Założenia audytu klinicznego zdjęć mammograficznych oparte są na

Założenia audytu klinicznego zdjęć mammograficznych oparte są na wytycznych zawartych
w „European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis” 1
(dokument sygnowany przez Komisję Europejską, którego wymagania dotyczące realizacji
programów przesiewowych uwzględniono w Uchwale Rady Ministrów Nr 47/2006) oraz na
warunkach akredytacji dla pracowni mammograficznych American College of Radiology 2, jak
również na dostępnych publikacjach i podręcznikach z zakresu kontroli jakości uznanych autorytetów
w tej dziedzinie3. Zasady audytu opracowuje co roku Centralny Ośrodek Koordynujący we
współpracy z Sekcją Chorób Piersi Polskiego Lekarskiego Towarzystwa Radiologicznego, zaś
ostatecznie zatwierdza je Krajowy Konsultant w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej oraz
Ministerstwo Zdrowia.
Audyt kliniczny zdjęć mammograficznych realizowany jest na podstawie umowy na realizację
programu zdrowotnego zawartej pomiędzy Ministrem Zdrowia a Centrum Onkologii – Instytutem
w Warszawie, jako jedno z zadań Centralnego Ośrodka Koordynującego „Populacyjne programy
wczesnego wykrywania raka piersi oraz profilaktyki i wczesnego wykrywania raka szyjki macicy”,
działającego w strukturach Centrum Onkologii – Instytutu w Warszawie. Umowa została zawarta
w oparciu o zapisy m.in.:
1) programu zdrowotnego pt.: Populacyjny program wczesnego wykrywania raka piersi, jako jednego
z zadań „Narodowego programu zwalczania chorób nowotworowych”, finansowanego z części 46 –
Zdrowie, działu 851 Ochrona Zdrowia, rozdziału 85149 – Programy polityki zdrowotnej,
2) ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o ustanowieniu programu wieloletniego „Narodowy program
zwalczania chorób nowotworowych” (Dz. U. Nr 143, poz. 1200, z późn. zm.).
Pozytywny wynik audytu klinicznego, zgodnie z zapisem Rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 6 listopada 2013 roku w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów
zdrowotnych (Dz. U. 2013, poz. 1505), jest jednym z warunków realizacji świadczeń gwarantowanych
dla świadczeniodawców wykonujących badania mammograficzne w ramach „Populacyjnego
programu wczesnego wykrywania raka piersi”.
W procedurze audytu klinicznego stosowana jest centralna weryfikacja, która zapewnia
anonimowość wykonawcy zdjęć oraz izolację audytorów od wpływów zewnętrznych.
1
Rijken H., Caseldine J., Laird O. (2006). Radiographical guidelines. In: Perry N., Broeders M., de Wolf C.,
Tornberg S., Holland R., von Karsa L., European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening
and Diagnosis. Luxembourg: Office for Official Publications of the European Communities, 167-180.
2
ACR
Mammography
Accreditation
Program
Requirements.
Strona
internetowa:
http://www.acr.org/~/media/ACR/Documents/Accreditation/Mammography/Requirements.pdf
3
Assessing adequacy of mammographic image quality. Eklund GW, Cardenosa G, Parsons W., Radiology 1994
Feb;190(2):297-307. Review
Mammographic equipment, technique, and quality control. Friedrich MA. Curr Opin Radiol. 1991 Aug;3(4):
571-8. Review
Mammography quality assurance from A to Z. Farria DM, Bassett LW, Kimme-Smith C, DeBruhl N.
Radiographics. 1994 Mar;14(2):371-85. Erratum in: Radiographics 1994 Jul;14(4):930
1
I. PRZYGOTOWANIE ZDJĘĆ DO AUDYTU
Audyt obejmuje 100% świadczeniodawców uczestniczących w „Populacyjnym programie
wczesnego wykrywania raka piersi”.
