Afryki Północnej: Maroko,
Algieria, Tunezja. Wartość rynku leku referencyjnego do MabionCD20 w tych krajach szacowana jest na
11-14 mln euro rocznie.
Informacje o firmie:
MABION SA – to polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki
biopodobne najnowszej generacji oparte na przeciwciałach monoklonalnych. Aktualnie firma prowadzi
zaawansowane prace mające na celu rejestrację dwóch biopodobnych leków: MabionCD20 – służącego do leczenia
nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) oraz MabionHER2 – przeznaczonego do terapii raka
piersi. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych.
Strategia Mabion zakłada rozwijanie, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych (obecnie
MabionCD20, MabionHER2, MabionVEGF i MabionEGFR) wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki
referencyjne. Ochrona ta wygasa na obszarze Unii Europejskiej w latach 2014-2018. Rynek leków referencyjnych do
czterech rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart w sumie około 20 mld USD. Mabion będzie jedną z
pierwszych firm wprowadzających leki biopodobne do istniejących leków referencyjnych. Ponadto, spółka opracowała
unikalną, innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek będących zasadniczo podobnymi do
hormonu ludzkiej insuliny (tzw. analogów insuliny).
Mabion posiada Centrum Badawczo-Rozwojowe w Łodzi, składające się z wytwórni rekombinowanych białek w
standardzie GMP (Good Manufacturing Practice) oraz wytwórni sterylnych form leków biotechnologicznych, a także
laboratoriów biologii molekularnej i inżynierii genetycznej biochemicznych kultur komórkowych oraz analitycznych. Ponadto,
spółka realizuje inwestycję w biotechnologiczny kompleks naukowo-przemysłowy. Obiekt powstanie w Łódzkiej SSE.
Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków, do chwili
obecnej udało się jej uzyskać dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł.
Mabion został utworzony w 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i IBSS
Biomed oraz dwa przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting. Mabion SA notowana jest na
NewConnect od połowy 2010 roku. Debiut akcji spółki w alternatywnym systemie obrotu poprzedziła oferta prywatna, z
której pozyskano od inwestorów 22,8 mln zł.
www.mabion.eu
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj, Marek Wiśniewski
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757, (601) 073 735