QConnect™ Chagas - Thermo Fisher Scientific

QConnect™ Chagas
Do stosowania w diagnostyce in vitro
960378 QConnect Chagas
Wyniki oczekiwane
Zastosowanie
Kontrola pozytywna QConnect Chagas służy do porównywania dokładności i precyzji wyników uzyskiwanych przez różne
laboratoria i dla różnych serii komercyjnie dostępnych zestawów do oznaczeń, a także do oceny stopnia zmienności metod
diagnostycznych. Ten produkt jest przeznaczony do użytku diagnostycznego in-vitro.
Pojedyńczą serię Kontroli pozytywnej QConnect Chagas badano w trzech różnych laboratoriach. Każde z laboratoriów
testowało kontrolę trzykrotnie. Uzyskane wyniki badań jakościowych zestawiono w tabeli poniżej. Końcowy użytkownik
stosujący Kontrolę pozytywną QConnect Chagas musi samodzielnie ustalić wartość wyników oczekiwanych dla danej
metody oznaczenia przeciwciał przeciwko T. cruzi. Prezentowane wyniki służą wyłącznie celom informacyjnym.
Charakterystyka i wyjaśnienie
QConnect Chagas naśladuje próbki pochodzenia naturalnego. Odpowiednia zewnętrzna kontrola jakości daje odpowiedź
mieszczącą się w zakresie dynamicznym oznaczenia. Rutynowe używanie zewnętrznych kontroli umożliwia laboratoriom
codzienne monitorowanie wydajności testów i zmienności pomiędzy partiami produktów do diagnostyki in vitro (IVD).
Skład
W skład Kontroli pozytywnej QConnect Chagas wchodzą oznaczone ilościowo przeciwciała przeciwko Trypanosoma cruzi
rozcieńczone prawidłową ludzką surowicą (NHS, ang. normal human serum). Rozcieńczalnik nie zawiera RNA HIV-1,
przeciwciał przeciwko HIV-1, HIV-2, HTLV I – II, DNA HBV, antygenu HBs, RNA HCV, przeciwciał przeciwko HCV, HBs ani
T. cruzi.
Zasady oznaczenia
Tabela 1: Aby ocenić wydajność kontroli, jedną serię Kontroli zewnętrznej QConnect Chagas testowano
trzykrotnie w trzech różnych laboratoriach.
Laboratorium
System/metoda oznaczania
1
OrthoT. Cruzi ELISA Test System
Kontrolę pozytywną QConnect Chagas można stosować w dowolnej procedurze diagnostycznej wykrywania przeciwciał
przeciwko T. cruzi w ludzkiej surowicy lub osoczu.
Końcowy użytkownik Kontroli pozytywnej QConnect Chagas musi samodzielnie ustalić wartość wyników oczekiwanych dla
danej metody oznaczania przeciwciał w chorobie Chagasa.
2
Abbott PRISM™ Chagas
Odczynniki kontrolne
Numer katalogowy
Nazwa kontroli
Ilość
960378
QConnect Chagas
5 × 3,5 ml
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kontrola pozytywna QConnect Chagas zawiera produkty pochodzenia ludzkiego i powinna być traktowana jako
potencjalnie niebezpieczna biologicznie. Należy przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa dla uniknięcia przeniesienia
czynników zakaźnych podczas pracy z tym materiałem1, 2, 3.
Nie należy pipetować ustami. Należy używać środków ochrony osobistej, w tym odzieży laboratoryjnej, rękawic i okularów
bezpieczeństwa. Nie należy jeść, pić ani palić w pomieszczeniach, gdzie pracuje się z kontrolami i preparatami.
Płyny, materiały i wycieki należy dezynfekować 0,5% roztworem podchlorynu sodu. Wszystkich materiałów i płynów
użytych podczas procedury należy pozbywać się w sposób przewidziany dla odpadów zawierających czynniki patogenne.
Ten produkt zawiera ProClin™ 300 jako środek konserwujący. Należy zachować ostrożność, pracując i unieczynniając ten
materiał.
Instrukcja przechowywania
W celu utrzymania wysokiej jakości zaleca się przechowywanie Kontroli pozytywnej QConnect Chagas w temperaturze
2–8°C. Produkt jest stabilny w temperaturze 2–8°C do 30 dni po otwarciu.
Instrukcja użycia
Bezpośrednio przed użyciem doprowadzić Kontrolę pozytywną QConnect Chagas do temperatury pokojowej i delikatnie
wymieszać zawartość probówek. Bezpośrednio po użyciu należy ją z powrotem umieścić w odpowiednich warunkach.
3
Abbott PRISM Chagas
Cykl
(n=5)
Średnia
stosunku
sygnał/
odcięcie
(S/Co)
SD
1
1,08
0,04
2
1,07
0,04
3
1,09
0,07
1
2,29
0,15
2
2,39
0,22
3
2,42
0,27
1
3,36
0,58
2
3,03
0,36
3
3,21
0,16
Legenda oznaczeń na etykiecie
Kod partii
Użyć do
Producent
Ograniczenia temperaturowe
Zagrożenie biologiczne
Literatura
1. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Zalecenia dotyczące zapobieganiu
transmisji HIV w placówkach służby zdrowia (Recommendations for prevention of HIV transmission in health care
settings). MMWR 1987; 36 (Suplement nr 2S).
2. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Uaktualnienie: Ogólne środki
zapobiegania transmisji wirusa ludzkiego niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B i innych
patogenów krwiopochodnych w placówkach służby zdrowia (Universal precautions for prevention of transmission
of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings).
MMWR 1988; 37:377-388.
3. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Wytyczne dotyczące zapobieganiu
zakażeniom wirusem ludzkiego niedoboru odporności i wirusem zapalenia wątroby typu B pracowników służby
zdrowia i bezpieczeństwa publicznego (Guidelines for prevention of transmission of human immunodeficiency
virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers). MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
Ostrzeżenie
Numer katalogowy
Użycie do diagnostyki in vitro
Europejski znak zgodności
Autoryzowany przedstawiciel
Kontrola pozytywna
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
USA — wsparcie dla klientów
i pomoc techniczna:
1-800-232-3342
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Aktualną wersję ulotki można pobrać z witryny:
www.thermoscientific.com/qualitycontrols
Microgenics Corporation jest spółką zależną w całości należącą do Thermo Fisher Scientific Inc.
QConnect to zintegrowany program kontroli jakości prowadzony przez National Serology Reference Laboratory, Australia, oddział instytutu
St. Vincent’s Institute of Medical Research („NRL”).
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. QConnect jest znakiem towarowym St. Vincent’s Institute of
Medical Research. ProClin jest znakiem towarowym Rohm and Haas Company. Abbott PRISM jest znakiem towarowym Abbott
Laboratories. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością Thermo Fisher Scientific lub jej spółek zależnych.
MAN0010911-B-PL
2015 01