A-SP-A-Opis_Instalacji Sprezonego Powietrza_2

A-SP
Numer umowy : PSSE/1597/12/GEL/2008
PSSE/1670/1/2009
TEMAT / OBIEKT / : GDAŃSKI PARK NAUKOWO-TECHNOLOGICZNY - ETAP III –
dz. Nr 684/2, 685/2, 686, 687/2, 687/3, –
dz. Nr 693, 692 i 689/2 / ustanowienie słuŜebności gruntowej
OPRACOWANIE :
BUDYNEK BIUROWY „A” - PROJEKT WYKONAWCZY INSTALACJE
SPRĘśONEGO POWIETRZA - BIOTECHNOLOGICZNE I
FARMACEUTYCZNE LABORATORIA PILOTAśOWE
NAZWA I KOD GRUP ROBÓT :
NAZWA I KOD KLAS ROBÓT :
45300000-0 Roboty instalacyjne w budynkach
45330000-9 Roboty instalacyjne wodno-kanalizacyjne i
sanitarne
NAZWA I KOD KATEGORII ROBÓT : 45333000-0 Roboty instalacyjne gazowe
ADRES :
ul. TRZY Lipy 3 Gdańsk
INWESTOR :
Pomorska Specjalna Strefa Ekonomiczna sp. z o.o.
ul. Władysława IV 9, 81-703 Sopot
ZLECENIODAWCA : Pomorska Specjalna Strefa Ekonomiczna sp. z o.o.
ul. Władysława IV 9, 81-703 Sopot
STADIUM : PROJEKT WYKONAWCZY
Imię i nazwisko
PROJEKTOWAŁ:
SPRAWDZIŁ:
KIEROWNIK
PROJEKTU:
BRANśA : SPRĘśONE POWIETRZE
Nr uprawnień
budowlanych
Data
inŜ. Wojciech Wykner
POM/0030/PWOS/08 04.2009
mgr inŜ. Dorota Krauza
5221/Gd/92
Podpis
04.2009
6361/Gd/94
mgr inŜ. Marek Zackiewicz
04.2009
Sąd Rejonowy Gdańsk Północ w Gdańsku, VIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, ul. Piekarnicza10
KRS 0000037140, Kapitał zakładowy: 250,500 zł Konto bankowe: 58 1060 0076 0000 3200 0097 7712
Pomorskie Biuro Projektów GEL Sp. z o.o.
81-874 Sopot, ul. Reja 13/15
tel.: +48 58 551-33-93, fax. +48 58 555 08 48
e-mail: [email protected], http://www.gel.com.pl
GDAŃSKI PARK NAUKOWO TECHNOLOGICZNY
ETAP III
– Biotechnologiczne i farmaceutyczne
laboratoria pilotaŜowe – Kondygnacja I
ZAWARTOŚĆ OPRACOWANIA
Nr
Nazwa dokumentu
Nr dokumentu
Budynek i Instalacje
Dokumenty Tekstowe
1.
Opis instalacji
Rysunki
2.
Rzut Instalacji SpręŜonego Powietrza – Parter
3.
Izometria Instalacji SpręŜonego Powietrza – Parter
SP1
SP2
4.
Rzut Instalacji SpręŜonego Powietrza – 1 piętro
SP3
5.
Rzut Instalacji SpręŜonego Powietrza – 2 piętro
SP4
6.
Izometria Instalacji SpręŜonego Powietrza – 2 piętro
SP5
7.
Schemat Instalacji SpręŜonego Powietrza
SP6
A-SP
A-SP-2
SPIS TREŚCI
1.
INFORMACJE OGÓLNE ..................................................................................................... 4
1.1.
1.2.
2.
Przedmiot oraz zakres opracowania ........................................................................... 4
Podstawa opracowania................................................................................................ 5
INSTALACJE CZYSTE........................................................................................................ 6
2.1.
Instalacja spręŜonego powietrza (CA) ........................................................................ 6
2.1.1.
2.2.
2.3.
2.4.
Opis instalacji wytwarzania spręŜonego powietrza ................................................... 6
Obliczenie wielkości zuŜycia ....................................................................................... 6
Specyfikacja elementów składowych ......................................................................... 7
2.4.1.
3.
OPIS SYSTEMU........................................................................................................................6
MATERIAŁY I WYKONANIE INSTALACJI................................................................................9
Walidacja systemu spręŜonego powietrza ..................................................................... 10
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
Wymagania odnośnie walidacji................................................................................. 10
Zakres walidacji i opracowanie dokumentacji walidacyjnej.................................... 10
Kwalifikacja instalacyjna (IQ) .................................................................................... 11
Kwalifikacja Operacyjna (OQ).................................................................................... 11
4.
Rozruch, odbiór, szkolenie i przekazanie UŜytkownikowi ............................................ 11
5.
WYTYCZNE WYKONANIA................................................................................................ 12
5.1.
5.2.
5.3.
5.4.
5.5.
5.6.
6.
ZAŁOśENIA BRANśOWE................................................................................................. 14
6.1.
6.2.
7.
