modele: 8185/8185j • 8300/8300j polski instrukcja obsługi

modele: 8185/8185j • 8300/8300j polski instrukcja obsługi

PrimeWire PRESTIGE®
Prowadnik z czujnikiem ciśnienia
INSTRUKCJA OBSŁUGI
MODELE: 8185/8185J • 8300/8300J POLSKI
PrimeWire PRESTIGE®
PROWADNIK Z CZUJNIKIEM CIŚNIENIA
Modele z końcówką „J”
Odblokowane
Czujnik
ciśnienia
Końcówka radiocieniująca 3 cm
Wtyczka modularna
Czujnik
ciśnienia
Torquer
Średnica 0,36 mm (0,014”)
Końcówka
radiocieniująca 3 cm
Długość odcinka giętkiego
30 cm Powłoka SlyDx®
Zablokowane
Złącze
Powłoka PTFE
Długość robocza 185 cm / 300 cm
PRZESTROGA:
1. Prawo federalne (w Stanach Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia
wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza.
2. Przed użyciem należy zapoznać się z całą treścią niniejszej ulotki.
PRZEZNACZENIE:
Prowadnik PrimeWire PRESTIGE® z czujnikiem ciśnienia jest przeznaczony do pomiaru ciśnienia krwi
w naczyniach krwionośnych wieńcowych i obwodowych podczas angiografii diagnostycznej i/lub
wszelkich zabiegów interwencyjnych. Wyniki pomiaru ciśnienia krwi dostarczają dane hemodynamiczne,
wykorzystywane podczas diagnozowania i leczenia schorzeń naczyń krwionośnych.
OPIS:
PrimeWire PRESTIGE® to kierowany prowadnik z przetwornikiem ciśnienia zamontowanym w odległości
3 cm proksymalnie od końcówki. Prowadnik PrimeWire PRESTIGE umożliwia pomiar ciśnienia, gdy jest
stosowany łącznie z systemami SmartMap, s5 Family i ComboMap. Prowadnik PrimeWire PRESTIGE ma
średnicę 0,36 mm (0,014”) i jest dostępny w długościach 185 cm lub 300 cm* oraz z końcówkami prostymi
i wstępnie ukształtowanymi. Prowadnik PrimeWire PRESTIGE jest pakowany przyłączony wstępnie do złącza
z torquerem w celu ułatwienia nawigacji w obrębie naczyń krwionośnych.
* W niektórych krajach niedostępne.
PRZECIWWSKAZANIA:
Ten prowadnik nie jest przeznaczony do przechodzenia przez całkowicie zamknięte naczynia. Informacje na
temat dodatkowych przeciwwskazań specyficznych dla danego produktu, które należy wziąć pod uwagę,
znajdują się w instrukcji obsługi urządzenia oraz jego oznakowaniu.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:
Podobnie jak w przypadku wszystkich zabiegów cewnikowania, podczas użytkowania
prowadnika PrimeWire PRESTIGE może dojść do powikłań. Do najważniejszych potencjalnych
powikłań angiografii naczyń wieńcowych i angioplastyki wieńcowej należą: rozwarstwienie
ściany naczynia wieńcowego, zamknięcie światła, perforacja, zator, skurcz naczynia,
infekcja miejscowa i/lub ogólnoustrojowa, odma opłucnowa, zawał mięśnia sercowego,
niebezpieczne arytmie i zgon. Do najważniejszych potencjalnych powikłań angiografii
naczyń obwodowych i angioplastyki naczyń obwodowych należą: rozwarstwienie ściany
naczynia, nagłe zamknięcie, perforacja, zator i skurcz naczynia.
OSTRZEŻENIA:
• Użycie prowadnika PrimeWire PRESTIGE z innym złączem niż dostarczone może spowodować, że
odczyty ciśnienia będą niedokładne.
