Gelaspan 4% - Aesculap Chifa

Gelaspan 4%
4% sukcynylowana żelatyna w pełni zbilansowanym roztworze elektrolitów
Racjonalna terapia płynowa
W pełni
zbilansowana
terapia
objętościowa
4% żelatyna najlepiej dostosowana do składu
elektrolitowego osocza
Skład płynów do podawania dożylnego winien
być uzależniony wyłącznie od docelowej
przestrzeni płynowej1.
Terapia osoczozastępcza ma na celu zastąpienie
utraconych płynów wewnątrznaczyniowych oraz
skorygowanie hipowolemii w celu utrzymania
właściwej hemodynamiki i czynności życiowych.
Uzyskuje się to poprzez zastosowanie
niezbędnego roztworu fizjologicznego, który:
Korzyści dla lekarza i jego pacjenta:
n
n
n
n
n Zawiera wszystkie elektrolity występujące
w osoczu - jest w pełni dostosowany do
składu osocza
n
Roztwór fizjologicznie w pełni zbilansowany
Właściwa i pewna stabilizacja hemodynamiczna porównywalna do tej, jaką
charakteryzują się nowsze roztwory
skrobi4,5
Brak limitu dawki
Możliwość podgrzania do temp. 370C
przed podaniem
Stabilne pH: 7,4 +/- 0,3
n Posiada optymalne ciśnienie osmotyczne
n Charakteryzuje się fizjologicznym koloidalnym
ciśnieniem osmotycznym - jest izoonkotyczny
Stężenie
elektrolitów
(mmol/l)
Osocze
Gelaspan
Sód
142
151
Chlorki
103
103
Potas
4
4
Wapń
2,5
1
1
1
Magnez
Octany
Koloid
Osmolarność teoretyczna
(mOsmol/l)
24
Albumina
w pełni
sukcynylowana
żelatyna
295
284
Korzyści wynikające z zawartości wapnia
Zbilansowany fizjologicznie roztwór powinien charakteryzować się możliwie najbardziej zbliżoną zawartością elektrolitów do tej jaką posiada osocze. Dotyczy to wszystkich
elektrolitów osocza włącznie z Ca2+.1
Dlaczego wapń jest tak istotny?
Wapń jest niezbędnym czynnikiem odpowiedzialnym za kilkanaście reakcji w ramach kaskady krzepnięcia krwi, aktywując
czynniki krzepnięcia (np. aktywacja czynnika IX i X lub sieciowanie fibryny). Obniżenie stężenia wapnia w osoczu prowadzi
do znaczącego wydłużenia czasu krzepnięcia.2
W badaniach perspektywicznych prowadzonych na zdrowych
ochotnikach badano wpływ preparatów koloidowych w
roztworach soli (bez zawartości wapnia) oraz w roztworach
w pełni zbilansowanych (zawierających wapń) na krzepnięcie
krwi, z wykorzystaniem techniki tromboelastometrii.
Stwierdzono, że koloidy zawieszone w zbilansowanych
roztworach (zawierających wapń) zapewniają lepsze parametry krzepnięcia niż koloidy zawieszone w roztworach
soli.12
u r s - ż el a
ty
4%
B ez p
z
k
ny
na
iec
Nie wszystkie roztwory żelatyn są takie same!
Ge
%
l a s p a n® 4
Racjonalna Terapia Płynowa
Optymalnie zbilansowana ilość zasad
Dużo większe bezpieczeństwo terapii
Wykazano, że kwasica ma zwiazek ze wskaźnikami śmiertelności u pacjentów z urazami wielonarządowymi. Roztwory
infuzyjne nie buforowane fizjologicznym dwuwęglanem mogą
prowadzić do kwasicy z nierozcieńczenia. Dodanie właściwych ilości metabolizowanych anionów (prekursorów dwuwęglanów) może zapobiec takim komplikacjom. Gelaspan
zawiera takie prekursory dwuwęglanów, są nimi szybko metabolizowane octany.