Uwagi ogólne.............................................................................................................. 12
Wymagania BHP......................................................................................................... 12
Zabezpieczenie przeciwpoŜarowe instalacji............................................................. 12
Wymagania w zakresie montaŜu, rozruchu, odbioru instalacji i eksploatacji........ 12
Uwagi końcowe .......................................................................................................... 14
Wymagana dokumentacja od dostawców / wykonawców....................................... 14
Wytyczne branŜy budowlanej.................................................................................... 14
Wytyczne branŜy elektrycznej ................................................................................... 14
UWAGI OGÓLNE .............................................................................................................. 15
Pomorskie Biuro Projektów GEL Sp. z o.o.
81-874 Sopot, ul. Reja 13/15
tel.: +48 58 551-33-93, fax. +48 58 555 08 48
e-mail: [email protected], http://www.gel.com.pl
1.
1.1.
GDAŃSKI PARK NAUKOWO TECHNOLOGICZNY
ETAP III
– Biotechnologiczne i farmaceutyczne
laboratoria pilotaŜowe – Kondygnacja I
INFORMACJE OGÓLNE
Przedmiot oraz zakres opracowania
Opracowanie obejmuje projekt wykonawczy, przedmiotem którego jest budowa
biotechnologicznych i farmaceutycznych laboratoriów pilotaŜowych w ramach
nowoprojektowanego budynku A Gdańskiego Parku Naukowo Technologicznego
(GPNT).
Inwestycja zlokalizowana będzie w Gdańsku przy ulicy Trzy Lipy 3, na działkach:
• większa część działki nr 693 objęta planem miejscowym zagospodarowania
terenu,
• mniejszy fragment działki nr 693 objęty decyzją o warunkach zabudowy
• działki nr 692, 689/2 z ustanowieniem słuŜebności gruntowej /akt notarialny/
dla wjazdu od ulicy Schuberta.
Fragment działki o numerze 693 przeznaczony pod lokalizację budynku A od północy
graniczy z istniejącym budynkiem GPNT, od południa i zachodu z terenem
zagospodarowanym na drogi wewnętrzne i parkingi oraz terenem zadrzewionych
skarp, od wschodu z działką pod zabudowę budynku B.
Projektowany budynek, którego I kondygnacja jest objęta niniejszym opracowaniem,
wchodzi w skład kompleksu GPNT. Cała inwestycja przewiduje budowę dwóch
budynków: A – laboratoryjno-biurowego i B – biurowo- technologicznego. Oba
budynki połączono łącznikiem na poziomie II piętra.
Budynek A ma kształt prostokąta o wymiarach 76,10 x 32,415 m i wysokości
21,36 m=82.32 m n.p.m., o V kondygnacjach nadziemnych i jednej podziemnej.
Budynek usytuowano w południowej części działki osią podłuŜną na kierunku wschód
– zachód, północna ściana przylega do istniejącego budynku GPNT poprzez tzw
korytarz techniczny, który jest wykorzystany dla doprowadzenia mediów i wentylacji
do obszarów laboratoryjnych.
Część instalacji obsługujących projektowany obszar – centrale wentylacyjne oraz
urządzenia związane z układem wentylacji, klimatyzacji i mediów – zlokalizowane są
na 2 i 3 kondygnacji, w strefie technicznej. Projekt stref technicznych jest poza
zakresem niniejszego opracowania, w zakresie znajduje się jedynie usytuowanie
wyposaŜenia instalacyjnego.
Poza obszarem laboratoryjnym (na I kondygnacji) w ramach danego projektu
przewidziane są równieŜ pomieszczenia magazynowe obsługujące laboratoria
znajdujące się na 2 i 3 kondygnacji.
Z niniejszego opracowania wyłączony jest projekt konstrukcyjny budynku, elewacji
budynku oraz zagospodarowania terenu, a takŜe wszystkie projekty nie obejmujące
obszaru opracowania.
A-SP-4
Pomorskie Biuro Projektów GEL Sp. z o.o.
81-874 Sopot, ul. Reja 13/15
tel.: +48 58 551-33-93, fax. +48 58 555 08 48
e-mail: [email protected], http://www.gel.com.pl
1.2.
GDAŃSKI PARK NAUKOWO TECHNOLOGICZNY
ETAP III
– Biotechnologiczne i farmaceutyczne
laboratoria pilotaŜowe – Kondygnacja I
Podstawa opracowania
1/
Umowa ze Zleceniodawcą
2/
Ustalenia i uzgodnienia międzybranŜowe dokonane podczas spotkań ze
Zleceniodawcą
3/
Mapa sytuacyjna w skali 1: 500 dostarczona przez Zleceniodawcę
4/
Miejscowy plan zagospodarowania przestrzennego dzielnicy Siedlce
w rejonie ulic: Schuberta, Nowolipie, Rakoczego III w Gdańsku Uchwała NR
LXII/884/98 Rady Miasta Gdańska z dnia 17.06.1998 - dotyczy budynku A
5/
Projekt budowlany wykonany przez Pomorskie Biuro Projektów GEL
Sp. z o.o.
