ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Brimoteva, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Brimonidini tartras
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
−
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
−
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Brimoteva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brimoteva
3.
Jak stosować lek Brimoteva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Brimoteva
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BRIMOTEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ma postać kropli do oczu i jest stosowany w leczeniu jaskry. Zawiera on brymonidynę, która
obniża podwyższone ciśnienie w gałce ocznej i należy do grupy leków zwanych agonistami
receptorów alfa-2 adrenergicznych. Brymonidyna przepisywana jest jako lek obniżający podwyższone
ciśnienie w gałce ocznej, kiedy leki beta-adrenolityczne w postaci kropli do oczu nie mogą być
stosowane, lub gdy w celu obniżenia ciśnienia do odpowiedniego poziomu konieczne jest podanie
drugiego leku.
Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn jest stale odprowadzany z
oka, a nowy płyn jest wytwarzany w celu zastąpienia poprzedniego. Jeśli płyn nie może być
wystarczająco szybko odprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta i może doprowadzić do
uszkodzenia wzroku. Działanie brymonidyny polega na hamowaniu wytwarzania i zwiększaniu ilości
odprowadzanego płynu. W konsekwencji, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej ulega obniżeniu, a oko jest
nadal odżywiane.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BRIMOTEVA
Kiedy nie stosować leku Brimoteva
w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na brymonidynę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku,
u pacjentów w wieku poniżej 2 lat,
u pacjentów przyjmujących inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) oraz niektóre inne leki
przeciwdepresyjne.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Brimoteva
Przed rozpoczęciem stosowania leku, lekarz powinien zostać poinformowany:
o aktualnych lub przebytych w przeszłości schorzeniach, z uwzględnieniem:
depresji i innych zaburzeń psychicznych
problemów z sercem lub układem krążenia
niewydolności lub zaburzeń w dopływie krwi do mózgu oraz kończyn
chorób nerek lub wątroby
o korzystaniu przez pacjenta z soczewek kontaktowych. Kropli nie należy zakraplać do oka
podczas noszenia soczewek kontaktowych. Należy odczekać 15 minut po zakropleniu leku przed
1
ponownym założeniem soczewek. Środek konserwujący zawarty w preparacie, zwany chlorkiem
benzalkoniowym, może powodować podrażnienie oka i może zabarwić miękkie soczewki kontaktowe.
Stosowanie leku Brimoteva z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza.
Leku Brimoteva nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że zaleci go lekarz.
Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek ten może powodować u niektórych pacjentów senność, znużenie lub nieostre widzenie. Nie
powinno się prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych, aż do ustąpienia takich
objawów. Jeśli u pacjenta wystąpiły jakieś problemy, powinien powiadomić o tym lekarza.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Brimoteva
Ten lek zawiera 0,05 mg/ml chlorku benzalkoniowego: patrz powyżej „Kiedy zachować szczególną
ostrożność stosując lek Brimoteva”.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK BRIMOTEVA
Lek należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować
się z lekarzem lub z farmaceutą.
Stosowanie do oczu:
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla leku do oka, dwa razy dziennie w odstępie około 12
godzin. Nie należy zmieniać dawki, ani odstawiać leku bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku stosowania leku jednocześnie z innymi kroplami do oczu, należy odczekać przynajmniej
pięć minut pomiędzy zakropleniem brymonidyny i innych kropli.
Sposób podawania leku
Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym
użyciem
Przed otwarciem butelki należy umyć ręce.
Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit.
1. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę aż do powstania małej kieszonki.
2
2. Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak, aby zapuścić jedną kroplę do chorego oka.
3. Puścić dolną powiekę i zamknąć oko.
4. Trzymając oko zamknięte, naciskać palcem kącik oka (miejsce, gdzie oko styka się z nosem)
przez jedną minutę.
Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.
Aby zapobiec zakażeniom, nie należy dotykać końcówką butelki oka lub czegokolwiek innego.
Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę
Dzieci w wieku poniżej 12 lat i niemowlęta
Brymonidyna nie jest zalecana do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 12 lat i jest
przeciwwskazana u dzieci i niemowląt w wieku poniżej 2 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brimoteva
Dorośli
W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku nie jest prawdopodobne, aby spowodował on
jakiekolwiek szkody. Następną dawkę należy zakroplić o zwykłej porze. W razie wątpliwości lub
obaw należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku połknięcia leku należy
skontaktować się z lekarzem.
Niemowlęta
Odnotowano kilka przypadków przedawkowania brymonidyny u niemowląt (w wieku do 4 tygodni).
Objawy przedawkowania to senność, wiotkość, niska temperatura ciała i trudności w oddychaniu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.
3
Pominięcie zastosowania leku Brimoteva
W przypadku pominięcia dawki leku, należy zakroplić jedną kroplę leku do chorego oka najszybciej
jak to możliwe po przypomnieniu sobie o tym fakcie, a następnie powrócić do normalnego schematu
dawkowania. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Brimoteva
Aby brymonidyna była skuteczna należy stosować ją codziennie.
Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, lek Brimoteva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Bardzo częste (występujące u więcej niż jednej na 10 osób):
• Podrażnienie oka i reakcje alergiczne, zaczerwienienie, pieczenie, kłucie lub swędzenie oka,
uczucie obecności ciała obcego w oku, białe plamki pod powieką, nieostre widzenie
• Ból głowy, senność
• Suchość w ustach
• Znużenie
Częste (występujące u mniej niż jednej na 10 osób, ale więcej niż jednej na 100 osób):
• Podrażnienie w okolicy oczu, obrzęk, zaczerwienienie lub stan zapalny powiek lub okolicy
powiek, wydzielina z oka, ból oka, łzawienie, wrażliwość na światło, niewielkie ubytki w
powierzchni oka, suchość oka, zblednięcie spojówek, zaburzenia widzenia.
• Zawroty głowy, zaburzenia smaku
• Objawy zbliżone do objawów przeziębienia
• Problemy z układem trawiennym
• Osłabienie
Niezbyt częste (występujące u mniej niż jednej na 100 osób, ale więcej niż jednej na 1000 osób):
• Ogólne reakcje alergiczne
• Depresja
• Kołatanie i zaburzenia rytmu serca
• Suchość w nosie
Rzadkie (występujące u mniej niż jednej na 1000 osób, ale więcej niż jednej na 10 000 osób):
• Duszność
Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż jednej na 10 000 osób):
• Zapalenie oka lub zwężenie źrenic.
• Bezsenność
• Omdlenia
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BRIMOTEVA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i na kartoniku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Po 28 dniach od otwarcia leku należy wyrzucić buteleczkę nawet jeśli pozostał w niej roztwór.
4
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Brimoteva
• Substancją czynną leku jest brymonidyny winian. Jeden mililitr roztworu zawiera 2,0 mg
brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.
•
Inne składniki leku to benzalkoniowy chlorek 50%, alkohol poliwinylowy, sodu cytrynian,
kwas cytrynowy jednowodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań oraz sodu wodorotlenek
lub kwas solny do uzyskania odpowiedniego pH.
Jak wygląda lek Brimoteva i co zawiera opakowanie
Krople do oczu, roztwór
Klarowny roztwór o nieznacznym zabarwieniu zielonkawo-żółtym w butelce z tworzywa sztucznego o
objętości 5 ml z nakrętką.
Wielkości opakowań: 1, 3 i 6 butelek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Wytwórca
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p.305, 747 70 Opava-Komárov, Republika Czeska
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia
TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francja
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő,
Węgry
TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka
Brytania
Data zatwierdzenia ulotki: styczeń 2013r.
5