Nr 8. Rola i odpowiedzialność Kierownika Badania w badaniach

SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
I MONITOROWANIA ZGODNŚCI
Numer 8
Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD
Originally published by the OECD in English and French under the title:
No. 8, The Role and Responsibilities of the Study Director in GLP Studies (1993)
All rights reserved.
The quality of the Polish translation and its coherence with the original text is the responsibility of
Bureau for Chemical Substances and Preparations.
The original versions of the guidelines can be found at: http://www.oecd.org
Dokument ten był oryginalnie opublikowany przez Organizację Współpracy Gospodarczej i
Rozwoju (OECD). Tytuł oryginału:
No. 8, The Role and Responsibilities of the Study Director in GLP Studies (1993)
Wszystkie prawa zastrzeżone.
Za jakość polskiego tłumaczenia i jego zgodność z oryginałem odpowiada Biuro do Spraw
Substancji i Preparatów Chemicznych.
Oryginalne wersje wytycznych można znaleźć na http://www.oecd.org
ENV/JM/MONO(99)24
Dokument jawny
Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju
_________________________________________________________________________________________________________________
DYREKTORIAT DS. ŚRODOWISKA
WSPÓLNE ZGROMADZENIE KOMITETU DS. CHEMIKALIÓW I GRUPY
ROBOCZEJ DS. CHEMIKALIÓW
Seria OECD dotycząca Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowania Zgodności
Numer 8 (skorygowany)
Dokument Uzgodniony
ROLA I ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNIKA BADANIA W BADANIACH
ZGODNYCH Z ZASADAMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
81453
Pełna wersja w oryginalnym formacie dokumentu dostępna na OLIS
1
ENV/JM/MONO(99)24
SKORYGOWANY DOKUMENT UZGODNIONY
SERIA OECD DOTYCZĄCA
ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
Numer 8 (skorygowany)
Dokument uzgodniony dotyczący Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
ROLA I ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNIKA
BADANIA W BADANIACH ZGODNYCH Z
ZASADAMI DOBREJ PRAKTYKI
LABORATORYJNEJ
Dyrektoriat ds. Środowiska
ORGANIZACJA WSPÓŁPRACY GOSPODARCZEJ I ROZWOJU
Paryż 1999
2
ENV/JM/MONO(99)24
Przedmowa
Podczas trzeciego Sympozjum Uzgodnieniowego OECD dotyczącego Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej, które odbyło się w dniach 5-8 października 1992 r. w Interlaken w Szwajcarii,
Grupa Robocza ekspertów omawiała interpretację tych zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,
które odnoszą się do roli i odpowiedzialności kierownika badania. Przewodniczącym Grupy
Roboczej był Dr. David F. Moore z Jednostki Monitorującej Zgodność z Zasadami DPL w
Wielkiej Brytanii, sprawozdawcą zaś Dr. Heinz Reust ze Szwajcarskiego Federalnego Biura
Zdrowia Publicznego. Członkami Grupy Roboczej byli zarówno przedstawiciele krajowych
jednostek monitorujących zgodność z zasadami DPL jak i z laboratoriów badawczych z
następujących krajów: Austrii, Federacji Rosyjskiej, Finlandii, Holandii, Japonii, Kanady,
Niemiec, Szwajcarii, Stanów Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii.
Projekt dokumentu opracowany przez Grupę Roboczą został przekazany do krajów
członkowskich w celu uzyskania opinii. W oparciu o otrzymane komentarze, tekst został
poprawiony i rozpatrzony przez Zespół OECD ds. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej podczas
piątego spotkania w marcu 1993 r. Zespół ten dokonał uzupełnień tekstu i przekazał go na
Wspólne Zgromadzenie Grupy ds. Chemikaliów oraz Komitetu Zarządzającego Specjalnego
Programu Kontroli Chemikaliów. Podczas 20-ej sesji Zgromadzenia przyjęto dokument z
niewielkimi zmianami edytorskimi i zalecono, aby został on upubliczniony na mocy
postanowienia Sekretarza Generalnego.