• Nie wyginać proksymalnego końca (zawierającego styki elektryczne) prowadnika, gdy jest odłączony od
złącza. Nadmierne wygięcie może spowodować uszkodzenie lub złamanie wewnętrznych elementów.
• Nigdy nie należy posuwać naprzód, obracać lub wyciągać prowadnika, jeżeli natrafia się na znaczny opór.
• Dostarczany produkt jest sterylny, jeśli torebka została otwarta lub uszkodzona z naruszeniem
sterylności, proszę wyrzucić produkt. Tego produktu nie można resterylizować ani używać powtórnie.
• Prowadnik PrimeWire PRESTIGE® z czujnikiem ciśnienia jest przeznaczony do jednorazowego
użytku. Firma Volcano Corporation (“VOLCANO”), nie czyni żadnych deklaracji, zobowiązań ani
gwarancji, wyrażonych, dorozumianych ani innych, (w tym gwarancji wartości handlowej i przydatności
lub odpowiedniości do określonego celu) w odniesieniu do ponownego użycia produktu.
• Ponadto firma VOLCANO nie przyjmuje żadnej odpowiedzialności za szkody incydentalne lub wynikowe
, które mogą być wynikiem takiego ponownego użycia. Ponowne użycie, włączając ponowną
sterylizację, może spowodować, lecz nie ogranicza się do poniższych:
• Potencjalny, krytyczny uraz pacjenta z powodu odłączenia urządzenia, odkształcenia materiału
lub infekcji/posocznicy;
• Niedokładne odczyty ciśnienia spowodowane uszkodzeniem czujnika ciśnienia;
• Pogorszenie działania mechanicznego (m.in.: tendencja do skręcania oraz przemieszczania).
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Jeśli produkt jest w jakikolwiek sposób uszkodzony, nie należy go używać. Mogłoby to doprowadzić do
uszkodzenia naczynia, niedokładnego pomiaru ciśnienia i/lub słabej odpowiedzi na skręcanie.
• Nie należy wyciągać prowadnika z zasobnika, chwytając za końcówkę.
• Nie należy wyciągać ani manipulować prowadnikiem powleczonym niebieskim PTFE wewnątrz
metalowych kaniul lub narzędzi o ostrych krawędziach.
• Opaski stykowe na proksymalnym końcu prowadnika należy utrzymywać w czystości oraz nie
dopuszczać do ich zawilgocenia.
• Zarówno w przypadku zabiegów diagnostycznych, jak i interwencyjnych, przed każdym wprowadzeniem
prowadnika należy go dokładnie przetrzeć roztworem soli fizjologicznej z dodatkiem heparyny.
• Prowadnika do obrazowania czynnościowego (ciśnienie lub przepływ) firmy Volcano nie wolno
przesuwać, gdy napotyka się na opór. Nigdy nie należy prowadnika wprowadzać do naczynia na siłę.
W każdym przypadku, gdy napotyka się na opór, należy wycofać prowadnik pod kontrolą fluoroskopową.
W niektórych przypadkach cewnik może ulec zagięciu i musi zostać usunięty.
• Przy wprowadzaniu prowadnika z czujnikiem ciśnienia do stentowanego naczynia, w przypadku, gdy
stent nie przylega w pełni do ściany naczynia, może dojść do zaplątania prowadnika w stencie pomiędzy
połączeniem prowadnika w jednym lub więcej niż jednym elemencie konstrukcyjnym stentu. Może to
skutkować uwięźnięciem prowadnika, jego rozerwaniem i/lub przemieszczeniem stentu.
• Przy ponownym wprowadzaniu prowadnika do stentowanego naczynia prowadnik nie może w żadnym
momencie zetknąć się z żadnym elementem kontrukcyjnym stentu. Dalsze wsuwanie prowadnika
mogłoby spowodować splątanie prowadnika i stentu(ów), co skutkowałoby uwięźnięciem prowadnika,
rozerwaniem prowadnika i/lub przemieszczeniem stentu.