6/
Projekt wykonawczy wykonany przez Pomorskie Biuro Projektów GEL
Sp. z o.o. dla pozostałych obszarów
7/
Uzgodnienia międzybranŜowe
A-SP-5
Pomorskie Biuro Projektów GEL Sp. z o.o.
81-874 Sopot, ul. Reja 13/15
tel.: +48 58 551-33-93, fax. +48 58 555 08 48
e-mail: [email protected], http://www.gel.com.pl
2.
GDAŃSKI PARK NAUKOWO TECHNOLOGICZNY
ETAP III
– Biotechnologiczne i farmaceutyczne
laboratoria pilotaŜowe – Kondygnacja I
INSTALACJE CZYSTE
2.1.
Instalacja spręŜonego powietrza (CA)
2.1.1. OPIS SYSTEMU
2.2.
Opis instalacji wytwarzania spręŜonego powietrza
System spręŜonego powietrza projektuje się jako nowy. Ze względu na rodzaj
wykorzystania spręŜonego powietrza, przyjęto, Ŝe spręŜone powietrze w zakładzie
będzie klasy 1 3 1 wg. ISO 8573.1:2001
Instalacja wytwarzania spręŜonego powietrza została zaprojektowana do
zainstalowania w pomieszczeniu technicznym na poziomie 2 w części
posiadającej posadzkę betonową.
Do wytwarzania spręŜonego powietrza zaprojektowano jedną spręŜarkę
bezolejową z wbudowanym osuszaczem adsorpcyjnym chłodzoną powietrzem z
regulowaną wydajnością.
W celu osuszenia spręŜonego powietrza zaprojektowano osuszacz adsorpcyjny ,
osuszający powietrze do punktu rosy o temperaturze -20 °C. Po osuszaczu z
powietrza będą usuwane na filtrze cząstki mechaniczne większe od 1 µm.
Następnie powietrze jest kierowane do pionowego zbiornika buforowego o
pojemności 3000 l, zabezpieczonego zaworem bezpieczeństwa przed wzrostem
nadmiernego ciśnienia w zbiorniku, którego odprowadzenie zostało zlokalizowane
ponad poziomem dachu.
Ze zbiornika powietrze będzie wstępnie filtrowane na filtrze mechanicznym o
efektywności:
-
cząstki – 1 µm,
Następnie powietrze po przejściu przez filtr jest podawane do sieci spręŜonego
powietrza. Wymagana efektywność ostatniego etapu filtracji wynosi:
-
cząstki stałe 0,01 µm.
W pomieszczeniach laboratoryjnych, w których spręŜone powietrze będzie miało
bezpośredni kontakt z produktem, dodatkowo przed punktem poboru naleŜy
zamontować filtr sterylny na przykład typu Opticap XL2 Aervent 0,2µm, który
zapewnia absolutną jałowość powietrza pod względem mikrobiologicznym .
System wytwarzania spręŜonego powietrza jest sterowany sterownikiem w
zaleŜności od wartości ciśnienia powietrza w zbiorniku buforowym.
2.3.
Obliczenie wielkości zuŜycia
Całkowite zapotrzebowanie na spręŜone powietrze wynosi dla potrzeb urządzeń
technologicznych i generacji innych mediów energetycznych: 9,64 Nm3/min.
A-SP-6
Pomorskie Biuro Projektów GEL Sp. z o.o.
81-874 Sopot, ul. Reja 13/15
tel.: +48 58 551-33-93, fax. +48 58 555 08 48
e-mail: [email protected], http://www.gel.com.pl
GDAŃSKI PARK NAUKOWO TECHNOLOGICZNY
ETAP III
– Biotechnologiczne i farmaceutyczne
laboratoria pilotaŜowe – Kondygnacja I
Przy załoŜeniu współczynnika jednoczesności zapotrzebowanie wynosi
4,96Nm3/h (94,54 l/s FAD).
2.4.
Specyfikacja elementów składowych
A. SpręŜarka
SpręŜarka bezolejowa, o zwartej budowie wyposaŜona w izolowaną akustycznie
obudowę w obrębie której zamontowane będą:
- silnik napędowy,
- chłodnice,
- zbiornik kondensatu,
- filtr wlotowy,
- system wygłuszający,
- urządzenia sterownicze
- chłodzenie powietrzem.
Dane techniczne:
Wydajność:
Warunki odniesienia:
Ciśnienie absolutne na wlocie:
Temperatura powietrz na wlocie:
Ciśnienie efektywne na wylocie:
41,2 -138,8 l/min (FAD)
1,0 bar
20 °C
8,6 bar
B. Osuszacz
Dane techniczne:
Ciśnieniowy punkt rosy:
Sterowanie: praca ciągła
-20 °C
C. Filtry
W celu zapewnienia właściwej jakości powietrza zastosowano następujący zestaw
filtrów:
•
filtr mechaniczny zapewniający ochronę podstawową, usuwający wodę
wszelkie zanieczyszczenia stałe o rozmiarach cząstek powyŜej 1 mikrona.
•
precyzyjny filtr mechaniczny usuwający wszelkie zanieczyszczenia stałe o
rozmiarach cząstek powyŜej 0,01 mikrona.
•
filtr sterylny.