1. Każdy świadczeniodawca wykonujący badania mammograficzne w ramach „Populacyjnego
programu wczesnego wykrywania raka piersi” przesyła do Wojewódzkiego Ośrodka Koordynującego,
właściwego dla miejsca wykonywania świadczeń, 2 komplety reprezentatywnych prawidłowych
mammogramów (najlepsze, w opinii osoby, która je wybiera, mammogramy wykonane w danym
ośrodku na przestrzeni ostatnich 14 miesięcy tj. od 1 lipca 2013 r. do 14 sierpnia 2014 r. lub w
przypadku świadczeniodawców przystępujących do programu najlepsze mammogramy wykonane w
ciągu 5 miesięcy od dnia zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej):
º
1 komplet o dużej zawartości tkanki tłuszczowej („tłuszczowe”) tj. co najmniej 75% tkanki
tłuszczowej,
º
1 komplet - mieszane z przewagą tkanki gruczołowej tj. co najmniej 60 - 70 % tkanki
gruczołowej.
Każdy komplet składa się z 2 projekcji (skośnej i kraniokaudalnej) każdego sutka.
2. COK ustala termin, w jakim jest przeprowadzany audyt, a WOK niezwłocznie przekazuje tę
informację na piśmie świadczeniodawcom.
3. Pracownia przesyła do WOKu, wraz z mammogramami:
1) dane radiologa odpowiedzialnego za wybranie odpowiednich kompletów oraz podpisane przez
niego „Oświadczenie I” potwierdzające wybór najlepszych zdjęć - Załącznik nr 1 „Oświadczenie I”,
2) podpisane przez dyrektora placówki „Oświadczenie II” potwierdzające zapoznanie się z zasadami
audytu obowiązującymi w roku bieżącym ze szczególnym uwzględnieniem możliwości odwołania się
od negatywnego wyniku audytu i zgłaszania wątpliwości co do uzyskanej oceny – Załącznik nr 2
„Oświadczenie II”,
4. W przypadku mammografii cyfrowej:
1) Świadczeniodawca zobowiązany jest do wysłania do WOK zestawu zdjęć zarchiwizowanych na
płytach CD;
2) Dodatkowo świadczeniodawca zobowiązany jest do wysłania tych badań w formie wydrukowanych
zdjęć mammograficznych w formacie rzeczywistym;
3) W pierwszej kolejności audytowi podlegać będą zdjęcia nagrane na płytach CD, w przypadku
problemów technicznych z „otwieraniem” wysłanych płyt CD, audytowi podlegać będą wydrukowane
zdjęcia;
4) W sytuacji, gdy zdjęcia widoczne na stacji okażą się, w ocenie audytorów, bardzo złej jakości, a
zdjęcia wydrukowane będą wskazywały na dobrą jakość mammogramu oceniane będą mammogramy
wydrukowane.
5. Zdjęcia przesłane do WOKu po wyznaczonym przez COK terminie nie będą podlegały ocenie.
2
Rola WOK:
6. Informuje, niezwłocznie po otrzymaniu informacji od COK, świadczeniodawców o dacie
rozpoczęcia i zakończenia audytu oraz o zasadach audytu obowiązujących w roku bieżącym.
7.
Zbiera
zdjęcia
od
świadczeniodawców,
odbiór
zdjęć
potwierdzając
protokołem
przekazania/odbioru. Świadczeniodawca przekazuje jednostronnie podpisany protokół wraz ze
zdjęciami do WOK, który po jego podpisaniu zwraca go świadczeniodawcy. – Załącznik nr 3a.
8. Dokonuje utajnienia zdjęć i kodowania zdjęć zgodnie z wytycznymi Centralnego Ośrodka
Koordynującego, a następnie przekazuje je do COK protokołem przekazania/odbioru - Załącznik nr
3b.
