Scenariusz naraenia - ECHA

Transkrypt

Seminarium internetowe dla
wiodą cego rejestruj ą cego
CSA/CSR (I)
Część3
Zastosowania zidentyfikowane
Ocena narażenia
Charakterystyka ryzyka
Narzędzia i wytyczne
9 marca 2010 r.
Hélène Magaud, ECHA
http://echa.europa.eu
Schemat
•
•
•
•
•
•
•
•
Kontekst prawny
Zastosowania i ocena narażenia
Opis zastosowań
Ocena narażenia
Kluczowe przesłania
Wspólny CSR
Aktualizacje dotyczą ce narzędzi i wytycznych
Schemat
•
•
•
•
•
•
•
•
Kontekst prawny
Opis zastosowań
Ocena narażenia
Wspólny CSR
Kontekst prawny
• Definicja „stosowania”: każde wykorzystanie substancji (w postaci
własnej lub jako składnika preparatu)
• Definicja „zastosowania zidentyfikowanego”: zastosowanie
zamierzone przez uczestnika łańcucha dostaw lub zastosowanie, o
którym jest on powiadomiony przez klienta (art. 3 ust. 26)
• Wszelkie zastosowania zidentyfikowane należy uwzględnićw
scenariuszach narażenia (art. 14 ust. 4)
• Należy zapewnićspójnośćkrótkiego tytułu ES i krótkiego opisu
zastosowań zidentyfikowanych (sekcja 5.1.1 załą cznika I)
• „Zastosowanie zidentyfikowane” w kontekście CSR: stosowanie
poparte przez rejestrują cego scenariuszami narażenia
Produkcja i
zastosowania
Na ocenę narażenia
składają się:
Produkcja
Dla
wszyst
kich
faz
cyklu
życia
Użytek własny
rejestrują cego
uwzględnić
w
Zastosowania dalszego
użytkownika
Scenariusze
narażenia
Oszacowanie narażenia
• Zakres zastosowań zidentyfikowanych powinien
odpowiadaćzakresowi oceny narażenia
Schemat
• Kontekst prawny
• Zastosowania i ocena narażenia
• Opis zastosowań
Szczegółowe wytyczne i przykłady w R.12
•
•
•
•
•
Ocena narażenia
Wspólny CSR
Deskryptory stosowania
• Standardowy system opisu stosowania ma na celu:
– zapewnienie podstawowego poziomu harmonizacji i
standaryzacji przy opisach stosowania
– ułatwianie powią zania opisu stosowania z oszacowaniem
narażenia Tier 1
• W oparciu o 5 (+1) deskryptorów
– kategoria sektora zastosowania (SU) w oparciu o system NACE
– kategoria produktu chemicznego (= preparat = mieszanina) (PC)
– kategorie procesu (PROC) odzwierciedlają ce warunki produkcyjne
– kategorie uwalniania do środowiska (ERC)
– kategorie wyrobu (AC)
– dodatkowy deskryptor dla funkcji głównej (niepotrzebny w przypadku
CSA)
Zastosowania
zidentyfikowane
• Zastosowania zidentyfikowane powinny byćopisane w:
– sekcji 3.5 IUCLID (ICULID 5.2 zmienił się w porównaniu z IUCLID 5.1)
– sekcji 2.2 CSR
– sekcji 1.2 eSDS
• Zastosowania zidentyfikowane można podzielićna 3 główne
grupy użytkowników:
– pracownicy w zakładach przemysłowych (zastosowanie przemysłowe)
– pracownicy w zakładach innych niż przemysłowe (zastosowanie
zawodowe)
– klienci (zastosowanie przez klientów)
• Zastosowania zidentyfikowane należy opisywać:
– unikalną nazwą
– przy użyciu deskryptorów
Schemat
•
•
•
•
•
•
•
•
Kontekst prawny
Opis zastosowań
Ocena narażenia
Wspólny CSR
Przeglą d
• Scenariusze narażenia:
– Warunki stosowania regulują ce uwolnienie/narażenie: warunki
operacyjne (OC) i środki zarzą dzania ryzykiem (RMM)
• Oszacowanie narażenia:
– Odnośnie do środowiska: oszacowanie uwolnienia i narażenia
dla innego elementu