D. Rurociągi i armatura
Rurociagi:
Zawory:
Łączenie rurociągów
ze stali kwasoodpornej 304L
ze stali kwasoodpornej 304L
spawanie w osłonie gazu obojętnego
E. Zbiornik buforowy
A-SP-7
Pomorskie Biuro Projektów GEL Sp. z o.o.
81-874 Sopot, ul. Reja 13/15
tel.: +48 58 551-33-93, fax. +48 58 555 08 48
e-mail: [email protected], http://www.gel.com.pl
GDAŃSKI PARK NAUKOWO TECHNOLOGICZNY
ETAP III
– Biotechnologiczne i farmaceutyczne
laboratoria pilotaŜowe – Kondygnacja I
Wykonanie: stal węglowa
Pojemność: 3000 l
Max. dopuszczalne ciśnienie robocze: 10 bar
Punkty poboru spręŜonego powietrza:
Pomieszczenie
Lokalizacja
Odbiornik
Pobór nominalny
3
Nm /min
LT.1.09
LT.1.37
LT.1.12
LT.1.12
LT.1.12
LT.1.12
LT.1.12
LT.1.12
LT.1.25
LT.1.25
LT.1.19
LT.1.22
LT.1.22
LT.1.22
LT.1.22
LT.1.23
LT.1.23
LT.1.23
LT.1.23
LT.1.24
LT.1.24
LT.1.37
LT.1.37
LT.1.37
LT.1.37
LT.1.37
LT.1.13
LT.1.34
LT.1.34
LB.1.39
LB.1.38
LB.1.34
LB.1.35
LB.1.43
LB.1.42
LB.1.24
Strefa Techniczna
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
Parter
II Piętro
Etykieciarka do fiolek
Blistrownica
Powlekarka
Kapsulkarka
Tabletkarka
FBG/D
HSM
Blistrownica
Szszetkarka
Blistrownica
Stacja Poboru Mediów
FBD
HSM
Sferonizator
Stacja Poboru Mediów
Tabletkarka
Odpylacz
Kapsulkarka
Odpylacz
Powlekarka
Stacja Poboru Mediów
Integralność filtrów
Liofilizator półtechniczny
Liofilizator laboratoryjny
Maszyna rozlewająca
Zbiornik przygotowania roztw.
Liofilizator laboratoryjny
Stacja Poboru Mediów
Autoklaw
Bioreaktor
Bioreaktor
Bioreaktor
Bioreaktor 100l
Bioreaktor
Bioreaktor
Komora Laminarna
wg. odrębnego opracowania
0,005
0,08
0,3
0,1
0,1
0,23
0,06
0,08
0,02
0,08
1,0
2,0
0,7
0,09
1,0
0,1
0,2
0,03
0,2
1,0
0,5
0,1
0,2
0,1
0,1
0,3
0,1
0,1
0,2
0,02
0,02
0,02
0,2
0,02
0,02
0,1
0,17
A-SP-8
Pomorskie Biuro Projektów GEL Sp. z o.o.
81-874 Sopot, ul. Reja 13/15
tel.: +48 58 551-33-93, fax. +48 58 555 08 48
e-mail: [email protected], http://www.gel.com.pl
GDAŃSKI PARK NAUKOWO TECHNOLOGICZNY
ETAP III
– Biotechnologiczne i farmaceutyczne
laboratoria pilotaŜowe – Kondygnacja I
2.4.1. MATERIAŁY I WYKONANIE INSTALACJI
PRZEWODY I ARMATURA
Rurociągi spręŜonego powietrza będą wykonane ze stali kwasoodpornej 304L.
Łączenie rurociągów odbywać się będzie poprzez spawanie w osłonie gazu
obojętnego. Przewody będą prowadzone ze spadkiem 0,5% w kierunku zaworów
spustowych zlokalizowanych poza pomieszczeniami czystymi.
Punkty odbioru powietrza będą zakończone zaworami odcinającymi z reduktorami
ciśnienia ze stali 304L. Połączenia instalacji z urządzeniami technologicznymi
wykonać za pomocą szybkozłączek i węŜyków z tworzywa sztucznego. Trasy
dystrybucji rurociągów pokazane zostały na załączonych rysunkach.
MATERIAŁ RUROCIĄGÓW
Stal nierdzewna 304 L
MATERIAŁ ARMATURY
Stal nierdzewna 304 L
OZNACZENIE PRZEWODÓW
Wszystkie przewody wody oczyszczonej, naleŜy w sposób jasny i czytelny oznaczyć
odpowiednim kolorem. Oznaczenie wykonać z materiału trwałego np. folii PVC,
oznaczenie przymocować do rur lub w przypadku zamontowania izolacji, do izolacji
termicznej. Oprócz oznaczenia poszczególnych instalacji odpowiednim kolorem,
zamontować strzałki opisujące kierunek przepływu medium. Oznaczenia wykonać na
przewodach w odległościach nie większych niŜ 6m od siebie
OZNACZENIE ARMATURY
Armaturę instalacyjną oznaczyć przy pomocy tabliczek zamocowanych bezpośrednio
do armatury (zawory, filtry itp.) KaŜdą instalację oznaczyć tabliczkami innego koloru.