1) Zdjęcia winny być utajnione w taki sposób, aby ich odtajnienie nie powodowało uszkodzenia kliszy
(niebrudzący rodzaj taśmy), natomiast wielkość zastosowanego do zaślepienia materiału nie
przesłaniała pełnego obrazu piersi, a jego grubość nie uniemożliwiała umieszczenia zdjęcia
w negatoskopie;
2) W przypadku zdjęć wykonanych metodą cyfrową po stronie WOK leży dopilnowanie
anonimowości dostarczonych przez świadczeniodawców zdjęć (brak nazwy ośrodka) i w takiej formie
dostarczenie ich do COK; w tym celu świadczeniodawca dostarcza wydrukowane komplety zdjęć
w 2 zestawach: 1 zestaw z etykietą i 1 zestaw pozbawiony etykiety.
9. WOK odpowiada za sposób i jakość anonimizowania zdjęć mammograficznych oraz
zabezpieczenie, podczas przesyłania mammogramów do COK, przed dostępem osób nieuprawnionych
do danych wrażliwych. Do COK mogą zostać przesłane tylko takie mammogramy, których sposób
zaślepienia jest zgodny z obowiązującymi zasadami oraz nie są w żaden sposób uszkodzone
mechanicznie. WOK przesyłając zdjęcia do COK, pisemnie potwierdza stan zdjęć -obecność lub brak
uszkodzeń mechanicznych oraz dokonuje oceny zdjęć pod kątem prawidłowości zaślepienia.
II. OCENA ZDJĘĆ
1.Ocena etykiety
Rola WOK:
1) WOK dokonuje oceny etykiet zdjęć, zgodnie z Załącznikiem 6 i 7. Ocena ta pozbawiona jest
jakichkolwiek cech subiektywnych oraz nie wymaga „standardowej” wiedzy z zakresu
radiodiagnostyki;
2) Zdjęcia podpisane w sposób nieprawidłowy (punktacja uzyskana za etykietę identyfikacyjną nie
przekracza 60% ogólnej punktacji za ten parametr) nie podlegają dalszej ocenie, co jest
równoznaczne z nie zaliczeniem audytu.
2. Ocena kompletu zdjęć mammograficznych
1) Przesłane do COK przez WOK komplety zdjęć są oceniane przez zespół 2 audytorów. Zespoły
powoływane są na zasadach określonych w pkt V.
2) Audytorzy dokonują oceny zdjęć pozbawionych cech umożliwiających identyfikację ośrodka.
Z audytu sporządzany jest jeden wspólny arkusz oceny, zatwierdzany przez obu audytorów.
3
Jeśli w ocenie audytorów przesłany komplet zdjęć jest niewłaściwy pod względem zawartości tkanki
tłuszczowej bądź gruczołowej lub w przypadku braku zgodności co do ostatecznej oceny, zdjęcia
poddawane są ocenie przez trzeciego audytora. Decydujący głos należy do trzeciego audytora.
3) W przypadku nie spełnienia kryterium dotyczącego utkania nadesłane mammogramy nie są
klasyfikowane.
3. Punktacja na podstawie arkuszy oceny klinicznej mammogramów
Arkusz oceny klinicznej mammogramu – metoda analogowa – Załącznik nr 4
Arkusz oceny klinicznej mammogramu – metoda cyfrowa – Załącznik nr 5
Uzyskana liczba punktów stanowi sumę ocen dla każdego z 7 ocenianych parametrów oraz
punktów ważonych dla każdego zaliczonego parametru.
Uwaga: W ocenie mammogramów brane są pod uwagę następujące parametry:
º
pozycjonowanie – poziom zaliczenia > 60%
º
obecność artefaktów – poziom zaliczenia dla mammogramów analogowych > 85%
poziom zaliczenia dla mammogramów cyfrowych > 65%
º
kontrast, ostrość, poziom ekspozycji – poziom zaliczenia > 60%
º
etykieta identyfikacyjna – poziom zaliczenia > 60%.