– Odnośnie do pracowników/klientów: oszacowanie narażenia dla
różnych dróg narażenia i różnych rodzajów skutków (długo/krótkookresowych oraz miejscowych/układowych)
W przypadku scenariuszy narażenia i oszacowania
narażenia konieczna jest przejrzystośći stosunek jeden
do jednego
Opis stosowania mają cy ułatwić
dokonanie oceny narażenia
• Zróżnicowanie zastosowań na przestrzeni cyklu życia:
– Producent
– Przygotowywanie preparatów
– Zastosowanie końcowe (3 główne grupy użytkowników:
pracownicy przemysłowi, specjaliści i klienci)
– Okres użytkowania wyrobu (3 główne grupy użytkowników)
• Aby dokonaćoceny narażenia środowiska niezbędny jest podział
pod względem wielkości obrotu w każdej fazie cyklu życia
• Jedno zastosowanie zidentyfikowane odpowiada działaniom
prowadzonym przez pracowników i klientów „na miejscu”:
– jedna ocena narażenia środowiska obejmują ca wszystkie
działania prowadzone w danym miejscu
– oceny narażenia potrzebne w odniesieniu do poszczególnych
działań prowadzonych przez pracowników i klientów
Scenariusz narażenia
Treść– Format – Struktura
Scenariusz narażenia (ES)
•
•
•
Opisuje warunek stosowania zapewniają cy kontrolę ryzyka
– warunki operacyjne (w tym wykorzystana ilość, częstotliwośći
czas trwania działania/narażenia, technologia przetwarzania
obejmują ca poziom skażenia)
– środki zarzą dzania ryzykiem
• np. miejscowa wentylacja wyziewna, skrubery powietrza czy
lokalna oczyszczalnia ścieków, osobiste wyposażenie
ochronne;
• obejmują też środki bezpieczeństwa produktu, np. limit
stężenia w mieszaninach, projekt opakowania
– środki gospodarowania odpadami
podlega ocenie i jest dokumentowany w CSR
jest przekazywany w formie załą cznika do eSDS
2 rodzaje ES:
CSR-ES i eSDS-ES
• ES dla CSR (sekcja 9.x.1 CSR)
– opisuje „tylko” warunki stosowania
– powią zane szacunki narażenia i charakterystyka ryzyka opisane w
innych odnośnych sekcjach CSR
• ES dla eSDS
– zawiera wycią g informacji z ES dla CSR, potencjalnie wyrażone
bardziej jako konkretne dane na temat grupy docelowej
– zawiera wycią g informacji na temat szacunków narażenia,
charakterystyki ryzyka oraz odnośnej metody oceny zastosowanej
przez rejestrują cego
– może zawieraćporadę dla dalszego użytkownika (DU), w jaki
sposób ustalić, czy działa on w granicach uznanych przez
rejestrują cego za bezpieczne
Typowa struktura CSR-ES
9.x
Tytuł scenariusza narażenia numer x
• Krótki dowolny tytuł
• Lista deskryptorów stosowania właściwych dla tego ES
• Tytuł uzupełniają cego ES dla środowiska plus odnośne ERC
• Tytuł uzupełniają cych ES dla pracowników plus odnośne PROC
9.x.1
9.x.1.1
Warunki określają ce narażenie środowiska (uzupełniają cy scenariusz narażenia 1)
9.x.1.2
Warunki określają ce narażenie pracowników (uzupełniają cy scenariusz narażenia
2)
9.x.1.3
3)
9.x.1.n
n)
Uzupełniają cy scenariusz narażenia (CES): zespół warunków dotyczą cych
działań jednego pracownika czy konsumenta (który można powią zaćz
oszacowaniami narażenia)
Przykład: stosowanie
rozpuszczalnika przy powlekaniu
9.1
Przemysłowe powlekanie natryskowe, wodne
• PC9a, ERC 4, PROC3, PROC5, PROC7, PROC 8b, PROC13, SU15, SU17, SU18
• Substancja wspomagają ca przemysłowe rozpylanie produktów na bazie wody