• Należy zachować ostrożność przy usuwaniu prowadnika z czujnikiem ciśnienia ze stentowanego
naczynia, aby zminimalizować ryzyko pacjenta.
INSTRUKCJA UŻYCIA:
Użycie wstępne
• Otworzyć opakowanie prowadnika PrimeWire PRESTIGE stosując technikę jałową i umieścić spiralę w
jałowym polu.
• Z prowadnikiem wewnątrz spirali, wyjąć kabel ze spirali poprzez pociągnięcie wtyczki modularnej
i przyłączyć ją do kompatybilnego urządzenia. Obsługa tych urządzeń jest opisana w odpowiednim
Podręczniku użytkownika.
• Sprawdzić koniec niebieskiej powłoki PTFE na proksymalnym końcu prowadnika, czy jest wyrównany z
kapturkiem złącza, a kapturek jest obrócony w pozycję zablokowaną.
• Po wyzerowaniu prowadnika ostrożnie wyjąć korpus złącza ze spiralnego klipsa i wyjąć prowadnik ze
spirali.
• Dostarczane złącze jest właściwe dla danego prowadnika i nie należy go używać z jakimikolwiek innymi
prowadnikami.
• W przypadku, gdy prowadnik zostanie “nie rozpoznany” należy odblokować kapturek złącza, wyjąć
prowadnik, włożyć ponownie prowadnik do złącza aż prowadnik osiądzie w wewnętrznym ograniczniku
a następnie przekręcić kapturek do pozycji zablokowanej. • W razie potrzeby można ostrożnie ukształtować 3-centymetrową giętką końcówkę prowadnika za
pomocą zwykłej techniki. Dla uzyskania lepszych rezultatów, kształtować końcówkę w kierunku otworu
obudowy czujnika. Do kształtowania NIE używać narzędzi o ostrych krawędziach.
• Zwilżyć długość roboczą prowadnika solą fizjologiczną i wprowadzić prowadnik PrimeWire PRESTIGE
poprzez odpowiedni introduktor i cewnik prowadzący do żądanego naczynia krwionośnego. Powoli
przesuwać prowadnik pod kontrolą fluoroskopową, sprawdzając jego położenie za pomocą wstrzyknięć
kontrastu.
• Należy upewnić się, że końcówka obraca się swobodnie, a po przyłożeniu momentu obrotowego nie
napotyka się na opór. Przełożenie podczas obrotu wynosi w przybliżeniu 1:1.
• Umieścić czujnik ciśnienia (3 cm od końcówki) przylegle do końcówki cewnika prowadzącego i
przeprowadzić procedurę normalizacji za pomocą urządzenia.
• Przesunąć czujnik ciśnienia do żądanego miejsca pomiaru i przeprowadzić pomiary ciśnienia za pomocą
urządzenia.
• Po każdym zabiegu wycofać czujnik ciśnienia do położenia minimalnie dystalnego w stosunku do
końcówki cewnika prowadzącego i sprawdzić, czy ciśnienia są równe.
Usuwanie złącza
• Złącze może zostać odłączone od prowadnika w celu ułatwienia przesuwania cewników lub innych
komponentów przez proksymalny koniec prowadnika.
Uwaga: Jeśli wtyczka modularna pozostaje podłączona do urządzenia, nie jest wymagane powtórne
zerowanie i normalizacja urządzenia.
• Aby zdjąć złącze, przekręcić kapturek złącza do pozycji odblokowanej i wyjąć proksymalny koniec
prowadnika ze złącza.
• Poluzować torquer i wyjąć go z proksymalnego końca prowadnika.
501-2200.07/002
Wprowadzanie cewnika
• Oczyścić proksymalny koniec prowadnika za pomocą heparynizowanej soli fizjologicznej.
• Założyć cewnik na prowadnik uważając, aby nie zagiąć proksymalnych opasek stykowych prowadnika.
• Przepłukać cewnik heparynizowaną solą fizjologiczną.