Gelaspan zawiera 4% żelatynę, wapń i octany
BE (mmol/l) w okresie do 24 h od przyjęcia do szpitala
Korelacja między wskaźnikiem śmiertelności
(%) wśród pacjentów z urazami
wielonarządowymi oraz zbyt wysokim
niedoborem zasad po lub w trakcie
24 godzin od przyjęcia do szpitala, w populacji
około 8.200 pacjentów wyselekcjonowanych
metodami statycznymi spośród grupy 15.300
pacjentów. 1
Racjonalna terapia płynowa
Żelatyna 4% - skuteczny i optymalny
efekt objętościowy
Izoonkotyczny i pewny efekt objętościowy
porównywalny z 6% HES 130
Gelaspan® zawiera 4% płynną sukcynylowaną żelatynę, której skuteczność w produkcie Gelofusine® została potwierdzona na całym świecie
przez ponad 7 milionów zastosowań rocznie. Dzięki specjalnej strukturze molekularnej o ładunkach ujemnych na powierzchni, żelatyna
ta zapewnia skuteczny i pewny efekt objętościowy porównywalny
z produktami zawierającymi 6% HES 130. W prowadzonym badaniu u zdrowych ochotników stwierdzono, że przez 6 godzin od
rozpoczęcia infuzji czas trwania efektu objętościowego roztworu
zawierającego 4% zmodyfikowaną żelatynę był porównywalny do
efektu uzyskanego po zastosowaniu produktu 6% HES 130/0.4
i znacząco wyższy niż efekt objętościowy uzyskany po zastosowaniu
0,9%-owego roztworu NaCl.5
Żelatyna
Stężenie
Efekt Objętościowy
Czas trwania efektu objętościowego
Żelatyna 4%
roztwór sukcynylowanej
żelatyny
4%
90% 13,14
średni, wydłużony czas działania 14
Żelatyna 3%
roztwór modyfikowanej
żelatyny
3%
70% 13,14,15
krótki czas działania 14
(HES)
Rys. 1 Zmiany w objętości krwi oraz objętości płynu pozanaczyniowego po
1-godzinnej infuzji 1 litra 0,9%-owego roztworu soli (S), 4% zmodyfikowanej
płynnej żelatyny (G) i 6%-owego roztworu HES 130 (HES)5.
wartości p dla S vs G < 0.0001,
S vs HES < 0.0001,
G vs HES = 0.70
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gelaspan, 4% roztwór sukcynylowanej żelatyny do infuzji
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 000 ml roztworu zawiera:
Żelatyna (w postaci żelatyny zmodyfikowanej płynnej)
40,0 g
(Średnia masa cząsteczkowa: 26 500 daltonów)
Sodu chlorek
5,55 g
Sodu octan trójwodny
3,27 g
Potasu chlorek
0,30 g
Wapnia chlorek dwuwodny
0,15 g
Magnezu chlorek sześciowodny 0,20 g
Stężenie elektrolitów
Sód
151 mmol/l
Chlorki
103 mmol/l
Należy także zwrócić uwagę na rozcieńczenie białek osocza (np. albuminy i
czynniki krzepliwości krwi), które w razie potrzeby należy uzupełnić. Szybkość
infuzji:Szybkość infuzji zależy od aktualnej sytuacji hemodynamicznej.
Pierwsze 20 – 30 ml roztworu należy podać wolno, w celu możliwie wczesnego stwierdzenia rzadkich reakcji anafilaktoidalnych. W stanie wstrząsu
Gelaspan podać można szybko metodą infuzji ciśnieniowej 500 ml w ciągu
5 – 10 min.
Podanie dożylne. W przypadku szybkiego podania Gelaspan można podgrzać
do temperatury nie wyższej niż 37°C.W przypadku podawania produktu
leczniczego Gelaspan metodą infuzji ciśnieniowej, co może być konieczne
w nagłych przypadkach, przed rozpoczęciem podawania należy dokładnie
usunąć powietrze z pojemnika oraz zestawu do infuzji.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie należy stosować produktu leczniczego Gelaspan w następujących przypadkach: pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na roztwory żelatyny lub
na jakikolwiek inny składnik produktu Gelaspan, hiperwolemia, przewodnienie,
hiperkaliemia.