W świetle przyjęcia poprawionych zasad DPL OECD w 1997, niniejszy Uzgodniony
Dokument był przedmiotem przeglądu dokonanego przez Grupę Roboczą ds. DPL i
skorygowany w celu uzyskania zgodności jego treści ze zmianami wprowadzonymi do zasad
DPL. W kwietniu 1999 r. został on zatwierdzony przez Grupę Roboczą, a następnie w
sierpniu 1999 r. przez Wspólne Zgromadzenie Komitetu ds. Chemikaliów i Grupę Roboczą
ds. Chemikaliów, Pestycydów i Biotechnologii. Dokument posiada także klauzulę jawności,
nadaną mu przez Sekretarza Generalnego.
3
ENV/JM/MONO(99)24
SPIS TREŚCI:
ROLA KIEROWNIKA BADANIA .............................................................................
5
ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZARZĄDZAJACEGO JEDNOSTKĄ BADAWCZĄ........
6
Powołanie kierownika badania .........................................................................
6
Szkolenie kierownika badania ...........................................................................
6
ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNIKA BADANIA ...............................................
7
Rozpoczęcie badania..........................................................................................
7
Prowadzenie badania.........................................................................................
7
Sprawozdanie końcowe......................................................................................
8
Archiwizacja......................................................................................................
8
Podwykonawstwo...............................................................................................
8
KOREKTA I ODSTĘPSTWA OD PLANU BADANIA..............................................
Korekta planu badania......................................................................................
9
9
Odstępstwa od planu badania ...........................................................................
9
KWALIFIKACJE KIEROWNIKA BADANIA............................................................
9
KOORDYNACJA PRZEBIEGU BADANIA................... ...........................................
9
ZASTĘPSTWO KIEROWNIKA BADANIA...............................................................
10
PRAWNY STATUS KIEROWNIKA BADANIA........................................................
11
4
ENV/JM/MONO(99)24
DOKUMENT UZGODNIONY DOTYCZĄCY DPL
ROLA I ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNIKA BADANIA W BADANIACH
ZGODNYCH Z ZASADMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
Rola kierownika badania
Kierownik badania stanowi jednoosobowy element systemu kontroli badania i ponosi
ostateczną odpowiedzialność za naukowy całokształt badania. Jest to podstawowa rola
kierownika badania, i z niej wywodzą się wszystkie jego obowiązki i odpowiedzialność
zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Doświadczenie pokazuje, że jeżeli
odpowiedzialność za właściwy przebieg badania nie jest przydzielona tylko jednej osobie,
istnieje możliwość, że personel może otrzymywać sprzeczne instrukcje, co może prowadzić
do niewłaściwej realizacji planu badania. Tylko jedna osoba może być kierownikiem badania
w danym czasie. Chociaż niektóre z obowiązków kierownika badania mogą być przekazane,
jak w przypadku badań podzlecanych, to ostateczna odpowiedzialność kierownika badania
jako kluczowej osoby w systemie kontroli nie może zostać przeniesiona.
Wobec powyższego, kierownik badania zapewnia nadzór nad badaniem pod
względem naukowym, sposobu administrowania i zgodności z przepisami. Kierownik
badania osiąga to poprzez skoordynowanie działań zarządzającego jednostką badawczą,
personelu badawczo-technicznego i programu Zapewnienia Jakości.
W przypadku badań prowadzonych w więcej niż w jednym miejscu badania, gdy
kierownik badania nie może sprawować bezpośredniego nadzoru, procedury badawcze mogą
być kontrolowane przez właściwie wyszkolonego, wykwalifikowanego i doświadczonego
członka personelu zwanego głównym wykonawcą. Jest on odpowiedzialny za przebieg
pewnych określonych etapów badania zgodnie z mającymi zastosowanie zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej i działa w imieniu kierownika badania.