Przyłączanie złącza
• Założyć dołączony torquer na proksymalnym końcu prowadnika. Złącze nie może być stosowane do
skutecznego skręcania prowadnika ponieważ wewnętrzna blokada obraca się wewnątrz korpusu złącza.
Oczyścić proksymalny koniec prowadnika za pomocą heparynizowanej soli fizjologicznej.
• Osuszyć proksymalny koniec prowadnika czystą,
suchą ściereczką.
• Upewnić się, że kapturek złącza znajduje się w
pozycji odblokowanej.
•
Wprowadzić proksymalny koniec prowadnika
do małego otworu na końcu kapturka i
przesuwać odczuwając delikatny opór aż do
zupełnego oporu i przybliżenia niebieskiej
powłoki PTFE do kapturka.
• Gdy koniec prowadnika znajduje się w
wewnętrznym ograniczniku, obrócić kapturek
do pozycji zablokowanej.
• Na wyświetlaczu pojawi się sygnał ciśnienia. Powtórne zerowanie i normalizacja nie są konieczne tak
długo, jak długo wtyczka modularna nie została odłączona od urządzenia.
• Po zakończeniu prodedury medycznej usunąć i wyrzucić prowadnik PrimeWire PRESTIGE i złącze zgodnie|
z odpowiednimi przepisami lokalnymi.
PRZECHOWYWANIE I PRZENOSZENIE:
Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu.
OGRANICZONA GWARANCJA:
Z zastrzeżeniami i ograniczeniami dotyczącymi odpowiedzialności określonymi poniżej, frima VOLCANO
Corporation („VOLCANO”) gwarantuje, że cewnik PrimeWire PRESTIGE Pressure Guide Wire („Cewnik”)
będzie przez okres jednego roku od daty dostawy w istotnym zakresie zgodny ze specyfikacją firmy VOLCANO
aktualną w dniu dostawy. ODPOWIEDZIALNOŚĆ FIRMY VOLCANO DOTYCZĄCA PROWADNIKA LUB
JEGO DZIAŁANIA, WYNIKAJĄCA Z JAKIEJKOLWIEK GWARANCJI, ZANIEDBANIA, PONOSZONA NA
ZASADZIE RYZYKA LUB W RAMACH INNEJ TEORII PRAWNEJ, OGRANICZA SIĘ WYŁĄCZNIE DO
WYMIANY PROWADNIKA LUB, JEŚLI WYMIANA JEST NIEADEKWATNĄ REKOMPENSATĄ, BĄDŹ W
OPINII FIRMY VOLCANO JEST NIECELOWA, DO ZWROTU KWOTY ZAPŁACONEJ ZA PROWADNIK.
Z WYJĄTKIEM POWYŻSZYCH DEKLARACJI, PROWADNIK JEST DOSTARCZANY NA ZASADZIE
„AS IS” (W STANIE, W JAKIM SIĘ ZNAJDUJE), BEZ ŻADNYCH GWARANCJI JAWNYCH LUB
DOMNIEMANYCH, W TYM W SZCZEGÓLNOŚCI BEZ GWARANCJI UŻYTECZNOŚCI, WARTOŚCI
HANDLOWEJ ORAZ ZDATNOŚCI DO UŻYTKU W SPOSÓB NIE NARUSZAJĄCY OBOWIĄZUJĄCYCH
PRAW. PONADTO FIRMA VOLCANO NIE UDZIELA ŻADNYCH GWARANCJI, ZAPEWNIEŃ, ANI NIE
SKŁADA ŻADNYCH DEKLARACJI W ZAKRESIE UŻYCIA LUB SKUTKÓW UŻYCIA PROWADNIKA LUB
JEGO DOKUMENTACJI, KTÓRE DOTYCZYŁYBY POPRAWNOŚCI, DOKŁADNOŚCI, NIEZAWODNOŚCI
LUB INNYCH ASPEKTÓW. Licencjobiorca rozumie, że firma VOLCANO nie ponosi odpowiedzialności za
żadne produkty dostarczone lub usługi świadczone przez osoby inne niż firma VOLCANO. Firma VOLCANO
nie będzie ponosić odpowiedzialności za opóźnienia lub usterki, na które nie ma wpływu. Ponadto niniejsza
gwarancja nie obowiązuje, jeśli:
1. Prowadnik jest używany w sposób inny niż zostało to opisane przez firmę VOLCANO w Instrukcji użycia
dostarczonej z prowadnikiem.