Każdy parametr zawiera odrębną punktację.
Liczba punktów ważonych doliczanych do każdego zaliczonego parametru:
º
pozycjonowanie – 6 pkt
º
artefakty – 5 pkt
º
inne parametry – 5 pkt
º
etykieta – 3 pkt.
Zestawienie procentowe dla poziomu zaliczenia audytu:
º
zaliczone ≥ 70%
º
niezaliczone < 70%.
Po uzyskaniu negatywnego wyniku audytu ośrodek ma prawo do skorzystania z możliwości
odwołania się od tegoż wyniku.
III. PROCEDURA ODWOŁAWCZA
Po otrzymaniu od WOK negatywnej oceny ośrodek ma 10 dni roboczych od daty jej otrzymania na
odwołanie się od wyniku audytu. O dotrzymaniu terminu decyduje data nadania odwołania.
1) Świadczeniodawca wysyła odwołanie bezpośrednio do COK oraz do wiadomości właściwego
WOK.
2) W trybie odwoławczym ocenie podlega ten sam zestaw zdjęć, który został przysłany na audyt
(zdjęcia przysłane na audyt są przechowywane i zabezpieczone w COK do czasu zakończenia procesu
odwoławczego; zdjęcia świadczeniodawców, którzy nie zaliczyli audytu również w wyniku procedury
odwoławczej są przechowywane w COK dodatkowe 30 dni).
4
3) Procedura oceny pozostaje taka sama jak w przypadku pierwszej oceny, z tym że oceny dokonują
inni audytorzy niż za pierwszym razem.
Wynik uzyskany w procedurze odwoławczej jest wynikiem ostatecznym, od którego nie
przysługuje odwołanie.
4) Świadczeniodawcy, których wynik ostateczny jest wynikiem negatywnym mają możliwość
zwrócenia się do COK z prośbą o dodatkowe wyjaśnienia oraz komentarz do oceny do 30 dni po
otrzymaniu ostatecznego wyniku.
Rola WOK:
Po otrzymaniu od COK zatwierdzonych wyników audytu klinicznego uzyskanych przez ośrodki, które
nie zaliczyły audytu, WOK przesyła je za potwierdzeniem odbioru, w terminie do 5 dni od daty ich
otrzymania z COK, do odpowiednich świadczeniodawców wraz z informacją o możliwości wzięcia
udziału w procedurze odwoławczej zgodnie z zasadami audytu obowiązującymi w roku bieżącym.
IV. WYNIKI AUDYTU I ODESŁANIE ZDJĘĆ MAMMOGRAFICZNYCH
Wynik audytu jest decydującym kryterium przy wyborze realizatorów przez NFZ
(Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych
z zakresu programów zdrowotnych).
1. Po zakończeniu oceny przez audytorów i zamknięciu procedury odwoławczej, COK odsyła zdjęcia,
za wyjątkiem zdjęć świadczeniodawców, którzy nie zaliczyli audytu (te mammogramy są
przechowywane w COK do 30 dni po dostarczeniu wyników audytu) oraz wyniki audytu wraz z
protokołem przekazania/odbioru do WOKów w terminie do 31 grudnia 2014 r. – Załącznik nr 3b.
2. Wyniki audytu klinicznego są przekazywane przez COK do Ministerstwa Zdrowia, Centrali NFZ
oraz Krajowego Konsultanta w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej, nie później niż do
31 stycznia roku kolejnego.
Rola WOK:
3. Niezwłocznie po zakończeniu audytu jego wyniki są przekazywane przez COK do WOK, który bez
zbędnej zwłoki przesyła je za potwierdzeniem odbioru do świadczeniodawców na swoim terenie, jak
również
informuje
o
nich
Wojewódzkiego
Konsultanta
w
dziedzinie
radiologii
i diagnostyki obrazowej oraz właściwy wojewódzki oddział NFZ, który na ich podstawie podejmuje
decyzję o kontraktowaniu.