PRÓBA SZCZELNOŚCI I PŁUKANIE
Po zmontowaniu instalacji naleŜy przeprowadzić hydrauliczną próbę szczelności na
ciśnienie o wartości 1,5 wartości ciśnienia roboczego lecz nie mniejsze niŜ 1,0 MPa.
A-SP-9
Pomorskie Biuro Projektów GEL Sp. z o.o.
81-874 Sopot, ul. Reja 13/15
tel.: +48 58 551-33-93, fax. +48 58 555 08 48
e-mail: [email protected], http://www.gel.com.pl
GDAŃSKI PARK NAUKOWO TECHNOLOGICZNY
ETAP III
– Biotechnologiczne i farmaceutyczne
laboratoria pilotaŜowe – Kondygnacja I
3. Walidacja systemu spręŜonego powietrza
3.1.
Wymagania odnośnie walidacji
Podejście do walidacji jest spełnieniem przepisów i wytycznych określonych w
Dyrektywie Komisji Europejskiej 2003/94/WE, EU GMP Guide Annex 15, ustawie
Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U.01.126.1381) wraz z
późniejszymi zmianami i Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 r.
w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U.02.224.1882).
Walidacja zdefiniowana jest jako „działanie mające na celu potwierdzenie w sposób
udokumentowany i zgodny z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania, Ŝe procedury,
procesy, urządzenia, materiały, czynności i systemy rzeczywiście prowadzą do
zaplanowanych wyników”.
Osiągane jest to poprzez opracowanie pisemnych protokołów, realizację zapisów
ustanowionych w protokołach oraz udokumentowanie uzyskanych wyników w
końcowych raportach. Protokół stanowi zatwierdzony pisemny plan pomiarów,
kontroli, metodyki badania oraz dokumentowania wyników. Protokół zawiera
dodatkowo wzory podległych dokumentów oraz określenie kryteriów akceptacji.
Przedstawiciele Zespołu Walidacyjnego ewentualnie innych działów, tj. Kontroli
Jakości, Produkcji, Technicznego sprawdzają i zatwierdzają wszystkie protokoły
kwalifikacji/walidacji przed ich wykonaniem. Te same osoby oraz osoby wykonujące
badania (jeśli są to inne osoby niŜ te wchodzące w skład Zespołu Walidacyjnego)
sprawdzają i zatwierdzają równieŜ raporty końcowe po wykonaniu badań.
3.2.
Zakres walidacji i opracowanie dokumentacji walidacyjnej
Zakres walidacji obejmuje całą instalację w zakresie wytwarzania i dystrybucji.
W zakresie walidacji wykona się kwalifikację instalacyjną IQ oraz kwalifikację
operacyjną OQ.
Za opracowanie Specyfikacji Testowania IQ wraz z protokołami testów oraz
Specyfikacji Testowania OQ wraz z protokołami testów odpowiedzialny jest
Dostawca / Instalator systemu. Przy opracowywaniu dokumentacji IQ i OQ
Dostawca / Instalator systemu musi bazować na wytycznych opisanych w
przewodniku po walidacji systemów czystych.
Opracowane przez Dostawcę / Instalatora dokumenty walidacyjne podlegają
przeglądowi przez Zespół Walidacyjny, który je zatwierdza. Uwagi Zespołu
Walidacyjnego muszą zostać wprowadzone do dokumentacji walidacyjnej przez
Dostawcę / Instalatora przed przeprowadzeniem testowania.
Dokumentacja IQ i OQ zawierała będzie protokoły sprawdzeń / testów opisane
poniŜej w punktach „Kwalifikacja instalacyjna (IQ)” i „Kwalifikacja operacyjna (OQ)”.
Dokumentacja IQ musi zostać opracowana przez Dostawcę / Instalatora na
podstawie informacji zawartych w niniejszym projekcie wykonawczym oraz w
projekcie warsztatowym sporządzonym przez Dostawcę systemu.
Dostawca / Instalator systemu odpowiedzialny jest za przeprowadzenie Kwalifikacji
Instalacyjnej (IQ) i Operacyjnej (OQ) na obiekcie przy udziale świadków – członków
Zespołu Walidacyjnego. IQ i OQ przeprowadzone będą według zatwierdzonej przez
A-SP-10
Pomorskie Biuro Projektów GEL Sp. z o.o.
81-874 Sopot, ul. Reja 13/15
tel.: +48 58 551-33-93, fax. +48 58 555 08 48
e-mail: [email protected], http://www.gel.com.pl
GDAŃSKI PARK NAUKOWO TECHNOLOGICZNY
ETAP III
– Biotechnologiczne i farmaceutyczne
laboratoria pilotaŜowe – Kondygnacja I
Zespół Walidacyjny dokumentacji walidacyjnej przygotowanej przez Dostawcę /
Instalatora systemu.
Wyniki z przeprowadzonych badań/testów są ostatecznie zatwierdzane przez
Zespół Walidacyjny (powoływany przez UŜytkownika).
3.3.
Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
Zadaniem IQ jest dostarczenie udokumentowanych dowodów, Ŝe system (wszystkie
elementy), który został zainstalowany, odpowiada pod względem typów systemowi
wyspecyfikowanemu w projekcie oraz, Ŝe instalacja została wykonana zgodnie z
projektem.
Protokoły IQ będą zawierać weryfikacje instalacji kaŜdego elementu systemu
3.4.
Kwalifikacja Operacyjna (OQ)
Zadaniem Kwalifikacji Operacyjnej jest dostarczenie udokumentowanych dowodów
na to, Ŝe dany system działa zgodnie z załoŜeniami specyfikacji w całym
przewidywanym zakresie pracy i spełnia wszystkie wymagania funkcjonalne
postawione mu w specyfikacjach.
4. Rozruch, odbiór, szkolenie i przekazanie UŜytkownikowi
Wykonawca musi przeprowadzić odbiór instalacji. Musi zostać sporządzony protokół
odbioru zatwierdzony przez UŜytkownika.
Wykonawca musi przeprowadzić szkolenie dla personelu w miejscu instalacji na
etapie odbioru.
Spełnione muszą być m.in. następujące wymagania przedodbiorowe:
• Dostępne muszą być wszystkie wymagane protokoły, certyfikaty, itp.
• Mechaniczne i elektryczne urządzenia systemu muszą być kompletnie
zainstalowane i gotowe do obsługi w nienaruszonym stanie.
• Budynek musi być zasilony energią elektryczną.
• Rysunki powykonawcze, instrukcje obsługi i utrzymania w ruchu, itp.
muszą być przekazane UŜytkownikowi.
Podczas odbioru wszystkie ustawienia muszą być sprawdzone, jeśli konieczne to
skorygowane, i zapisane.
Musi zostać sporządzony protokół odbioru zawierający zapisane parametry,
ustawienia, itp. Jeśli konieczne, rysunki powykonawcze muszą zostać zrewidowane.
A-SP-11
Pomorskie Biuro Projektów GEL Sp. z o.o.
81-874 Sopot, ul. Reja 13/15
tel.: +48 58 551-33-93, fax. +48 58 555 08 48
e-mail: [email protected], http://www.gel.com.pl
GDAŃSKI PARK NAUKOWO TECHNOLOGICZNY
ETAP III
– Biotechnologiczne i farmaceutyczne
laboratoria pilotaŜowe – Kondygnacja I
5. WYTYCZNE WYKONANIA
5.1. Uwagi ogólne
Rozmieszczenie urządzeń, trasy przewodów, średnice przewodów i punkty pobory
zostały pokazane na załączonej do niniejszego projektu części rysunkowej. MontaŜ
wszystkich elementów instalacji naleŜy prowadzić przestrzegając ściśle zaleceń
zawartych w DTR i instrukcjach montaŜowych tych urządzeń.
"
5.2. Wymagania BHP
Podczas montaŜu i eksploatacji instalacji naleŜy zwracać bezwzględnie uwagę na
przestrzeganie przepisów BHP dotyczących montaŜu instalacji na wysokości oraz
pracy przy urządzeniach pod napięciem elektrycznym.
5.3. Zabezpieczenie przeciwpoŜarowe instalacji
Zgodnie z RMI w sprawie warunków technicznych, jakim powiiny odpowiadać budynki
oraz ich usytuowanie § 234, § 267 instalacje oraz prazeusty instalacyjne muszą
zostać zabezpieczone przeciw poŜarowo :
• przepusty instalacyjne o średnicy powyŜej 4 cm w stropach powinny mieć klasę
odporności ogniowej EI60, dopuszcza się nie instalowanie przepustów dla
pojedynczych rur sanitarnych wyprowadzonych przez ściany i stropy do
pomieszczeń higienicznosanitarnych.
• przepusty instalacyjne w elementach oddzielenia poŜarowego powinny mieć klasę
odporności ogniowej tych elementów.
• izolacje cieplne i akustyczne zastosowane w instalacjach powinny być wykonane w
sposób nierozprzestrzeniający ognia- warunek spełniony.
• przejścia przez zewnętrzne ściany budynku, znajdujące się poniŜej poziomu terenu
naleŜy zabezpieczyć przed moŜliwością przenikania gazu do wnętrza budynku.
5.4. Wymagania w zakresie montaŜu, rozruchu, odbioru instalacji i eksploatacji
MontaŜ i odbiór instalacji naleŜy wykonać zgodnie z DTR urządzeń. Rozruch
kompleksowy powinien nastąpić po zakończeniu montaŜu całej instalacji w budynku.
Do odbioru technicznego naleŜy przystąpić po wykonaniu instalacji i zgłoszeniu
gotowości do odbioru. Wykonawca musi sporządzić protokół odbioru zatwierdzony
przez Inwestora/UŜytkownika. Wykonawca musi przeprowadzić szkolenie dla
personelu w miejscu instalacji na etapie odbioru.
Całość robót oraz próby wykonać zgodnie z obowiązującymi normami, przepisami,
„Warunkami Technicznymi Wykonania i Odbioru Robót Budowlano – MontaŜowych”
oraz „Warunkami Technicznymi Wykonania i Odbioru” COBRTI INSTAL.