(ERC4)
• mieszanie zamknięte (PROC 3)
• mieszanie otwarte (PROC5)
• przenoszenie przy użyciu specjalnego sprzętu (PROC8b)
• zautomatyzowane rozpylanie w warunkach przemysłowych (PROC7 )
• ręczne rozpylanie w warunkach przemysłowych ((PROC 7)
• zautomatyzowane czyszczenie sprzętu (PROC 13)
• ręczne czyszczenie sprzętu (PROC 13)
9.1.1
9.1.1.1
Warunki określają ce narażenie środowiska (substancja wspomagają ca przemysłowe
rozpylanie produktów na bazie wody)
9.1.1.2
Warunki określają ce narażenie pracowników (mieszanie zamknięte)
9.1.1.3
Warunki określają ce narażenie pracowników (mieszanie otwarte)
…
9.1.1.n
Warunki określają ce narażenie
pracowników (ręczne czyszczenie sprzętu)
Typowa struktura eSDS-ES
1.
Tytuł scenariusza narażenia
2.
Warunki stosowania
Warunki określają ce narażenie środowiska (uzupełniają cy scenariusz narażenia)
2)
3)
n)
3.
Oszacowania narażenia i odniesienie do ich źródła
4.
Wytyczne w sprawie rzeczywistych warunków stosowania w kontekście informacji
zawartych w ES
Cztery formaty standardowe ES
•
Produkcja lub dalsze zastosowanie przez pracowników
– Warunki określają ce narażenie środowiska
– Warunki określają ce narażenie ludzi
•
Zastosowanie przez konsumentów
•
Obchodzenie się z wyrobem/przetwarzanie przez pracowników
•
Obchodzenie się z wyrobem przez klientów
Struktura treści CES
• Podtytuły odzwierciedlają różne rodzaje OC/RMM, które
mogą powodowaćnarażenie
• Ta struktura nie jest obowią zkowa, ale zdecydowanie
zalecana, ponieważ:
– ułatwia ponowne skorzystanie czy aktualizację ocen
przeprowadzonych już na szczeblu poszczególnych rejestrują cych
lub w ramach sektorów,
– wspiera dalszych użytkowników w sektorach preparatów
chemicznych w przetwarzaniu otrzymanych informacji w sposób
efektywny i zgodny z rozporzą dzeniem REACH,
– ułatwia władzom prowadzenie skutecznych i ukierunkowanych
kontroli zgodności dokumentacji rejestracyjnej.
9.x
9.x.1
9.x.1.1
9.x.1.2
2)
9.x.1.3
3)
9.x.1.n
n)
Podtytuły CES w sprawie środowiska
Kontrola narażenia środowiska
Charakterystyka produktu
Zastosowane ilości
Częstotliwośći czas trwania stosowania/narażenia
Czynniki środowiskowe, na które nie ma wpływu zarzą dzanie ryzykiem
Inne uwzględnione warunki operacyjne mają ce wpływ na narażenie środowiska
Środki techniczne na poziomie przetwarzania (źródło) zapobiegają ce uwolnieniu
Techniczne warunki i środki w miejscu wytwarzania zmniejszają ce lub ograniczają ce
zrzuty, emisje do powietrza i uwolnienia do gleby
Środki organizacyjne zapobiegają ce/ograniczają ce uwolnienia z miejsca
wytwarzania
Warunki i środki zwią zane z gminną oczyszczalnią ścieków
Warunki i środki zwią zane z zewnętrznym przetwarzaniem odpadów w celu ich
usunięcia
Warunki i środki zwią zane z zewnętrznym odzyskiwaniem odpadów
9.x
9.x.1
9.x.1.1
9.x.1.2
2)
9.x.1.3
3)
9.x.1.n
n)
Podtytuły CES w sprawie
pracowników
Kontrola narażenia pracownika
Charakterystyka produktu
Zastosowane ilości
Częstotliwośći czas trwania stosowania/narażenia
Czynniki ludzkie, na które zarzą dzanie ryzykiem nie ma wpływu
Inne uwzględnione warunki operacyjne mają ce wpływ na narażenie pracownika