Z naukowego punktu widzenia, kierownikiem badania jest zwykle pracownik
naukowy odpowiedzialny za opracowanie i zatwierdzenie planu badania jak również za
nadzór nad pozyskiwaniem danych, analizami i sprawozdaniami. Kierownik badania jest
odpowiedzialny za sformułowanie wniosków końcowych badania. Jako wiodący pracownik
naukowy, kierownik badania musi współpracować z innymi personelem naukowym
uczestniczącym w badaniu, i/lub z głównym wykonawcą/wykonawcami, a także musi być
powiadamiany o wynikach ich badań w czasie ich trwania, oraz otrzymywać od nich i oceniać
poszczególne sprawozdania w celu zawarcia ich w sprawozdaniu końcowym.
Pod względem administracyjnym, kierownik badania musi wymagać od
zarządzającego zapewnienia, a następnie koordynuje funkcjonowanie, takich zasobów jak
personel, sprzęt i pomieszczenia, w celu zagwarantowania, że są one odpowiednie i dostępne
tak jak to zaplanowano dla właściwego przebiegu badania.
Kierownik badania jest również odpowiedzialny za zgodność z właściwymi
przepisami. W tym względzie kierownik badania jest odpowiedzialny za zapewnienie, że
badania będą przebiegały zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, których
wymogiem jest podpis kierownika badania na sprawozdaniu końcowym badania
potwierdzający jego zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
5
ENV/JM/MONO(99)24
Odpowiedzialność zarządzającego jednostką badawczą
Zarządzający jednostką badawczą jest odpowiedzialny za zapewnienie, że jednostka
badawcza działa zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. W ramach tej
odpowiedzialności zarządzający powołuje i zapewnia sprawną organizacje odpowiednio
licznego, wykwalifikowanego i doświadczonego personelu w całej jednostce badawczej
łącznie z kierownikami badań, a w przypadku badań prowadzonych w wielu miejscach,
również głównego wykonawcę lub wykonawców, jeżeli istnieje taka potrzeba.
Powołanie kierownika badania
Zarządzający powinien posiadać dokument programowy jednostki badawczej
określający procedury wykorzystywane do wyboru i mianowania kierownika badania, jego
zastępców, oraz głównych wykonawców, jeżeli wymagają tego krajowe programy zgodności
z DPL.
Dokonując wyboru kierownika badania zarządzający powinien być świadomy
obciążenia aktualnym oraz przewidywanym zakresem pracy tej osoby. Plan działania
jednostki, który zawiera informacje na temat rodzaju badań przydzielonych każdemu
kierownikowi i ich rozkładu w czasie, może posłużyć do oszacowania ilości prac
wykonywanych przez poszczególne osoby w jednostce badawczej i stanowi użyteczne
narzędzie dla zarządzającego podczas przydzielania badań.
Zastąpienie kierownika badania i/lub głównego wykonawcy powinno być dokonane
zgodnie z ustalonymi procedurami i udokumentowane.
Szkolenie kierownika badania
Zarządzający powinien zagwarantować istnienie dokumentacji potwierdzającej
szkolenie kierownika badania we wszystkich aspektach związanych z jego pracą. Program
szkolenia winien zapewnić kierownikowi badania dogłębne zrozumienie zasad Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej oraz odpowiednią wiedzę dotyczącą procedur stosowanych w
jednostce badawczej. Może to obejmować zrozumienie i praktyczną znajomość dotyczącą
również innych zaleceń i przepisów dotyczących jednostki badawczej oraz konkretnych
rodzajów badań, np. Wytycznych OECD do Badań Substancji Chemicznych. Szkolenie może
polegać na praktycznym zdobywaniu doświadczenia pod nadzorem kompetentnego
personelu. Obserwacje i doświadczenie zawodowe związane z każdą dziedziną dotyczącą
badania mogą dawać przydatną, podstawową wiedzę odnośnie właściwych aspektów
praktycznych i naukowych zasad, i/oraz pomagać w tworzeniu powiązań służących
komunikowaniu się. Uczestnictwo w wewnętrznych i zewnętrznych seminariach i kursach,
członkostwo w profesjonalnych stowarzyszeniach, oraz dostęp do odpowiedniego
piśmiennictwa pozwala kierownikowi badania utrzymać bieżący poziom wiedzy w jego
dyscyplinie naukowej. Rozwój profesjonalny powinien być ciągły i poddawany okresowym
kontrolom. Wszystkie szkolenia powinny być dokumentowane, a zapisy powinny być
przechowywane prze okres określony przez odpowiednie władze.