Spełnione muszą być m.in. następujące wymagania przed odbiorowe:
• Dostępne muszą być wszystkie wymagane protokoły, certyfikaty, itp.
A-SP-12
Pomorskie Biuro Projektów GEL Sp. z o.o.
81-874 Sopot, ul. Reja 13/15
tel.: +48 58 551-33-93, fax. +48 58 555 08 48
e-mail: [email protected], http://www.gel.com.pl
•
•
•
GDAŃSKI PARK NAUKOWO TECHNOLOGICZNY
ETAP III
– Biotechnologiczne i farmaceutyczne
laboratoria pilotaŜowe – Kondygnacja I
Mechaniczne i elektryczne urządzenia systemu muszą być kompletnie
zainstalowane i gotowe do obsługi w nienaruszonym stanie.
Rysunki powykonawcze, instrukcje obsługi i utrzymania w ruchu, itp. muszą
być przekazane UŜytkownikowi.
Muszą zostać z pozytywnym wynikiem przeprowadzone testy (np.
ciśnieniowe).
Z przeprowadzonych testów musi być podpisany protokół techniczny z adnotacją
„bez uwag” sporządzoną przez InŜyniera odbierającego instalację. Podczas odbioru
wszystkie ustawienia muszą być sprawdzone, jeśli konieczne to skorygowane, i
zapisane. Musi zostać sporządzony protokół odbioru zawierający zapisane
parametry, ustawienia, itp., jeśli konieczne, rysunki powykonawcze muszą zostać
zrewidowane.
Odbiór obejmuje sprawdzenie kompletności wyposaŜenia i prawidłowości działania
instalacji. Sprawdzenie działania obejmuje po wielogodzinnej pracy próbnej z zasady
następujące czynności:
•
porównanie wartości zmierzonych z danymi wyszczególnionymi w zamówieniu
urządzeń
•
kontrolę działania urządzeń regulacyjnych
•
sprawdzenie wartości zadziałania wszelkich urządzeń zabezpieczających i
pomiarowych oraz ich poprawnego montaŜu
•
sprawdzenie prawidłowości rozmieszczenia urządzeń ze zwróceniem uwagi na
ich łatwy dostęp
Warunkiem prawidłowej pracy instalacji i spełnienia wymagań stawianych w projekcie
jest właściwa jej eksploatacja. Urządzenia są przystosowane do pracy automatycznej
w ograniczonym zakresie, zatem niezbędny jest fachowy nadzór nad instalacjami
podczas eksploatacji. Do utrzymania gotowości eksploatacyjnej instalacje i
urządzenia muszą być poddawane regularnej konserwacji. Obsługa i konserwacja
powinny być wykonywane przez personel z odpowiednimi kwalifikacjami
zawodowymi zgodnie z instrukcjami obsługi uŜytkownika oraz dokumentacjami
urządzeń.
NaleŜy zwrócić uwagę na następujące punkty:
• kontrolę pracy urządzeń w tym wszelkich zabezpieczeń
• kontrolę temperatur i ciśnienia mediów z uwagi na dopuszczalne parametry
wytrzymałościowe wbudowanych materiałów i urządzeń
• sprawdzenie prowadzenia ksiąŜki obsługi
Wszelkie niezgodności naleŜy bezwzględnie zgłaszać odpowiednim słuŜbom nadzoru
zakładowego. WaŜne jest równieŜ utrzymanie (np. w ramach umowy serwisowej)
minimalnego zapasu części zamiennych jak: uszczelki, inne zuŜywające się części,
części do urządzeń sterujących i regulacyjnych.
A-SP-13
Pomorskie Biuro Projektów GEL Sp. z o.o.
81-874 Sopot, ul. Reja 13/15
tel.: +48 58 551-33-93, fax. +48 58 555 08 48
e-mail: [email protected], http://www.gel.com.pl
GDAŃSKI PARK NAUKOWO TECHNOLOGICZNY
ETAP III
– Biotechnologiczne i farmaceutyczne
laboratoria pilotaŜowe – Kondygnacja I
5.5. Uwagi końcowe
•
•
•
•
•
Wszystkie materiały instalacyjne uŜyte w trakcie wykonywania obiektu winny
posiadać status „nadających się do stosowania przy wykonywaniu robót
budowlanych” zgodnie z Ustawą z 16.04.2004 (Dz. U. 30.04.2004).
Ze względu na specyfikę urządzeń przy ich wyborze kierować się załoŜonymi
parametrami i gabarytami (uwzględnić wielkość przewidzianych pomieszczeń i
otworów drzwiowych).
Próby ciśnienia i płukanie instalacji przeprowadzić zgodnie z przepisami oraz
równieŜ z wytycznymi producenta rur.
Całość wykonać zgodnie z projektem oraz aktualnymi normami i przepisami .
Ze względu na ponad standardowy charakter obiektu wszystkie przewody
muszą być poprowadzone w sposób umoŜliwiający ich ukrycie (stropy
podwieszone, obudowy karton-gips, bruzdy w ścianach, a zastosowane
przybory i urządzenia odpowiadać co najmniej średniej klasie dostępnej na
rynku.
