Procedura badań klinicznych - Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych
Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera UM im .K .Marcinkowskiego w Poznaniu
Załącznik nr 1
WNIOSEK O PRZEPROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO
W SZPITALU KLINICZNYM IM. K. JONSCHERA UNIWERSYTETU
MEDYCZNEGO IM. K. MARCINKOWSKIEGO W POZNANIU
(wypełnia Sponsor)
Tytuł Badania Klinicznego………..………………………………………………………………………
Nr Protokołu……………………………………………………………………………………………..
Sponsor…………………………………………………………………………………………………..
CRO………………………………………………………………………………………………………
Dane osoby reprezentującej CRO/Sponsora uprawnionej do kontaktu wraz z numerem telefonu
i adresem e-mail…………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
Miejsce realizacji Badania Klinicznego (pełna nazwa jednostki organizacyjnej Szpitala)………..……
……………………………………………………………………………………………………………
Główny Badacz (imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za przeprowadzenie badania
klinicznego)......………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………………
Okres trwania badania…..………………………………………………………………………………
Tryb przyjęcia na koszt Sponsora(hospitalizacja, porada)……...………………………………………
Data…………………………..
Podpis i pieczątka Sponsora/ CRO……………………………………………………………………………..
Oznaczenie Badania Klinicznego: BK_
Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych
Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera UM im .K .Marcinkowskiego w Poznaniu
Załącznik nr 2
OPINIA BADACZA
ODNOŚNIE AKCEPTACJI PROTOKOŁU BADANIA NA PROWADZENIE W SZPITALU
BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Oświadczam, iż zapoznałem się z Protokołem badania klinicznego o numerze…………………….…..,
określającego zasady prowadzenia badania klinicznego pod nazwą………………………………….....
………………………………………………………………………………………………………….................
………………………………………………………………………………………………………….................
………………………………………………………………………………………………………….................
na rzecz………………………………………………………………………………………………………..…..
………………………………………………………………………………………………………………………
Przedmiotowe badanie będzie prowadzone na terenie Szpitala, w Oddziale……………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
przez Badacza…………………………………………………………………………………………………….
Oświadczam, iż Szpital spełnia wymogi techniczne i organizacyjne konieczne dla przeprowadzenia
badania zawarte w Protokole badania i jest w stanie realizować to badanie w sposób zgodny
z Protokołem.
Przedmiotowe badanie będzie prowadzone w terminie od ……………………do……………………
i obejmie maksymalnie …………………osób.
Badacz:
Imię i nazwisko…………………………………………………………..
Stanowisko………………………………………………………………..
Data……………………….
Podpis…………………….
Oznaczenie Badania Klinicznego: BK_
Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych
Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera UM im .K .Marcinkowskiego w Poznaniu
Załącznik nr 3
WSTĘPNA ZGODA SZPITALA KLINICZNEGO IM. K. JONSCHERA
UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO IM. K. MARCINKOWSKIEGO W POZNANIU
NA PROWADZENIE W SZPITALU BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU
LECZNICZEGO
poprzedzająca zawarcie ze Sponsorem umowy o prowadzenie badania klinicznego,
o którym mowa niżej, skuteczna wyłącznie po uprzednim uzgodnieniu i podpisaniu
ze Sponsorem………………………………………………………………………………...
umowy o prowadzenie w Szpitalu badania klinicznego o nazwie…………………………………..
…………………………………………………………………………………………………….……
i numerze Protokołu…………………………………………………………………………………...
Wyrażam zgodę, aby uczestnikami badania byli pacjenci Szpitala poza zakresem udzielanych
w Szpitalu świadczeń zdrowotnych.
Przedmiotowe badanie będzie prowadzone w terminie od ……………………do……………………
i obejmie maksymalnie …………………osób.
…………………………………….
(Dyrektor Szpitala)
Oznaczenie Badania Klinicznego: BK_
Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych
Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera UM im .K .Marcinkowskiego w Poznaniu
Załącznik nr 4
WYKAZ PRODUKTÓW LECZNICZYCH PRZEKAZANYCH W RAMACH BADANIA
KLINICZNEGO (wypełnia Sponsor)
Tytuł Badania Klinicznego……………………………………………..…………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
Nr Protokołu……………………………………………………………………………………………...
Badacz…………..……………………………………………………………………………….
Sponsor…………………………………………………………………………………………………...
L.p.
Nazwa produktu
Producent
leczniczego
Nr serii
Dawka
Postać
Ilość
Sposób
przechowywania
………………………..……………………………..