Udokumentowane zapisy takiego programu szkolenia powinny odzwierciedlać postęp szkoleń
i wyraźnie wskazywać kompetencje osoby do sprawowania funkcji kierownika badania w
poszczególnych rodzajach badań. Kolejne szkolenia lub przekwalifikowania mogą być
wymagane co jakiś czas, np. z powodu wprowadzenia nowej technologii, procedur lub
wymagań prawnych.
6
ENV/JM/MONO(99)24
Odpowiedzialność kierownika badania
Kierownik badania jest osobą, która odpowiada za naukowy całokształt przebiegu
badania i może potwierdzić zgodność prowadzenia badania z zasadami DPL OECD.
Rozpoczęcie badania
Kierownik badania musi, poprzez datowany podpis, zatwierdzić plan badania
opracowany przed jego rozpoczęciem. Dokument ten powinien jasno określać cele i
całościowy przebieg badania, oraz sposób w jaki mają one zostać osiągnięte. Jakiekolwiek
poprawki w planie badania muszą być zatwierdzane tak jak wspomniano powyżej.
W przypadku badań prowadzonych w wielu miejscach plan badania ustala i określa
rolę każdego głównego wykonawcy, każdej jednostki badawczej i miejsca badania
uczestniczących w prowadzeniu badania.
Kierownik badania ponosi odpowiedzialność za badania składając datowany podpis na
planie badania, i od tego momentu plan badania staje się oficjalnym dokumentem roboczym
dla tego badania (jest to data rozpoczęcia badania). Jeżeli to właściwe, kierownik badania
powinien zapewnić także, aby plan badania został podpisany przez zleceniodawcę,
zarządzającego, wówczas, gdy wymagają tego krajowe przepisy.
Przed dniem rozpoczęcia badania kierownik badania powinien zapewnić
udostępnienie planu badania personelowi programu Zapewnienia Jakości (ZJ) w celu
sprawdzenia czy zawiera on wszystkie informacje wymagane dla spełnienia zgodności z
zasadami DPL.
Przed rozpoczęciem części eksperymentalnej badania, kierownik badania powinien
zapewnić dostarczenie kopii planu badania całemu personelowi uczestniczącemu w
badaniach, łącznie z personelem programu Zapewnienia Jakości.
Przed rozpoczęciem jakichkolwiek prac, kierownik badania upewnia się, że
zarządzający przeznaczył wystarczające środki na wykonania badania i, że dostępne są
odpowiednie materiały badane i systemy badawcze.
Prowadzenie badania
Kierownik badania odpowiada za całokształt przebiegu badania i powinien zapewnić,
że procedury ustanowione w planie badania łącznie z poprawkami są przestrzegane
i wszystkie dane generowane podczas badania są w pełni dokumentowane. Odpowiedzialność
za szczególne strony techniczne badania może być przekazana kompetentnemu personelowi i
wymaga ona dokumentowania.
Udział kierownika badania w przebiegu badania powinien obejmować przegląd
procedur oraz danych, również tych generowanych przez systemy skomputeryzowane, celem
zapewnienia, że procedury ustanowione w planie badania są realizowane, oraz że
postępowanie jest zgodne z odpowiednimi Standardowymi Procedurami Roboczymi (SPR).
By to wykazać, rodzaj i częstość przeglądów powinny zostać dokumentowane w zapisach z
badania.
7
ENV/JM/MONO(99)24
Jako że wszystkie decyzje, które mogą wpływać na wiarygodność badania powinny
być ostatecznie zaakceptowane przez kierownika badania, ważne jest, aby miał on orientację
co do postępu badania. Jest to szczególnie ważne w przypadku tymczasowej nieobecności, i
może być osiągnięte jedynie poprzez sprawne komunikowanie się z całym uczestniczącym w
badaniu personelem naukowym, technicznym i administracyjnym, a w przypadku badań w
wielu miejscach z głównym wykonawcą/wykonawcami.