5.6. Wymagana dokumentacja od dostawców / wykonawców.
•
•
•
•
•
•
Dokumentacja Techniczno Ruchowa (DTR) i/lub instrukcje obsługi dla
urządzeń,
Deklarację zgodności,
Certyfikaty materiałowe,
Atesty,
Karty gwarancyjne.
Protokoły odbioru wykonanych robót.
6. ZAŁOśENIA BRANśOWE
6.1. Wytyczne branŜy budowlanej
1. Wykonać otworowanie dla potrzeb instalacji rurowych w stropach i ścianach
oraz konstrukcję pod urządzenia zgodnie z dyspozycją w załączonych
rysunkach
2. Przejścia przez stropy i przegrody budowlane wykonać w tulejach ochronnych
z wypełnieniem masą plastyczną przestrzeni między tuleją, a przewodem.
Przejście między strefami ogniowymi zabezpieczyć rozwiązaniem
systemowym dla przewodów niepalnych o klasie EI60.
3. Przewody mocować do ścian i stropów za pomocą obejm z izolacją na
podwieszeniach lub wspornikach. Kompensacja wydłuŜeń termicznych
rurociągów naturalna poprzez załamania trasy. Dopuszcza się stosowanie
kompensatorów. Do Wykonawcy instalacji naleŜy ostateczne rozwiązanie
kompensacji termicznej rurociągów po ułoŜeniu przewodów.
6.2. Wytyczne branŜy elektrycznej
1. Zasilić energią elektryczną zaprojektowane urządzenia.
2. Uziemić zaprojektowane urządzenia i instalacje
A-SP-14
Pomorskie Biuro Projektów GEL Sp. z o.o.
81-874 Sopot, ul. Reja 13/15
tel.: +48 58 551-33-93, fax. +48 58 555 08 48
e-mail: [email protected], http://www.gel.com.pl
7.
GDAŃSKI PARK NAUKOWO TECHNOLOGICZNY
ETAP III
– Biotechnologiczne i farmaceutyczne
laboratoria pilotaŜowe – Kondygnacja I
UWAGI OGÓLNE
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Budowę naleŜy prowadzić zgodnie z wytycznymi zawartymi w sprawie
warunków technicznych, jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie
RMI z dn. 12.04.2002 r. (Dz. U. z 2002 r. Nr 75, poz. 690 z późniejszymi
zmianami) oraz z zachowaniem R.M.B. i P.M.B. z dn. 28.03.1992 r. w sprawie
BHP przy wykonywaniu robót budowlano – montaŜowych oraz innymi
niewymienionymi
Całość robót i prób wykonać zgodnie z wytycznymi i wymaganiami
technicznymi COBRTI INSTAL oraz przedmiotowych norm.
Prace naleŜy prowadzić zgodnie z wytycznymi zawartymi w przepisach BHP
przy wykonywaniu robót budowlano – montaŜowych i instalacyjnych oraz pod
nadzorem inwestorskim, autorskim, bhp i ppoŜ.
Wszystkie stosowane materiały oraz elementy i urządzenia muszą posiadać
wymagane przepisami świadectwa, atesty i certyfikaty (np. deklaracje
zgodność z PN lub atestami, atesty ppoŜ., higieniczno – sanitarne itp.),
dopuszczające je do stosowania w budownictwie na terenie Polski.
Nie moŜna wykluczyć wystąpienia elementów budowlanych, których nie
moŜna było przewidzieć na etapie projektu. W związku z tym w procesie
przygotowywania inwestycji naleŜy wziąć pod uwagę wyŜej wymieniony
element.
W razie potrzeb naleŜy dokonać próbnego montaŜu wszelkich urządzeń oraz
i wystroju
przed
zakończeniem
robót
elementów
wyposaŜenia
wykończeniowych, w celu skorygowania detali montaŜowych
Wszystkie stosowane, montowane urządzenia, stosowane materiały oraz
systemy naleŜy wykonywać i montować zgodnie z instrukcjami i zaleceniami
producentów, zapewniając stosowne gwarancje.
Dopuszcza się zastosowanie materiałów innych producentów niŜ wskazanych
w projekcie, jednak naleŜy zachować dla materiałów zamiennych te same
parametry techniczne i właściwości, co dla projektowanych, pod warunkiem
uzgodnienia zmian z Inwestorem.
Dopuszcza się zmiany tras rurociągów pokazanych w projekcje z
zachowaniem idei projektu.
Wszystkie podane w projekcie wymiary naleŜy kaŜdorazowo zweryfikować na
budowie.
Projekty naleŜy rozpatrywać łącznie - kompleksowo ze wszystkimi branŜami.
Przed podjęciem działań inwestycyjnych nadzór inwestorski i wykonawcy
powinni zapoznać się kompleksowo z dokumentacją i w razie wątpliwości lub
niejasności dotyczących dokumentacji, naleŜy kaŜdorazowo zwrócić się o
wyjaśnienie do autorów projektu.
Opracował:
mgr inŜ. Tomasz Wichowski
A-SP-15