4. Zdjęcia otrzymane z COK wysyłane są zwrotnie do odpowiednich świadczeniodawców za
pośrednictwem WOK za potwierdzeniem odbioru wraz z protokołem przekazania/odbioru. –
Załącznik 3a i 3b.
5
V. ZASADY POWOŁYWANIA ZESPOŁÓW AUDYTORSKICH
Zespół audytorski dokonujący oceny zdjęć mammograficznych składa się z 2 osób wybranych
przez COK z listy zatwierdzonej przez Krajowego Konsultanta w dziedzinie radiologii i diagnostyki
obrazowej z zachowaniem zasady bezstronności, tj. w taki sposób, aby nie były związane
z ocenianymi przez siebie ośrodkami.
W przypadku braku zgodności co do ostatecznej oceny, zdjęcia poddawane są ocenie przez
trzeciego
audytora,
który
typowany
jest
spośród
trzech,
posiadających
wiedzę
i doświadczenie w pracy w skryningu raka piersi, audytorów z listy zatwierdzonej przez Krajowego
Konsultanta w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.
Kwalifikacje audytorów
º
Specjalista radiologii i diagnostyki obrazowej.
º
Minimalny staż pracy w opisywaniu mammografii co najmniej 5 lat.
º
Praca w programie skryningu mammograficznego (pierwszy lub drugi etap).
º
Udokumentowane opisywanie w Programie profilaktyki raka piersi co najmniej 3000
mammografii na rok.
º
Praca w ośrodku zajmującym się nie tylko diagnostyką, ale także leczeniem raka piersi,
ewentualnie udokumentowana ścisła współpraca z takim ośrodkiem.
º
Udział w spotkaniu połączonym ze szkoleniem z zakresu audytu i jego aktualnych zasad,
organizowanym
każdego roku przed rozpoczęciem audytu
przez
Centralny Ośrodek
Koordynujący, potwierdzonym certyfikatem. Certyfikat jest wydawany na rok i upoważnia jego
posiadacza do oceny zdjęć w ramach audytu wyłącznie w roku jego wydania.
Listę audytorów akceptuje Krajowy Konsultant w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej
w porozumieniu z przedstawicielami PLTR Sekcja Chorób Piersi oraz COK.
6
Zasady audytu 2014 r.
SUPLEMENT
Wytyczne dla audytorów
º
Zdjęcia mammograficzne pochodzące od jednego świadczeniodawcy oceniane są przez 2
audytorów jednocześnie, ich głos jest równoważny.
º
W przypadku braku zgodności co do oceny lub wątpliwości co do spełniania przez nadesłane
mammogramy kryteriów utkania, decydujący głos należy do trzeciego audytora,
wytypowanego przez COK spośród najbardziej doświadczonych (z największą wiedzą i
umiejętnościami pracy w skryningu), z zachowaniem zasady bezstronności.
º
Audytorzy wypełniają 1 arkusz oceny klinicznej mammogramu dla każdego ośrodka.
º
Obniżenie oceny za którykolwiek z parametrów wymaga
przypisania odpowiedniego
komentarza z legendy zawierającego uzasadnienie zmniejszenia liczby punktów.
º
Arkusz oceny klinicznej mammogramu, wraz z komentarzem, jest wypełniany przez audytora
elektronicznie, drukowany i podpisywany przez oceniających zdjęcia mammograficzne
audytorów.
º
W sytuacji zgłaszanych przez świadczeniodawcę wątpliwości co do oceny nadesłanych przez
niego mammogramów, audytorzy je oceniający zobowiązani są udzielić dodatkowych
pisemnych wyjaśnień.
Konsultant Krajowy
Przewodnicząca Sekcji Chorób Piersi PLTR
dr n. med. Elżbieta Łuczyńska
w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej
prof. dr hab. med. Jerzy Walecki
7