Z konieczności, drogi komunikowania się powinny zapewniać, że informacje o
odstępstwach od planu badania mogą być niezwłocznie przekazywane, oraz że pojawiające
się problemy będą udokumentowane.
Jeżeli dane zapisywane są na papierze, kierownik badania powinien zapewnić, że dane
są w pełni i właściwie udokumentowane, i że zostały uzyskane zgodnie z zasadami DPL. W
przypadku
danych
tworzonych
elektronicznie
z
wykorzystaniem
systemu
skomputeryzowanego, odpowiedzialność kierownika badania jest taka sama jak w przypadku
danych zapisywanych na papierze. Ponadto kierownik badania powinien zapewnić, że
systemy skomputeryzowane są właściwe do celów dla nich zamierzonych, zostały
zwalidowane, oraz że są odpowiednie by użyć ich w badaniu.
Sprawozdanie końcowe
Sprawozdanie końcowe z przeprowadzonego badania należy opracować w formie
szczegółowego dokumentu naukowego, zawierającego sprecyzowany cel badania, opis
zastosowanych metod i materiałów badawczych, prezentację i analizę zebranych danych oraz
sformułowane wnioski wynikające z badania.
Kierownik badania powinien podpisać i opatrzyć datą sprawozdanie końcowe tylko
wtedy, gdy uzna sprawozdanie za satysfakcjonujące i wyczerpujące, zgodne z prawdą,
dokładnie relacjonujące przebieg badania wraz z uzasadnionymi wnioskami, potwierdzając
w ten sposób, że bierze na siebie odpowiedzialność za prawidłowe przedstawienie danych.
Powinien zostać określony zakres zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
Ponadto kierownik badania powinien upewnić się czy sprawozdanie zawiera oświadczenie
jednostki Zapewnienia Jakości i czy odnotowano w nim wszystkie odstępstwa od planu
badania.
Archiwa
Po zakończeniu badania, do obowiązków kierownika badania należy zapewnienie
przekazania do archiwum, w wymaganym czasie, planu badania, sprawozdania końcowego,
danych źródłowych i innych materiałów związanych z badaniem. Sprawozdanie końcowe
powinno zawierać informację gdzie mają zostać przechowywane wszystkie próbki materiałów
badanych i materiałów odniesienia, dane źródłowe, plan badania, sprawozdanie końcowe i
inne dokumenty dotyczące badania. Z chwilą przekazania materiałów do archiwum
odpowiedzialność za nie przejmuje zarządzający.
Podwykonawstwo
W przypadku, gdy część badania zostaje zlecona do wykonania poza jednostką
badawczą, kierownik badania (oraz personel ZJ) powinien posiadać informacje na temat
statusu zleceniobiorcy w zakresie zgodności z zasadami DPL. O ile zleceniobiorca nie
8
ENV/JM/MONO(99)24
przestrzega zasad DPL, kierownik badania jest zobowiązany do odnotowania tej informacji w
sprawozdaniu końcowym.
Korekta i odstępstwa od planu badania
Korekta planu badania
Poprawki do planu badania dokumentujące zamierzone zmiany w projekcie badania
powinny zostać naniesione po dacie rozpoczęcia badania, zanim dane zdarzenie zaistnieje.
Poprawka może być również naniesiona w wyniku pojawienia się nieoczekiwanych
okoliczności w toku prowadzonego badania, które wymagają podjęcia istotnego działania.
Wprowadzone poprawki powinny wskazać przyczynę dokonania zmian, powinny być w
kolejności ponumerowane, opatrzone datą, podpisane przez kierownika badania i przekazane
wszystkim osobom, które otrzymały pierwotną wersję planu badania.
Odstępstwa od planu badania
Podczas gdy poprawka stanowi zamierzoną zmianę planu badawczego, odstępstwo od
planu badania jest niezamierzoną jego zmianą, która pojawia się w toku wykonywania
badania. Informację o tego rodzaju odstępstwie należy odnotować w dokumentacji z badania.
Takie zapisy mogą być dokonane przez personel uczestniczący w badaniu, niemniej muszą
być potwierdzone, opisane, wyjaśnione i opatrzone datą, w odpowiednim czasie, przez
kierownika badania i/lub głównego wykonawcę, oraz przechowywane wraz z danymi
źródłowymi. Kierownik badania powinien zatwierdzić wszelkie działania korygujące.