4 mmol/l
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Wapń
1 mmol/l
Magnez
1 mmol/l
Octany
24 mmol/l
Gelaspan należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobą
alergiczną w wywiadzie, np. astmą. Roztwory żelatyny podawane w celu
uzupełnienia objętości krwi mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do
reakcji alergicznych (anafilaktycznych / anafilaktoidalnych) o różnym
stopniu ciężkości. W celu wykrycia tego typu reakcji na jak najwcześniejszym
etapie pierwsze 20 – 30 ml produktu leczniczego należy podawać wolno,
przy jednoczesnym dokładnym monitorowaniu pacjenta, zwłaszcza na
początkowym etapie infuzji. W razie wystąpienia reakcji należy natychmiast
przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie. Gelaspan należy podawać
z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach: zagrożenie
przeciążeniem układu krążenia, np. u pacjentów z zastoinową niewydolnością
serca, niewydolnością prawo- lub lewokomorową, nadciśnieniem, obrzękiem
płuc lub niewydolnością nerek z oligo- lub anurią, ciężkie zaburzenie
czynności nerek, obrzęk z towarzyszącym zastojem wody / soli, ciężkie
zaburzenia krzepliwości krwi. Produktu leczniczego Gelaspan nie wolno
podawać razem z przetaczaną krwią lub produktami krwi (koncentrat płytek,
osocze lub frakcje osocza) przez ten sam zestaw do infuzji. Niezbędne
jest monitorowanie stężenia elektrolitów i bilansu wodnego, zwłaszcza
u pacjentów z hipernatremią, hiperkaliemia lub upośledzoną czynnością
nerek. Należy monitorować hemodynamikę, hematologię i układ krzepnięcia.
W trakcie uzupełniania znacznych ubytków krwi poprzez infuzje dużych
objętości produktu leczniczego Gelaspan należy monitorować hematokryt i
elektrolity. Wartości hematokrytu nie powinny spadać poniżej 25%. U osób w
podeszłym wieku lub pacjentów w stanie krytycznym wartości hematokrytu
nie powinny spadać poniżej 30%. W takich przypadkach należy monitorować
efekt rozcieńczenia oraz czynniki krzepnięcia, zwłaszcza u pacjentów z
zaburzeniami hemostazy. Ponieważ ten produkt leczniczy nie zastępuje utraconych białek osocza, zaleca się monitorowanie stężenia białek osocza. Dzieci
- Brak jest wystarczającego doświadczenia w zakresie stosowania produktu
leczniczego Gelaspan u dzieci. W związku z tym Gelaspan podawać można
tej grupie pacjentów tylko wówczas, kiedy oczekiwane korzyści są znacząco
większe niż potencjalne zagrożenia.
Roztwór do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór
Osmolarność teoretyczna: pH: 284 mosmol/l
7,4 ± 0,3
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gelaspan jest koloidalnym środkiem osoczozastępczym rozpuszczonym w
izotonicznym, w pełni zbilansowanym roztworze elektrolitów, wskazanym
do stosowania w profilaktyce i leczeniu podejrzewanej lub stwierdzonej
względnej lub całkowitej hipowolemii oraz wstrząsu.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Wielkość dawki oraz szybkość infuzji dobiera się zależnie od stopnia utraty
krwi oraz indywidualnych potrzeb w zakresie przywrócenia i utrzymania
stabilnej sytuacji hemodynamicznej. Zwykle dawki początkowe wynoszą od
500 do 1 000 ml. W przypadku dużej utraty krwi można zastosować większe
dawki. Dorośli:W przypadku pacjentów dorosłych podaje się dawkę 500 ml
z odpowiednią szybkością, zależną od statusu hemodynamicznego pacjenta.
W przypadku utraty ponad 20% objętości krwi, zwykle jako uzupełnienie
produktu leczniczego Gelaspan podać należy krew lub składniki krwi.
Dzieci:Bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Gelaspan u dzieci
dotychczas nie potwierdzono. W związku z tym brak jest zaleceń dotyczących
dawkowania. Gelaspan podawać można tej grupie pacjentów w przypadku,
kiedy oczekiwane korzyści są znacząco większe niż potencjalne zagrożenia.
W takich przypadkach należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta, a
leczenie należy dokładnie monitorować.
Dawka maksymalna: Maksymalna dawka dzienna zależy od stopnia hemodylucji. Należy zachować ostrożność i nie dopuścić do zmniejszenia hematokrytu
poniżej wartości krytycznych. W razie konieczności można dodatkowo
przeprowadzić transfuzję koncentratu krwinek czerwonych.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko
(≥ 1/10 000
to < 1/1000)
Reakcje anafilaktoidalne o
różnym stopniu
ciężkości
Sposób podawania:
Potas
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Nieczęsto
(≥ 1/1 000
to < 1/100)
Bardzo rzadko
(< 1/10 000)
Ciężkie reakcje
anafilaktoidalne
Zaburzenia serca
Tachykardia
Niskie ciśnienie
krwi
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
Zaburzenia
oddychania
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Alergiczne
reakcje skórne
Umiarkowany
przejściowy
wzrost
temperatury
ciała
Gorączka,
dreszcze
W przypadku wystąpienia jakiekolwiek reakcji anafilaktoidalnej należy
natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie. Dzieci: Brak
specyficznych działań niepożądanych.