Środki techniczne na poziomie przetwarzania (źródło) zapobiegają ce uwolnieniu
Środki techniczne służą ce kontroli dyspersji ze źródła w stronę pracowników
Środki organizacyjne zapobiegają ce/ograniczają ce uwolnienia, dyspersję i narażenie
Środki zwią zane z ochroną osobistą , higieną i oceną stanu zdrowia
Informacje na temat dodatkowej dobrej praktyki wykraczają cej poza zakres
CSA REACH
Informacje na temat
poszczególnych „wyznaczników”
• „Wyznacznik”: warunek stosowania, który trzeba zgłosićw
scenariuszu narażenia. W CSR-ES należy go opisaćwystarczają co
szczegółowo, aby zapewnićprzejrzystośćoceny narażenia:
– wyraźna nazwa (np. miejscowa wentylacja wyziewna)
– wartośćwyznacznika i skuteczność(np. „LEV z osłoną ”; skuteczność
95% wobec sytuacji bez LEV)
– dalsze wyjaśnienia ogólne na temat wartości wyznacznika (np. 95%
skuteczności można uzyskaćdzięki właściwej instalacji i regularnej
konserwacji prowadzonej przez wyszkolony personel).
– dalsze wyjaśnienia dotyczą ce konkretnego CSR (np. LEV jest
wykorzystywany do minimalizacji uwolnień resztowych w trakcie ściśle
autonomicznego procesu, a tym samym jest…)
• Każdy wyznacznik trzeba zgłosićw odpowiednim dziale formatu ES
(np. środki kontroli dyspersji w kierunku pracowników)
• Oszacowanie narażenia jest wymagane w przypadku
każdego uzupełniają cego scenariusza narażenia
– porównuje się je z PNEC i DNEL uzyskanymi dla
różnych dróg i rodzajów skutków w odniesieniu do
elementów środowiskowych (ocena ilościowa)
– wykorzystuje się jako dowód na poparcie twierdzenia,
iż można uzyskaćodpowiednią minimalizację
uwolnienia/narażenia (ocena jakościowa)
Ocena narażenia środowiska
(zob. R16)
•
Ocena miejscowa przeprowadzana w oparciu o ilośćwykorzystaną w
miejscu wytwarzania (lub w typowym mieście w przypadku zastosowań
zwią zanych z dużą dyspersją )
•
Należy uwzględnićtło regionalne (wkład ze wszystkich zastosowań)
•
Oszacowania narażenia zazwyczaj bazują na:
– szacunkach uwolnienia (do wody, powietrza i gleby)
– modelowaniu losu
•
Oszacowania uwolnień bazują na:
– Tier 1: współczynniku uwolnienia ERC,
– SpERC (określone przez sektory przemysłu: opisują konkretne warunki
stosowania powodują ce wystą pienie konkretnych współczynników
uwolnienia. Powinny zawieraćwyjaśnienia, w jaki sposób uzyskano owe
współczynniki uwolnienia),
– dane na temat zmierzonego uwolnienia: dane te powinny być
reprezentatywne dla warunków stosowania opisanych w ES.
pracowników/klientów (zob.
R14 i R15)
• Oszacowanie narażenia można uzyskaćw oparciu o:
– standardowe modele z opublikowaną datą ważności
– konkretne modele (dokumentacja zawarta w CSR)
– dane na temat zmierzonego narażenia (potrzebna
jest reprezentatywnośćdanych, jak również wyraźny
zwią zek z warunkami stosowania opisanymi w ES)
Schemat
•
•
•
•
•
•
•
•
Kontekst prawny
Opis zastosowań
Ocena narażenia
Wspólny CSR
Charakterystyka ryzyka (RC)
Informacje
o zagrożeniu
Ilościowa
i/lub
jakościowa
RC
Ilościowa:
PNEC/DNEL
Informacje
o narażeniu
Scenariusze
narażenia
Oszacowania
narażenia
Jakościowa
•
Ilościowa charakterystyka ryzyka:
– RCR: porównaj narażenie z DNEL/PNEC
•
Standardowe przypadki jakościowej charakterystyki ryzyka