Powinien również rozważyć potrzebę konsultacji z innymi pracownikami naukowymi w celu
oceny wpływu każdej tego rodzaju informacji na prowadzone badanie i umieścić (oraz
omówić, o ile zachodzi taka potrzeba) w sprawozdaniu końcowym adnotację o zaistniałych
odstępstwach.
Kwalifikacje kierownika badania
Kwalifikacje kierownika badania wynikają z wymogów konkretnego badania.
Ustalenie kryteriów należy do zadań zarządzającego. Ponadto, zarządzający jest
odpowiedzialny za wybór, kontrolę i wspieranie działań kierownika badania, celem
zapewnienia realizacji badania zgodnie z zasadami DPL. Każde minimum kwalifikacyjne
odnośnie mianowania na stanowisko kierownika badania ustalone przez zarządzającego musi
być udokumentowane w odpowiednich aktach personalnych. Oprócz bardzo dobrego
przygotowania technicznego, rola koordynacyjna, jaką spełnia kierownik badania wymaga od
niego umiejętności komunikowania się i rozwiązywania problemów oraz zdolności
organizacyjnych.
Koordynacja przebiegu badania
Kierownik badania ponosi całkowitą odpowiedzialność za przebieg badania. Pojęcie
„ponosi całkowitą odpowiedzialność za przebieg badania oraz za sprawozdanie końcowe”
może być interpretowane w szerszym znaczeniu wówczas, gdy kierownik badania znajduje
się w odległym geograficznie miejscu od miejsca, w którym prace doświadczalne są
faktycznie prowadzone. Biorąc pod uwagę różne poziomy zarządzania, personelu
badawczego i personelu ZJ, sprawą niezwykle istotną są wyraźnie wyznaczone kompetencje,
sposoby komunikowania się, oraz obowiązki poszczególnych osób tak, aby kierownik
badania mógł skutecznie wywiązywać się z jego obowiązków wynikających z zasad DPL.
9
ENV/JM/MONO(99)24
Powinno być to udokumentowane w formie pisemnej. Zarządzający jednostką badawczą
powinien zapewnić, w przypadku badań prowadzonych w kilku miejscach, istnienie jasno
określonych dróg komunikowania się między kierownikiem badania, głównym wykonawcą
lub wykonawcami, Programem Zapewnienia Jakości i personelem badawczym.
W przypadku badań, w których odpowiedzialność za ich realizację przekazuje się
głównemu wykonawcy, kierownik badania całkowicie polega na nim w sprawie zapewnienia
prowadzenia właściwego etapu badania zgodnie z planem badania, odpowiednimi
standardowymi procedurami roboczymi (SPR) i zasadami DPL. Główny wykonawca winien
kontaktować się z kierownikiem badania w każdym przypadku, gdy pojawią się okoliczności,
które mogą wpływać na realizację celów określonych w planie badania. Wszystkie tego typu
kontakty powinny być udokumentowane.
Kontakty między kierownikiem badania i osobami odpowiedzialnymi za ZJ są
niezbędne we wszystkich fazach prowadzonych badań.
Kontakty te mogą polegać na;
-
-
aktywnym udziale personelu ZJ w przeglądzie, w odpowiednim czasie, planów
badań, przeglądzie nowych i poprawionych Standardowych Procedur
Roboczych, uczestnictwie w posiedzeniach inicjujących badania, oraz
rozwiązywaniu potencjalnych problemów związanych z zasadami DPL;
niezwłocznym ustosunkowaniu się do raportów z kontroli i auditów,
wskazywaniu konieczność wprowadzenia działań naprawczych, oraz jeśli to
konieczne, działaniu w porozumieniu z personelem ZJ, personelem naukowym i
technicznym w celu ustalenia odpowiedzi na uwagi poczynione w czasie
inspekcji lub auditu.