Przedawkowanie:Objawy - Przedawkowanie produktu leczniczego Gelaspan
może prowadzić do wystąpienia hiperwolemii oraz przeciążenia układu
krwionośnego ze znaczącym obniżeniem wartości hematokrytu oraz białek
osocza. Może to wiązać się z równoczesnym upośledzeniem czynności
serca i płuc (obrzęk płuc). Objawy przeciążenia układu krążenia to np. ból
głowy, duszność i zator żyły szyjnej. Leczenie - W przypadku wystąpienia
przeciążenia układu krwionośnego należy przerwać infuzję i podać szybko
działające diuretyki. W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć
objawowo, przy jednoczesnym monitorowaniu elektrolitów.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Niemcy
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Gelaspan 4 % roztwór do infuzji – 18655 wydane przez Prezesa Urzędu
Rejestracji
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany na receptę oznaczony symbolem „Rp.”
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jedyne potencjalnie ciężkie działania niepożądane to opisane poniżej
przypadki reakcji anafilaktoidalnych. Jednakże, ciężkie działania niepożądane
występują bardzo rzadko.
Literatura
8 Rutherford RB et al.: Base deficit stratifies mortality and determines therapy. J Trauma 1992; 33: 417-23
1 Zander R: Fluid Management. Bibliomed – Medizinische Verlagsgesellschaft mbH, Melsungen 2009
9 Davis JW et al.: Admission base deficit predicts transfusion requirements and risk of compilations.
J Trauma 1996; 41: 796-774
2 Fukuda T: Effects of whole blood clotting time in rats with ionized hypocalemia induced by rapid
intravenous citrate infusion. J Toxicol Sci 2006; 31: 229-234
3 ChPL Gelaspan
4 Webb A H: In vitro colloid osmotic pressure of commonly used plasma expanders and substitutes:
a study of diffusibility of colloid molecules. Intensive Care Med (1989) 15: 116-120
5 Lobo DN: Eff ect of volume loading with 1 liter intravenous infusions of 0.9% saline, 4% succinylated
gelatine (Gelofusine) and 6% hydroxyethyl starch (Voluven) on blood volume and endocrine responses: a
randomized, three-way crossover study in healthy volunteers. Crit Care Med. 2010 Feb; 38(2): 464-70
6 Thews G, Mutschler E, Vaupel P: Anotomie Physiologie Pathophysiologie des Menschen. Wissenschaftliche
Verlagsgesellschaft mbH Stuttgart, 1999, P. 136
7 Siegel JH et al.: Early physiologic predictors of injury severity and death in blunt multiple trauma.
Arch Surg 1990; 125: 498-508
10Rixen D et al.: Base deficit develpment and its prognostic significance in postrauma critical illness.
An analysis ba the DGU Trauma Registry. Shock 2001; 15: 83-89
11Spahn D: Hypocalcemia in trauma: frequent but frequently undetected and underestimated.
Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):2124-5
12Roche AM et al.: A Head-to-head comparison of the in vitro coagulation effects of saline-based and
balanced electolyte crystalloid and colloid intravenous fluids. Anesth Analg. 2006; 102: 1274-9
13. Van der Linden : The effects of colloid solutions on hemostasis. Can J Anesth 2006;53: 30-39
14. Lobo DN. Lewington AJP,Allison SP: Basic Concepts of Fluid and Electrolyte Therapy: Bibliomed
- Melsungen: 2013
15. Mitra S: Are all colloids the same ? How to select the right colloid? Indian J Anaesth. 2009 Oct;53(5):
592-607
AESCULAP CHIFA Sp. z o.o. | ul. Tysi¹clecia 14 | 64-300 Nowy To­myœl,
tel. (61) 44 20 100 | fax (61) 44 23 936 | www.chifa.com.pl
AESCULAP CHIFA - firma grupy B. Braun
HC-PH2-006
08/2014