2. Prowadnik jest używany w sposób niezgodny ze specyfikacją zakupu lub ze specyfikacjami podanymi w
Instrukcji użycia.
3. Prowadnik jest ponownie użyty lub wysterylizowany.
4. Prowadnik zostanie poddany naprawie, zmianom lub modyfikacji przez podmiot inny niż firma
VOLCANO lub upoważnieni przez nią pracownicy, bądź też bez zgody firmy VOLCANO.
Jeśli zachodzi konieczność zgłoszenia roszczenia gwarancyjnego, a prowadnik podlega wymianie, należy
skontaktować się z firmą VOLCANO w celu uzyskania wskazówek i przyznania numeru Autoryzacji Zwrotu
Towarów. Urządzenie zwracane w ramach gwarancji nie zostanie przyjęte, jeśli zwrot taki nie został
zatwierdzony przez firmę VOLCANO.
Ten produkt i jego zastosowania mogą być chronione jednym lub wieloma spośród następujących patentów
USA i międzynarodowych: 5358409; 5413508; 5715827; 5797856; 6106476; 6210339; 6265792; 6767327;
6779257; 6976965; 7097620; 7676910; 7967762; AU7482294; AU3212895; AU4103396; CA2170036;
CA2198909; CA2362933; CA2384160; DE69534748; EP0716775; EP0801536; EP1658808; EP0778746;
EP1175175; EP1221170; JP9502049; JP10505269; JP3619845; JP10511586; JP3616569; JP3425444. Zgłoszono
inne wnioski patentowe w USA i w innych krajach.
Volcano i logo Volcano są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Volcano Corporation w USA i innych
krajach.
SmartMap jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Volcano Corporation w Stanach Zjednoczonych,
Niemczech, Francji i Japonii. ComboMap jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Volcano
Corporation w Japonii, Europie oraz Stanach Zjednoczonych. PrimeWire PRESTIGE jest zarejestrowanym
znakiem towarowym firmy Volcano Corporation w Stanach Zjednoczonych.
Ten produkt jest udostępniany użytkownikowi z prawem do jednorazowego użytku.
DODATKOWE PYTANIA DOTYCZĄCE TEGO PRODUKTU NALEŻY KIEROWAĆ DO:
Producent:
Autoryzowany
Wyprodukowano dla:
Volcano Corporation
przedstawiciel w Europie:
Volcano Corporation by Volcarica
2870 Kilgore Road
Volcano Europe BVBA/SPRL
S.R.L.
Rancho Cordova, CA 95670 USA
Excelsiorlaan 41
Coyol Free Zone and
(800) 228-4728 B-1930 Zaventem, Belgia
Business Park
(916) 638-8008
Tel.: +32.2.679.1076
Building B37
Faks: (916) 638-8112
Faks: +32.2.679.1079
Coyol, Alajuela, Kostaryka
www.volcanocorp.com
(800) 228-4728
(916) 638-8008 (916) 638-8112 faks
Steryilzowane tienkiem
etylenu
Każde urzadzenie jest przeznaczone
tylko do jednorazowego (1) użytku
STERILE EO
2
Przed użyciem przytać instrukcje
501-0001.01/010 Data rewizji: listopad 2012
54˚C
Przechowyać w chłodynym miejscu
Przechowyać w suchym miejscu
Instrukcja obslugi, zobacz:
www.volcanocorp.com