Zastępstwo kierownika badania
Na kierowniku badania spoczywa całkowita odpowiedzialność za prowadzenie
badania w zgodności z zasadami DPL, i musi mieć on pewność, że każdy etap badania
realizowany jest zgodnie z nimi, oraz że plan badania jest ściśle przestrzegany, a wszystkie
poczynione obserwacje są w pełni udokumentowane. Teoretycznie, obowiązki te mogą być
wypełnione tylko wtedy, gdy kierownik badania jest obecny przez cały okres trwania badania.
W praktyce nie jest to jednak zawsze wykonalne i mogą wystąpić okresy jego nieobecności,
co może stworzyć konieczność zapewnienia zastępstwa. Ponieważ okoliczności, w których
konieczne jest zastąpienie kierownika badania, nie są określone w zasadach DPL, należy je
uwzględnić, na tyle na ile jest to możliwe, w Standardowych Procedurach Roboczych
jednostki badawczej. Procedury te powinny określać także zasady zastępstwa kierownika
badania i wymaganą w tym względzie dokumentację.
Decyzja odnośnie zastępstwa lub tymczasowego oddelegowania należy do
obowiązków zarządzającego. Wszystkie takie decyzje muszą być udokumentowane w formie
pisemnej. Istnieją dwa rodzaje okoliczności, w których można rozważyć kwestię zastępstwa, i
obydwa mają istotne znaczenie jedynie w badaniach długoterminowych, ponieważ w
odniesieniu do badań krótkoterminowych można zakładać stałą obecność kierownika badania.
W przypadku wygaśnięcia umowy o pracę kierownika badania, konieczność zastąpienia tej
kluczowej osoby nie budzi wątpliwości. Wówczas, jednym z obowiązków zastępującego
kierownika badania jest upewnienie się, z pomocą personelu ZJ, w możliwie najkrótszym
czasie, że do danej chwili badania prowadzone były zgodnie z zasadami DPL. Zastępstwo
10
ENV/JM/MONO(99)24
kierownika badania oraz przyczyny, dla których tego dokonano musi być udokumentowane i
zatwierdzone przez zarządzającego. Zaleca się również udokumentowanie wyników
doraźnych przeglądów zgodności z DPL w przypadku zaobserwowania niedociągnięć lub
odstępstw.
Druga okoliczność dotyczy tymczasowej nieobecności kierownika badania z powodu
urlopu, uczestnictwa w spotkaniu naukowym, choroby lub wypadku. Krótka nieobecność nie
musi powodować konieczności formalnego zastępstwa kierownika badania, jeśli istnieje
możliwość kontaktu z nim w przypadku pojawienia się problemu lub nagłych okoliczności.
Wówczas, gdy można spodziewać się, iż krytyczne etapy badania mogą przypadać na okres
nieobecności kierownika badania, mogą one zostać albo przesunięte na bardziej dogodny
okres (uwzględniając ewentualne wprowadzenie poprawek do planu badania, jeśli okaże się
to konieczne), lub też można rozważyć zastępstwo kierownika badania w trybie formalnego
nominowania zastępcy lub przez tymczasowe przekazanie obowiązków kompetentnemu
personelowi na okres tej szczególnej fazy badania. W przypadku dłuższej nieobecności zaleca
się raczej wyznaczenie zastępcy z imienia niż zlecenie obowiązków personelowi.
Kierownik badania, musi po swoim powrocie, tak szybko jak to wykonalne, upewnić
się czy nie wystąpiły podczas jego nieobecności odstępstwa od zasad DPL, niezależnie od
tego czy był lub nie był formalnie zastępowany. Odstępstwa zaistniałe w czasie jego
nieobecności powinny zostać przez niego udokumentowane.
Prawny status kierownika badania
Kierownik badania poprzez złożenie swego podpisu na sprawozdaniu końcowym
potwierdzającego zgodność z zasadami DPL, przejmuje na siebie odpowiedzialność za
przeprowadzenie badania w zgodności z DPL, oraz za prawidłową prezentację danych
źródłowych w sprawozdaniu końcowym. Odpowiedzialność prawną kierownika badania
ustalają jednak krajowe przepisy i procedury prawne, a nie zasady DPL Organizacji
Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD).
11