(Data i podpis Sponsora/Zamawiającego)
Oznaczenie Badania Klinicznego: BK_
Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych
Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera UM im .K .Marcinkowskiego w Poznaniu
Załącznik nr 5
WYKAZ SPRZĘTU MEDYCZNEGO I NIE MEDYCZNEGO PRZEKAZANANEGO
W RAMACH BADANIA KLINICZNEGO
(wypełnia Sponsor)
Tytuł Badania Klinicznego……………………………………………..…………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
Nr Protokołu……………………………………………………………………………………………...
Badacz…………..……………………………………………………………………………….
Sponsor…………………………………………………………………………………………………...
L.p.
Nazwa
Producent
Certyfikat
Rok
J.m.
Ilość
produkcji
………………………..……………………………..
(Data i podpis Sponsora/Zamawiającego)
Oznaczenie Badania Klinicznego: BK_
Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych
Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera UM im .K .Marcinkowskiego w Poznaniu
Załącznik nr 6
OŚWIADCZENIA BADACZA
Jako Badacz Badania Klinicznego o nazwie……………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………………….
i numerze Protokołu…………………………………………………………………………………………………
prowadzonego na terenie Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego im. K. Jonschera UM
im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu, zwanego dalej Szpitalem, w związku z zawarciem przez Szpital
umowy o nr ………….z dnia……………… o prowadzenie w/w badania klinicznego z Zamawiającym
oświadczam, że:
zapoznałem się z treścią umowy i ponoszę odpowiedzialność za prowadzone badanie między innymi
w zakresie przestrzegania postanowień umowy o prowadzeniu przedmiotowego badania klinicznego
zawartej
między
Szpitalem,
a
Zamawiającym,
przestrzegania
protokołu
badania
i pisemnych instrukcji dostarczonych przez Zamawiającego, zasad prawidłowego prowadzenia badań
klinicznych, obowiązującego prawa oraz zobowiązuję się do comiesięcznej sprawozdawczości
z realizacji badania klinicznego i przekazania jej do Działu Organizacji i Nadzoru.
Imię i nazwisko Badacza……………………………………………………………………………….
Data…………………………….
Podpis………………………….
Oznaczenie Badania Klinicznego: BK_
Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych
Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera UM im .K .Marcinkowskiego w Poznaniu
Załącznik nr 7
SKŁAD ZESPOŁU BADAWCZEGO
Tytuł Badania Klinicznego……………………………………………..…………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
Nr Protokołu……………………………………………………………………………………………...
Badacz…………………………………………………………………………………………...
Sponsor…………………………………………………………………………………………………...
Proponowany skład Zespołu Badawczego:
1.
2.
3.
…..
Imię i nazwisko Badacza………………………………………………………………………………………….
Data…………………………….
Podpis………………………….
…………………………………….
(Dyrektor Szpitala)
Oznaczenie Badania Klinicznego: BK_
Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych
Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera UM im .K .Marcinkowskiego w Poznaniu
Załącznik nr 8
MIESIĘCZNY RAPORT Z REALIZACJI BADANIA KLINICZNEGO
(wypełnia Badacz)
Tytuł Badania Klinicznego……………………………………………..…………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
Nr Protokołu……………………………………………………………………………………………...
Badacz…………………………………………………………………………………………...
Sponsor…………………………………………………………………………………………………...
Imię i
nazwisko
pacjenta
Pesel
Dane
dotyczące nr
przesiewoweg
o pacjenta
Data
włączenia
pacjenta do
badania
klinicznego
Data
zakończenia
badania
klinicznego
Udzielone
świadczenia
(hospitalizacja/
porada)
Terminy
zrealizowanych
wizyt w
miesiącu/ Nr
wizyty(faza
badania)
Diagnostyka
wykonana
w szpitalu
………………………………
(Data i podpis Głównego Badacza)
Oznaczenie Badania Klinicznego: BK_
Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych
Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera UM im .K .Marcinkowskiego w Poznaniu
Załącznik nr 9
KWARTALNY RAPORT Z REALIZACJI BADANIA KLINICZNEGO
(wypełnia Sponsor)
Tytuł Badania Klinicznego……………………………………………..…………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
Nr Protokołu……………………………………………………………………………………………...
Badacz…………………………………………………………………………………………...
Sponsor…………………………………………………………………………………………………...
Dane
dotyczące nr
przesiewowego
pacjenta
Data włączenia
pacjenta do
badania
klinicznego
Data
zakończenia
udziału
pacjenta
w badaniu
klinicznym
Udzielone
świadczenia
(hospitalizacja/
porada)
Terminy
zrealizowanych
wizyt w
miesiącu/
Nr wizyty(faza
badania)
Diagnostyka
wykonana
w szpitalu
zgodnie z
protokołem
badania
Diagnostyka
wykonana
w szpitalu
poza
protokołem
badania
………………………………
(Data i podpis Sponsora wraz z pieczątką )
Oznaczenie Badania Klinicznego: BK_