– substancja nieprogowa (lub niedostępny wskaźnik dawki) => wymagany
poziom kontroli opisany w scenariuszu narażenia jest regulowany przez
klasyfikację (zob. wytyczne E)
– PBT/vPvB => warunki minimalizacji uwolnień powinny zostaćopisane w
ES
– odstępstwo oparte na narażeniu => ściśle kontrolowane warunki lub
warunki „bez uwolnienia” powinny zostaćopisane w ES
– dane niedostępne (zaproponowane badanie) => warunki operacyjne i
tymczasowe RMM powinny zostaćopisane w ES
Przykład jakościowej
charakterystyki ryzyka
•
Uzasadnienie minimalizacji emisji/narażenia
Warunki operacyjne i środki zarzą dzania ryzykiem opisane w scenariuszu
narażenia zapewniają :
– minimalizację emisji do wody, powietrza i gleby, ponieważ… (np. mają
zastosowanie wobec PBT)
– ścisłą autonomię oraz minimalizację uwolnień poprzez techniki
proceduralne i kontroli (np. mają ce zastosowanie odnośnie do warunków
zapisanych w załą czniku XI i art. 18)
•
Spodziewane uwolnienia resztowe, jeżeli realizowany jest scenariusz
narażenia
Spodziewany poziom i częstotliwośćuwolnień resztowych/narażenia to…
•
Oczekiwane prawdopodobieństwo narażenia, jeżeli realizowane są
scenariusze narażenia
Oczekiwane prawdopodobieństwo narażenia to…
Informacje
o zagrożeniu
Ilościowa
i/lub
jakościowa
RC
RC dla połą czonych
dróg w kontekście
zdrowia ludzkiego
Iteracja
Wniosek
Informacje
o narażeniu
RCR= RCR przez drogi
pokarmowe + RCR przez skórę
+ RCR drogi oddechowe
Informacje
o zagrożeniu
Ilościowa
i/lub
jakościowa
RC
dróg w kontekście
zdrowia ludzkiego
Iteracja
Wniosek
Informacje
o narażeniu
Iteracja (jeżeli jest potrzebna)
Wstępne scenariusze
narażenia
Jeżeli nie wykaże się, że
ryzyko jest kontrolowane
• Krótki tytuł
• Warunki operacyjne (OC)
Decyzje M/I
• Środki zarzą dzania ryzykiem (RMM)
• udoskonalićocenę
zagrożenia
Ostateczne scenariusze
narażenia
• Krótki tytuł
np. udoskonalićwspółczynniki oceny
w oparciu o dane na temat konkretnej
substancji
• udoskonalićoszacowanie
narażenia
• zmienićRMM lub OC
• Warunki operacyjne (OC)
• Środki zarzą dzania ryzykiem (RMM)
• przedstawićargument
przeciw stosowaniu
Informacje
o zagrożeniu
Ilościowa
i/lub
jakościowa
RC
Informacje
o narażeniu
dróg w kontekście
zdrowia ludzkiego
Iteracja
Wniosek
Ryzyko kontrolowane
LUB
Ryzyko nie jest kontrolowane › Użyj
argumentu przeciw
Schemat
•
•
•
•
•
•
•
•
Kontekst prawny
Opis zastosowań
Ocena narażenia
Wspólny CSR
Kluczowe przesłania 1
• Wszystkie zastosowania powinny byćuwzględnione w
scenariuszach narażenia
• W scenariuszach narażenia należy opisaćodpowiednie i
właściwe z punktu widzenia kontroli ryzyka warunki
operacyjne i środki zarzą dzania ryzykiem
• W przypadku każdego scenariusza narażenia potrzebne
są zazwyczaj oszacowania narażenia i charakterystyki
ryzyka, które powinny byćudokumentowane w CSR
Kluczowe przesłania 2
• Oszacowania narażenia powinny odpowiadaćOC i RMM opisanym w
CES
• Charakterystyka ryzyka jest potrzebna w odniesieniu do wszystkich
odnośnych populacji, dróg i rodzajów skutków (odpowiednio do
wszystkich elementów środowiska)
• Jakościowa charakterystyka ryzyka powinna odnosićsię do OC/RMM
oraz ogólnie do oszacowań narażenia
• Jeżeli przyjmuje się, że nie występuje narażenie, wówczas potrzebne
jest uzasadnienie (obejmują ce kwantyfikację, tam gdzie to wskazane)
Schemat
•
•
•
•
•
•
•
•
Kontekst prawny
Opis zastosowań
Ocena narażenia
Wspólne składanie CSR
• Jeżeli wiodą cy rejestrują cy składa wspólne CSR, powinno ono
zawierać:
– wszystkie zastosowania wszystkich stron rejestrują cych
tego wspólnego sprawozdania
– wielkośćcałkowitą dla wszystkich rejestrują cych objętych
danym CSR
• Jeżeli rejestrują cy składa własne CSR, powinno ono
obejmować:
– wszystkie jego zastosowania
– wielkośćw jego przypadku
• Proszę zauważyć, że dzielenie się informacjami na temat
zastosowań i wielkości może byćsprzeczne z wymogami
prawa konkurencji
Schemat
•
•
•
•
•
•
•
•
Kontekst prawny
Opis zastosowań
Ocena narażenia
Przeglą d wytycznych i narzędzi
Krótkie wytyczne
Wytyczne
szczegółowe
A: Wprowadzenie
R.2-R.7: Wymogi informacyjne
B: Ocena zagrożenia
R.8-R.10: Charakterystyka dawka
(stężenie) – odpowiedź
C: Ocena PBT i vPvB
R.11: Ocena PBT/vPvB
R.12: Opis zastosowań
D: Tworzenie scenariusza
narażenia
R.13: Warunki stosowania
(RMM,OC)
R.14-18: Oszacowanie narażenia
E: Charakterystyka ryzyka
R.19: Niepewnośćoceny
F: Raport bezpieczeństwa
chemicznego
R.20: Wyjaśnienie terminów
G: Rozszerzenie SDS
Przeglą d aktualizacji wytycznych
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Scenariusz narażenia dla warunków ściśle kontrolowanych (R.5)
Uzyskanie DNEL w oparciu o dane z badań na ludziach (R.8)
Deskryptor stosowania (R.12)
Format ES w częściach wytycznych D, F i G
Oszacowanie narażenia pracowników (R.14)
Oszacowanie narażenia klienta (R.15)
Oszacowanie narażenia środowiska (R.16)
Zakres oceny narażenia (wytyczne B)
CSA dla fazy życia obejmują cej odpady (R.18)
Planowanie dostępne na:
http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_en.htm
Narzędzia IT wspomagają ce
CSA/CSR - 1
Wtyczka CSR IUCLID 5 (dostępna dla IUCLID 5.2)
• Automatyczne tworzenie sekcji 1-7 CSR w oparciu o IUCLID zbiór
danych na temat substancji
• Streszczenie/wnioski z oceny zagrożenia wyjęte ze streszczeń
dotyczą cych rodzaju działania
• Ułatwia tworzenie ustrukturyzowanych raportów i zapobiega
przeoczeniu w CSR istotnych informacji dostępnych w dokumentacji
IUCLID
• Będzie udostępniona dla IUCLID 5.2 i zintegrowana z Chesar
Narzędzia IT wspomagają ce
CSA/CSR-2
CHESAR:
Narzędzie służą ce tworzeniu oceny bezpieczeństwa
chemicznego i raportowaniu
(wtyczka IUCLID, która ma pojawićsię na rynku w kwietniu)
• Ułatwia
– ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka
– opis zastosowań zidentyfikowanych w kontekście oceny
narażenia
– ocenę PBT
• Generuje
– CSR
– przedkładane scenariusze narażenia

Scenariusz naraenia - ECHA

Transkrypt

Podobne dokumenty

ulotka str 1 nowy mk EDIT - Instytut Chemii i Techniki Jądrowej

Streszczenie projektu

Załącznik do rozszerzonej karty charakterystyki produktu

skierowanie na badania w celu rozpoznania choroby zawodowej

Załącznik nr 4 do Regulaminu Pracy 2015

STOFFENMANAGER® POLSKA WERSJA JĘZYKOWA MODELU W

SILIKAŻEL POMARAŃCZOWY

NIDA Sonic C10 n8. Karta bezpieczeństwa.

koncentrat plynu do chlodnic g12+ maxis 408KB 21